Технология внедрения маркировки в фармацевтической отрасли - Антон Харитонов Руководитель проекта Оператор-ЦРПТ 16 октября 2018
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Технология внедрения маркировки в фармацевтической отрасли Антон Харитонов Руководитель проекта Оператор-ЦРПТ 16 октября 2018
Готовность предприятий к маркировке
По данным опросов производителей на 1 июля 2018 года
• Маркируют часть своей продукции – 7 компаний
• Готовы к маркировке (линии закуплены, установлены, валидированы) – не более 30
компаний
• Линии закуплены (не получены заказчиком или не установлены) – более 70 компаний
• В процессе закупки – около 200 компаний
• Не предоставили сведения: более 150 компаний
2
Готовность предприятий 7ВЗН к маркировке
Производители 7ВЗН:
Производство ЛП. 26 производителей (34 действующие площадки)
• 6 производителей (9 площадок) - проведены тесты
• 4 производителя (7 площадок) - проведены тесты у производителей оборудования
• 3 производителя - ведется подготовка к тестам
• 8 производителей (9 площадок) - нет оборудования или оно не установлено
• 5 производителей (5 площадок) - нет данных
Активное развитие проекта на данный момент сдерживается отсутствием нормативной базы.
Методические рекомендации не являются актом, фиксирующим технические требования.
3
Криптографическая защита средства
идентификации это:
• Созданная оператором системы по • Размерность шифрования составляет
ассиметричному алгоритму шифрования 64 бита согласно ГОСТ 34.10-2012
(согласно ГОСТ 34.10-2012) (шифрование с открытым ключом)
• Добавленная к значимой информации • Длина поля (91) составляет 4 символа
средства идентификации символьная (открытый ключ)
последовательность (код проверки)
• Длина поля (92) составляет 88
• Позволяющая однозначно установить символов, что соответствует 64 битам
легальность нанесенного средства информации
идентификации в режиме офф-лайн.
• Использует поля 91 и 92 (согласно GS1)
4
Структура кода
Текущие методические рекомендации
Код Поле Примечания
01 GTIN 14 символов
21 Серийный номер 13 символов
240 ТНВЭД 4 символа
10 Серия
17 Срок годности В формате ГГММДД
Криптографический
ключ проверки
Изменения в структуре кода
GTIN (01): 18901148006024
Код Поле Примечания
Серийный номер (21): 5FFQMH10MIMS3 01 GTIN 14 символов
21 Серийный номер 13 символов
ТНВЭД (240): 3004
91 Ключ 4 символа
Ключ (91): 1129 92 Подпись 88 символов
Код проверки (92):
10 Серия
I42D0lBIM78IPpS41oVq0D3MpSIG3syYXF2yezfGAwuf3afUnac98qF3rtpdhRqGW0fQHCrL1dUHrdpv
17 Срок годности В формате ГГММДД
0X71cw==
240 ТНВЭД 4 символа
Номер серии (10): 210216
Срок годности (17): 0821
5
ТНВЭД (240): 3004
Технологии нанесения. Текущий статус
Вопросы нанесения
1. Проведены эксперименты по нанесению криптозащищенного кода с использованием 95%
доступных на рынке средств печати (принтеров). Термоструйных, каплеструйных, лазерных.
2. Разработаны методики тестирования нанесения и агрегации для производителей ЛП
3. Разработаны рекомендации по настройке оборудования для его производителей и
интеграторов
4. Выполнена программа испытаний нанесения на различные типы картона (от
высококачественного до макулатурного)
При увеличении плотности кода, ЦРПТ совместно с производителями оборудования
• Удалось сохранить тот же размер 2D кода. От 9х9 и 10х10 мм и крупнее
• Целевой уровень брака – 0.2%. Средний при испытаниях в августе-сентябре – 0.5%
Основные производители оборудования, принтеров и технического зрения провели НИР и
определили необходимые параметры для обеспечения необходимого качества.
Изменения в алгоритмы будут внесены после выхода соответствующих НПА
6Процессы сериализации. Часто задаваемые вопросы
1. Снижает скорость работы производственных линий?
• Скорость печати до 300 пачек в минуту подтверждена протоколами испытаний действующих
производственных линий.
• Зафиксировано падение скорости с 300 до 250 пач./мин без применения специальной
12х12 мм
настройки линии (в 2-х случаях). Дополнительная отладка решает проблему Низкокачественный
12х12 мм картон
2. Требует дорогого картона или увеличения размера упаковки?
конвеер: 250 п/мин
• Испытания проведены на всех типах картона, предоставленных производителями (включая Класс «А», «В». БракЦентрализация. Изменения в бизнес-процессах
• Обеспечение уникальности кода маркировки происходит централизованно, через специальное
оборудование, предоставляемое ЦРПТ бесплатно
• Требуются изменения в настройках бизнес-процессов
• ПО 3 или 4 уровня должно выполнить запрос на получение централизованной части кода через
универсальное API
• Нанесение происходит после получения ответа от Регистратора Эмиссии
• Регистратор эмиссии выполняет функции электронного хранилища и шлюза для связи с сервером
эмиссии кодов (подсистема ИС МДЛП
• Регистрация участника оборота в ИС МДЛП и передача данных также требуется
8Регистраторы эмиссии – часть системы
Оснащение • Разработан прототип регистратора эмиссии и
оборудованием производится тестирование на производстве
производителей –
регистраторы • ЦРПТ возьмет на себя расходы по оснащению
эмиссии производителей лекарств регистраторами эмиссии
• ЦРПТ обеспечит поставку, установку, резервирование и сервисную поддержку
регистраторов эмиссии на предприятиях на территории РФ
• ЦРПТ предоставит «облачный» сервис для получения криптозащищенных кодов за
пределами РФ
• Разработан прототип оборудования для
медицинских организаций
Оснащение
• Решение для аптечных организаций
оборудование
будет реализовано через существующую
м розницы и
кассовую технику
больниц
• ЦРПТ обеспечит поставку оборудования
для регистрации выбытия препаратов в
медицинских организациях до конца
9
2019 годаОсновные принципы применения новых бизнес-процессов
• Унифицированная схема работы по заказу и получению кода для всех групп производителей (в России
и за рубежом) позволяет выполнить единые настройки глобальных систем независимо от количества
площадок
• Вся инфраструктура криптозащиты (в том числе на площадках в РФ) находится за пределами
локальной и глобальной сетей производителя и не несет рисков изменения, добавления, утечки или
контроля внутренней информации и процессов производителя.
• Оборудование не требует валидации в рамках производственных линий
• При запросе и получении криптозащищенного кода маркировки не требуется предоставление
значимой информации (серия, срок годности, дата производства).
• Информационная система не изменяется и не требует новой валидации
10Принципиальная схема подключения регистратора эмиссии
GLOBAL LEVEL
CLOUD SERVICE
BORDER.RU
MDLP
DOMESTIC = FALSE
ENCODING
SUBSYSTEM
SGTIN GENERATION
ERP subsystem
LEVEL 4
DOMESTIC = TRUE
API SW
EMISSION
REGISTAR
Line Manager Line Manager Line Manager
LEVEL 3 LEVEL 3 LEVEL 3
LOCAL LEVEL
BORDER.RU
CONTRACT SITE
11
INTERNATIONAL SITE DOMESTIC SITE.RUКриптозащищенный код. Текущий статус
Вопросы интеграции информационных систем
1. Разработаны сервисы (API) для подключения к регистратору эмиссии и тестирования систем 3
и 4 уровня. Материалы доступны на русском и английском языках
2. Проведены мероприятия по тестовой интеграции регистраторов эмиссии (on-site и удаленно)
3. Более 30 компаний-производителей выполнили настройку тестового контура регистратора
эмиссии
ЦРПТ ведет работу с производителями отечественного и импортного ПО.
Обновленные версии ПО будут поддерживать получение криптозащищенного кода и
операции с ним после выхода необходимых нормативных актов.
Российские производители УЖЕ обеспечили соответствие новым требованиям.
12Информационные системы. Часто задаваемые вопросы
1. ERP предприятия требует существенной доработки?
• Доработка безусловно, потребуется. Необходимо настроить новый бизнес-процесс
запроса и получения централизованной части кода. Его не обязательно делать с
уровня ERP
• Централизация раздачи кода является требованием регулирующих органов.
2. АСУТП требует существенной доработки?
• Требуется сделать «динамическим» поле 92 (в дополнение к полю серийного
номера)
• Требуется обеспечить длину поля 92 в соответствии с GS-1 (90 символов)
3. Регистратор эмиссии вносит изменения в локальную сеть? Апрель 2018, 12х12 мм
Брак 1%
• Регистратор эмиссии не следует размещать в периметре локальной сети для
избежания требований к валидации системы
4. Не может работать с ТрейсЛинк?
• ТрейсЛинк является таким же внешним сервисом по отношению к сети
предприятия, как и Регистратор Эмиссии. Они могут взаимодействовать, но обычно
это не требуется.
13Жизненный цикл нанесенного кода
Вопросы логистических и розничных операций
1. Проведены эксперименты по считыванию криптозащищенного кода с использованием
промышленных, складских и розничных сканеров, а также средств технического зрения
2. Разработаны регистраторы выбытия для мед организаций и мест льготной выдачи ЛП.
• Разработчики – ведущие производители кассовой техники
• Испытания проходят с участием крупнейших разработчиков аптечного и медицинского ПО: 1С,
Парус, Эскейп
ЦРПТ выполнил работы по интеграции регистраторов выбытия с основными учетными
системами аптек и МО
По итогам испытаний в аптечных сетях (НеоФарм), логистических компаний (Катрен, Сантенс)
доказано, что наличие в коде криптозащиты не влияет на рабочие процессы, их состав и
время 14Проведение испытаний (нанесение и полный цикл)
1. Испытания нанесения на высокоскоростных линиях
• Заводские испытания линий, готовых к поставке в РФ
• Испытания линий в процессе пуско-наладочных работ
• Внесение изменений в настройки действующих линий в РФ и за рубежом
2. Испытания полного цикла маркировки с использованием криптозащиты
• Завершается отработка процесса «раздачи» кода для крупных транснациональных
компаний
• Более 10 иностранных компаний выполнили подключение к API и ведут нагрузочное тестирование сервиса
• Ряд компаний, включая крупных производителей массового сегмента провели тесты и
готовы к испытаниям полного цикла
• ЦРПТ получены письма от ряда компаний о готовности к проведению таких испытаний, а также запросы на
получение тестовых Регистраторов Эмиссии
• Первая упаковка, маркированная с использованием криптозащиты может быть выпущена
до конца ноября с.г.
• На предприятии ведется отладка тестового Регистратора Эмиссии
15Спасибо за внимание!
16Вы также можете почитать
