Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 20 12015553 - Bio-Rad
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
20 12015553
16009194 — 2021/03
1/12 [RU]
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ ..................................................................................................................................... 3
2. КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ К МЕТОДИКЕ........................................................................................... 3
3. ПРИНЦИП МЕТОДИКИ...................................................................................................................... 3
4. МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ..................................................................................... 3
5. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ МАТЕРИАЛЫ ........................................ 3
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................................ 4
7. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ...................................................................................................... 4
8. СБОР ОБРАЗЦОВ .............................................................................................................................. 4
9. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ............................................................................................................... 5
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ........................................................................ 5
11. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА .............................................................................................. 5
12. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТЕСТА................................................................................................................ 6
13. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ..................................................................................................................... 6
14. ОГРАНИЧЕНИЯ .................................................................................................................................. 6
15. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ........................................................................................ 7
16. ПЕРЕЧЕНЬ СИМВОЛОВ ................................................................................................................. 10
2/12 [RU]1. НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) предназначен для иммунохроматографического анализа
in vitro с целью качественного обнаружения нуклеокапсидного белкового антигена SARS-CoV-2 в мазках из
носоглотки или из носа, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 в обслуживавшем их медицинском учреждении
в течение первых десяти дней с момента появления симптомов и у лиц с бессимптомным течением болезни.
Система служит в качестве вспомогательного инструмента для ранней диагностики SARS-CoV-2. Отрицательные
результаты пациентов, у которых симптомы появились более десяти дней назад, не должны считаться истинно
отрицательными и в ходе лечения могут быть подтверждены методом ПЦР. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
(Swab) не позволяет дифференцировать SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Экспресс-тест Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) предназначен для использования в лечебных
учреждениях медицинскими специалистами или обученными операторами, имеющими опыт проведения
экспресс-тестов, а также персоналом клинических лабораторий, прошедшим специальный инструктаж по
проведению диагностических процедур in vitro и надлежащим мерам инфекционного контроля, или лицам с
аналогичной подготовкой.
2. КРАТКОЕ ПОЯСНЕНИЕ К МЕТОДИКЕ
Новая коронавирусная инфекция относится к подсемейству бета-коронавирусов. COVID-19 — острое
респираторное инфекционное заболевание. Люди в основном имеют предрасположенность к данному
заболеванию. В данный момент основным источником новой коронавирусной инфекции являются люди с явно
выраженным заболеванием, но лица с бессимптомным течением заболевания также могут быть источником
инфекции. По данным текущих эпидемиологических исследований, инкубационный период составляет от 1
до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основными симптомами являются повышение температуры тела,
слабость и сухой кашель. В некоторых случаях присутствуют заложенность носа, насморк, боль в горле, боль
в мышцах и диарея.
Тест предназначен для обнаружения нуклеокапсидного белкового антигена SARS-CoV-2. Антиген в основном
обнаруживается в острой стадии течения инфекции в образцах из верхних дыхательных путей. Ранняя
диагностика SARS-CoV-2 поможет медицинскому персоналу более полноценно и эффективно лечить пациентов
и бороться с распространением заболевания.
Для эффективного мониторинга пандемии SARS-CoV-2 критическое значение имеет систематический скрининг и
учет случаев как клинического, так и бессимптомного течения COVID-19. Особенно важно выявлять лиц с
бессимптомным течением или субклиническими проявлениями заболевания, поскольку они могут
распространять вирус. Экспресс-тест Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) позволяет эффективно выявить
вирус COVID-19.
3. ПРИНЦИП МЕТОДИКИ
Экспресс-тест Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) предназначен для иммунохроматографического анализа
на мембранных носителях с использованием высокочувствительных моноклональных антител для обнаружения
нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 непосредственно в мазке из носоглотки или из носа. Тест-полоска состоит
из следующих частей: мембраны для нанесения образца, мембраны для конъюгата, аналитической мембраны
и абсорбирующей мембраны. Мембрана для конъюгата содержит коллоидное золото, конъюгированное
с моноклональными антителами к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Аналитическая мембрана содержит
вторичные антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2. Полоска закреплена внутри пластикового изделия.
Когда образец попадает в ячейку для образца, сухие реагенты в мембране для конъюгата растворяются
и перемещаются вдоль полоски вместе с образцом. Если в образце присутствует нуклеокапсидный антиген
SARS-CoV-2, образуется его комплекс с конъюгатом антител к SARS-2 и вирус будет захвачен специфичными
моноклональными антителами к SARS-2, которыми покрыта тестовая зона (Т). Отсутствие тестовой линии (Т)
указывает на отрицательный результат. Для контроля процедуры в контрольной зоне (С) всегда появляется
красная линия, указывающая на то, что был внесен достаточный объем образца и произошло затекание
жидкости на мембрану.
4. МАТЕРИАЛЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ
1. 20 тест-кассет
2. 2 виалы с буфером для экстракции
3. 20 стерильных тампонов
4. 20 экстракционных пробирок и фильтр-насадок
5. 1 штатив
6. 1 инструкция по применению
5. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ МАТЕРИАЛЫ
• Часы, таймер или секундомер
3/12 [RU]6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для диагностики in vitro.
2. До использования система для анализа должна оставаться в герметичном футляре.
3. Не используйте набор после истечения срока годности.
4. Тампоны, пробирки и система для анализа предназначены только для однократного применения.
5. Не используйте части других наборов и не смешивайте наборы.
6. Тест должен проводиться только с использованием тампонов, входящих в набор.
7. Чтобы обеспечить правильность результатов, не используйте визуально кровянистые или слишком
густые образцы.
8. При выполнении или руководстве за проведением теста медицинский специалист, или иное лицо с
соответствующей подготовкой, должны использовать подходящие СИЗ и менять перчатки после каждого
пациента. Пациентам нет необходимости использовать СИЗ.
9. Образцы должны подвергаться обработке в соответствии с разделами данной инструкции по применению
«СБОР ОБРАЗЦОВ» и «ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ». Несоблюдение указаний инструкции по применению
может привести к неправильным результатам.
10. Необходимо придерживаться надлежащих правил техники безопасности в лаборатории при работе
с образцами пациентов с SARS-CoV-2. Использованные тампоны, тест-полоски и флаконы с
экстрагирующим буфером могут быть инфицированы. В лаборатории должны быть утверждены
надлежащие методы работы и утилизации, соответствующие требованиям местных нормативных
документов.
11. Недостаточный объем образца, неправильный сбор образцов и их хранение могут негативно сказаться
на результатах.
12. Несоответствующие влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
13. Утилизируйте систему для анализа и материалы в соответствии с государственными, региональными
и местными нормативами для биологически опасных отходов.
7. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Набор может храниться при комнатной температуре или в холодильнике (2–30 °C).
2. Не замораживайте компоненты набора для анализа.
3. Не используйте систему для анализа и реагенты после истечения срока годности.
4. Системы для анализа, которые находились вне герметичного футляра более 1 часа, необходимо
утилизировать.
5. Храните содержимое набора в закрытой и защищенной от доступа посторонних коробке, когда набор
не используется.
8. СБОР ОБРАЗЦОВ
1. Мазок из носоглотки
1) Возьмите стерильный назофарингеальный тампон из набора и аккуратно введите тампон в ноздрю
пациента.
2) Возьмите мазок с задней стенки носоглотки и проверните тампон несколько раз.
3) Извлеките тампон из носовой полости. Теперь образец готов для дальнейшей обработки с
использованием экстрагирующего буфера, входящего в состав набора.
2. Мазок из носа
1) Аккуратно вставьте стерильный тампон из набора в ноздрю пациента. Кончик тампона следует
продвинуть на глубину 2–4 см до возникновения сопротивления.
2) Поверните тампон 5 раз вокруг своей оси, касаясь слизистой носа, чтобы обеспечить присутствие в
мазке слизи и клеток.
3) С помощью того же тампона повторите процедуру во второй ноздре, чтобы собрать полноценный
образец из обеих ноздрей.
4) Извлеките тампон из носовой полости. Теперь образец готов для дальнейшей обработки с
использованием экстрагирующего буфера, входящего в состав набора.
4/12 [RU]9. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. Вставьте экстракционную пробирку в штатив из набора для анализа. Убедитесь в том, что пробирка
находится в вертикальном положении и достигает дна штатива.
2. Добавьте в экстракционную пробирку 0,3 мл (приблизительно 10 капель) буфера для экстракции.
10 капель
3. Поместите тампон в экстракционную пробирку, содержащую 0,3 мл буфера для экстракции.
4. Проверните тампон не менее шести раз, прижимая головку тампона к дну и стенкам экстракционной
пробирки.
5. Оставьте тампон в экстракционной пробирке на 1 минуту.
6. Сожмите пробирку пальцами несколько раз, чтобы тампон пропитался. Извлеките тампон.
1 минута
6 раз
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Не кладите извлеченный стерильный тампон обратно в оригинальную бумажную упаковку. Образец
должен быть подвергнут анализу сразу после сбора. Если провести тест сразу невозможно, поместите тампон
в новую пластиковую пробирку общего назначения. Убедитесь в том, что точка разлома тампона находится
на уровне края открытой пробирки. Согните аппликатор тампона под углом 180 градусов, чтобы сломать его
в точке разлома. Чтобы отломать его полностью, возможно, потребуется аккуратно повращать аппликатор
тампона. Убедитесь в том, что тампон помещается в пластиковую пробирку, и плотно закройте ее. Образец
необходимо утилизировать и взять новый, если после сбора прошло более 1 часа.
11. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
До начала теста система для анализа, исследуемый образец и буфер должны приобрести комнатную
температуру (15–30 °C).
1. Непосредственно перед проведением теста извлеките систему для анализа из герметичного футляра
и поместите на ровную поверхность.
2. Наденьте фильтр-насадку на экстракционную пробирку. Убедитесь в том, что фильтр-насадка надежно
закреплена.
3. Держа экстракционную пробирку вертикально, внесите 4 капли (приблизительно 100 мкл) раствора
исследуемого образца в ячейку для образца.
ПРИМЕЧАНИЕ: На рисунке ниже синим цветом показана область (основание экстракционной пробирки),
которую необходимо сжать для вытеснения образца. Если сжать экстракционную пробирку в верхней
части, это может привести к отсоединению кончика пипетки.
5/12 [RU]4. Засеките время.
5. Результат можно считывать через 15 минут. Нельзя считывать результат через 20 минут и более.
Площадь сдавливания
4 капли раствора
Положительный Отрицательный Недействит
ельный
12. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТЕСТА
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Наличие двух линий, контрольной (С) и тестовой (Т), в окне результата указывает на положительный результат.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Наличие только контрольной линии (С) в окне результата указывает на отрицательный результат.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Если контрольная линия (С) не видна в окне результата после выполнения теста, результат считается
недействительным. Причинами недействительного результата являются несоблюдение указаний по проведению
теста или окончание срока годности теста. В таком случае рекомендуется провести повторный тест данного
образца, используя новый набор.
ПРИМЕЧАНИЕ
1. Интенсивность окрашивания тестовой зоны (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации
анализируемого материала в образце. Поэтому любой оттенок окрашивания в тестовой зоне (Т) должен
считаться положительным. Этот тест предназначен только для качественного обнаружения и не может
быть использован для определения концентрации аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильное проведение теста или истекший срок годности теста
являются наиболее вероятными причинами отсутствия результата в контрольной зоне.
13. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества процедуры является частью данного теста. Появление красной линии в контрольной зоне (С)
представляет собой внутренний контроль процедуры. Это указывает на достаточный объем образца
и правильность проведения процедуры. Контрольные образцы не входят в комплект данного теста. Однако
согласно рекомендациям, положительный и отрицательный контрольные образцы должны поставляться
местным компетентным органом и тестироваться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной
практики с целью подтверждения процедуры теста и верификации его качества.
14. ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Данный тест не позволяет определить этиологию респираторной инфекции, вызванной иными
микроорганизмами, чем SARS-CoV-2. Кассетная экспресс-тест-система Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) может обнаруживать как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-
2. Эффективность Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) зависит от антигенной нагрузки и может
не совпадать с данными культурального исследования того же образца.
2. Несоблюдение указаний по проведению теста может оказать негативное воздействие на результат
теста и (или) привести к недействительному результату.
3. Если результат отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести
дополнительное исследование с помощью других методов. Отрицательный результат ни в коем случае
не исключает наличия антигенов SARS-CoV-2 в образце, так как их концентрация может быть ниже
минимального предела обнаружения данного теста или являться следствием неправильного сбора
образца или транспортировки.
4. Как и в случае других диагностических тестов, после оценки результатов всех клинических
и лабораторных исследований диагноз должен подтвердить лечащий врач.
6/12 [RU]5. Положительный результат не исключает сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенными
микроорганизмами.
6. Положительный результат не является специфичным для SARS-CoV или SARS-CoV-2.
7. Количество антигена в образце может снижаться с течением заболевания. Образцы, собранные
по прошествии 10 дней с начала заболевания, вероятнее всего, будут отрицательными, в отличие
от анализа методом ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР).
8. Отрицательные результаты пациентов, у которых симптомы появились более десяти дней назад,
не должны считаться истинно отрицательными и в ходе лечения могут быть подтверждены методом
ПЦР.
9. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2 и не должны использоваться как
единственное обоснование для выбора тактики лечения пациента, включая мероприятия
по инфекционному контролю.
10. ДАННЫЙ ТЕСТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ НА МАТЕРИАЛЕ С ТАМПОНОВ, РАНЕЕ НАХОДИВШИХСЯ
В ТРАНСПОРТНОЙ СРЕДЕ ДЛЯ ВИРУСОВ (VTM). Некоторые VTM содержат химические вещества,
которые могут оказывать влияние на течение иммунологической реакции теста и приводить
к ложноположительным результатам.
15. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
1. Клиническая чувствительность, специфичность и точность
Мазок из носоглотки
Клиническая эффективность кассетной экспресс-тест-системы Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
оценивалась по результатам семи исследовательских центров в США, где проводились отбор пациентов
и тестирование. Тестирование проводилось 24 медицинскими специалистами, незнакомыми с процедурой. В
общей сложности было собрано и протестировано 865 свежих мазков из носоглотки, из них 119 образцов
показали положительный результат, а 746 — отрицательный. Результаты кассетной экспресс-тест-системы
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) сравнивались с результатами анализов методом ОТ-ПЦР,
зарегистрированных Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов (FDA) для экстренного применения при анализе образцов, собранных назофарингеальными
тампонами, на SARS-CoV-2. Общий результат исследования представлен в таблице 1.
Таблица 1. Кассетная экспресс-тест-система Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (мазок из носоглотки)
в сравнении с ПЦР
Метод ПЦР Общий результат
Результаты Положительный Отрицательный
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
Положительный 117 3 120
(Swab)
Отрицательный 2 743 745
Всего 119 746 865
Относительная чувствительность: 98,32 % (ДИ 95 %*: 94,06 %–99,80 %)
Относительная специфичность: 99,60 % (ДИ* 95 %: 98,83 %–99,92 %)
Точность: 99,42 % (ДИ* 95 %: 98,66 %–99,81 %)
* Доверительные интервалы
Мазок из носа
В общей сложности было собрано и протестировано 237 свежих мазков из носа, из них 109 образцов были
положительными, а 128 — отрицательными. Результаты экспресс-теста Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
(Swab) сравнили с результатами теста ОТ-ПЦР, зарегистрированного Управлением США по контролю продуктов
питания и лекарственных средств (FDA) для экстренного применения при анализе мазков из носоглотки
на SARS-CoV-2. Общий результат исследования представлен в таблице 2.
7/12 [RU]Таблица 2. Экспресс-тест Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (мазок из носоглотки) в сравнении
с ПЦР
Метод ПЦР Общий результат
Результаты Положительный Отрицательный
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
Положительный 106 0 106
(Swab)
Отрицательный 3 128 131
Всего 109 128 237
Относительная чувствительность: 97,25 % (ДИ* 95 %: 92,17 %–99,43 %) *Доверительные интервалы
Относительная специфичность: 100 % (ДИ* 95 %: 97,69 %–100 %)
Точность: 98,73% (ДИ* 95 %: 96,35 %–99,74 %)
* Доверительные интервалы
2. Предел обнаружения (ПО)
Исследования ПО изучают наименьшую определяемую концентрацию SARS-CoV-2, при которой приблизительно
95 % всех (истинно положительных) параллельных тестов являются положительными. Инактивированный
нагреванием вирус SARS-CoV-2 с исходной концентрацией 4,6 * 105 ЦПД50/мл был добавлен в отрицательный
образец и последовательно разбавлен. Каждое разбавление параллельно тестировалось на трех кассетных
экспресс-тест-системах на антитела к коронавирусу (для тампонов). Предел обнаружения кассетной экспресс-
тест-системы на антитела к коронавирусу (для тампонов) составляет 1,15 * 102 ЦПД50/мл (таблица 3).
Таблица 3. Результаты исследования предела обнаружения (ПО)
Концентрация Количество Положительная
положительных/всего согласованность
1,15 * 102 ЦПД50/мл 180/180 100 %
3. Эффект «сползания»
При тестировании вплоть до концентрации инактивированного нагреванием вируса SARS-CoV-2
4,6 * 105 ЦПД50/мл эффект «сползания» не наблюдался.
4. Перекрестная специфичность
Исследовалась перекрестная специфичность со следующими микроорганизмами. Образцы с положительными
результатами на следующие микроорганизмы дали отрицательный результат при тестировании с помощью
кассетной экспресс-тест-системы Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Патогенный микроорганизм Концентрация
Респираторно-синцитиальный вирус типа А 5,5 * 107 БОЕ/мл
Респираторно-синцитиальный вирус типа В 2,8 * 105 ЦПД50/мл
Новый вирус гриппа A (H1N1), 2009 1 * 106 БОЕ/мл
Вирус сезонного гриппа A (H1N1) 1 * 105 БОЕ/мл
Вирус гриппа A (H3N2) 1 * 106 БОЕ/мл
Вирус гриппа A (H5N1) 1 * 106 БОЕ/мл
Вирус гриппа B (Ямагата) 1 * 105 БОЕ/мл
Вирус гриппа B (Виктория) 1 * 106 БОЕ/мл
Риновирус 1 * 106 БОЕ/мл
Аденовирус 3 5 * 107,5 ЦПД50/мл
Аденовирус 7 2,8 * 106 ЦПД50/мл
Энтеровирус A71 (EV-A71) 1 * 105 БОЕ/мл
Палочка Коха 1 * 103 бактерий/мл
Вирус эпидемического паротита 1 * 105 БОЕ/мл
Коронавирус человека 229E 1 * 105 БОЕ/мл
Коронавирус человека OC43 1 * 105 БОЕ/мл
Коронавирус человека NL63 1 * 106 БОЕ/мл
Коронавирус человека HKU1 1 * 106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 1 7,3 * 106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 2 1 * 106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 3 5,8 * 106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 4 2,6 * 106 БОЕ/мл
Haemophilus influenzae 5,2 * 106 КОЕ/мл
Streptococcus pyogenes 3,6 * 106 КОЕ/мл
8/12 [RU]Streptococcus pneumoniae 4,2 * 106 КОЕ/мл
Candida albicans 1 * 107 КОЕ/мл
Bordetella pertussis 1 * 104 бактерий/мл
Mycoplasma pneumoniae 1,2 * 106 КОЕ/мл
Chlamydia pneumoniae 2,3 * 106 ИЕ/мл
Legionella pneumophila 1 * 104 бактерий/мл
Staphylococcus aureus 3,2×108 КОЕ/мл
Staphylococcus epidermidis 2,1×108 КОЕ/мл
5. Интерферирующие вещества
Следующие вещества, в норме присутствующие в образцах из дыхательных путей или намеренно внесенные
в носовую полость или носоглотку, оценивались с помощью кассетной экспресс-тест-системы Coronavirus Ag
Rapid Test Cassette (Swab) в концентрациях, перечисленных далее. Влияния на эффективность теста
обнаружено не было.
Вещество Концентрация
Кровь человека (антикоагулянт ЭДТА) 20 % (об./об.)
Муцин 5 мг/мл
Осельтамивира фосфат 5 мг/мл
Рибавирин 5 мг/мл
Левофлоксацин 5 мг/мл
Азитромицин 5 мг/мл
Меропенем 5 мг/мл
Тобрамицин 2 мг/мл
Фенилэфрин 20 % (об./об.)
Оксиметазолин 20 % (об./об.)
0,9 % натрия хлорид 20 % (об./об.)
Очищающее средство для слизистой оболочки носа АЛКАЛОЛ 20 % (об./об.)
Беклометазон 20 % (об./об.)
Гексадекадрол 20 % (об./об.)
Флунизолид 20 % (об./об.)
Триамцинолон 20 % (об./об.)
Будесонид 20 % (об./об.)
Мометазон 20 % (об./об.)
Флутиказон 20 % (об./об.)
Флутиказона пропионат 20 % (об./об.)
6. Влияние микроорганизмов
Проведена оценка потенциального влияния микроорганизмов, содержащихся в образцах, на
эффективность экспресс-теста Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) и вероятность
ложноотрицательного результата. Испытания с каждым из микроорганизмов проводились в трех
повторностях в присутствии инактивированного нагреванием вируса SARS-Cov-2 (2,3x102
ЦПД50/мл). Перекрестная реактивность или интерференция в связи с наличием перечисленных в
таблице ниже микроорганизмов не зафиксированы.
Микроорганизм Концентрация
Респираторно-синцитиальный вирус типа А 5,5 x107 БОЕ/мл
Респираторно-синцитиальный вирус типа В 2,8×105 ЦПД50/мл
Новый вирус гриппа A H1N1, 2009 1×106 БОЕ/мл
Вирус сезонного гриппа A (H1N1) 1×105 БОЕ/мл
Вирус гриппа A (H3N2) 1×106 БОЕ/мл
Вирус гриппа A (H5N1) 1×106 БОЕ/мл
Вирус гриппа B (Ямагата) 1×105 БОЕ/мл
Вирус гриппа B (Виктория) 1×106 БОЕ/мл
Риновирус 1×106 БОЕ/мл
Аденовирус 1 1×106 БОЕ/мл
Аденовирус 2 1×105 БОЕ/мл
Аденовирус 3 5 x107,5 ЦПД50/мл
Аденовирус 4 1×106 БОЕ/мл
Аденовирус 5 1×105 БОЕ/мл
Аденовирус 7 2,8 x106 ЦПД50/мл
Аденовирус 55 1×105 БОЕ/мл
Энтеровирус A71 (EV-A71) 1×105 БОЕ/мл
Энтеровирус EV-B69 1×105 БОЕ/мл
9/12 [RU]Энтеровирус EV-C95 1×105 БОЕ/мл
Энтеровирус EV-D70 1×105 БОЕ/мл
Mycobacterium tuberculosis 1×103 бактерий/мл
Вирус эпидемического паротита 1×105 БОЕ/мл
Вирус ветряной оспы 1×106 БОЕ/мл
Коронавирус человека 229E 1×105 БОЕ/мл
Коронавирус человека OC43 1×105 БОЕ/мл
Коронавирус человека NL63 1×106 БОЕ/мл
Коронавирус человека HKU1 1×106 БОЕ/мл
Метопневмовирус человека (hMPV) 1×106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 1 7,3×106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 2 1×106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 3 5,8×106 БОЕ/мл
Вирус парагриппа типа 4 2,6×106 БОЕ/мл
Haemophilus influenzae 5,2×106 КОЕ/мл
Streptococcus pyogenes 3,6×106 КОЕ/мл
Streptococcus agalactiae 7,9×107 КОЕ/мл
Streptococcus pneumoniae 4,2×106 КОЕ/мл
Candida albicans 1×107 КОЕ/мл
Bordetella pertussis 1×104 бактерий/мл
Mycoplasma pneumoniae 1,2×106 КОЕ/мл
Chlamydia pneumoniae 2,3×106 ВОЕ/мл
Legionella pneumophila 1×104 бактерий/мл
Объединенный смыв из носа человека Не применимо
16. ПЕРЕЧЕНЬ СИМВОЛОВ
Прочтите инструкцию по применению Используйте до
Только для диагностики in vitro Номер партии
Хранение при температуре 2–30 °C Изготовитель
2 °C 30 °C
Повторное применение
Маркировка CE
запрещено
Количество тестов в наборе № по каталогу
Уполномоченный представитель Дистрибьютор
10/12 [RU]11/12 [RU]
BIO-RAD является торговой маркой Bio-Rad Laboratories, Inc.
Все торговые марки, используемые в данном документе, являются собственностью их владельцев.
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, Китай
Тел.: +86 (572) 522-61-11
Факс: +86 (572) 522-62-22
Веб-сайт: www.orientgene.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Европа)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Германия
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette, Франция
Тел.: +33 (0) 1 47-95-60-00 16009194
Факс: +33 (0) 1 47-41-91-33
2021/03
12/12 [RU]Вы также можете почитать
