Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними ...
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Протокол исследования случаев заболевания
новой коронавирусной инфекцией 2019 г.
(COVID-19) у первых Х пациентов и близко
контактировавших с ними лиц (FFX)
Версия: 2.2
Дата: 23 февраля 2020 г.
Контактные данные: EarlyInvestigations-2019-nCoV@who.int
Справочная информация
Когда возникает вспышка новой вирусной инфекции, неизбежно встает вопрос о
необходимости изучения особенностей ее распространения, тяжести течения и факторов
риска. В поисках ответа на эти вопросы ВОЗ разработала четыре протокола для
сероэпидемиологических исследований на ранних этапах распространения инфекции
(новое название: исследования ВОЗ "Unity"). Кроме того, к ним относится еще один
протокол для оценки уровня микробной контаминации возбудителем COVID-19.
Эти протоколы разработаны для быстрого и систематического сбора и распространения
данных в формате, удобном для агрегирования, сведения в таблицы и анализа в
учреждениях разных стран мира.
Данные, собранные с использованием этих протоколов исследований, будут иметь
решающее значение для уточнения рекомендаций по определениям случаев заболевания и
эпиднадзору, для характеристики ключевых эпидемиологических параметров инфекции
COVID-19, понимания особенностей ее распространения, тяжести и вариантов течения,
воздействия на население, а также для составления руководящих документов по
противоэпидемическим мероприятиям, таким как изоляция больных и отслеживание
контактов.
Протоколы доступны на веб-сайте ВОЗ по адресу
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-
investigations – на английском языке.
В настоящее время доступны другие протоколы для проведения исследований и научных
изысканий в связи с COVID-19, в том числе:
1. Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г.
(COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX).
2. Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в
пределах домохозяйств.
3. Протокол оценки потенциальных факторов риска коронавирусной инфекции 2019 г.
(COVID-19) среди работников здравоохранения в медицинском учреждении.
4. Протокол популяционного стратифицированного по возрасту
сероэпидемиологического исследования инфекции COVID-19 у человека.
5. Взятие проб для выявления вирусного возбудителя COVID-19 на поверхностях:
практический пошаговый протокол для медицинских специалистов и работников
общественного здравоохранения.
Контактная информация earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int
Все протоколы ВОЗ в отношении COVID-19, а также технические руководящие документы
доступны на веб-сайте ВОЗ.
2
Внесенные правки
Основные обновления в версии 2
• Внесено изменение в определение близко контактировавших лиц: диапазон одного дня
до начала появления симптомов изменен на четыре дня до начала появления симптомов.
Новое определение в рамках данного протокола исследования сформулировано
следующим образом: «Любой человек, контактировавший (в пределах 1 метра) с
пациентом с подтвержденным диагнозом заболевания в период наличия симптомов у
пациента, либо в диапазоне до четырех дней до начала появления симптомов».
• Контакт с источником инфекции также включает контакт с пациентом с подтвержденной
инфекцией в течение бессимптомного периода.
• В вопросник о симптомах при подозрительных или вероятных случаях заболевания
добавлены пункты о желудочно-кишечных расстройствах (такие же, как и для
подтвержденных случаев).
• В целях более полной оценки уровня риска (высокий или низкий) для близко
контактировавших лиц из числа работников здравоохранения добавлены вопросы о
классификации риска.
• Добавлен образец дневника самонаблюдения за симптомами для близко
контактировавших лиц, предназначенный для самостоятельного заполнения и
подтверждения наличия или отсутствия определенных симптомов.
• Обновлен раздел Go.Data, так как в настоящее время все вопросники FFX доступны в
Go.Data в виде шаблонов для различных стран.
• Добавлено приложение с описанием ключевых функций Go.Data и несколько вариантов
хостинга для Go.Data (приложение C).
• Обновлены ссылки на последние рекомендации ВОЗ.
• Проведена техническая редактура. В связи с публикацией материалов в отношении оценки
факторов риска для работников здравоохранения обновлено приложение B «Сравнение
характеристик и взаимного соответствия основных протоколов ранних исследований
случаев новой коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19)».
• Обновлена нумерация формы FFX и вопросы, касающиеся источников данных для расчета
интересующих эпидемиологических параметров (таблица в разделе 3.3).
• Добавлен новый общий адрес электронной почты ВОЗ для упрощения обработки всех
запросов, связанных с протоколами ранних исследований.
• Выражение «медицинские работники» заменено выражением «работники
здравоохранения» для включения в эту категорию работников здравоохранения
немедицинского профиля (например, уборщиков и т.д.).
Основные обновления в версии 2.2
• В вопросник добавлен пункт о симптоме утраты обоняния или вкусовых ощущений.
• Определение близко контактировавшего лица разъяснено в части, касающейся контакта с
пациентом, имеющим подтвержденный диагноз заболевания, которое протекает без
симптомов.
• Внесены изменения в определение близко контактировавшего лица в части, касающейся
контакта с пациентом, имеющим подтвержденный диагноз заболевания, которое
протекает с симптомами: диапазон 4 дней до начала появления симптомов изменен на
диапазон 2 дней; кроме того, определение дополнено словами «либо 14 дней после
начала появления симптомов».
• Внесены изменения в определение контактного лица из числа РЗ: определение вновь
дополнено словами «И не применявший надлежащих средств индивидуальной защиты»
(Примечание. Данная формулировка была представлена в исходной версии 1.1).
.
3
Содержание
Резюме протокола ........................................................................................................ 6
1. Введение .................................................................................................................. 8
1.1 Цели .................................................................................................................................. 8
1.2 Координация исследования FFX ..................................................................................... 10
1.3 Согласование ранних исследований COVID-19 ............................................................... 11
2. Методы.............................................................................................................. 12
2.1 Дизайн исследования ..................................................................................................... 12
2.2 Популяция исследования ............................................................................................... 13
2.2.1 Определения случая ..................................................................................................................... 13
2.2.2 Определения близко контактировавших лиц ............................................................................ 14
2.3 Длительность исследования ........................................................................................... 15
2.4 Сбор данных ................................................................................................................... 16
2.4.1 Резюме ........................................................................................................................................... 16
2.4.2 Использование инструмента Go.Data ......................................................................................... 17
2.4.3 Последующее наблюдение в первичных случаях заболевания, а также за контактными
лицами .................................................................................................................................................... 18
2.5 Проведение лабораторных исследований ..................................................................... 22
2.5.1 Лабораторный анализ ....................................................................................................................... 22
2.5.2 Отбор проб ......................................................................................................................................... 22
2.5.2.1 Подтвержденные случаи инфекции ......................................................................................... 22
2.5.2.2 Близко контактировавшие лица ............................................................................................... 23
2.5.2.3 Замечание по серологическим исследованиям...................................................................... 23
2.5.3 Транспортировка проб ...................................................................................................................... 23
2.6 Вопросы этики ................................................................................................................ 24
2.6.1 Информированное согласие и особое согласие ........................................................................ 24
2.6.2 Риски и польза для испытуемых .................................................................................................. 24
2.6.3 Конфиденциальность ................................................................................................................... 25
2.6.4 Условия использования: Go.Data................................................................................................. 25
2.6.5 Профилактика заражения научного персонала COVID-19 ......................................................... 25
3. Статистический анализ ...................................................................................... 26
3.1 Размер выборки.............................................................................................................. 26
3.2 План анализа .................................................................................................................. 26
4. Представление результатов .............................................................................. 36
5. Библиография ........................................................................................................ 37
6. Дополнительная литература и онлайновые курсы ......................................... 39
7. Выражение благодарности .................................................................................. 39
Приложение A. Вопросники и рекомендации .............................................................. 41
1. Для пациентов .................................................................................................................. 42
Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных
случаев COVID-19........................................................................................................................................ 42
Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1)
..................................................................................................................................................................... 47
Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19
(дни 14–21) ................................................................................................................................................. 55
2. Близко контактировавшие лица ....................................................................................... 61
Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с
пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (день 1) ............................................................. 61
Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко
контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 14–21) ................... 69
4Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с
подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 1–14) ................................................................................ 74
3. Формы отчетности FFX: руководство по заполнению ...................................................... 75
Приложение B. Сравнение характеристик и взаимного соответствия основных
протоколов ранних исследований случаев новой коронавирусной инфекции 2019 г.
...................................................................................................................................... 78
Приложение C. Программное обеспечение Go.Data .................................................. 82
Что такое Go.Data?................................................................................................................ 82
Каковы ключевые особенности программного обеспечения Go.Data? ............................... 82
Варианты хостинга Go.Data в странах .................................................................................. 85
Условия использования Go.Data и лицензионное соглашение на программное
обеспечение ......................................................................................................................... 87
5Резюме протокола
Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г.
(COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX)
Популяция Первые пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 и лица,
исследования близко контактировавшие с ними.
Возможный результат Определение динамики передачи инфекции, тяжести и спектра
и анализ клинических проявлений посредством оценки, в первую очередь,
следующих аспектов:
• клиническая картина инфекции COVID-19 и течение
вызываемого ею заболевания;
• частота случаев вторичного заражения и коэффициент
инфицирования при вторичном распространении
инфекции COVID-19 среди близко контактировавших
лиц;
• время генерации инфекции COVID-19;
• доля заболевших COVID-19, у которых заболевание
протекает с симптомами (определяется посредством
отслеживания контактов и лабораторного
тестирования);
• выявление возможных путей передачи инфекции;
и, во-вторых:
• основное репродуктивное число (R0), характеризующее
COVID-19;
• инкубационный период COVID-19;
• предварительные показатели, характеризующие
инфекцию COVID-19 и тяжесть ее течения (например,
доля случаев с госпитализацией и летальность).
Дизайн исследования Проспективное исследование с участием всех выявленных лиц,
близко контактировавших с пациентами с лабораторно
подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19.
Начало исследования Должно быть начато в первые дни после выявления в стране Х
прибывшего пациента с подтвержденной инфекцией COVID-19.
FFX является основным протоколом, который должен быть
инициирован во время вспышки COVID-19 после выявления
первоначальных лабораторно подтвержденных случаев вируса
COVID-19 в стране Х на ранних стадиях эпидемии.
Продолжительность Сбор данных и отбор проб у набранных в исследование
пациентов и близко контактировавших лиц выполняется при
наборе в исследование (день 1) и спустя 14-21 день, с двумя
посещениями на дому.
Обязательный • Сбор данных: эпидемиологические данные, в том числе
минимум данных и клинические симптомы; контакты с источником инфекции, в
проб, подлежащих том числе с пациентами с подтвержденным диагнозом;
сбору у участников существующие расстройства здоровья.
исследования • Пробы: респираторные (и другие) образцы для диагностики
текущей инфекции COVID-19; и образец сыворотки для
обоснования сероэпидемиологических заключений.
6В настоящем документе изложены методы сбора данных и проведения комплексного
санитарно-эпидемиологического расследования в отношении лиц с подтвержденным
диагнозом COVID-19 и близко контактировавших с ними.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) совместно с техническими партнерами
разработала серию согласованных между собой усовершенствованных протоколов
эпиднадзора, позволяющих сформировать полное представление об эпидемиологических
характеристиках COVID-19. Ниже перечислены другие протоколы исследований COVID-19,
доступные в настоящее время:
• Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в
пределах домохозяйств. (1);
• Протокол оценки потенциальных факторов риска коронавирусной инфекции 2019 г.
(COVID-19) среди работников здравоохранения в медицинском учреждении (2); а также
• Взятие проб для выявления вирусного возбудителя COVID-19 на поверхностях:
практический пошаговый протокол для медицинских специалистов и работников
общественного здравоохранения (3).
В приложении B сопоставляются сфера применения и основные цели настоящего документа и
двух первых документов, приведенных в списке выше.
Все протоколы ВОЗ по COVID-19 размещены на веб-сайте ВОЗ (4) наряду с документами,
содержащими технические рекомендации (5), в том числе по таким вопросам, как
эпиднадзор и определения случаев (6); ведение пациентов (7); лабораторные рекомендации
(8); профилактика инфекций и инфекционный контроль (9); информирование о рисках и
работа с населением (10); рекомендации в отношении поездок (11) и другие вопросы
(12, 13).
Комментарии, приводимые к сведению пользователя, выделены в документе фиолетовым
цветом, так как у пользователя может возникнуть необходимость модифицировать методы
сообразно местному контексту, в котором проходит исследование.
71. Введение
Обнаружение и распространение нового респираторного патогена сопровождается
неопределенностью в отношении его ключевых эпидемиологических, клинических и
вирусологических характеристик и, в частности, его способности распространяться среди
населения и вирулентности (соотношение числа случаев и тяжести). Это относится и к новой
коронавирусной инфекции (COVID-19), впервые обнаруженной в городе Ухань, Китай, в
декабре 2019 г. (14).
Как и в случае многих новых респираторных патогенов, основные эпидемиологические,
клинические и вирусологические параметры вируса и динамика вспышки изначально
неизвестны. На данном этапе остаются невыясненными следующие аспекты COVID-19:
масштабы инфекции, пути ее передачи, полный спектр клинических проявлений заболевания
и изменение характеристик вируса с течением времени. По этой причине понимание
эпидемиологических, клинических и вирусологических особенностей COVID-19 у
первых Х заболевших и близко контактировавших с ними лиц имеет важное значение для
обоснования целенаправленных рекомендаций и ответных мер общественного
здравоохранения в стране Х.
Данный протокол был разработан для исследования случаев заболевания новой
коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко
контактировавших с ними лиц. Он представляет собой адаптацию уже существующих в
некоторых странах общих протоколов, таких как “The First Few Hundred (FF100)” (Первые
несколько сотен), усовершенствованный протокол исследования пандемического гриппа у
первых нескольких сотен заболевших и контактировавших с ними лиц, Соединенное
Королевство Великобритании и Северной Ирландии (Соединенное Королевство) (15).
Скоординированный глобальный подход облегчит быстрое структурирование данных из
разных стран.
Предполагается, что исследование FFX COVID-19 будет проводиться в нескольких странах или
регионах, отличающихся по географическим и демографическим параметрам. Каждой стране
может потребоваться адаптировать некоторые аспекты этого протокола в соответствии с
системами общественного здравоохранения, лабораторными и клиническими системами с
учетом возможностей страны, доступности ресурсов, а также культурной приемлемости
протокола. Однако использование стандартного протокола, наподобие описанного ниже,
позволяет производить систематический отбор биологических проб, а также сбор и пересылку
эпидемиологических данных об экспозиции в формате, удобном для структурирования,
представления в табличном виде и анализа различными учреждениями во всем мире. Это
будет способствовать своевременному выполнению оценки тяжести и контагиозности
инфекции COVID-19, а также выработке ответных мер общественного здравоохранения и
политических решений. Это особенно важно в контексте нового респираторного патогена,
такого как вирусный возбудитель COVID-19.
1.1 Цели
Общая цель настоящего протокола состоит в том, чтобы как можно раньше получить
представление о ключевых клинических, эпидемиологических и вирусологических
характеристиках первых случаев инфекции COVID-19, выявленных в стране Х, для получения
информации, на основе которой можно разработать и обновлять рекомендации для
общественного здравоохранения по ведению пациентов и сокращению потенциального
распространения и негативного воздействия инфекции в стране Х. Важно отметить, что первые
8случаи, обнаруженные в ходе этого исследования, могут сопровождаться более тяжелым
течением инфекции, а способность выявлять более широкий с точки зрения тяжести диапазон
случаев будет зависеть от имеющихся ресурсов.
Основные цели данного исследования FFX, проводимого с участием пациентов и близко
контактировавших с ними лиц, заключаются в предоставлении фактических или оценочных
данных о следующих параметрах:
• клиническая картина инфекции COVID-19 и течение вызываемого ею заболевания;
• частота случаев вторичного заражения и коэффициент инфицирования при
вторичном распространении инфекции COVID-19 среди близко контактировавших
лиц (в целом и, для ряда конечных точек, в зависимости от некоторых важных
факторов, таких как особенности анамнеза, возраст и пол);
• время генерации инфекции COVID-19;
• доля заболевших COVID-19, у которых заболевание протекает с симптомами
(определяется посредством отслеживания контактов и лабораторного тестирования);
а также
• выявление возможных путей передачи инфекции.
Дополнительные цели заключаются в предоставлении данных для вычисления следующих
параметров:
• основное репродуктивное число (R0), характеризующее COVID-19;
• инкубационный период COVID-19; а также
• предварительные показатели тяжести инфекции и заболевания COVID-19 (например,
доля случаев с госпитализацией (CHR) и летальность (CFR)).
Для справки: определения некоторых эпидемиологических терминов
• В данном контексте частота случаев вторичного заражения является показателем частоты
новых случаев инфицирования COVID-19, установленных по положительному результату
тестирования на COVID-19 среди лиц, близко контактировавших в определенный период
времени с пациентами, имеющими подтвержденный диагноз. Иными словами, это
частота случаев инфицирования контактных лиц, оцениваемая с помощью
ПЦР/серологических исследований парных образцов.
• Коэффициент инфицирования среди лиц, имевших контакт с заболевшими, является
показателем частоты возникновения новых случаев COVID-19 с симптоматическим
течением, установленных по положительному результату тестирования на COVID-19, среди
лиц, близко контактировавших в определенный период времени с пациентами,
имеющими подтвержденный диагноз. Иными словами, это частота случаев
клинического проявления инфекции среди контактных лиц.
• Время генерации инфекции определяется как период времени от появления симптомов
у первичного пациента до появления симптомов у контактного лица.
• Основное репродуктивное число R0 определяется как среднее количество вторичных
случаев, вызванных контактами с одним инфицированным лицом на ранних этапах
эпидемии, когда практически все контактные лица восприимчивы к инфекции. Следует
отметить допустимость исходного предположения о том, что иммунитет к COVID-19 будет
очень слабым либо отсутствовать вовсе.
• Инкубационный период определяется как период времени от воздействия, которое
привело к заражению COVID-19, до появления первых клинических симптомов
заболевания (от инфицирования или экспозиции до заболевания).
• Доля случаев с госпитализацией (case hospitalisation ratio, CHR) определяется как доля
инфицированных возбудителем COVID-19 (т.е. имеющих положительный результат
тестирования), которые были госпитализированы.
9• Летальность (case fatality ratio, CFR) определяется как доля лиц, инфицированных
возбудителем COVID-19 (т.е. имеющих положительный результат тестирования),
наступление смерти которых прямо либо косвенно связано с этой инфекцией.
Эта информация используется для уточнения / обновления рекомендаций по эпиднадзору
(например, определения случаев); для характеристики ключевых эпидемиологических
параметров инфекции COVID-19, понимания особенностей ее географического
распространения, тяжести и вариантов течения, воздействия на население, а также для
обоснования оперативных моделей реализации ответных мер, таких как нефармацевтические
вмешательства (16) (например, изоляция заболевших, отслеживание контактов и т. д.) и
медицинские вмешательства, если это возможно.
1.2 Координация исследования FFX
Как на страновом, так и на глобальном уровнях необходима координация исследований и
передача информации в режиме реального времени. Эпидемиологи, специалисты по
моделированию, вирусологи, статистики, врачи и эксперты в области общественного
здравоохранения могут оказать содействие в проведении оценок основных
эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик коронавирусной
инфекции COVID-19 на ранних этапах ее распространения. В таблице 1 показано
распределение функций и обязанностей при проведении исследования в стране Х.
10Таблица 1. Схема координации функций и обязанностей в стране Х
Что? Кто?
Общая координация раннего исследования [Указать учреждение/ орган/ ответственных
лиц]
Выявление и расследование случаев [Указать учреждение/ орган/ ответственных
лиц]
Установление контактных лиц и [Указать учреждение/ орган/ ответственных
последующее наблюдение лиц]
Анализ данных [Указать учреждение/ орган/ ответственных
лиц]
Работа с данными [Указать учреждение/ орган/ ответственных
лиц]
Суперпользователи Go.Data (если [Указать учреждение/ орган/ ответственных
используется инструмент Go.Data) лиц]
Управление в сфере информационных [Указать учреждение/ орган/ ответственных
технологий лиц]
[добавить функции сообразно [Указать учреждение/ орган/ ответственных
обстоятельствам на местах] лиц]
Централизованную поддержку системы FFX обеспечивает [указать учреждение/ орган/
ответственных лиц]. Для централизованной координации потребуется разработать план
«руководства и управления» для установления очередности и приоритетов в исследованиях.
1.3 Согласование ранних исследований COVID-19
Ранние исследования COVID-19 представляют собой комплекс усовершенствованных и
согласованных мероприятий по эпиднадзору, обеспечивающих полное представление об
эпидемиологических характеристиках COVID-19.
В данном протоколе FFX описан процесс оперативного сбора данных, касающихся первых
нескольких случаев заболевания на ранней стадии пандемии, который позволяет
своевременно обеспечить необходимый уровень понимания важных эпидемиологических
характеристик, таких как контагиозность и тяжесть течения инфекции COVID-19.
Расследование первого случая заражения может проводиться по этому протоколу.
Одновременно или впоследствии, в зависимости от наличия ресурсов и возможностей, могут
быть проведены другие ранние исследования для сбора дополнительной информации,
касающейся инфекции COVID-19. Они могут включать проспективные исследования
распространения COVID-19 в домашних хозяйствах, а также в условиях учреждений для
совместного пребывания, например среди работников здравоохранения 1. Эти исследования
дадут более детальное представление о контагиозности и тяжести инфекции; влиянии
проводимых мероприятий на снижение риска инфекции; и риске вторичной инфекции, а
также позволят вычислить долю лиц без симптомов заболевания (долю случаев
бессимптомного течения заболевания).
Все протоколы ВОЗ для исследования случаев COVID-19 на ранних этапах распространения
инфекции размещены на веб-сайте ВОЗ (4) (см. рисунок 1).
1Подвергающиеся риску инфицирования работники здравоохранения включают в себя:
бригады скорой помощи, персонал приемных отделений, младший медицинский персонал,
медицинских сестер, врачей, лаборантов и санитаров.
11Рисунок 1. Взаимное соответствие протоколов по COVID-19, доступных в настоящее время на
веб-сайте ВОЗ
Протокол исследования случаев
заболевания новой коронавирусной
инфекцией 2019 г. (COVID-19)
у первых Х пациентов и близко
контактировавших с ними лиц (FFX)
(данный документ)
Протокол исследования Протокол оценки потенциальных
передачи COVID-19 факторов риска COVID-19 среди
в пределах работников здравоохранения
домохозяйств (1) в медицинском учреждении (2)
Другие (например, касающийся взятия проб для выявления возбудителя
COVID-19 на поверхностях, а также условий совместного пребывания),
в зависимости от ресурсов и возможностей
2. Методы
2.1 Дизайн исследования
Данное исследование FFX представляет собой проспективное исследование с участием всех
выявленных лиц, близко контактировавших с пациентами с лабораторно подтвержденным
диагнозом инфекции COVID‑19 (см. раздел 2.2). Набор участников для данного исследования
проводят из числа лиц с лабораторно подтвержденной инфекцией, что отличает его дизайн от
когортного исследования, предусматривающего наблюдение в течение определенного
времени за домохозяйствами, в которых не зарегистрировано случаев заболевания. При
необходимости раннего определения клинических, эпидемиологических и вирусологических
характеристик новых вирусов исследования на материале выявленных случаев более
информативны, чем когортные исследования. Это объясняется тем, что на ранних этапах
пандемии, до возникновения массового распространения инфекции среди населения, риск
первичного или вторичного инфицирования представителей «спящей» когорты считается
низким.
Данное исследование FFX должно проводиться при выявлении первых лабораторно
подтвержденных случаев инфекции COVID-19 в любой стране. В идеале оно также должно
проводиться до того, как произойдет массовое распространение инфекции среди населения,
то есть на ранних стадиях эпидемии COVID-19 в стране. Цель протокола FFX заключается в
оперативном определении важных клинических, эпидемиологических и вирусологических
характеристик заражения этим новым вирусом.
122.2 Популяция исследования
Первые несколько пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и близко
контактировавшие с ними лица составляют популяцию исследования.
В рамках данного исследования первичный случай выявляют через национальную или другую
соответствующую международную систему эпиднадзора.
2.2.1 Определения случая
Определения случая для уведомления о COVID-19 доступны на веб-сайте ВОЗ (12), однако
необходимо заметить, что они подлежат уточнению по мере появления дополнительной
информации. Для целей данного протокола общие определения случая COVID-19 представлены
во вставке 1.
Вставка 1. Предварительные определения случая для протокола FFX
Подозрительный случай
A. Пациент с тяжелой острой респираторной инфекцией (лихорадка, кашель и необходимость
госпитализации) И без какой-либо другой этиологии, которая бы полностью объясняла
клиническую картину, И поездка в Китай или проживание там в течение 14 дней до появления
симптомов.
ИЛИ
B. Пациент с любым острым респираторным заболеванием И по крайней мере одно из
следующих обстоятельств в течение 14 дней до появления симптомов:
• контакт с пациентом с подтвержденной или вероятной COVID-19 ИЛИ
• работа в медицинском учреждении, в котором госпитализированы пациенты с
инфекцией COVID-19, либо посещение такого учреждения.
Вероятный случай
Подозрительный случай, при котором результаты тестирования на инфекцию COVID-19
сомнительны, либо имеются положительные результаты теста на определение всех видов
семейства коронавирусов в отсутствие лабораторного подтверждения наличия других
респираторных патогенов.
Подтвержденный случай
Лицо с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19, независимо от наличия
клинических признаков и симптомов.
Дополнительная классификация подтвержденных случаев:
A. Первичный случай (или индексный случай): определение положительного результата
теста на COVID-19 у человека, у которого удается приурочить появление самых ранних
симптомов заболевания к определенным обстоятельствам, например в домохозяйстве,
учебном заведении, лечебном учреждении и т.д. Случаи лиц, у которых заболевание
развивается менее, чем через 24 часа от даты появления симптомов в первичном случае,
учитывают в качестве сочетанных первичных случаев.
B. Вторичный случай: определение положительного результата теста у контактного лица и
его постановка на учет в качестве заболевшего спустя 24 часа или более от даты выполнения
последнего теста с положительным результатом в первичном и/или сочетанном первичном
случае; либо возникновение симптомов у контактного лица спустя 24 часа или более от
самой поздней даты появления симптомов в первичном и/или сочетанном первичном
13случае.
C. Завозный случай: случай заболевания лица, прибывшего из эпидемиологически
неблагополучного региона в диапазоне 14 дней до начала появления инфекции.
2.2.2 Определения близко контактировавших лиц
Контакты – это все лица, род занятий которых имеет какое-либо отношение к заболевшему, и
которые могли контактировать с источником инфекции сходным или иным образом. Контакты
могут включать членов домохозяйства и других членов семьи, посетителей, соседей, коллег,
учителей, одноклассников, коллег, социальных работников или работников здравоохранения,
а также членов определенной социальной группы.
14Определение близко контактировавших лиц и более подробная классификация представлены
во вставке 2.
Вставка 2. Определение и классификация близко контактировавших лиц (регулярно
проверяйте обновления на веб-сайте ВОЗ (12))
Близко контактировавшее лицо
Любой человек, контактировавший (в пределах 1 метра, на протяжении более 15 минут):
• с пациентом с подтвержденным диагнозом заболевания в период наличия
симптомов у пациента или в диапазоне до 2 дней до начала появления симптомов,
либо 14 дней после начала появления симптомов;
• с лицом, имеющим подтвержденный диагноз и бессимптомное течение
заболевания. Примечание. Сроки контакта определяются в диапазоне от 2 дней
перед и до 14 дней после даты отбора пробы, на основании которой был
подтвержден диагноз.
Следует учесть, что под этим не обязательно подразумевается непосредственный
физический контакт.
Дополнительная классификация близко контактировавших лиц (для использования в
вопроснике для контактных лиц)
• Контактное лицо из числа РЗ: любой социальный работник или работник
здравоохранения, который непосредственно или косвенно оказывал личную или
медицинскую помощь, либо обследовал пациента с подтвержденным диагнозом
COVID-19 с симптомами заболевания или без них, или находился в помещении,
в котором проводились процедуры, сопровождающиеся образованием аэрозолей, И
не применявший надлежащих средств индивидуальной защиты (СИЗ), либо мог
использовать поврежденные СИЗ.
В полный комплект СИЗ входит, по меньшей мере, плотно прилегающая фильтрующая
маска (FFP2), халат, перчатки и приспособления для защиты глаз.
• Лица, имевшие бытовой контакт: любые лица, проживающие в одном помещении (или
закрытом помещении другого типа) с пациентом с COVID-19, случай которого учтен в
качестве первичного.
2.3 Длительность исследования
Исследование может продолжаться до тех пор, пока проводящая его страна считает это
целесообразным.
На начальном этапе в исследование необходимо включать большинство лабораторно
подтвержденных случаев. При быстром росте числе случаев заболевания доля включенных в
исследование лиц может быть снижена в соответствии с возможностями и потребностями
страны Х. Попытка отследить все подтвержденные случаи в базе данных FFX может оказаться
трудоемкой и ресурсоемкой.
ПРИМЕЧАНИЕ. Например, в рамках проекта «Первые несколько сотен» по пандемическому
гриппу, прошедшего в Соединенном Королевстве с апреля по июнь 2009 г. было исследовано
в общей сложности 392 подтвержденных случая (17).
В сроки от 14 до 21 дня после набора в исследование необходимо совершить визит к каждому
участнику (пациент и близко контактировавшее лицо) в целях получения катамнестических
15данных и отбора проб. Длительность последующего наблюдения может варьироваться в
зависимости от характеристик и динамики передачи вируса, кинетики образования антител и
конкретных приоритетов исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Например, проект «Первые несколько сотен» (FF100) по пандемическому
гриппу в Соединенном Королевстве продолжался три месяца (17).
2.4 Сбор данных
2.4.1 Резюме
Информацию о первичных случаях и близко контактировавших лицах следует получать в
рамках комплекса мероприятий, включающего личные или телефонные опросы пациентов
(либо членов семьи, если пациент находится в тяжелом состоянии и не может быть опрошен)
и членов домохозяйства, самоотчеты, опросы работников здравоохранения и/или, при
необходимости, анализ историй болезни.
Вопросники для исследования представлены в приложении А к настоящему документу. Эти
формы не являются исчерпывающими; они охватывают объем данных, которые необходимы
для понимания эпидемиологии COVID-19, и могут быть в дальнейшем обновлены.
Их необходимо адаптировать в зависимости от местных условий и характеристик вспышки.
После выявления пациента с инфекцией COVID-19 и включения его в исследование проводится
посещение пациента на дому для установления всех лиц, отвечающих критериям близко
контактировавших; сбора соответствующей социально-демографической и клинической
информации; обеспечения возможности молекулярного подтверждения вторичных случаев
заражения и определения уровня антител в исходный момент времени (или, по меньшей
мере, для взятия серологического образца в целях изучения характеристик сыворотки, в
случае если проведение серологических исследований возможно).
Примечание в отношении подозрительных случаев. Выявление подозрительных случаев и
внесение их в построчный список может быть трудоемким и ресурсоемким. Необходимо
найти оптимальный баланс между временем, затрачиваемым на выявление подозрительных
случаев, и временем, затрачиваемым на сбор данных о вероятных и подтвержденных случаях;
последнее имеет большее значение.
Рекомендуется включать в исследование разнородные подтвержденные случаи с точки
зрения географии, возраста, тяжести заболевания и обстоятельств.
Следует приложить все усилия для включения в исследование всех выявленных лиц, близко
контактировавших с пациентом и имеющих подтвержденный диагноз, в том числе детей
грудного и раннего возраста, с тем чтобы определить сроки отбора проб и получения сведений
в ходе катамнестического наблюдения. Необходимо иметь в виду следующее:
• следует попросить каждое контактное лицо сообщать о любых признаках и симптомах,
указывающих на инфекцию COVID-19, в соответствующие органы здравоохранения;
• любое контактное лицо, у которого в течение 14 дней после последнего контакта с
пациентом, случай которого зарегистрирован как первичный, появились клинические
симптомы, необходимо рассматривать как контактное лицом с симптомами
заболевания и, следовательно, учитывать такой случай как подозрительный и
принимать соответствующие меры; а также
• случаи контактных лиц с установленной инфекцией COVID-19 переклассифицируются в
16качестве подтвержденных случаев (пунктирная линия на рисунке 2), и за ними
осуществляется наблюдение согласно описанному алгоритму расследования случая
(см. рисунок 2). Переклассификация случая близко контактировавшего лица в качестве
подтвержденного случая заболевания, не влечет за собой обязательного повторного
сбора данных; это зависит от ресурсов страны и категории контактного лица
(исключение: если контактным лицом является работник здравоохранения,
то имеются основания для сбора дополнительной информации в целях принятия
необходимых медико-санитарных мер).
Следует учесть, что такие исследования являются ресурсоемкими. По-видимому,
первоочередное внимание должно быть уделено наблюдению за лицами, имевшими
бытовой контакт и контактными лицами из числа РЗ, а при наличии соответствующих
ресурсов – близко контактировавшим лицам. Возможность более тщательного наблюдения за
всеми близко контактировавшими лицами имеется в условиях совместного пребывания
людей, например домохозяйствах или медицинских учреждениях (в случае работников
здравоохранения). Соответствующие протоколы доступны веб-сайте ВОЗ (12).
2.4.2 Использование инструмента Go.Data
Go.Data – электронный инструмент сбора данных на местах, который был разработан для
использования ВОЗ, Глобальной сетью предупреждений о вспышках болезней и ответных
действий (GOARN) (18), государствами-членами и партнерами для улучшения и упрощения
расследования вспышек, в том числе сбор данных на местах, отслеживание контактов и
наглядное представление цепочек передачи инфекции (19). Инструмент включает в себя
функциональные возможности для сбора данных о случаях заболевания и контактных лицах,
отслеживания контактов и визуализации цепочек передачи инфекции. Он имеет два
компонента: веб-приложение и дополнительное мобильное приложение. Инструмент
предназначен для всех участников реагирования на вспышки заболеваний, включая персонал
ВОЗ, сотрудников министерств здравоохранения и партнерских учреждений.
Go.Data может быть использован для проведения исследования FFX.
Основные особенности программного обеспечения Go.Data включают (более подробную
информацию и снимки экрана, см. в приложении С):
• открытый исходный код, бесплатный для использования, без затрат на лицензирование;
• различные типы операций (серверные или автономные) на различных платформах
(Windows, Linux, Mac);
• возможность осуществлять сбор данных заболевших и контактных лиц, включая
лабораторные данные;
• использование не ограничивается конкретной нозологической единицей или конкретной
страной; легко настраивается и позволяет изменять конфигурацию справочных и
географических данных и данных о вспышке;
• одна установленная копия Go.Data может использоваться для сбора данных по многим
заболеваниям;
• многоязычная поддержка с возможностью добавления и настройки дополнительных
языков через пользовательский интерфейс;
• детализированные функции и полномочия пользователей, включая возможность
предоставления доступа пользователям к данным по конкретным вспышкам заболевания;
• для облегчения создания форм сбора данных о вспышке имеются шаблоны вспышек;
17• возможность создания списков контактов и наглядного представления цепочки передачи
инфекции;
• пользователи, обладающие соответствующими правами, могут настраивать форму
исследования случая, форму последующего наблюдения и форму сбора лабораторных
данных; а также
• имеется дополнительное мобильное приложение, специально разработанное для сбора
данных о пациентах и контактных лицах, отслеживания контактов и катамнестического
наблюдения за ними.
В Go.Data имеются стандартизованные опросники FFX, предназначенные для применения в
странах, адаптации и, при необходимости, перевода на местные языки.
Имеется несколько вариантов организации хостинга Go.Data в странах (см. приложение С).
Контакты для получения дополнительной информации: godata@who.int или по адресу
https://www.who.int/godata (19).
2.4.3 Последующее наблюдение в первичных случаях заболевания, а также за контактными
лицами
В первичных случаях заболевания сбор данных производят с помощью формы A0 или A1
в ходе первого посещения, а затем – с помощью формы A2.
Данные о близко контактировавших лицах в ходе первого посещения собирают с помощью
формы B1, а затем – с помощью формы B2 (см. таблицу 2 и рисунок 3).
Каждому близко контактировавшему лицу для регистрации наличия или отсутствия различных
признаков или симптомов выдается бланк дневника самонаблюдения за симптомами
(образец приведен в приложении A к настоящему протоколу) для заполнения в течение как
минимум 14 дней после заполнения исходного вопросника. За лиц, которые не в состоянии
самостоятельно заполнить дневник самонаблюдения, это могут сделать доверенные лица.
Любое контактное лицо, у которого в течение 14 дней после последнего контакта с
заболевшим, случай которого зарегистрирован как первичный, появились клинические
симптомы, следует рассматривать как контактное лицо с симптомами заболевания и,
следовательно, учитывать такой случай как вероятный / подозрительный случай и принимать
соответствующие меры.
18Рисунок 2. Алгоритм исследования случая с указанием форм сбора данных
Подозрительные и
вероятные СЛУЧАИ
Тесты на подтверждение COVID-19
Подтвержденный СЛУЧАЙ
(день 1): Исключенный случай (не COVID-19)
Форма A1
Последующее наблюдение Выявлены БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА и
подтвержденного СЛУЧАЯ взяты образцы для лабораторного исследования
(дни 14–21): (день 1):
Форма A2
Результаты вирусологического тестирования на COVID-19
самонаблюдения
БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ
за симптомами
ЛИЦА
переклассифицируются как
Дневник
лица с ПОДТВЕРЖДЕННЫМ
СЛУЧАЕМ ЗАБОЛЕВАНИЯ
(необходимо обеспечить
отбор проб сыворотки у Выявлены БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА и
выздоравливающих, так же, взяты образцы для лабораторного исследования:
как и в случае контактных лиц (дни 14–21):
с отрицательным Форма B2
результатом проб)
Результаты серологического и вирусологического
исследования на COVID-19
БЛИЗКО
БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ КОНТАКТИРОВАВШИЕ
ЛИЦА ЛИЦА
переклассифицируются как не переклассифицируются
лица с ПОДТВЕРЖДЕННЫМ как заболевшие
СЛУЧАЕМ ЗАБОЛЕВАНИЯ
19Таблица 2. Общее описание форм для сбора данных
Назначение
Номер формы формы Источник данных Сроки сбора данных
ДЛЯ
ЗАБОЛЕВШИХ
Форма A0 Форма учета В подозрительных Сразу же после выявления или
обязательного и вероятных уведомления о подозрительном случае
минимума данных случаях COVID-19
Форма A1 Форма В подтвержденных Сразу же после лабораторного
первоначального случаях COVID-19 подтверждения случая (день 1).
уведомления о
случае
Форма A2 Форма для В подтвержденных Через 14-21 день после заполнения
последующего случаях COVID-19: формы А1, то есть примерно через
наблюдения за окончательный 21 день после появления первых
заболевшим исход симптомов у пациента (дни 14–21).
В случае если на момент заполнения этой
формы доступна не вся необходимая
информация, необходимы регулярные
обновления.
ДЛЯ
КОНТАКТНЫХ
ЛИЦ
Форма B1 Форма Для лиц, близко Как можно скорее, в идеале в течение
первоначального контактировавших с 24 часов после лабораторного
сообщения о пациентами, подтверждения первичного случая
контактном лице имеющими (день 1).
подтвержденный
случай COVID-19
Форма B2 Форма для Для лиц, близко Через 14–21 день после заполнения
последующего контактировавших с формы B2 (дни 14-21).
наблюдения за пациентами,
заболевшим имеющими
подтвержденный
случай COVID-19:
окончательный
исход
Дневник Служит для Для лиц, близко В течение как минимум 14 дней после
самонаблюдения регистрации контактировавших с заполнения первоначального вопросника
за симптомами наличия или пациентами, (формы B1).
отсутствия имеющими
различных подтвержденный
признаков или случай COVID-19
симптомов
20Рисунок 3. Сроки сбора данных и образцов в FFX
Дни с момента 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14–21
включения в
исследование
Посещение на дому
Дневник
самонаблюдения за
симптомами для
лиц, близко
контактировавших с
пациентами с
подтвержденным
диагнозом COVID-19
Респираторный (необязательно)
образец
Образец сыворотки
Взятие других (необязательно) (необязательно) (необязательно)
образцов (при
необходимости)
Поля голубого цвета указывают на действия, необходимые для проведения исследования.
Поля зеленого цвета показывают, в каких случаях для получения более полной информации помимо
минимального количества образцов, требуемых в рамках данного исследования, должны быть взяты
дополнительные образцы.
212.5 Проведение лабораторных исследований
2.5.1 Лабораторный анализ
ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендации по лабораторным исследованиям могут изменяться в
зависимости от обстоятельств развития эпидемии.
Лабораторные рекомендации в связи с СOVID-19 размещены на веб-сайте ВОЗ (20).
В последнее время было разработано несколько методов исследований на выявление новых
коронавирусов; соответствующие протоколы и стандартные операционные процедуры также
имеются на веб-сайте ВОЗ (8).
В настоящее время разрабатываются или проходят оценку серологические тесты для
специфической диагностики COVID-19. Протоколы или СОП будут публиковаться на веб-сайте
ВОЗ по мере появления. При интерпретации данных необходимо учитывать возможную
проблему перекрестного определения тестами других представителей семейства
коронавирусов. Для подтверждения серопозитивности на инфекцию COVID-19 может
потребоваться многократное выполнение тестов. Допускается хранение образцов сыворотки
до появления более подробных сведений о результативности имеющихся тестов.
2.5.2 Отбор проб
ПРИМЕЧАНИЕ. Ниже приводятся рекомендации по отбору минимально необходимого числа
проб у пациентов с подтвержденным диагнозом и близко контактировавших с ними лиц.
Может быть целесообразным более частое взятие респираторных образцов у участников
исследования, с тем чтобы обеспечить более детальное понимание продолжительности
вирусовыделения и времени генерации инфекции.
2.5.2.1 Подтвержденные случаи инфекции
В кратчайшие сроки после получения лабораторного подтверждения случая у
соответствующего пациента, в том числе любого лица без симптомов, прошедшего скрининг с
положительным результатом на COVID-19, должны быть взяты все исходные респираторные и
сывороточные образцы (в соответствии с действующими в стране Х указаниями по сбору
образцов). Важно поддерживать связь с местной государственной лабораторией или
ближайшей профильной лабораторией для определения того, какие пробы уже были
отобраны у пациентов с подтвержденным диагнозом и достаточно ли их качество и
количество для этого исследования. По мере необходимости производится дополнительный
отбор проб.
На этапе последующего наблюдения образцы могут включать материал из верхних и нижних
дыхательных путей или свернувшуюся кровь 1, а их сбор должен происходить согласно схеме
на рисунке 2. По возможности могут быть также собраны образцы из нижних дыхательных
путей, однако ввиду повышенного риска таких процедур они должны предваряться
рекомендованными мерами профилактики и контроля инфекции (см. раздел 2.6.5) (21).
1 По материалам источника (21).
22Другие образцы (слюна, моча, кал и т.д.) могут быть собраны в соответствии с клинической
картиной, имеющимися ресурсами и наблюдаемыми показателями вирусовыделения (как
описано ранее) исследователями, либо самостоятельно в зависимости от ресурсов,
материально-технического обеспечения и уровня подготовки.
При взятии образцов у пациентов с подтвержденным диагнозом необходимо использовать
соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ) (21).
2.5.2.2 Близко контактировавшие лица
Во время первого посещения на дому должны быть собраны все исходные образцы из верхних
дыхательных путей (мазок из носоглотки / ротоглотки) и образцы сыворотки.
При последующем наблюдении также должны быть собраны респираторные образцы и
образцы сыворотки.
Другие образцы (слюна, моча, кал и т.д.) могут быть собраны так же, как описано в разделе о
подтвержденных случаях.
2.5.2.3 Замечание по серологическим исследованиям
На серологическое исследование направляются парные образцы свернувшейся крови,
которые должны быть обработаны и правильно сепарированы лабораторией. Парные
серологические пробы необходимы для совершенствования серологического тестирования,
определения точного показателя темпов вторичного заражения и доли бессимптомных
инфекций.
Взятие образцов сыворотки производится у всех пациентов с подтвержденным диагнозом
COVID-19 и близко контактировавших лиц, независимо от симптомов.
• В острый период заболевания необходимо подготовить материал для образца
свернувшейся крови как можно скорее, и в идеале не позднее, чем через 7 дней после
появления симптомов (для заболевших) и не позднее, чем через 7 дней после контакта
с пациентами с подтвержденными случаями (для близко контактировавших лиц).
• В рамках последующего наблюдения (или у выздоравливающих пациентов) материал
для образца свернувшейся крови берется:
- по крайней мере через 14 дней после исходного образца; или
- (для заболевшего) через 28 дней после появления симптомов, если в момент
наличия симптомов у пациента нельзя было взять образец для срочного
исследования; или
- (для контактного лица) через 28 дней после последнего контакта со случаем,
если не был получен образец для срочного исследования.
2.5.3 Транспортировка проб
Все лица, занимающиеся сбором и перевозкой образцов, должны быть обучены правилам
безопасного обращения с ними и процедурам обеззараживания растекшейся жидкости.
Дальнейшую информацию о правилах перевозки собранных образцов и рекомендациях по
инфекционному контролю можно найти в документации стран, регламентирующей ведение и
лабораторную диагностику пациентов, либо в рекомендация ВОЗ по лабораторным
исследованиям, которые размещены на веб-сайте ВОЗ (20).
23Регистрации подлежат время взятия и условия перевозки каждой пробы, а также время
поступления в лабораторию, участвующую в данном исследовании. Отобранный материал
следует доставлять в лабораторию в максимально короткие сроки. Если поступление образца
в лабораторию в течение 72 часов маловероятно, то образцы необходимо заморозить,
предпочтительно при температуре −80°С, и перевозить на сухом льду. При этом важно
избегать повторного замораживания и размораживания образцов. Следует избегать
помещения образцов сыворотки и материала из дыхательных путей на хранение в бытовые
морозильные камеры с необмерзающим испарителем ввиду свойственных им значительных
колебаний температуры. Сыворотку следует отделить от цельной крови, после чего ее можно
хранить и перевозить при температуре 4 C, либо заморозить до температуры -20 C или ниже и
перевозить на сухом льду.
Перевозка образцов в пределах национальных границ должна осуществляться в соответствии
с действующими национальными нормативными положениями. Международная
транспортировка образцов должна осуществляться с соблюдением соответствующих
международных правил, изложенных в Рекомендациях ВОЗ по правилам транспортировки
инфекционных материалов 2019–2020 гг. (22)
2.6 Вопросы этики
Этические требования в разных странах различаются. В некоторых странах проведение таких
исследований может регламентироваться законодательством о мониторинге здоровья
населения (реагировании на чрезвычайные ситуации) и не требовать одобрения со стороны
официального экспертного совета по этическим вопросам.
2.6.1 Информированное согласие и особое согласие
Всем установленным контактным лицам с подтвержденной инфекцией COVID-19 разъясняется
цель исследования. До проведения каких‑либо процедур в рамках исследования
квалифицированный член исследовательской группы должен получить информированное
согласие от всех лиц, желающих участвовать в исследовании. За детей, не достигших
установленного законом возраста согласия, его необходимо получить у родителя или
законного представителя. Каждый участник должен быть проинформирован о том, что участие
в исследовании является добровольным и он/она может в любое время без объяснения
причин отказаться от участия в исследовании без каких-либо последствий и без ущерба для
профессиональных обязанностей.
ПРИМЕЧАНИЕ. Возраст согласия может зависеть от страны. Необходимо уточнить требования
местных, региональных или национальных органов власти.
Информированное согласие включает в себя разрешение на сбор образцов крови,
респираторных образцов и эпидемиологических данных для целей данного исследования; на
вывоз образцов за рубеж для дополнительного исследования; и на использование образцов
для решения исследовательских задач в будущем.
2.6.2 Риски и польза для испытуемых
Это исследование предусматривает взятие небольшого количества крови и респираторных
образцов и сопряжено с минимальным риском для участников. Непосредственное
преимущество для участника заключается в возможности раннего выявления инфекции
COVID-19, что позволило бы проводить надлежащий мониторинг и лечение участника и тесно
контактирующих с ним людей. Основная польза исследования имеет косвенный характер и
24Вы также можете почитать
