Правовое положение растений, полученных с использованием технологии редактирования генома: перспективы для России
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
89
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532
Правовое положение растений, полученных
с использованием технологии редактирования
генома: перспективы для России
© Н.В. Богатырева*1, Ю.С. Гусев2, Е.М. Моисеева2, А.Ю. Соколов1, М.И. Чумаков2
1
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
«Саратовская государственная юридическая академия», Саратов;
2
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биохимии и физиологии растений
и микроорганизмов Российской академии наук, Саратов
Необходимость качественного нормативно-правового обеспечения применения технологии редактирования ге-
нома растений — актуальная научная и практическая задача современного сельского хозяйства. Сейчас в рос-
сийском законодательстве статус растений, получаемых с использованием технологий геномного редактирования,
не определен. В статье приведено описание принципов и механизма работы технологии CRISPR/Cas9, рассмотрены
возможные последствия геномного редактирования растений в свете биологической безопасности. Проанализиро-
ваны принципиально разные подходы к генетически модифицированным (ГМ) и генетически редактируемым (ГР)
растениям в мире. В статье обсуждаются проблемы и противоречия распространения правового регулирования,
разработанного в отношении ГМ-растений на ГР-растения. В частности, анализируется научная дискуссия, в свя-
зи с решением Европейского суда, распространившего действие европейского законодательства, разработанного
для ГМ-растений на ГР-растения. На основе российского законодательства, с учетом имеющихся международных
практик, предлагается, как можно определить правовой статус ГР-растений в российском законодательстве и за-
щитить интересы государства в сфере биологической и продовольственной безопасности.
Ключевые слова: правовая политика; геномное редактирование; CRISPR/Cas9; генная инженерия; ГМО;
генно-модифицированные растения.
Как цитировать:
Богатырева Н.В., Гусев Ю.С., Моисеева Е.М., Соколов А.Ю., Чумаков М.И. Правовое положение растений, полученных с использованием технологии
редактирования генома: перспективы для России // Экологическая генетика. 2021. Т. 19. № 1. С. 89–101. DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532
Рукопись получена: 19.08.2020 Рукопись одобрена: 28.12.2020 Опубликована: 23.03.2021
Лицензия CC BY-NC-ND 4.0
© Эко-Вектор, 2021OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
90
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532
Regulatory status of genome-editing plants:
perspectives for Russian Federation
© Nataliya V. Bogatyreva*1, Yury S. Gusev2, Yelizaveta M. Moiseeva2, Alexander Yu. Sokolov1,
Mikhail I. Chumakov2
1
Saratov State Law Academy, Saratov, Russia;
2
Institute of Biochemistry and Physiology of Plants and Microorganisms of the Russian Academy of Sciences, Saratov, Russia
The high-quality regulatory support for the use of plant genome editing technology is an urgent scientific and practical task
of modern agriculture. Currently, the status of plants obtained using genomic editing (GE) technologies is not defined in Rus-
sian legislation. The article describes the principles and mechanism of CRISPR/Cas9 technology, and discusses the biological
safety of the GE-plants. Fundamentally different approaches to genetically modified (GM) and GE-plants in the world are
analyzed. We discuss the problems and contradictions of extending the GM-plants legal regulation to GE-plants. In particu-
lar, the European Court of Justice decision that extended the European GM-plants legislation for GE-plants. It is proposed to
determine the legal status of GE-plants in Russian legislation, taking into account existing international practices, and protect
the interests of the government in the field of biological and food security.
Keywords: legal policy; genome editing; CRISPR/Cas9; GE-plants; GMO.
To cite this article:
Bogatyreva NV, Gusev YuS, Moiseeva EM, Sokolov AYu, Chumakov MI. Regulatory status of genome-editing plants: perspectives for Russian Federation.
Ecological genetics. 2021;19(1):89–101. DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532
Received: 19.08.2020 Accepted: 28.12.2020 Published: 23.03.2021
The article can be used under the CC BY-NC-ND 4.0 license
© Eco-Vector, 2021МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
91
регулирования выращивания растений, полученных
ВВЕДЕНИЕ с применением геномных технологий, который можно
Объем выращивания сельскохозяйственных культур, было бы взять за образец [5]. В связи с этим в настоящей
полученных с использованием современных генетиче- работе рассматривается опыт законодательного регули-
ских технологий, во всем мире увеличивается с каждым рования и его интерпретация правоприменителями в от-
годом, что позволяет говорить о генетических техноло- ношении ГР-растений в различных правовых системах.
гиях как о наиболее быстро внедряемых технологиях При формулировании предложений по совершенство-
в истории современного сельского хозяйства. Первые ванию российского законодательства о ГР-растениях
генетически-модифицированные (ГМ) растения были ис- мы считаем необходимым обратиться, в первую очередь,
пользованы на практике в 1996 г. [1]. К 2018 г. площадь к нормам европейского и североамериканского законо-
выращивания сельскохозяйственных ГМ-культур уве- дательства. Регулирование выращивания ГМ-растений
личилась до 192 млн га, а масштабы их использования в данных правовых системах основывается на фундамен-
за прошедшие 22 года выросли примерно в 113 раз [2]. тально разных подходах, причем Россия пока повторя-
С 2013 г. в арсенале методов генетической инжене- ет опыт правового регулирования Европейского Союза
рии появился новый метод редактирования (изменения) (далее — ЕС). Между тем подходы, предлагаемые ев-
генов — CRISPR (Clustered Regulatory Interspaced Short ропейским регулятором, в научном сообществе нередко
Palindromic Repeats)/Cas9, который отличается отно- подвергаются критике [6]. В настоящей статье обсужда-
сительной простотой генетического конструирования, ются вопросы, связанные с определением правового по-
высокой точностью и эффективностью работы в клетках ложения ГР-растений нормами российского законода-
человека, животных и растений. тельства, допустимостью их выращивания на территории
Наличие потенциального положительного эффекта России.
применения технологий CRISPR/Cas9 для экономики
сельского хозяйства и сниженные риски, по сравнению
с технологиями получения ГМ-растений, становятся
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
причиной дискуссий относительно правил регулирова- Суть технологии CRISPR/Cas9
ния, применяемых к генетически редактируемым (ГР) Система CRISPR/Cas возникла в ходе эволюции
растениям, и их соотносимости с правилами регулирова- бактерий как устойчивость к фаговой ДНК, то есть
ния в отношении с технологиями получения генетически как приобретенный иммунитет [7]. Вскоре выяснилось,
модифицированных организмов (ГМО). что элементы системы CRISPR/Cas можно использовать
Для России, как и для некоторых других стран, в ко- для редактирования геномов высших эукариот. Суть тех-
торых выращивание ГМ-растений пока под запретом, нологии CRISPR/Cas сводится к следующему (этапы):
данные вопросы стоят наиболее остро. От того, призна- 1. В лаборатории конструируется вектор для трансфор-
ются ли ГР-растения в качестве ГМ-растений или нет, мации, содержащий нуклеотидные последовательности
зависит возможность их выращивания на территории гидРНК [с участком комплементарности (20–23 нуклеоти-
России в хозяйственных целях: для получения пищевой дов) к гену-мишени растения, у которого предполагает-
продукции и кормов. ся изменить последовательность], и ген белка-нуклеазы.
Необходимость разработки надлежащего нор- Наиболее активно в генетических работах используется
мативно-правового регулирования в отношении ГР- нуклеаза, выделенная из Streptococcus pyogene (SpCas9
растений — актуальная задача для государственного или Cas9), которая не требует дополнительных белков-
управления развитием генетических технологий, что от- кофакторов для связывания с ДНК и ее разрезания [8].
мечается в федеральной научно-технической программе 2. В результате трансформации растения генетиче-
развития генетических технологий на 2019–2027 гг. 1 ская конструкция с гид-РНК и геном, кодирующим ну-
В международной регулятивной практике суще- клеазу, попадает в клетку-мишень, встраивается в хро-
ствуют прямо противоположные подходы по отноше- мосому клетки. В ходе последующей экспрессии гидРНК
нию к ГР-растениям [3]. Особенно остро данный вопрос соединяется с белком-нуклеазой и образует CRISPR/Cas-
встал для России после принятия Европейским Судом комплекс.
в 2018 г. решения о распространении на ГР-растения 3. Комплекс CRISPR/Cas подходит за счет броунов-
европейского правового регулирования в отношении ского движения к гену-мишени, гид-РНК узнает ком-
ГМ-растений [4]. плементарный участок хозяйской ДНК, нуклеаза разре-
В настоящее время ни в одной из зарубежных пра- зает узнанный участок ДНК в двух нитях за границами
вовых систем не сформирован идеальный механизм узнанного участка. Далее ферменты клетки репарируют
1
(восстанавливают) образовавшийся разрыв, но при этом
Постановление Правительства Российской Федерации № 479 возникают мутации гена — небольшие вставки или де-
от 22 апреля 2019 г. «Об утверждении Федеральной научно-тех-
нической программы развития генетических технологий на 2019– леции (индел-мутации), а также единичные нуклеотид-
2027 годы». http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102543863. ные замены.
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
92
В настоящее время много внимания уделяется по- • возможность переноса мутаций в популяцию ди-
пыткам редактирования генов с помощью системы кого типа;
CRISPR/Cas без внедрения генетической конструкции • риск возврата отредактированной версии к ее
в геном растения. В частности, используют собранные первоначальному фенотипу, особенно у пере-
in vitro рибонуклеопротеиновые комплексы, состоящие крестно-опыляемых видов растений при выпуске
из нуклеазы и гидРНК, которые переносят в протопласты в окружающую среду.
или зиготы растений [9–13]. Данный вариант геномно- Научные данные, безусловно свидетельствующие
го редактирования можно назвать «бесследным», так о повышенной опасности сортов ГР-растений, по срав-
как производится оно без встраивания чужеродной ДНК нению с растениями, полученными методами традици-
(в англоязычной литературе известным как DNA-free). онной селекции, в настоящее время отсутствуют.
В ряде способов трансформации помимо конструк- Во многих современных работах подчеркивается,
ции CRISPR/Cas (гидРНК и ген нуклеазы) вносятся также что генетические изменения, вызванные современны-
маркерные гены, необходимые для отбора трансформи- ми методами геномного редактирования, сами по себе
рованных растений, но они удаляются при скрещивании не создают риск, который бы превышал риск, возникаю-
и отборе в следующих поколениях, при этом мутация щий в природе и при традиционной селекции, поскольку
в гене-мишени сохраняется. Такие растения уже спорно в природе генетические изменения происходили и до
отнести к ГМ-растениям. То есть геномно-редактируе- возникновения человека как вида, а традиционная се-
мые (ГР) растения не имеют чужеродной информации лекция дала существенное увеличение количества и ка-
в геноме и в этом смысле не отличаются от растений, чества сельхозпродуктов без очевидных рисков [18].
получаемых путем скрещивания и отбора индивидуаль- Рассмотрим, как возникают мутации путем традицион-
ных растений с возникшими спонтанными полезными ной селекции. Селекционеры путем многократных скрещи-
мутациями. ваний стремятся получить формы растений с улучшенными
хозяйственно-полезными признаками. Многие признаки
Перспективы применения технологии CRISPR/ у растений контролируются несколькими генами, и ме-
Cas9 в растениеводстве и высказываемая критика ханизм контроля не расшифрован до сих пор. Несколько
технологии проще обстоит дело, если признак контролируется одним
Система CRISPR/Cas9 была успешно применена геном и установлен ген, его контролирующий. Например,
на модельных растениях (Nicotiana benthamiana, N. tabacum американскими селекционерами более 60 лет назад путем
и Arabidopsis), так же как на основных сельскохозяйствен- многократных скрещиваний получена форма кукурузы (ли-
ных растениях, таких как пшеница, кукуруза, рис, ячмень, ния Stock 6), дающая при опылении ею других линий повы-
капуста, сорго, томаты и др. Проведенный нами поиск шенное количество матроклинных гаплоидов в потомстве,
числа публикаций по ключевым словам «Crispr Cas9, которые могут служить исходным материалом для полу-
plant» в базе PubMed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) чения изогенных линий в современной селекции [19, 20].
показал, что в 2013 г. по ключевым словам найдено 5 ста- Однако до последнего времени было не известно на ге-
тей, в 2019 г. — 556 статей, а в первую половину 2020 г. нетическом уровне, чем обусловлена способность линии
опубликовано 300 статей. Для многих растений разрабо- Stock 6 индуцировать образование гаплоидов. В феврале–
таны подробные протоколы направленного мутагенеза марте 2017 г. три независимых группы ученых из Франции,
с использованием системы CRISPR/Cas9 [14]. Америки и Китая опубликовали данные о расшифровке
Проведенные исследования демонстрируют высокий спонтанной мутации (вставка в 4 н.о., которая приводит
потенциал применения технологии CRISPR/Cas9 для интен- к сдвигу рамки считывания в четвертом экзоне, изменяя
сификации сельского хозяйства [15, 16]. Особо отмечена ак- 20 аминокислот), произошедшей в ходе традиционной се-
туальность применения данной технологии для получения лекции путем скрещивания и отбора [21–23]. Установлено,
ГР-растений, адаптированных к глобальным изменениям что с помощью технологии CRISPR/Cas можно получить та-
климата [16]. Для России активное применение технологии кую же мутацию в гене ZmPLA1, которая приводит к сход-
CRISPR/Cas9 позволит создать собственную базу научных ному фенотипу, как у линии Stock 6 [23]. То есть это яркий
разработок, обеспечивающих продовольственную незави- пример возможности получения методами генной инжене-
симость от зарубежных технологий. рии такой же мутации, как полученная в ходе традицион-
Однако необходимо учитывать критику, высказывае- ной селекции. Но полученные в ходе традиционной селек-
мую в адрес технологии CRISPR/Cas9, в том числе аспек- ции растения, как известно, не отнесены к ГМ-растениям.
тов, которые могут поставить под сомнение ее широкое
применение для улучшения генетики сельскохозяй- Регулирование выращивания ГМ-растений
ственных культур, в частности [17]: в различных странах
• возможность нецелевых мутаций; Правовое регулирование в отношении выращи-
• низкую эффективность мутагенеза, сохраняющую- вания ГМ-растений формируется на основании уже
ся активность CRISPR в последующих поколениях; сложившегося в том или ином государстве подхода.
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
93
Законодательство о ГМО развивается в мире, начиная включено право членов ЕС ограничивать или запрещать
с 80-х годов XX в., но универсальных правил в отноше- выращивание на своей территории ГМ-растений, одо-
нии возможности и порядка выращивания ГМ-растений бренных в ЕС, не по причине их опасности для человека
до сих пор не выработано. Условно можно выделить или окружающей среды, а по социально-экономическим
два подхода к правовому регулированию ГМ-растений: причинам. Одной из таких целей названа сельскохо-
процесс-ориентированный (process-based) и продукт- зяйственная политика, к которой, в частности, можно
ориентированный (product-based). В первом случае риск отнести и протекционизм в отношении органического
использования того или иного продукта считается обу- земледелия. Именно процесс-ориентированный под-
словленным процессом его получения, во втором — ха- ход в отношении определения правил выращивания
рактеристиками продукта, которые могут быть не связа- ГМ-растений применяется в России [28], что обусловли-
ны с тем, как именно он был получен [24–26]. вает повышенный интерес к европейской регулятивной
В ЕС в основу регулирования ГМО положен процесс- практике.
ориентированный подход: риски, связанные с геномной
модификацией считаются особенными, обусловленными Подходы к регулированию выращивания
искусственным вмешательством человека в естествен- ГР-растений
ные процессы, и потому организмы, получаемые таким Единого подхода к определению правового поло-
путем, считается, что нуждаются в особом, более строгом жения ГР-растений на международном уровне, так же
регулировании по сравнению с аналогами, получаемыми как и к ГМ-растениям, не сформировано, поэтому каж-
путем традиционной селекции и ненаправленного мута- дая страна или наднациональное образование, имеющее
генеза. право осуществлять нормативно-правовое регулирова-
Определение ГМО, применяемое в рамках ЕС, за- ние, решают этот вопрос по-своему.
креплено в Директиве 2001/18/EC — это организм, Министерство сельского хозяйства США (USDA)
за исключением человеческого, в котором генетический в 2018 г. приняло решение не регулировать выращи-
материал был изменен иначе, чем происходит в есте- вание ГР-растений, поскольку они неотличимы от тех,
ственных условиях при спаривании и (или) естествен- что были получены с помощью традиционных мето-
ной рекомбинации [27]. При этом традиционные методы дов селекции. Новейшие из этих методов, в том числе
случайного мутагенеза (скрещивание и селекция) вы- CRISPR/Cas-редактирование генома, по мнению мини-
ведены из-под регулирования Директивы — по мнению стерства, расширяют традиционные инструменты се-
европейского регулятора, в их отношении не требуется лекции растений, потому что позволяют получать новые
дополнительное регулирование. признаки растений быстрее и точнее, чем при использо-
Продукт-ориентированное регулирование, осно- вании иных методов селекции [29].
ванное на оценке безопасности конкретного итогового В целом, в странах, где воспринят продукт-ориен-
ГМО-продукта, построено на том, что риск для здоровья тированный подход, специального ограничительного
человека и окружающей среды не предопределен про- правового регулирования в отношении ГР-растений
цессом получения продукта. Опасным может быть но- не предусматривается. Это не представляется необхо-
вый сорт сельскохозяйственного растения, полученный димым в силу используемого принципа: новые сорта
как методом традиционной селекции, так и методами растений, полученных с применением современных тех-
мутагенеза, трансгенеза, либо геномного редактирова- нологий, одобряются либо не одобряются к использова-
ния. Такой подход доминирует в США, Канаде и ряде нию в хозяйственных целях на основании их итоговых
стран Южной Америки, занимающихся коммерческим характеристик, а не способа получения [25].
выращиванием ГМ-растений. Анализ типов изменений при CRISPR/Cas-
На наш взгляд, можно говорить о том, что продукт- редактировании генома показывает, что на полученные
ориентированный подход более обоснован с естествен- ГР-организмы не должны распространяться особые нор-
но-научной точки зрения. В то же время процесс-ориен- мативные положения по биобезопасности, так как полу-
тированный подход учитывает социально-экономические чаемую генетическую комбинацию нельзя назвать но-
предпосылки, связанные с обеспокоенностью традици- вой [30].
онно настроенных слоев общества относительно новей- В странах, где воспринят процесс-ориентирован-
ших технологий. ный подход, отношение к ГР-растениям такое же,
Отсутствие прямой взаимосвязи между введением как к ГМ-растениям. Так, в 2018 г. Европейский суд дал
регулятивных ограничений в отношении ГМО и научно- официальное толкование Директивы 2001/18/EC, в кото-
обоснованными рисками их хозяйственного использо- ром признал ГР-растения подпадающими под правовой
вания было прямо признано в ЕС. В 2015 г. в законо- режим для ГМ-растений, установленный Директивой [4].
дательстве о правовом регулировании выращивания Несмотря на то что с помощью геномного редактирова-
ГМ-растений на территории ЕС произошли существен- ния возможно получить растения, которые не подходят
ные изменения: в Директиву 2001/18/EC [27] было под определение ГМО, приведенное в данной Директиве,
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
94
суд решил, что целесообразно распространить особое организм, полученный путем редактирования генома,
правовое регулирование и на ГР-растения в том числе. не содержит чужеродной ДНК, он не должен попадать
Данный вывод Европейского суда основывался в том под рамки законодательства ЕС о ГМО.
числе и на научные исследования, проведенные в рам- Появление ГР-растений подчеркнуло недостатки су-
ках ЕС. В 2015 г., после того как в 2013 г. появились ществующего процесс-ориентированного подхода: уже
первые статьи о возможности использования техноло- возникают ситуации, когда два измененных с помощью
гии CRISPR/Cas на растениях, по заказу Федерального традиционной селекции и геномного редактирования
ведомства Германии по охране природы был проведен растения идентичны, но из-за различных способов их
анализ применимости Директивы 2001/18/EC к техноло- получения на них будут распространяться совершенно
гиям редактирования генома [31]. Автор исследования разные нормативные требования (см. пример мутации
использовал расширительное толкование Директивы, у кукурузы по гену ZmPLA1 [23]).
обратившись к системному и телеологическому толко- В связи с этим ряд исследователей высказывается
ванию, и пришел к выводу, что направленное редак- о необходимости пересмотра концепции регулирования,
тирование генома относится к методам, регулируемым принятой в ЕС и других странах, воспринявших процесс-
Директивой 2001/18/ЕС [31]. Данная позиция основана ориентированный подход к регулированию, в результате
на представлении, что реализация принципа предосто- чего ГР-растения без трансгенных вставок должны быть
рожности предполагает необходимость более строгого классифицированы как эквивалентные полученным в ре-
регулирования в отношении ГР-организмов, отличаю- зультате традиционной селекции [18, 26].
щихся от традиционной селекции. Европейский суд при- При применении продукт-ориентированного подхода
вел в своем решении следующие аргументы: безопасность каждого нового продукта должна оцени-
• риски, связанные с использованием новых ме- ваться независимо от того, как он получен, с учетом воз-
тодов, могут оказаться похожими на те, которые действия на людей и животных [35].
являются результатом производства и выпуска В связи с вышесказанным в европейском законода-
трансгенных организмов; тельстве предлагается уйти от использования термина
• новые методы позволяют производить генетиче- «ГМО» как трудноопределимого и используемого пре-
ски модифицированные сорта гораздо быстрее имущественно в негативном общественно-политическом
и в гораздо большем объеме, чем при применении контексте, и вместо этого в качестве объекта правового
традиционных методов случайного мутагенеза [4]. регулирования определить «новые агропродовольствен-
Однако решение Европейского суда подверглось зна- ные продукты» [36].
чительной критике со стороны научного европейского Исследователями предложены и другие модели регу-
сообщества. В заявлении группы главных научных со- лирования в отношении ГР-растений [18, 37]. Представ-
ветников Научно-консультационного механизма при Ев- ляет интерес гибкая модель, предусматривающая четыре
ропейской комиссии [32] приводятся следующие контр- уровня строгости в регулировании в зависимости от типа
аргументы к рассмотренным выше: генетических изменений в диапазоне от незначительных
• при применении традиционных методов мутаге- (нулевые мутации) до значительных (трансгенез). Эта мо-
неза изменения в геноме организма более ради- дель позволит странам, где реализовано процесс-ориен-
кальные и менее предсказуемые, чем при геном- тированное регулирование, постепенно перейти к про-
ном редактировании; дукт-ориентированному регулированию [38].
• точность и направленность внесения изменений Считаем, что указанный подход может быть приме-
при геномном редактировании имеет более важ- ним и в Российской Федерации с учетом того, что теку-
ное значение для оценки безопасности, чем ско- щее состояние правового регулирования в отношении
рость получения новых сортов; ГМ- и ГР-растений обусловлено не только и не столько
• методы геномного редактирования генов дают научными критериями, сколько социально-экономиче-
меньше промежуточных и нежелательных сортов скими соображениями.
по сравнению с методами традиционного случай-
ного мутагенеза [32]. Регулирование ГМ- и ГР-растений нормами
В совместном заявлении Национальной академии наук российского законодательства
Германии Леопольдина, Союза немецких академий наук В России с 1996 г. до настоящего времени действу-
и Немецкого исследовательского фонда, подготовленном ет полный запрет на выращивание трансгенных рас-
в ответ на решение Европейского суда 2018 г., говорится тений в хозяйственных целях 2. С 2016 г. разрешено
о необходимости обоснованного и дифференцированного
2
регулирования в ЕС для ГМ- и ГР-растений [33]. Эту по- Федеральный закон № 358-ФЗ от 3 июля 2016 г. «О внесении
зицию поддержал Научный консультативный совет Евро- изменений в отдельные законодательные акты Российской Феде-
рации в части совершенствования государственного регулирования
пейских академий наук (EASAC) [34]. По мнению EASAC, в области генно-инженерной деятельности». http://pravo.gov.ru/proxy/
реформа должна быть проведена незамедлительно: если ips/?docbody=&nd=102404554.
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
95
выращивание ГМ-растений в научно-исследователь- Запрет на выращивание ГМ-растений установлен
ских целях и для проведения экспертиз. В то же вре- в другом нормативном акте — Федеральном законе
мя на территорию России разрешен ввоз ГМ-растений от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей
и продукции, получаемой из них, зарубежных произво- среды» 5 (далее — Закон об охране окружающей среды).
дителей. Более того, процедуры ввоза такой продукции В этом законе уже не используется термин «ГМО», но го-
упрощены — в апреле 2020 г. было принято решение ворится о растениях и животных, генетическая програм-
о ввозе на территорию России до конца 2021 г. транс- ма которых изменена с использованием методов генной
генных соевых бобов и шрота без прохождения проце- инженерии и которые содержат генно-инженерный ма-
дуры государственной регистрации по текущим прави- териал, внесение которого не может быть результатом
лам. Достаточно, чтобы разрешение было выдано ранее, природных (естественных) процессов. По сути, это по-
по правилам, действовавшим до июля 2017 г. 3 пытка законодателя дать альтернативное определение
Оборот продукции, полученной из ГМО, содержащей ГМО или трансгенного организма, несмотря на наличие
ГМО или состоящей из ГМО, в России не ограничива- специального закона, содержащего соответствующую
ется, действует лишь требование о ее государственной терминологию, что есть явное нарушение техники раз-
регистрации. Специальных норм, направленных на ре- работки правовых актов.
гулирование деятельности по получению, выращиванию В каждом из приведенных определений сделан ак-
ГР-растений и распространению получаемой из них про- цент на том, что специальное регулирование направлено
дукции, в Российской Федерации нет. На наш взгляд, на организмы, полученные искусственным образом и от-
нельзя однозначно сказать, относятся к ним установлен- личающиеся при этом от природных. Из этого можно
ные российским законодательством запреты в отноше- сделать вывод, что растения, в геноме которых в резуль-
нии ГМ-растений или нет. тате геномного редактирования не появляется чужерод-
Определение ГМО для России дано в Федеральном ная ДНК, к ГМО относить не следует. Именно к такому
законе от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном выводу приходят Т.В. Матвеева и М. Азарахш [39], анали-
регулировании в области генно-инженерной деятельно- зируя особенности технологии CRISPR/Cas. Они указыва-
сти» 4 (далее — Закон о генно-инженерной деятельности). ют, что на ГР-организмы, установленные законодатель-
«ГМО — это организм или несколько организмов, любое ством запреты не должны распространяться, и в России
неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образо- к ним будут применяться более мягкие требования.
вание, способные к воспроизводству или передаче наслед- На наш взгляд, данный вывод совершенно верный
ственного генетического материала, отличные от природных и с правовой, и с естественно-научной точки зрения. Од-
организмов, полученные с применением методов генной нако мы выражаем обеспокоенность относительно пер-
инженерии и содержащие генно-инженерный материал, спектив правоприменительной практики в России: есть
в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов». риск того, что суды и иные органы, применяющие за-
С точки зрения юридической техники и удобства кон, откажутся от буквального толкования приведенного
правоприменения, данное определение составлено не- в законе определения и перейдут к расширительному.
удачно: оно содержит избыточные характеристики и не Подобную практику как раз демонстрирует опыт регули-
позволяет в каждом конкретном случае однозначно от- рования ЕС, где Европейский суд отказался от букваль-
носить тот или иной организм к ГМО. Даже с учетом си- ного толкования Директивы 2001/18/EC и распространил
стемного толкования норм Закона о генно-инженерной правовой статус ГМ-растений на ГР-растения [4].
деятельности нельзя понять, в чем, по мнению законода- Несмотря на различные правовые системы, реали-
теля, выражается отличие ГМО от природного организма зация подобного правового сценария в Российской Фе-
и как это отличие следует устанавливать. Специальных дерации вполне реальна. Предпосылки к этому связаны
подзаконных актов, которые конкретизировали бы этот с тем, что изначально в России законодательство о ген-
порядок, также не разработано. но-инженерной деятельности формировалось на осно-
Определение ГМО, закрепленное в Законе о генно- вании европейского регулятивного опыта — именно
инженерной деятельности, можно назвать правовым европейское законодательство, в основном, использо-
атавизмом — оно действует с 1996 г. Формулируя де- валось при разработке Закона о государственном регу-
финицию, законодатель не предполагал последующего лировании генно-инженерной деятельности [40]. Кроме
развития биотехнологий и поэтому не предусмотрел воз- того, введенное в 2016 г. в новом законе продолжение
можность появления растений и животных, получаемых запрета на коммерческое выращивание ГМ-растений 6
с помощью методов генной инженерии, но не отличаю-
5
щихся при этом от своих природных аналогов. http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102074303.
6
Федеральный закон № 358-ФЗ от 3 июля 2016 г. «О внесении
3
Постановление Правительства Российской Федерации изменений в отдельные законодательные акты Российской Феде-
№ 520 от 16 апреля 2020 г. http://publication.pravo.gov.ru/Document/ рации в части совершенствования государственного регулирования
View/0001202004200028. в области генно-инженерной деятельности». http://pravo.gov.ru/proxy/
4
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102042295. ips/?docbody=&nd=102404554.
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
96
также подтверждает ориентированность российского за- Рассматриваемый правовой риск — следствие
конодателя на защиту органического земледелия и мак- правовой неопределенности в отношении ГР-растений
симальное ограничение внедрения геномных техноло- является дефектом юридической техники, когда поня-
гий в сельское хозяйство. В связи с указанным считаем, тия, которые законодатель использует в конструкции
что правовой статус ГР-растений в Российской Федера- правовой нормы, должны быть непротиворечивыми,
ции является неоднозначным и должен быть более четко а их произвольное истолкование не допускается [42–44].
определен. Нормативный правой акт не может считаться законом,
если он нечетко формулирует предписываемые правила
Правовой риск отсутствия в законодательстве РФ поведения и недостаточно точен для понимания и при-
определенности в отношении статуса ГР-растений менения [45].
Нечеткое определение правового статуса ГР- В связи с вышеизложенным очевидна необходи-
растений является правовым риском, который необходи- мость внесения корректирующих поправок в российское
мо учитывать в своей деятельности научным организа- законодательство, с тем чтобы однозначно предотвра-
циям и коллективам, занимающимся получением новых тить распространение на ГР-растения ограничитель-
сортов растений с применением технологии геномного ного регулирования, предусмотренного в отношении
редактирования, а также сельскохозяйственным корпо- ГМ-растений.
рациям и частным фермерам, которые планируют при-
ступить к хозяйственному выращиванию таких сортов. Предложения по разработке российского
Пока в России не появится нормативного акта законодательства о выращивании ГР-растений
или разъяснения компетентного органа, имеющего ха- В России в настоящее время реализуется про-
рактер официального толкования закона, например, цесс-ориентированный подход к регулированию рас-
заявления Государственной думы или постановления тениеводства с применением геномных технологий,
Конституционного суда, нельзя определенно говорить, в наиболее строгом его варианте — полном запрете
что ГР-растения однозначно выведены из-под специ- на выращивание ГМ-растений, характерный для боль-
ального регулирования, которое используется в России шинства стран ЕС (исключение — Испания и Португа-
в отношении ГМО. лия).
В ситуации правовой неопределенности относитель- На наш взгляд, такой подход, не отвечающий требо-
но статуса ГР-растений правоприменительная практика ваниям научно обоснованного регулирования, стал не-
органов исполнительной власти может измениться в лю- гативным фактором для развития правового регулиро-
бой момент, и работы, и продукты, которые в настоящее вания в отношении инновационных технологий. Оценка
время находятся вне сферы контроля государственных и регулирование применения современных геномных
органов, могут оказаться под запретом. Соответственно, технологий должны быть основаны на фактических дан-
хозяйствующие субъекты несут риск получения предпи- ных, учитывать вероятные выгоды, а также любые ги-
саний о необходимости устранения нарушений закона потетические риски, должны быть пропорциональными
от контрольно-надзорных органов, которые будут ин- и достаточно гибкими, чтобы охватывать не только теку-
терпретировать законодательство, руководствуясь соб- щие, но и возможные будущие достижения науки [46].
ственным усмотрением. В то же время запрет на выращивание ГМ-растений
Отрицательное влияние подобной ситуации на раз- является правовой и политической реальностью, в свя-
витие отечественной науки и сельского хозяйства от- зи с чем нельзя не учитывать его при разработке пред-
мечается в отношении различных сфер применения ложений по совершенствованию российского законо-
современных геномных технологий, в частности — ме- дательства. В связи с этим предлагаемые изменения
дицины [41]. должны учитывать этот запрет и соотноситься с ним,
В результате складывается ситуация, препятствую- иначе они окажутся нереализуемы.
щая эффективной реализации на территории России В таких условиях целесообразным видится поэтап-
отечественных разработок. Такая ситуация ставит рос- ное совершенствование российского законодательства
сийских исследователей, занимающихся разработками о ГМО в целом и ГР-растениях в частности:
новых сортов ГР-растений, в невыгодное положение, 1) установление дифференцированного регулирова-
по сравнению с зарубежными коллегами. Наличие ния, предполагающего оценку уровня риска при выпуске
правового риска признания ГР-растений на террито- ГР-растений в окружающую среду, где ГМ-растениям
рии России снижает интерес инвесторов к их работам будет соответствовать наивысший уровень риска,
и возможности их практической реализации. Кроме а ГР-растениям, не содержащим чужеродный генетиче-
того, это становится угрозой для продовольственной ский материал, — наименьший;
безопасности Российской Федерации в связи с тем, 2) переход к продукт-ориентированному регули-
что она оказывается зависима от поставок зарубежно- рованию, когда риск в отношении нового сорта расте-
го ГМО-сырья. ний, получаемых с применением геномных технологий,
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
97
оценивается индивидуально перед их регистрацией с родственными нетрансгенными растениями в условиях
в качестве результата селекционных достижений. местной экосистемы [47].
Указанное в любом случае должно сопровождаться Следующим этапом может быть принятие на госу-
разработкой правил совместного выращивания рас- дарственном уровне решения о возможности признания
тений, полученных с применением геномных техноло- ГР-сельхозрастений селекционными достижениями и их
гий, и традиционных сортов растений, направленных включением в Государственный реестр селекционных
на недопущение неконтролируемого распространения достижений, допущенных к использованию, с особой
ГМ- и ГР-растений и перекрестного опыления с посе- пометкой, означающей, что это сорт ГР-растения и при
вами традиционных сортов. Это первоочередная задача, наличии результатов специальной оценки безопасности
поскольку выращивание ГР-растений в научных целях для человека и окружающей среды. Это будет шагом
в России прямо разрешено, но не регулируется никаки- к разрешению контролируемого выращивания на терри-
ми правилами. На первом этапе целесообразно внести тории Российской Федерации сортов ГР-сельхозрастений.
изменения в определения, используемые в российском Необходимо также решить организационно-управ-
законодательстве, чтобы их унифицировать. ленческие вопросы, без которых никакие предложения
В Законе о государственном регулировании ген- по правовому регулированию в сфере применения ге-
но-инженерной деятельности (ст. 2) считаем целесоо- номных технологий не будут реализованы. Отсутствие
бразным вместо двух терминов «ГМО» и «трансгенный в России механизма, обеспечивающего принятие реше-
организм» использовать один: «трансгенный орга- ний в сфере регулирования биотехнологий и геномных
низм — организм, геном которого искусственно изме- технологий строго на научной основе, — одна из причин
нен путем внесения наследуемого чужеродного генети- дисбаланса в правовом регулировании. Поэтому оценка
ческого материала». Также данное определение следует рисков в целях установления требований к выращиванию
дополнить оговоркой: «Не рассматриваются в качестве растений, полученных с применением геномных техноло-
трансгенных организмы, получаемые с применением ме- гий, а в последствии — одобрения нового сорта должна
тодов геномного редактирования». производиться специальным органом межведомственно-
Такое регулирование представляется обоснованным го характера. Такой орган должен представлять интересы
в силу того, что ГР-растения, во-первых, могут быть по- различных органов государственного управления, науч-
лучены без встраивания чужеродной ДНК, во-вторых, ной общественности, а также сельхозпроизводителей.
внедренная при редактировании генома конструкция Создание подобных регуляторов является общерас-
может быть удалена при скрещивании и отборе в сле- пространенной практикой. К примеру, в Бразилии оцен-
дующих поколениях. Таким образом, в последующих по- ку риска в отношении генетически модифицированных
колениях будет отсутствовать чужеродная генетическая растений проводит Национальная техническая комиссия
информация. по биобезопасности (CTNBio). В ее состав входят долж-
Соответственно, в Законе об охране окружающей сре- ностные лица 9 федеральных министерств, специалисты
ды (ст. 50) действующий запрет на коммерческое выра- в областях прав потребителей и фермерского хозяйства.
щивание ГМ-растений может быть дополнен следующим Также в компетенцию комиссии входит выдача раз-
образом: «На территории России разрешается коммер- решений на полевые испытания. Выпуск ГМ-растений
ческое выращивание ГР-растений, если они получены в окружающую среду может производиться только по-
без внесения чужеродной ДНК». сле получения сертификата качества биобезопасности
Правила выращивания на территории России ГР- от национальной технической комиссии [48]. Аналогич-
растений, не относящихся к трансгенным, должны уста- ные органы существуют и в других странах, в том числе
навливаться Правительством РФ, на основании научных в странах Европы, независимо от того — осуществляется
экспериментов по определению безопасных расстояний в них выращивание ГМО [49] или нет [50].
совместного выращивания ГР- и не ГР-растений разных В России раньше такой орган существовал: Межве-
видов. Подробные правила, предполагающие установление домственная комиссия по генно-инженерной деятель-
требований различного уровня строгости в отношении вы- ности изначально являлась основным организационным
ращивания растений, полученных с применением геномных элементом регулирования в сфере генно-инженерной
технологий, по результатам оценки рисков должны быть деятельности в России, однако сейчас она расформи-
установлены Правительством в определенный законом срок. рована. Предполагается, что реализация высказанных
На наш взгляд, на уровне Правительства логично предложений позволит создать в России законодатель-
установить наиболее общие, рамочные нормы, передав ную базу, обеспечивающую безопасное коммерческое
основное регулирование применительно к отдельным применение ГМ- и ГР-растений 7.
сельскохозяйственным культурам на уровень субъек- 7
тов РФ. В основу могут быть положены результаты на- Постановление Правительства Российской Федерации № 464
от 22 апреля 1997 г. «О Межведомственной комиссии по пробле-
учных исследований, оценивающих возможности ги- мам генно-инженерной деятельности». http://pravo.gov.ru/proxy/
бридизации ГМ- и ГР-сельскохозяйственных растений, ips/?docbody=&nd=102046767.
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
98
В российском законодательстве статус ГР-растений еще
ЗАКЛЮЧЕНИЕ не определен. На основе анализа литературы по биобезо-
С 2013 г. в арсенале методов генетической инжене- пасности ГР-растений предлагается внести корректирую-
рии появился новый метод редактирования генов — щие поправки в российское законодательство с тем, чтобы
CRISPR/Cas9, который получил широкое распростра- предотвратить распространение на ГР-растения ограничи-
нение в последние годы и за его развитие в 2020 г. тельного регулирования, предусмотренного в отношении
присуждена Нобелевская премия. В частности, метод ГМ-растений. Одновременно следует разработать и ввести
CRISPR/Cas9 активно используется при получении на- в России научно-обоснованные правила совместного вы-
правленных мутаций в геномах сельскохозяйственных ращивания ГР-растений и традиционных сортов растений,
растений. В международной регулятивной практике направленные на недопущение неконтролируемого рас-
существуют противоположные подходы по отношению пространения ГМ- и ГР-растений. А также восстановить
к ГР-растениям: процесс-ориентированный (process- государственный контроль в сфере генно-инженерной
based) и продукт-ориентированный (product-based), кото- деятельности в России. Активное применение технологии
рые ранее применялись по отношению к ГМ-растениям. CRISPR/Cas9 в России для создания новых сортов растений
Продукт-ориентированное регулирование доминиру- позволит вести селекцию более быстрыми темпами и обе-
ет в США, Канаде и ряде стран Южной Америки, зани- спечить в будущем продовольственную безопасность и не-
мающихся коммерческим выращиванием ГМ-растений. зависимость от зарубежных технологий.
В то время как в ЕС, к законодательству которого тяго-
теет Россия, в основу регулирования выращивания ГМО ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
положен процесс-ориентированный подход, приводя- Источник финансирования. Исследование вы-
щий к значительному снижению объемов выращива- полнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках
ния ГМ-растений или к их полному запрету, поскольку научных проектов № 18-29-14048мк, 20-016-00020/20
данный подход учитывает обеспокоенность общества и Программы фундаментальных научных исследова-
к новым технологиям и протекционизмом в отношении ний государственных академий наук на 2019–2021 гг.
органического земледелия. (№ гос. регистрации AAAA-A17-117102740101-5).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Brookes G. Weed control changes and genetically modified herbi- 9. Andersson M., Turesson H., Olsson N., et al. Genome editing in
cide tolerant crops in the USA 1996–2012 // GM Crops Food. 2014. potato via CRISPR–Cas9 ribonucleoprotein delivery // Physiol Plant.
Vol. 5. No. 4. P. 321–332. DOI: 10.4161/21645698.2014.958930 2018. Vol. 164. P. 378–384. DOI: 10.1111/ppl.12731
2. Pocket K 16: Biotech Crop Highlights in 2018 [Internet]. Inter- 10. Liang Z., Chen K., Li T., et al. Efficient DNA-free genome editing of
national Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications bread wheat using CRISPR/Cas9 ribonucleoprotein complexes // Nat
(ISAAA); c2020. Режим доступа: http://www.isaaa.org/resources/ Commun. 2017. Vol. 8. No. 14261. P. 1–5. DOI: 10.1038/ncomms14261
publications/pocketk/16/default.asp. Дата обращения: 18.05.2020. 11. Malnoy M., Viola R., Jung M.-H., et al. DNA-free genetically edited
3. Medvedieva M., Blume Y. Legal Regulation of Plant Genome Edi- grapevine and apple protoplast using CRISPR/Cas9 ribonucleoproteins //
ting with the CRISPR/Cas9 Technology as an Example // Cytol Genet. Front Plant Sci. 2016. Vol. 7. P. 1904. DOI:10.3389/fpls.2016.01904
2018. Vol. 52. No. 3. P. 204–212. DOI: 10.3103/S0095452718030106 12. Svitashev S., Schwartz C., Lenderts B., et al. Genome editing in
4. Judgment of the Court (Grand Chamber) of 25 July 2018. maize directed by CRISPR-Cas9 ribonucleoprotein complexes // Nat
Case C-528/16. ECLI: EU: C:2018:583. Commun. 2016. Vol. 7. No. 13274. P. 1–7. DOI: 10.1038/ncomms13274
5. Яковлева И.В., Виноградова С.В., Камионская А.М. Государ- 13. Woo J.W., Kim J., Kwon S.I., et al. DNA-free genome editing
ственное регулирование оборота биотехнологической (ГМ) in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins //
сельскохозяйственной продукции: анализ различных подходов Nat Biotechnol. 2015. Vol. 33. P. 1162–1164. DOI: 10.1038/nbt.3389
в мировой практике // Экологическая генетика. 2015. Т. 13. № 2. 14. Bao A., Burritt D.J., Chen H., et al. The CRISPR/Cas9 system and
С. 21–35. DOI: 10.17816/ecogen13221-35 its applications in crop genome editing // Crit Rev Biotechnol. 2019.
6. Tagliabue G. The EU legislation on «GMOs» between nonsense and pro- Vol. 39. No. 3. P. 321–336. DOI: 10.1080/07388551.2018.1554621
tectionism: An ongoing Schumpeterian chain of public choices // GM Crops 15. Ma X., Zhu Q., Chen Y., et al. CRISPR/Cas9 Platforms for Genome
Food. 2016. Vol. 8. No. 1. P. 57–73. DOI: 10.1080/21645698.2016.1270488 Editing in Plants: Developments and Applications // Mol Plant. 2016.
7. Barrangou R., Fremaux C., Deveau H., et al. CRISPR provides ac- Vol. 9. No. 7. P. 961–974. DOI: 10.1016/j.molp.2016.04.009
quired resistance against viruses in prokaryotes // Science. 2007. 16. Zhang Y., Malzahn A., Sretenovic S., et al. The emerging and uncul-
Vol. 315. No. 5819. P. 1709–1712. DOI: 10.1126/science.1138140 tivated potential of CRISPR technology in plant science // Nat Plants.
8. Wright A.V., Nunez J.K., Doudna J.A. Biology and applications of 2019. Vol. 5. No. 8. P. 778–794. DOI: 10.1038/s41477-019-0461-5
CRISPR systems: harnessing nature’s toolbox for genome engi- 17. Ahmad N., Rahman M., Mukhtar Z., et al. A critical look on
neering // Cell. 2016. Vol. 164. No. 1–2. P. 29–44. DOI: 10.1016/j. CRISPR-based genome editing in plants // J Cell Physiol. 2019.
cell.2015.12.035 Vol. 235. No. 2. P. 666–682. DOI: 10.1002/jcp.29052
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532МНЕНИЯ, ГИПОТЕЗЫ Экологическая генетика
ДИСКУССИОННЫЕ ВОПРОСЫ Том 19, № 1, 2021 Ecological genetics
99
18. Sprink T., Eriksson D., Schiemann J., et al. Regulatory hurdles Research Foundation. Wege zu einer wissenschaftlich begründe-
for genome editing: process- vs. product-based approaches in dif- ten, differenzierten Regulierung genomeditierter Pflanzen in der EU.
ferent regulatory contexts // Plant Cell Rep. 2016. Vol. 35. No. 7. 2019. 84 p.
P. 1493–1506. DOI: 10.1007/s00299-016-1990-2 34. The regulation of genome-edited plants in the European Union.
19. Coe E.H. A line of maize with high haploid frequency // Am Nat. European Academies’ Science Advisory Council. 2020. 8 p.
1959. Vol. 59. P. 381–382. DOI:10.1086/282098 35. SAM. New Techniques in Agricultural Biotechnology. (Aprl 2017).
20. Chase S.S. Monoploid frequencies in a commercial double cross DOI: 10.2777/17902
hybrid maize, and its component single cross hybrids and inbred 36. Tagliabue G., Ammann K. Some Basis for a Renewed Regulation
lines // Genet. 1949. Vol. 34. No. 3. P. 328–333. of Agri-Food Biotechnology in the EU // J Agric Environ Ethics. 2018.
21. Gilles L.M., Khaled A., Laffaire J.B., et al. Loss of pollen- Vol. 31. No. 1. P. 39–53. DOI: 10.1007/s10806-018-9708-9
specific phospholipase NOT LIKE DAD triggers gynogenesis in 37. Davison J., Ammann K. New GMO regulations for old: De-
maize // EMBO J. 2017. Vol. 36. No. 6. P. 707–717. DOI: 10.15252/ termining a new future for EU crop biotechnology // GM Crops
embj.201796603 Food. 2017. Vol. 8. No. 1. P. 13–34. DOI: 10.1080/21645698.2017.
22. Kelliher T., Starr D., Richbourg L., et al. MATRILINEAL, a sperm- 1289305
specific phospholipase, triggers maize haploid induction // Nat. 38. Araki M., Ishii T. Towards social acceptance of plant breeding by
2017. Vol. 542. No. 7639. P. 105–109. DOI: 10.1038/nature20827 genome editing // Trends Plant Sci. 2015. Vol. 20. No. 3. P. 145–149.
23. Liu C., Li X., Meng D., et al. A 4-bp Insertion at ZmPLA1 En- DOI: 10.1016/j.tplants.2015.01.010
coding a Putative Phospholipase a Generates Haploid Induction in 39. Матвеева Т.В., Азарахш М. Генно-инженерно-модифициро-
Maize // Mol Plant. 2017. Vol. 10. No. 3. P. 520–522. DOI: 10.1016/j. ванные организмы, разрешенные к выращиванию и разведению
molp.2017.01.011 в России // Экологическая генетика. 2016. Т. 14. № 4. С. 32–40.
24. Ramessar K., Capell T., Twyman R., et al. Trace and traceabi- DOI: 10.17816/ecogen14432-40
lity – a call for regulatory harmony // Nat Biotechnol. 2008. Vol. 26. 40. Красовский О.А. Правовые проблемы генной инженерии:
No. 9. P. 975–978. DOI: 10.1038/nbt0908-975 автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 1997. 24 с.
25. McHughen A. A critical assessment of regulatory trig- 41. Мохова И.Н. Продвижение на рынок геноредактирующих
gers for products of biotechnology: Product vs. process // GM технологий и продуктов. В сб.: Право и современные технологии
Crops Food. 2016. Vol. 7. No. 3–4. P. 125–158. DOI: 10.1080/ в медицине / под ред. А.А. Мохов, О.В. Сушкова. М.: РГ-Пресс,
21645698.2016.1228516 2019. С. 65–68. DOI: 10.31085/9785998809545-2019-368
26. Ishii T., Araki M. A future scenario of the global regulatory land- 42. Пресняков М.В. Конституционная концепция правовой опре-
scape regarding genome-edited crops // GM Crops Food. 2016. деленности // Современное право. 2010. № 1. С. 17–25.
Vol. 8. No. 1. P. 44–56. DOI: 10.1080/21645698.2016.1261787 43. Бондарь Н.С. Судебный конституционализм в России в свете
27. Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the конституционного правосудия. М.: Норма, 2011.
Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the envi- 44. Бондарь Н.С. Правовая определенность — универсальный
ronment of genetically modified organisms and repealing Council принцип конституционного нормоконтроля (практика Конститу-
Directive 90/220/EEC. OJ L 106 17.4.2001, p. 1. ционного Суда РФ) // Конституционное и муниципальное право.
28. Соколов А.Ю., Богатырева Н.В. О возможности использова- 2011. № 10. С. 4–11.
45. Троицкий С.В. Принцип правовой определенности как де-
ния зарубежного опыта по оценке безопасности генетически
фект нормотворчества, выявленный Конституционным Судом
модифицированных организмов и продукции, полученной с их
Российской Федерации // Вестник международного института
применением, в российском законодательстве // Вестник Рос-
экономики и права. 2017. № 2(27). С. 55–62.
сийской правовой академии. 2019. № 1. С. 78–84. 46. Fears R., ter Meulen V. How should the applications of ge-
29. Secretary Perdue Issues USDA Statement on Plant Breeding In- nome editing be assessed and regulated? // eLife. 2017. Vol. 6.
novation [Internet]. U.S. Department of Agriculture. Режим доступа: DOI: 10.7554/eLife.26295
https://www.usda.gov/media/press-releases/2018/03/28/sec- 47. Михайлова Е.В., Кулуев Б.Р., Хазиахметов Р.М. Оценка воз-
retary-perdue-issues-usda-statement-plant-breeding-innovation. можности гибридизации генетически модифицированного
Дата обращения: 18.05.2020 рапса с родственными нетрансгенными растениями // Эко-
30. Custers R., Casacuberta J., Eriksson D., et al. Genetic Alterations логическая генетика. 2015. № 2. С. 100–117. DOI: 10.17816/
That Do or Do Not Occur Naturally; Consequences for Genome Edited ecogen132100-117
Organisms in the Context of Regulatory Oversight // Frons Bioeng 48. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Ge-
Biotechnol. 2019. Vol. 6. DOI: 10.3389/fbioe.2018.00213 netically Engineered Crops: Experiences and Prospects. Washington,
31. Spranger T.M. Legal Analysis of the applicability of Directive DC: The National Academies Press; 2016. DOI: 10.17226/23395
2001/18/EC on genome editing technologies. Governmental docu- 49. Ley № 9/2003 – Régimen jurídico de la utilización confinada,
ment, Miscellaneous. Bonn, Germany: Bundesamt für Naturschutz liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados
(BfN), 2015. 51 p. genéticamente. Boletín Oficial del Estado. 26 de abril 2003. Nº 100.
32. SAM. A scientific perspective on the regulatory status of pro- P. 16214–16223. (In Spain.)
ducts derived from gene editing and the implications for the GMO 50. Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16.
Directive. (Nov 2019). DOI: 10.2777/10874 Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 21 des
33. German National Academy of Sciences Leopoldina, the Union of Gesetzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) geändert worden
the German Academies of Sciences and Humanities and the German ist. (In German.)
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532OPINIONS Экологическая генетика
DISCUSSIONS Vol. 19 (1) 2021 Ecological genetics
100
REFERENCES
1. Brookes G. Weed control changes and genetically modified 19. Coe EH. A line of maize with high haploid frequency. Am Nat.
herbicide tolerant crops in the USA 1996–2012. GM Crops Food. 1959;59:381–382. DOI:10.1086/282098
2014;5(4):321–332. DOI: 10.4161/21645698.2014.958930 20. Chase SS. Monoploid frequencies in a commercial double cross
2. Pocket K 16: Biotech Crop Highlights in 2018 [Internet]. Inter- hybrid maize, and its component single cross hybrids and inbred
national Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications lines. Genet. 1949;34(3):328–333.
(ISAAA); c2020. Available from: http://www.isaaa.org/resources/ 21. Gilles LM, Khaled A, Laffaire JB, et al. Loss of pollen-specific
publications/pocketk/16/default.asp. Accessed: May 18, 2020. phospholipase NOT LIKE DAD triggers gynogenesis in maize. EMBO J.
3. Medvedieva M, Blume Y. Legal Regulation of Plant Genome Edit- 2017;36(6):707–717. DOI: 10.15252/embj.201796603
ing with the CRISPR/Cas9 Technology as an Example. Cytol Genet. 22. Kelliher T, Starr D, Richbourg L, et al. MATRILINEAL, a sperm-
2018;52(3):204–212. DOI: 10.3103/S0095452718030106 specific phospholipase, triggers maize haploid induction. Nat.
4. Judgment of the Court (Grand Chamber) of 25 July 2018. Case 2017;542(7639):105–109. DOI: 10.1038/nature20827
C-528/16. ECLI: EU: C:2018:583. 23. Liu C, Li X, Meng D, et al. A 4-bp Insertion at ZmPLA1 Encoding
5. Yakovleva IV, Vinogradova SV, Kamionskaya AM. State regu- a Putative Phospholipase а Generates Haploid Induction in Maize.
lation of the biotechnology (GM) agricultural products: analysis of Mol Plant. 2017;10(3):520–522. DOI: 10.1016/j.molp.2017.01.011
different approaches in the world. Ecological genetics. 2015;13(2): 24. Ramessar K, Capell T, Twyman R, et al. Trace and traceability –
21–35. (In Russ.) DOI: 10.17816/ecogen13221-35 a call for regulatory harmony. Nat Biotechnol. 2008;26(9):975–978.
6. Tagliabue G. The EU legislation on “GMOs” between nonsense DOI: 10.1038/nbt0908-975
and protectionism: An ongoing Schumpeterian chain of public choices. 25. McHughen A. A critical assessment of regulatory triggers for
GM Crops Food. 2016;8(1):57–73. DOI: 10.1080/21645698.2016.1270488 products of biotechnology: Product vs. process. GM Crops Food.
7. Barrangou R, Fremaux C, Deveau H, et al. CRISPR pro- 2016;7(3–4):125–158. DOI: 10.1080/21645698.2016.1228516
vides acquired resistance against viruses in prokaryotes. Sci. 26. Ishii T, Araki M. A future scenario of the global regula-
2007;315(5819):1709–1712. DOI: 10.1126/science.1138140 tory landscape regarding genome-edited crops. GM Crops Food.
8. Wright AV, Nunez JK, Doudna JA. Biology and applications of 2016;8(1):44–56. DOI 10.1080/21645698.2016.1261787
CRISPR systems: harnessing nature’s toolbox for genome engineer- 27. Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the
ing. J Cell. 2016;164(1–2):29–44. DOI: 10.1016/j.cell.2015.12.035 Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the envi-
9. Andersson M, Turesson H, Olsson N, et al. Genome editing in ronment of genetically modified organisms and repealing Council
potato via CRISPR–Cas9 ribonucleoprotein delivery. Physiol Plant. Directive 90/220/EEC. OJ L 106 17.4.2001, p. 1.
2018;164:378–384. DOI: 10.1111/ppl.12731 28. Sokolov AY, Bogatyreva NV. On the possibility of using foreign
10. Liang Z, Chen K, Li T, et al. Efficient DNA-free genome editing of experience in safety assessment of genetically modified organisms
bread wheat using CRISPR/Cas9 ribonucleoprotein complexes. Nat and derived products in Russian legislation. Bulletin of the Russian
Commun. 2017;8(14261):1–5. DOI: 10.1038/ncomms14261 Law Academy. 2019;1:78–84. (In Russ.)
11. Malnoy M, Viola R, Jung M-H, et al. DNA-free genetically edited 29. Secretary Perdue Issues USDA Statement on Plant Breed-
grapevine and apple protoplast using CRISPR/Cas9 ribonucleopro- ing Innovation [Internet]. U.S. Department of Agriculture. Available
teins. Front Plant Sci. 2016;7:1904. DOI:10.3389/fpls.2016.01904 from: https://www.usda.gov/media/press-releases/2018/03/28/
12. Svitashev S, Schwartz C, Lenderts B, et al. Genome editing in secretary-perdue-issues-usda-statement-plant-breeding-innova-
maize directed by CRISPR-Cas9 ribonucleoprotein complexes. Nat tion. Accessed: May 18, 2002.
Commun. 2016;7(13274):1–7. DOI: 10.1038/ncomms13274 30. Custers R, Casacuberta J, Eriksson D, et al. Genetic Alterations
13. Woo JW, Kim J, Kwon SI, et al. DNA-free genome editing That Do or Do Not Occur Naturally; Consequences for Genome Edi-
in plants with preassembled CRISPR-Cas9 ribonucleoproteins. ted Organisms in the Context of Regulatory Oversight. Frons Bioeng
Nat Biotechnol. 2015;33:1162–1164. DOI: 10.1038/nbt.3389 Biotechnol. 2019;6. DOI: 10.3389/fbioe.2018.00213
14. Bao A, Burritt DJ, Chen H, et al. The CRISPR/Cas9 system 31. Spranger TM. Legal Analysis of the applicability of Directive
and its applications in crop genome editing. Crit Rev Biotechnol. 2001/18/EC on genome editing technologies. Commissioned by the
2019;39(3):321–336. DOI: 10.1080/07388551.2018.1554621 German Federal Agency for Nature Conservation. Bonn, Germany:
15. Ma X, Zhu Q, Chen Y, et al. CRISPR/Cas9 Platforms for Ge- Bundesamt für Naturschutz (BfN); 2015. 51 p.
nome Editing in Plants: Developments and Applications. Mol Plant. 32. SAM. A scientific perspective on the regulatory status of prod-
2016;9(7):961–974. DOI: 10.1016/j.molp.2016.04.009 ucts derived from gene editing and the implications for the GMO
16. Zhang Y, Malzahn A, Sretenovic S, et al. The emerging and Directive. 2019. DOI: 102777/10874
uncultivated potential of CRISPR technology in plant science. Nat 33. German National Academy of Sciences Leopoldina, the Union
Plants. 2019;5(8):778–794. DOI: 10.1038/s41477-019-0461-5 of the German Academies of Sciences and Humanities and the Ger-
17. Ahmad N, Rahman M, Mukhtar Z, et al. A critical look on man Research Foundation. Towards a scientifically justified, differ-
CRISPR-based genome editing in plants. J Cell Physiol. entiated regulation of genome edited plants in the EU. 2019. 87 p.
2019;235(2):666–682. DOI: 10.1002/jcp.29052 (In German).
18. Sprink T, Eriksson D, Schiemann J, et al. Regulatory hurdles 34. European Academies’ Science Advisory Council. The regulation
for genome editing: process- vs. product-based approaches in dif- of genome-edited plants in the European Union. 2020.
ferent regulatory contexts. Plant Cell Rep. 2016;35(7):1493–1506. 35. SAM. New Techniques in Agricultural Biotechnology. (Aprl 2017).
DOI: 10.1007/s00299-016-1990-2 DOI: 10.2777/17902
DOI: https://doi.org/10.17816/ecogen42532Вы также можете почитать
