"Красные Биотехнологии: статус и сценарии развития" Кластер "ФармДолина" Чистяков Илья Николаевич - ООО "Центр Доклинических Испытаний" 2 ноября 2017
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
«Красные Биотехнологии: статус и сценарии развития»
Кластер «ФармДолина»
Чистяков Илья Николаевич
ООО «Центр Доклинических Испытаний»
2 ноября 2017
Компетенции Кластера-на-Компетенциях в полном
объеме охватывают процесс создания
лекарственных средств
Филиал Института
Московский физико-
Биоорганической Химии РАН
Научно Исследовательский Институт технический институт
Разработка активных молекул
Медицинской Приматологии
Доклинические Исследования Производственные Процессы
Приматы – грызуны – Токсикокинетика, биоаналитика
кролики
Институт проблем
ПущГЕНИ Пущинский Государственн
химической физики РАН
Естественно Научный Институт
Институт физиологически
МИТХТ им. М.В.Ломоносова,
активных веществ РАН
Разработка активных МГУ им. М.В.Ломоносова
молекул
In vivo токсикология -
грызуны
Больница ПНЦ в Пущино Институт биохимии
Больница НЦЧ РАН в Черноголовке и физиологии
Клинические исследования микроорганизмов РАН
Биоэквивалентности и 1-4 фаз Институт теоретической и
экспериментальной биофизики
Разработка активных молекул
РАН
In vitro микробиология
Форум «Сделано в России – признано за рубежом»
15.02.2017
Медицинские Биотехнологии
Направления: Процессы:
Персонализированная Медицина Технологии клеточного и тканевого анализа
Геномика, протеомика и эпигеномика
Диагностика Биобанкирование
Трансплантология Биопринтинг
Секвенирование ДНК
Drug Delivery
Биомаркеры
Стволовые клетки
Биочипы и т.д.
Красные Биотехнологии
Обзор Тенденций Глобального Рынка Биотехнологий
млрд. Долл. США
Северная и Южная
Америки
250 *ЗНАЧЕНИЕ
*ЗНАЧЕНИЕ *ЗНАЧЕНИЕ
]% ]% ]%
Европа
200
150
Азия и
Тихоокеанский
100
регион
50 Остальные
0
2016г. 2019г. 2021г. Россия
*ЗНАЧЕНИЕ
]% *ЗНАЧЕНИЕ
]%
CAGR - 5,8% в период с 2016 по 2021 год
Обзор Тенденций Глобального Рынка Биотехнологий
Глобальный Прогноз Рынка Биоподобных Количество мАт в разработке
Моноклональных Антител 25
2017-2027
20
10,5 1,1 Инфликсимаб
Ритуксимаб
28,5 15
16,6 Абциксимаб
Адалимумаб
10
Бевацизумаб
1,2 Остальные
25,1 5
Российский рынок биоаналогов: 0
выручка ($ bn), 2014-2027
Mabion
Teva
BIOCAD
Biogen Idec
Celltrion
Plantform
Amgen
Pfizer
Biocon
Bioxpress
Genor Biopharma
Gene Techno Science
Reliance Life Sciences
Fujifilm Kyowa Kirin …
Coherus Biosciences
Shanghai CP Guojian
Merck & Co.
Samsung Bioepsis
Gedeon Richter/Stada …
Sandoz (Novartis …
Boehringer Ingelheim
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Источник: visiongain 2017
План по импортозамещению в отрасли фармацевтической
промышленности Российской Федерации (Приказ Минпромторга
России №656 от 31.03.2015)
прочие
15%
моноклональные
антитела
24%
Биологиче
Прочие
ские эритропоэтины
препараты 3%
препараты
82% синтетические
18% протеины
5%
иммуноглобулины
5%
`100% 72 гормоны
ферменты / пептидные
`65% 1 антифементы И
8% стероидные
`50% 14 13%
`40% 1 факторы БТ антибиотики
8% инсулины / 10%
`10% 402 глюкогон
9%
`0-2% 110
0 100 200 300 400 500
Количество Препаратов
Анализ Государственных Закупок БТ ЛС
Динамика Закупок БТ ЛС, не планируемых к
импортозамещению в рамках ФЦП 2020
Велаглюцераза альфа
Натализумаб
Агалсидаза альфа
Устекинумаб
Объем рынка БТ ЛС 2015 – 2016 гг. Абатацепт
Эрлотиниб
Цертолизумаба пэгол
2016г. Тоцилизумаб
Сунитиниб
Дазатиниб
Нилотиниб
2015г. Ромиплостим
Экулизумаб
Идурсульфаза
0 10 20 30 40 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00 3,50
Не замещаемый Общий 2016г. млрд. руб. 2015г. млрд. руб.
План по импортозамещению в части мАТ
В РФ зарегистрировано* 5 биоаналогов мАТ Регистрационные Досье*
трастузумаб
- 3 препарата компании ЗАО «БИОКАД»:
• Ацеллбия (ритуксимаб), РУ - 04.2014
бевацизумаб
• Авегра (бевацизумаб), РУ – 11.2015
• Гертикад (трастузумаб), РУ – 12.2015 инфликсимаб
- Фламмэгис (инфликсимаб), Селлтрион адалимумаб
Хэлскеа Ко., Лтд., Корея, РУ – 07.2015
ритуксимаб
- Реддитукс (ритуксимаб),Д-р Редди`с
0 1 2 3 4 5 6
Лабораторис Лтд, Индия, РУ – 04.2016
* - по данным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Текущие Производственные Возможности
100%
- Малое количество
90%
современных Опытно-
80%
Промышленных
70%
производственных площадок
60%
GMP-grade
50%
- Практически отсутствует
40%
локальный рынок научного
30%
сопровождения
20%
(интермедианты,
10%
диагностические панели,
0%
Мировая промышленность, % Российская Федерация, % модели и т.д.)
Прокариоты Эукариоты ДрожжиBest Practice – Биофармацевтический Рынок Германии
2015 - € 3,2 млрд Области Специализации Здоровье и медицина –
терапия и диагностика,
клеточные технологии и
+8,3% от 2010г. *ЗНАЧЕНИ
*ЗНАЧЕНИ
трансплантология
*ЗНАЧЕНИ
Е+% Е+% Е+%
Неспециализированные
сервисы – материалы и
оборудование
1,04 2,16 Промышленные
технологии – энергетика
и экология
593
Биоинформатика –
геномные технологии
R&D *ЗНАЧЕНИ *ЗНАЧЕНИСельскохозяйственные
Млрд. Евро Е+% технологии – ГМ
Е+% растения, животные и
микроорганизмы и не ГМ
растенияBest Practice – Биофармацевтический Рынок Германии
- Что обеспечивает Германии стабильный рост биотех
компаний?
- 3 млн. руб / месяц
- 39260 сотрудников
49% 51%
обеспечение процесса создания создание продукта
и реализация продуктаСоздание Единой Системы Координат
Федеральные
Межотраслевые
Региональные
Точка
Сборки
Муниципальные
Scope of Work: от патентования и
анализа рынка, подготовки ФЭМ и
Бизнес Плана до поиска заказчика
и юридического и контрактного
сопровождения проектов.Потребности Разработчиков:
Глобально: Локально:
- Инициативы в рамках Конвенции о - Поддержка международных программ Трансфера
биологическом разнообразии, создание рынка Технологий
доступа к генетическим ресурсам (ABS, access and - Поддержка отечественных малотоннажных
benefit sharing) производителей АФС, как реального
- Поддержка инициатив по созданию трансляционного механизма в медицине
отечественных Big Data Центров, подключение к - Формирование локального рынка «обеспечения»
международному сотрудничеству интервенционных исследований – интермедианты,
- Поддержка международного научно- диагностические приборы и оборудование
педагогического взаимодействия на базах клеточного и тканевого анализа
отечественных НИИ
Про-активная позиция Разработчиков:
- Поиск и использование новых механизмов коммерциализации стартапов
на примере IT - «2 хипстера, 2 ноутбука и уставной капитал 10 000 руб.»
- Использование механизмов коммерциализации Интеллектуальной
Собственности и Know HowGood Digital Record Practice in GxP
Сегодня GLP
Блокчейн технология
РЕГИСТРАЦИОННОЕ GMP
ДОСЬЕ
GCPТехнология Распределенного реестра в Здравоохранении
Blockchain EDC Solution
Good Laboratory Practice (GLP)
Complete A to B data capture –
- LIMS – laboratory information management
token A$ = token B$ system
Good Clinical Practice (GCP)
- CTMS – clinical trial management system
Good Manufacturing Practice (GMP)
- PIMS – plant information management system
- > > > > > > > > > > > >-
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Pharmacovigilance Master File information
Drug Discovery Drug Development Bio Screening API in vitro
management system
API in vivo FDF in vitro FDF in vivo Phase I
Phase IIa Phase Iib Phase IIIТренды глобального Развития Биотех-2050
Медицина и
диагностика, Biotrust
Клеточные и
Геномные - Доверие биотехнологиям
технологии Топливо,
Генная
Биополимеры,
модификация,
Продукты
Молекулярное
маркирование,
питания с
высокой
Connectedness
Микроклональное
пищевой
размножение Biotrust ценностью - Степень доступности глобальной
финансовой системы, достигнутая
Connectedness
в результате развития
Биоэнергетика,
Expectancy Биодеградация телекоммуникаций
Биотопливо, и
Пищевая Биоконверсия
биотехнологии отходов Expectancy
Биоинформатика
(запись 215
петабайт данных на
- Высокая вероятность
1 гр. ДНК с
помощью ПЦР)
неожиданных открытийБлагодарю за Внимание!
Чистяков Илья Николаевич
Генеральный директор, к.м.н.
ООО "ЦЕНТР ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ"
chistyakov@preclinical.ru
Московская обл., г. Пущино, Проспект Науки, д.3, офис 409
e-mail: request@preclinical.ruВы также можете почитать
