"ПРОЕКТНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ В РАЗРАБОТКЕ И ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" - ПСПБГМУ
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Первый Санкт-Петербургский
государственный медицинский
университет им. акад. И.П. Павлова
«Разработка образовательной программы магистратуры по
направлению подготовки «Общественное здравоохранение»
с направленностью (профилем)
«Проектный менеджмент в разработке
и исследовании лекарственных
средств»
СПбГМУ им.акад. И.П.Павлова
(учебные и медицинские услуги)
Одна из самых больших медицинских школ в России и входит в десятку
крупнейших медицинских школ в Европе
Факультеты (отделения) медицины, стоматологии, спортивной медицине,
педиатрии, адаптивной физической культуры, до вузовской подготовки,
последипломного образования (интернатура, ординатура, аспирантура и
докторантура), иностранных студентов. Колледж медсестер и высшее
медицинское институт образования медицинских сестер
4000+ из России и 700 + иностранные студенты-медики (из 45 стран), 300+
студентов медсестры
67 научных отделов во всех фундаментальных и клинических дисциплин
Базы университета располагаются в клиниках вуза
(16 клиник, 2000 коек) и в 43 крупных больницах и
поликлиниках Санкт-Петербурга.
СПбГМУ им.акад. И.П.Павлова
(исследовательские центры)
65 научно-исследовательских лабораторий,
5 институтов (Фармакология нефрология, пульмонология,
сердечно-сосудистые заболевания, детской гематологии
и трансплантологии)
12 центров (Наркология, психофармакологии,
молекулярная медицина, стоматология, клеточная
терапия, профилактика медицины и общественного
здравоохранения, эндокринология, Лазерная медицина и т.д.)
800+ преподаватели: обучение и научные исследования по
совместительству
200+ штатные сотрудники (институтов и центров персонала)
Интернов и ординаторов - 350, аспирантов - 315, докторантов- 40
500+ студентов-медиков (студенческая научно-исследовательского
общества), проводящие исследования под руководством
факультетов
Актуальность
• Задачи Фарма 2020 (увеличение доли продукции
отечественного производства, изменение номенклатуры,
увеличение доли инновационных средств)
• Импортзамещение
• Гармонизация и выход инновационной продукции на
международные рынки
• Потребность в проектных менеджерах для отечественной
фармацевтической промышленности
• Отсутствие в РФ возможности полноценной,
а не сегментарной, подготовки данных
специалистовПредпосылки реализации проекта в ПСПбГМУ.
Научно-педагогические
Опыт преподавания
Организации здравоохранения (с 1923 г.)
Фармакологии / клинической фармакологии (1899 / 1984 гг.)
Институт фармакологии им.А.В.Вальдмана
Правил проведения клинических исследований ЛС (GCP)(с 2004 г.)
Статистики, биостатистики и прикладных статистических программ
SPSS и SAS (с 2004 г.)
Мониторинга клинических исследований (с 2012 г.) совместно с
компанией Квинтайлс (QUINTILES - глобальная сервисная компания)
Доказательной медицины (с 2010 г.)
Оценки технологий здравоохранения (с 2014 г.)Практическая кооперация (58 ЗЕ)
Санкт-Петербургский Химико-фармацевтическая академия,
государственный университет Санкт-Петербург
Санкт-
Союз фармацевтических
Петербургское
отделение ISPOR кластеров РФ
Квинтайлс (QUINTILES – СПБ фармацевтический кластер:
глобальная сервисная компания) БИОКАД, ГЕРОФАРМЭтапы реализации госконтракта. I этап I этап: П.1. Анализ предметной области и задач профессиональной деятельности в области проектного менеджмента в разработке и исследовании лекарственных средств П.2. Определение требований к результатам освоения вариативной части образовательной программы магистратуры «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств» П.3. Проведение общественно-профессионального обсуждения профессиональных компетенций, формируемых в результате освоения вариативной части образовательной программы магистратуры «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств» П.4. Определение и описание условий освоения вариативной части образовательной программы магистратуры «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств»
Этапы реализации госконтракта. II этап II этап: П.1. Разработка вариативной части образовательной программы магистратуры «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств» П.2. Проведение общественно-профессионального обсуждения разработанной вариативной части образовательной программы магистратуры «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств»
Потребность в программе обучения ПМ
(результаты опроса)
http://clinpharm-spbgmu.ru/education/Management.phpЦелевая аудитория. Фокус группа.
Требования к поступающим
• Высшее образование
- Медицина
- Химико-фармацевтическое
- Биологическое
- Физико-математическое
4 ЗЕ
Предполагается выравнивающий модуль
Вариативный компонентПрофессиональные специализированные
компетенции
Цель обучения – получение необходимых компетенций
• Способность сопроводить новое экспериментальное лекарственное вещество
на всех фазах клинического исследования вплоть до подачи на регистрацию в
МЗ РФ (ПСК-1)
• «Способность работать в соответствии с основополагающими этическими
нормами» (ПСК 2)
• Способность самостоятельно планировать проекты в области клинических
исследований (ПСК - 3)
• «Способность самостоятельно организовать полный цикл реализации
проектов в области клинических и эпидемиологических исследований» (ПСК 4)
• «Способность понимать и интерпретировать результаты клинического
исследования» (ПCК-5)
• «Способность к организации управлением безопасность новых лекарственных
препаратов в МЗ РФ» (ПСК-6)
• «Способность управлять качеством в клинических исследованиях» (ПСК 7)
• «Способность и готовность к бюджетированию проекта» (ПСК -8)Профессиональные специализированные
компетенции. (продолжение)
• «Способность к управлению рисками – финансовыми, организационными,
этическими» (ПСК 9)
• «Способность проводить оценку эффективности и экономической
целесообразности новых медицинских технологий – оценка медицинских
технологий» (ПСК - 10)
• «Способность самостоятельно провести статистический анализ
результатов простого клинического исследования» (ПCК – 11)
• Способность и готовность выполнять основные функции управления
командой проекта при его реализации (ПСК-12.)
• «Способность самостоятельно управлять конфликтами в команде проекта
при его реализации» (ПСК-13)
• «Способность осуществлять влияние на членов команды проекта для
обеспечения высокой эффективности результатов деятельности» (ПСК-14)
• «Способность управлять процессом обмена информацией, связанным с
межличностным и организационным общением» (ПСК-15)
• «Способность к общению на английском языке в процессе реализации
проектного менеджмента в области общественного здоровья» (ПСК-16)Структура программы (120 ЗЕ)
Разрабатывается на основе Разрабатывается на основе
ФГОС ВПО по направлению стандартов преподавания
подготовки 060400 фармацевтической медицины в
«Общественное ведущих мировых
здравоохранение», 2009 университетахhttp://ifapp.org/Educati
on/Courses
(15 программ)Структура программы, 5 модулей (60 ЗЕ)
M1. Введение в общественное M2. Принципы создания лекарств,
здравоохранение ОТЗ
(8) общая часть (в.ч. Англ.яз) (12) введение в фармбизнес,
принципы создания лекарств, GLP,
(4) выравнивающий сегмент
фармакоэкономика, ОТЗ
M3. Методология клинических M4. Менеджмент клинических
исследований исследований
(4) статистика (12) клинический проект.
(8) доказат.медицина, мета- менеджмент, GCP, мониторинг,
анализ, фармакометрия, дизайн, системный аудит, юриди.вопросы
протокол, информ.технологии
M5. Юридические и этические аспекты КИ
Вариативная часть (12) фармаконадзор, биоэтика
Федеральная частьМодуль 1 Введение в специальность общественное
здоровье/здравоохранение 12 ЗЕ
1. Выравнивающий компонент:
Для врачей: Основы математики и статистики, теории вероятности 4
ЗЕ
Для слушателей без медицинского образования: Основы патологии,
анатомии, клинической фармакологии 2 ЗЕ, Клиническая химия,
химия белков, введение в протеомику 1 ЗЕ, Введение в генетику,
молекулярную биологию 1 ЗЕ
2. Общий компонент:
• Философские проблемы науки и техники: введение в общественное
здоровье/здравоохранение 2 ЗЕ
• Экономика и политика здравоохранения 2 ЗЕ;
• Администрирование и менеджмент в здравоохранении 2 ЗЕ;
• Качество жизни 2 ЗЕ
ИТОГО 12 ЗЕМодуль 2 Принципы создания лекарств, ОТЗ 12 ЗЕ
1.Введение в экономику фармацевтического бизнеса 2 ЗЕ;
2.Процесс разработки новых лекарств 1 ЗЕ;
3.Доклинические исследования 2 ЗЕ;
4.(Элективный курс). Новые методы разработки ЛС (геномика,
протеомика, трансляционная медицина) 1 ЗЕ;
5. Основы оценки технологии здравоохранения 2 ЗЕ;
6. (Элективный курс).Фармакоэкономика 1 ЗЕ;
7. (Элективный курс). Patient-reported outcomes: методология,
основные системы опросов, разработка и валидация новых
опросников 1 ЗЕ;
8. Введение в эпидемиологию 1 ЗЕ;
9. Информационные технологии (включая Дизайн баз данных,
управление данными и т.д.) 1 ЗЕ;
10. Английский язык 2 ЗЕ.
Итого: 11 обязательных ЗЕ и 1 элективная ЗЕ на выбор из 3-хМодуль 3 Методология клинических исследований
12 ЗЕ
1.Основы доказательной медицины 1 ЗЕ;
2.Дизайн клинических и доклинических исследований 2 ЗЕ;
3. (Элективный курс) Метрология и методология в лабораторной
диагностике 1 ЗЕ;
4. (Элективный курс) Инструменты и приборы в клинических и
доклинических исследованиях 2 ЗЕ;
5. (Элективный курс). Доказательная медицина (журнальный клуб) 1 ЗЕ.
6. Введение в биомедицинскую статистику – 2 ЗЕ;
7. Статистический анализ и моделирование в клинических исследованиях 1 ЗЕ;
8. Сравнительная эффективность лекарственных средств и медицинских
технологий; систематические обзоры, мета-анализ 1 ЗЕ
9. (Элективный курс) Научное письмо и презентации 1 ЗЕ;
10 Основы GCP – 2 ЗЕ;
11 Мониторинг клинических исследований 2 ЗЕ;
Итого: 11 обязательных ЗЕ и 1 элективная ЗЕ на выбор из 4-х курсов.Модуль 4 Менеджмент клинических исследований
12 ЗЕ
1. Проведение системных аудитов 1 ЗЕ;
2. Качество в клинических исследованиях – 1 ЗЕ;
3. Клинический проектный менеджмент 10 ЗЕ.
Итого: 12 обязательных ЗЕ.Модуль 5 Юридические и этические аспекты
клинических исследований. 12 ЗЕ
1.Регистрация нежелательных явлений на доклиническом и клиническом этапе
исследования 2 ЗЕ;
2. Фармаконадзор 1 ЗЕ;
3. Введение в этику научных исследований 1 ЗЕ;
4. Работа этических комитетов в РФ 1 ЗЕ;
5. Этика в клинических исследованиях (уязвимые группы населения) – 1 ЗЕ;
6. (Элективный курс). История биоэтики 1 ЗЕ;
7. (Элективный курс).Этика в структуре организации здравоохранения 1 ЗЕ;
8. (Элективный курс). Юридические вопросы в проведении клинических
исследований 1 ЗЕ;
9. Введение переговоров 1 ЗЕ;
10. Публичные выступления 1 ЗЕ;
11. Управление временем 1 ЗЕ.
12. (Элективный курс) Научное письмо и презентации (на английском) 2 ЗЕ;
13. (Элективный курс) Деловой английский язык - 2 ЗЕ.
Итого: 9 обязательных ЗЕ и 3 элективных ЗЕ на выбор из 5-х курсов.Соотношение компетенций и курсов.
Инструментарий.
модуль курс ПСК 1 ПСК 2 ПСК 3
2 Введение в экономику ФБ З1, У1, В1 Нет З1, У1, В1
2 Процесс разработки ЛС З2, У2, В2 З1, У1, В1 З1, У1, В1
2 Доклинические исследования Нет З1, У1, В1 З1, У1, В1
2 Новые методы разработки ЛС З1, У1, В1 Нет З1, У1, В1
2 Основы ОТЗ З1, У1, В1 Нет З1, У1, В1
2 Фармакоэкономика Нет Нет З1, У1, В1Соотношение компетенций и курсов.
Инструментарий.Элементы рабочей программы.
Соотношение компетенций и курсов
Уровни
Компетенция Модуль
компетенции
Курс1. Введение
в экономику ФБ
З1, У1, В1
Курс 4. Новые
методы
ПСК1 разработки ЛС
Курс 2. Процесс
З1, У1, В1 разработки
новых ЛСЭлементы рабочей программы. Соотношение компетенций и курсов
Элементы рабочей программы.
Наименование и Все Контактная работа (час.) Самостоят
краткое содержание го Вид учебных Вид учебных Вид учебных ельная Литература
разделов и тем (час занятий занятий занятий работа
дисциплины (модуля) .) (час.)
Лекции Практические Семинары
занятия
Модуль М2 1-3
Курс 4.
Оценка технологий
здравоохранения и
введение в
эпидемиологию
Основы оценки 72
технологии
здравоохранения
Оценка медицинских 20 8 5 2 5 1
технологий (ОМТ/ОТЗ):
история, причины
появления и основные
принципы.
Причины появления 4 3 2 1
Термины 2 1 1 1 1Вы также можете почитать
