Борьба с обращением контрафактных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории г. Москвы ...
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Борьба с обращением контрафактных недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных препаратов и
медицинских изделий на территории
г. Москвы и Московской области
Курынин Роман Викторович
Заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области
МЕХАНИЗМЫ И СПОСОБЫ РАСПРОСТРАНЕНИЯ КОНТРАФАКТНЫХ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОГО РЕГИОНА
БЕЗ УЧРЕЖДЕНИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ
• НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РФ • ПРОДАЖА ПО СРЕДСТВАМ ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ ДОСТАВКОЙ
КУРЬЕРОМ
• НЕ ИМЕЮЩИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ (ПРЯМОЙ КОНТАКТ С ПОКУПАТЕЛЕМ)
И НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
• ДИСТАНЦИОННАЯ ПРОДАЖА С ДОСТАВКОЙ ПОЧТОВЫМИ
• НЕ ПРОШЕДШИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ СЕРВИСАМИ
ИСПЫТАНИЯ (БЕЗ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО КОНТАКТА С ПОКУПАТЕЛЕМ)
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ
• ПОСТАВКИ ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ ТЕНДЕРАМ В ЛПУ
• «РЕВЕРСИВНЫЙ» ТОВАР
• ПРЯМАЯ ПРОДАЖА «КОММЕРЧЕСКИМ» ЛПУ
• С НЕПОДТВЕРЖДЕННЫМ
ПРОИСХОЖДЕНИЕМ («ПОДДЕЛКИ» • ПРЯМАЯ ПРОДАЖА В АПТЕКАХ Г.МОСКВЫ
СУЩЕСТВУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ) • ПРЯМАЯ ПРОДАЖА ОПТОВЫМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ
ОРГАНИЗАЦИЯМ
ОБРАЩЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ,
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 6.33.
Обращение фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных
Административный лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
кодекс фальсифицированных биологически активных добавок
Более 100.000 рублей Статья 238.1
Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически активных добавок
Уголовный кодекс (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
Статья 180.
Незаконное использование средств
индивидуализации товаров (работ, услуг)
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
ЭФФЕКТИВНЫЙ ФОРМАТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Главный федеральный инспектор по городу Москве • планирование совместных мероприятий
аппарата полномочного представителя Президента с УЭБиПК ГУ МВД России по г.Москве
Российской Федерации в Центральном федеральном • участие сотрудников ТО РЗН по г.Москве
округе и Московской области в проведении
проверочных закупок и оперативных
мероприятий по обследованию складов
Главный федеральный инспектор по Московской
контрафактных лекарств
области аппарата полномочного представителя
• выдача экспертных заключений в
Президента Российской Федерации в Центральном
максимальные сжатые срок (до 24 часов)
федеральном округе
• методическое сопровождение
возбужденных уголовных дел на всех
этапах
выявление и пресечение
ФАКТОВ РЕАЛИЗАЦИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ,
КОНТРАФАКТНЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
КАК ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, ТАК И ФИЗИЧЕСКИМИ
(КУРЬЕРАМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ДОСТАВКУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
ЭФФЕКТИВНЫЙ ФОРМАТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
С сентября 2017 по настоящее время проведено более 40 совместных с
правоохранительными органами мероприятий. Пресечена деятельность 12
организованных групп.
Московский Московский Московский Московский
ГОД регион регион регион регион
238.1 ч.1 УК РФ 238.1 ч.2 УК РФ 6.33 ю.л. 6.33 ф.л.
2015 2 0 0 0
2016 0 0 3 0
2017 10 1 12 5
2018 4 4 3 3
(I кв)
в настоящее время более 10 эпизодов реализации контрафактных
незарегистрированных недоброкачественных лекарственных средств на стадии
негласного наблюдения и принятия процессуального решения по аресту
образованной преступной группы (ст 238.1 ч.2 УК РФ)
КУСП ОМВД России по Истринскому району №22251 от 16.09.2017
ПРОВЕРОЧНАЯ ЗАКУПКА
https://dysport-botox.ru/
ДОСТАВКА КУРЬЕРОМ
В КОСМЕТОЛОГИЧЕСКУЮ
238.1 КЛИНИКУ
ук рф
КУСП ОЭБиПК МУ МВД России «Люберецкое» № 439841 от 18.09.2017
ПРОВЕРОЧНАЯ ЗАКУПКА
https://собосбувир-купить.рф
ДОСТАВКА КУРЬЕРОМ
В КОСМЕТОЛОГИЧЕСКУЮ
КЛИНИКУ
«Реверсивный» товар
Продажа по ценам
значительно ниже
«себестоимости»
препарата
АЦЕЛЛБИЯ
МНН - ритуксимаб
КАК ПОКАЗАЛ СОВМЕСТНЫЙ ОПЫТ ТО РЗН И УЭБиПК НАИБОЛЬШЕЕ КОЛИЧЕСТВО
ПРЕСТУПЛЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕГИСТРИРУЕТСЯ В
СЕГМЕНТЕ Т.Н. «БЬЮТИ» ИНДУСТРИИ
УК РФ 238.1
ВЫЯВЛЕННЫЕ НАРУШЕНИЯ
REVITAL PEPTIDE 1500
(3D ЭФФЕКТ БИОРЕВИТАЛИЗАЦИИ И
ОТБЕЛИВАНИЯ), 5 МЛ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: VELUDERM
• ОТСУТСТВИЕ СВЕДЕНИЙ О РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДСТАВЛЕННОГО НА ЭКСПЕРТИЗУ ОБРАЗЦА В ГОСУДАРСТВЕННОМ
РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (HTTP://WWW.GRLS.ROSMINZDRAV.RU/)
• ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ НА ЭКСПЕРТИЗУ ОБРАЗЕЦ ЯВЛЯЕТСЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
СОВМЕСТНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ (БОТОКС)
Проверочная закупка. Доставка курьером контрафактного, незарегистрованного
недоброкачественного препарата «Рефайнекс».ПОСЛЕДСТВИЯ МЕЗОТЕРАПИИ
Последние применения контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных
мезотерапевтических лекарственных средств на территории города МосквыНАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ НОЗОЛОГИЧЕСКИЕ ФОРМЫ ПРИ КОТОРЫХ ВЫЯВЛЕН НЕЛЕГАЛЬНЫЙ
ОБОРОТ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ КОНТРАФАКТНЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ В и С • Курьерская доставка/доставка почтой
• Контрабандные поставки из ИНДИИ/КИТАЯ
https://hepatit.life/ • Организованные группы
http://софосбувир.рус/
https://galaxyrus.com/
http://gepatit-stop.ru/
http://mygepatit.com
http://www.natco-russia.ru/
https://софосбувир-индия.рф
http://india-expres.com/
https://sof-dak.ru/
http://gepc.live/
https://sof-dak.ru/
http://www.gepatitanet.com
https://софосбувир.москва/
http://www.gepatitunet71.ru/
http://sofosbuvirs.ru/
http://daklatasvir-moskva.ru/
БОЛЕЕ 10.000 интернет-ресурсовНАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ НОЗОЛОГИЧЕСКИЕ ФОРМЫ ПРИ КОТОРЫХ ВЫЯВЛЕН НЕЛЕГАЛЬНЫЙ
ОБОРОТ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ КОНТРАФАКТНЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Проверочная закупка. Доставка курьером
незарегистрованных контрафактных недоброкачественных
препаратов для лечения гепатита С, с последующими
238 ч 1 УК РФ
оперативными мероприятиями.НАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ НОЗОЛОГИЧЕСКИЕ ФОРМЫ ПРИ КОТОРЫХ ВЫЯВЛЕН
НЕЛЕГАЛЬНЫЙ ОБОРОТ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ КОНТРАФАКТНЫХ И
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ
И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЕ ПРЕПАРАТЫ
• Курьерская доставка/доставка
РЕВМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
почтой
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ • Контрабандные поставки из
ИНФЕКЦИИ ИНДИИ/КИТАЯ/ЕВРОПЫ
• Организованные группы
https://wer.ru/tenofovir/
https://www.medsovet.info/msk/herb-buy/24352
https://mhp.su/products/tenvir-tenofovir
http://gandhimedicos.ru/product/tenvir-tenofovir/
http://mypharmacy24.ru/products/teravir-300-mg-
tenofovir
http://radmedi.com/gepatit-b/tenofovir-viread.html
http://www.biomedservice.ru/price/goods/0/38368
https://spid.center/ru/articles/94
БОЛЕЕ 15.000 интернет-ресурсовНАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ НОЗОЛОГИЧЕСКИЕ ФОРМЫ ПРИ КОТОРЫХ ВЫЯВЛЕН НЕЛЕГАЛЬНЫЙ
ОБОРОТ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ КОНТРАФАКТНЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Упаковка с
немаркированными
флаконами
Печати с оттиском
этикетки серии, даты
Инструкции по
производства и
применению упаковка срока годности
«готовая
продукция»
до упаковки
238 ч 2 УК РФПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ОБРАЩЕНИЯ В ГОРОДЕ МОСКВЕ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Проведение контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств:
Показатель 2016 год 2017 год
Количество проверенных юр. лиц 60 193
Количество юр. лиц, осуществляющих деятельность с нарушением законодательства 46 120
Возбуждено дел об административных правонарушениях 40 90
2. Осуществление контроля за уничтожением недоброкачественных, контрафактных и
фальсифицированных лекарственных средств:
Год Вид проверки Количество Нарушения
2016 Плановые 30 1 ЮЛ
2017 Плановые 65 5 ЮЛ
За 2017 год на территории г. Москвы и Московской области было уничтожено 1 млн. 132 тыс.
упаковок недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Объемы экспертизы качества ЛС
Неразрушающие методы 35000
(Рамановская спектроскопия и 25000 18720 17350 20832
БИК)
15000
13146 14650 12332
5000
2015 2016 2017
Неразрушающим методом
По нормативной документации
12 лабораторных комплексов во всех Федеральных округах, подчиненные Росздравнадзору
9 передвижных лабораторий для скрининга качества ЛС экспресс-методами
Аккредитация:
Федеральной службой по аккредитации на соответствие ГОСТ ИСО 17025:2009
аккредитованы все лабораторные комплексы
Аккредитация Международной организацией ACLASS на соответствие международному
стандарту ISO/IEC 17025:2005:
Аккредитация на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики
С 2016 года лабораторный комплекс ФГБУ «ИМЦУЭУАОСМП» является ассоциированным
членом Официальной сети лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству
медицинской продукции (EDQM)
Лабораторный комплекс ФГБУ «ИМЦУЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет преквалификацию
ВОЗ по контролю качества лекарственных средствВЫЯВЛЕННЫЕ НАРУШЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности. 2. Обращение медицинских изделий без соблюдения необходимых требований в части хранения и применения. 3. Несвоевременное проведение технического обслуживания медицинской техники. 4. Несоответствие маркировки медицинских изделий требованиям действующего законодательства. 5. Обращение незарегистрированных медицинских изделий.
РЕЗУЛЬТАТЫ РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЙ И РАССЛЕДОВАНИЯ УГОЛОВНЫХ ДЕЛ О
ПРЕСТУПЛЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С НЕЗАКОННЫМ ОБОРОТОМ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В 2017-2018 ГГ.
В 2017 году и истекший период 2018 года поступило 4 сообщения о преступлениях, связанных с
незаконным оборотом фальсифицированных медицинских изделий – стерилизаторов Автоклав «Wind
18», геля в шприцах для медицинского применения «Skin Wise Intense Sub-Q», геля «Feel Derli Strong+»,
«Plazmolifting»
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОЧНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ ВОЗБУЖДЕНО 2 УГОЛОВНЫХ ДЕЛА
• по факту реализации медицинского изделия – гель «Feel Derli Strong+», предназначенного для инъекций в глубокие
слои дермы для устранения косметических дефектов кожи, установлено, что указанное медицинское изделие
реализовывалось организацией ООО «Мезопрофф» без маркировки, предусмотренной законодательством РФ, в
связи с чем выделен материал проверки по ч. 1 ст. 171.1 УК РФ, который направлен по подследственности по
юридическому адресу организации (г. Москва, ул. Красина, д. 2, стр. 1).
• по факту реализации ООО «Эстетик-Мед» – «Plazmolifting», незарегистрированного на территории РФ в
установленном порядке, в отдельное производство выделен материл проверки по ч. 1 ст. 238 УК РФ в отношении
поставщика указанного медицинского изделия ООО «Медикал Кейс», который в свою очередь должен отвечать за
качество продукции и обеспечивать всеми сопроводительными документами к продукции, в том числе ее
регистрации в установленном порядке. В связи с месторасположением юридического адреса соответствующего
поставщика на территории г. Казани (Республика Татарстан, г. Казань, ул. Николая Ершова, д. 29б), сообщение о
преступлении направлено по подследственности.
ЗА 2017 ГОД И 1 КВАРТАЛ 2018 ГОДА 2 УГОЛОВНЫХ ДЕЛА РАССМАТРИВАЕМОЙ КАТЕГОРИИ С УТВЕРЖДЕННЫМ
ПРОКУРОРОМ ОБВИНИТЕЛЬНЫМ ЗАКЛЮЧЕНИЕМ НАПРАВЛЕНЫ В СУДПРЕДЛОЖЕНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Необходимо совершенствовать механизм оперативной блокировки интернет-ресурсов
участвующих в реализации контрафактных незарегистрированных лекарственных
средств.
2. Разработать и внедрить механизм контроля почтовых отправлений почтовыми
сервисами на предмет пересылки контрафактных незарегистрированных
недоброкачественных лекарственных средств.
3. Включить в рабочую группу по противодействию нелегальному обороту
контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных
средств на территории Московского региона Федеральная таможенная службу.
4. Информирование граждан Московского региона о выявленных рисках медицинского
и фармацевтического рынков Московского региона.
5. Контроль качества препаратов для обеспечения льготных категорий граждан и
стационаров на территории Московского региона путем проверки закупаемых
лекарственных средств неразрушающими методами (подключение закупаемых
аппаратов БИК и РАМАН к базе спектров лекарственных средств Росздравнадзора).Вы также можете почитать
