Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - д.м.н., Мурашко М.А. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
д.м.н., Мурашко М.А.
Руководитель
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Рынок медицинской продукции Российской Федерации
Дистрибьюторы
Оптовый сегмент:
Отечественные 1985 – организаций,
2 159
производители: 2159 – объектов. Аптеки По состоянию на 15.10.2015 в
450 лицензий 25 043
Аптечные пункты
Государственном реестре
Розничный сегмент:
26 895 медицинских изделий и
25 631 организация, Аптечные киоски организаций
74 057 объектов,
из них:
260 (индивидуальных
Индивидуальные
ГУП и МУП – 3384 предприниматели предпринимателей),
(36 897 объектов). 1 870 осуществляющих
Госпитальный производство и изготовление
ЛПУ, имеющие аптеки,
сегмент: 3 423 медицинских изделий,
4175 – организаций,
39 699 объектов.
имеются записи более чем о
Зарубежные 35,5 тысячах
Территориально-
производители:
поставки Лекарственное
обособленные подразделения регистрационных
ФАПы, амбулатории,
осуществляют обеспечение льготных кабинеты общей практики удостоверений.
более 500 фарм. категорий граждан 19 989
компаний
Показатель Ед. изм. Фармацевтический Рынок медицинских
рынок изделий
Объем рынка медицинской продукции
млрд. руб. 919,5 269,4
Российской Федерации в 2014 году 2
Основные новеллы нормативно-правового регулирования регистрации МИ
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 №670 вступило в силу с 29.07.2014
«О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий».
Возможность запроса экспертной организацией дополнительных материалов и
сведений в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения.
Возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в случае
совершенствования свойств и характеристик медицинского изделия при
неизменности его функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия.
Создание предпосылок для упрощения процедуры регистрации медицинских
изделий низкого класса риска.
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н вступил в силу с 17.07.2015
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н
«Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения проходят
экспертизу качества, эффективности и безопасности по второму этапу - экспертиза
полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения
типа средств измерений (при необходимости).
3
Основные новеллы нормативно-правового регулирования регистрации МИ
Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042 вступило в силу с 13.10.2015
«Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на
территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению
(освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»
Важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия.
Линзы и оправы для очков (за исключением солнцезащитных).
Технические средства, включая автомототранспорт и материалы, которые могут быть
использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации
инвалидов.
Протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и
полуфабрикаты к ним.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
По состоянию на 08.12.2015: Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и
-заменено: 5492 РУ; медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу
-подлежит замене: ~30 тысяч РУ. настоящего постановления, подлежат замене до 1 января 2017 года.
Необходимость поддержания досье в актуализированном состоянии – 44
обязанность производителя.
Классы МИ в зависимости от степени потенциального риска их применения
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 06.06.2012 № 4н
(в ред. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н)
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска.
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска.
Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска.
Отдельно установлены правила классификации медицинских изделий для диагностики in vitro,
соответствующие рекомендациям Группы глобальной гармонизации регулирования медицинских изделий
(GHTF/SG1/N045:2008). 5
Виды МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 06.06.2012 № 4н
(в ред. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н)
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
схема пример
1. Группа 14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
1.1. Подгруппа 14.07. Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
Вид медицинского изделия Стерильное рассасывающееся готовое изделие из
материалов животного происхождения (например,
Имплантат для свиных) предназначено для имплантации в кровеносные
323090
код наименование описание эмболизации сосуды вне головного мозга на постоянный или
вида вида сосудов вне длительный срок, чтобы контролировать внутренние
вида
головного мозга, кровоизлияния из-за аневризмы или остановить приток
крови к аневризме, определенным видам опухолей
рассасывающийся
(например, нефроме, гепатоме, миоме матки) и/или к
артериовенозной мальформации. Оно обычно
Структура вида медицинского изделия:
представляет собой тампон из желатиновой пены и
Уникальный цифровой код - шестизначный цифровой номер
может поставляться со специальными инструментами
Номенклатурное наименование - описание совокупности медицинских
для имплантации. Это изделие не предназначено для
изделий, имеющих аналогичные назначение и устройство
применения в сосудах головного мозга.
Описание - содержит детализированные классификационные признаки
и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение
медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора. 6
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей
на медицинские изделия
1. п. 2 ст. 80 Федерального закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Обеспечение граждан медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень
медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи гражданам в рамках программы
государственных гарантий.
2. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 № 2762-р
«Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских
изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг».
3. Проект постановления Правительства Российской Федерации об утверждении методики определения
предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенных в утвержденный
Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,
при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи.
согласование с
4. Проект постановления Правительства Российской Федерации об утверждении правил государственной ФОИВ
регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в
утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в
организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
7
Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации
Статистика регистрации медицинских изделий
№ п/п Процедура 2013 год 2014 год 9 месяцев 2015 года
1145 720 731
Зарегистрировано
1 (отечественные МИ – 400, (отечественные МИ – 368, (отечественные МИ – 337,
впервые
зарубежные МИ – 745) зарубежные МИ – 352) зарубежные МИ – 394)
1003 1016 318
2 Отказано в регистрации (отечественные МИ – 344, (отечественные МИ – 425, (отечественные МИ – 111,
зарубежные МИ – 659) зарубежные МИ – 591) зарубежные МИ – 207)
Уровень отказов в
3 48,5% 31,4% 7,9%
регистрации
• Срок регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней без учета срока проведения его клинических
испытаний
• Средний срок регистрации медицинского изделия (с учетом клинических испытаний) составляет 8-9 мес.
Росздравнадзор работает только с представленной для регистрации информацией в рамках регистрационного досье. 8
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
В 2012 году впервые организован государственный контроль за обращением медицинских изделий, который осуществляется
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о
государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Соотношение медицинских изделий, не соответствующих
Выявлено незарегистрированных медицинских изделий
установленным требованиям по результатам экспертизы, к
(наименований)
общему числу медицинских изделий, направленных на
экспертизу 644
80%
71% 368
50% 212
107 163
2011 г. 2012 г. 2013 г. 2014 г. 9 мес.
2015 г.
2013 г. 2014 г. 9 мес. 2015 г.
Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий в рамках экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий осуществляются на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Начиная с 2013 года,
осуществляется укрепление материально-технической базы Учреждения, в результате которого создано 10 современных
лабораторий.
Срок завершения переоснащения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора - 2016 год.
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий размещен на официальном сайте Росздравнадзора:
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch 94
Пример отрицательных результатов технических испытаний, токсикологических исследований
и экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
«Перчатки смотровые латексные нестерильные неопудренные DERMAGRIP High Risk»,
производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия
РУ № ФСЗ 2011/09081 от 28.03.2011
«…по санитарно-химическим и токсикологическим показателям не отвечают требованиям, предъявляемым к
медицинским изделиям, контактирующим с кожными покровами и слизистыми оболочками…»
ПЕРЧАТКИ ТОКСИЧНЫ
10Пример отрицательных результатов технических испытаний, токсикологических исследований
и экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
«Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда с эозин-метиленовым синим сухая «среда
Левина-ГРМ» по ТУ 9398-054-78095326-2008»,
производства ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Россия,
РУ № ФСР 2008/03063 от 13.10.2011
ФАЛЬСИФИКАТ
Образец, Образец,
поступивший от поступивший из
производителя медучреждения
11Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
Изменения в КоАП РФ: Изменения в УК РФ:
статья 6.33. • незаконное производство
Обращение лекарственных средств и
фальсифицированных, медицинских изделий
контрафактных, (статья 235.1.);
недоброкачественных и • обращение фальсифицированных,
незарегистрированных недоброкачественных и
лекарственных средств, незарегистрированных
медицинских изделий и оборот лекарственных средств,
фальсифицированных медицинских изделий и оборот
биологически активных фальсифицированных биологически
добавок. активных добавок (статья 238.1.);
• подделка документов на
лекарственные средства или
медицинские изделия или упаковки
лекарственных средств или
медицинских изделий (статья 327.2.)
• в крупном размере (свыше 100 тыс. руб.) лишение свободы до 12 лет;
• штраф – до 5 млн. руб.;
12
• лишение права заниматься профессиональной деятельностью до 10 лет.Мониторинг безопасности медицинских изделий
Регуляторные решения Росздравнадзора: Публикация
приостановление применения регуляторных
изъятие из обращения решений на сайте
возобновление применения Росздравнадзора
•Контрольно-надзорные мероприятия
МИ, находящиеся •Отбор образцов МИ
в обращении •Организация экспертизы МИ в
(зарегистрированные подведомственных экспертных организациях
и изучаемые в ходе КИ)
• побочные действия, не Росздравнадзор
указанные в инструкции или
руководстве по эксплуатации
АИС Росздравнадзора
• нежелательные реакции
особенности взаимодействия •Экспертная оценка
• Публикация
поступающей информации
информационных
• факты и обстоятельства, писем по
создающие угрозу жизни и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проблемам
здоровью граждан и безопасности
медицинских работников ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора производителей МИ
13
http://www.roszdravnadzor.ru/services/unregМониторинг безопасности медицинских изделий
Сообщения о нежелательных реакциях при применении В 2013-2014- 9 мес. 2015 гг. по результатам мониторинга
медицинских изделий за 2013-2014-9 мес. 2015 безопасности:
• в отношении 50 медицинских изделий проведены контрольно-
428 надзорные мероприятия;
324 316
• опубликовано 196 информационных писем для специалистов
здравоохранения по новым данным о безопасности МИ.
2013 2014 9 мес. 2015
Проблемы безопасности , выявленные в ходе мониторинга В 2013-2014- 9 мес. 2015 гг. по результатам мониторинга
зарубежных научных публикаций и регуляторных решений за безопасности направлено:
2013-2014-9 мес. 2015 гг.
• 853 запроса о мерах по защите пациентов и медицинского
928 персонала, предпринимаемых производителем на территории
1362 865 России, по результатам мониторинга зарубежных научных
4407 публикаций;
3039 3437
• 217 писем производителям МИ о подтверждении или
2013 2014 2015 опровержении поступивших в Росздравнадзор сведений о НР МИ,
во исполнение приказа Минздрава России №175н.
всего рассмотрено зарегистрированных в РФ
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Субъекты обращения МИ в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют
14
сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.Примеры неблагоприятных событий при применении
медицинских изделий
19 ноября 2014 года, ГУЗ «Родильный дом № 1»
в палате для новорожденных
произошло неблагоприятное
событие при проведении
сеанса фототерапии двум
новорожденным.
Медицинское изделие:
«Лампа для фототерапии
Amelux»,
производства Ardo Medical
AG, Швейцария.
Сведения о событии поступили в Росздравнадзор:
20.11.2014 из источников средств массовой информации www.vesti.ru, www.interfax-russia.ru;
22.11.2014 по электронной почте от ГУЗ «Родильный дом № 1» (Извещение о неблагоприятном событии).
24.11.2014 Комиссия Росздравнадзора приступила к контрольно-надзорным мероприятиям в ГУЗ «Родильный дом № 1»
по факту причинения вреда жизни, здоровью граждан. 15Примеры неблагоприятных событий при применении
медицинских изделий
20 августа 2015 года,
ГБУЗАО «Архангельская детская клиническая больница имени П.Г. Выжлецова»
«Матрацы медицинские
электрические «Термоэлит»
по ТУ 9452-002-58392980-
2012» производства
ООО «ЭлитМаксима»
(Россия),
РУ
ФСР 2012/13329 от
28.04.2012
Ожог задней поверхности тела II-III степени, приведший к летальному исходу
пациента – новорожденная (15 дней).
16Примеры неблагоприятных событий при применении
медицинских изделий
«Комплект средств перемещения и перевозки пациентов КСППП-ММ по ТУ 9451-009-10660186-2006», производства ООО
«НПП «МИКРОМОНТАЖ», Россия, г. Нижний Новгород, ул. Нартова, д. 2, № ФСР 2010/09084 от 01.11.2010
Видео - руководство по эксплуатации комплектов средств перемещения и перевозки пациентов КСППП-ММ размещено на
официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ 17Проекты нормативно-правовых актов в рамках ЕАЭК
Наименование мероприятия по разработке проекта нормативного правового акта
№ п/п
Евразийской экономической комиссии
1 Проект правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2 Проект номенклатуры медицинских изделий (включая правила ее ведения).
Проект единых правил регистрации медицинских изделий (включая правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
3 требования к отчету об оценке медицинского изделия, единую форму регистрационного удостоверения медицинского изделия Евразийского экономического союза и правила
ее заполнения).
Проект правил проведения технических испытаний медицинских изделий (включая требования к организациям, осуществляющим технические испытания медицинских
4
изделий, и порядок оценки их соответствия указанным требованиям).
Проект правил проведения исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий (включая требования к организациям, осуществляющим
5
исследования (испытания) по оценке биологического действия медицинских изделий, и порядок оценки их соответствия указанным требованиям).
Проект правил проведения клинических испытаний медицинских изделий (включая требования к организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских
6
изделий, и порядок оценки их соответствия указанным требованиям).
7 Проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Проект перечня видов медицинских изделий, подлежащих при их регистрации к отнесению к средствам измерения (включая порядок отнесения медицинских изделий к
8
средствам измерений).
Проект правил мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (включая порядок направления производителем медицинских изделий
9 уполномоченному органу отчетов, составленных на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального
риска применения).
Проект порядка применения уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения
10 медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий
и изъятию их из обращения.
Проект положения о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза и описание специального знака обращения
11
медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.
Проект порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, включающей в себя: единый реестр зарегистрированных
12 медицинских изделий, единый реестр уполномоченных организаций, осуществляющих проведение испытаний и исследований медицинских изделий в целях их регистрации,
единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
13 Проект общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий.
Проект требований к маркировке медицинских изделий.
Проект требований к эксплуатационной документации (инструкции по применению) медицинского изделия.
19Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
rzn@roszdravnadzor.ru
д.м.н., Мурашко М.А.
Руководитель
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияВы также можете почитать
