ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО 44-ФЗ - Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г.
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО 44-ФЗ
2018
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г.
ПЛАН
формирование лотов
описание объекта закупки. Практика применения каталога товаров, работ, услуг. Сервис
«Стар» - проверка ГОСТов
правила расчета начальной максимальной цены контракта. Приказ Минздрава и
Минпромторга России от 04.10.2017г. №759н/3450. Особенности определения НМЦК при
закупках медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи.
особенности применения национального режима, с учетом изменений в Постановление
Правительства РФ от 05 февраля 2015г. №102 и Постановление Правительства РФ от 14
августа 2017 г. N 967
исполнение контракта. Возможность поставки товаров с улучшенными характеристиками
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 2
ОБЩИЕ ПРАВИЛА
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,
зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,
уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинского изделия осуществляется в порядке, установленном Постановлением
Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации
медицинских изделий»
регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ 1416
(т.е. до 1 января 2013 г.), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные
удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские изделия должны быть включены в реестр Медицинских изделий
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 3
ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
1. Соблюдение правил ст.17 135-ФЗ "О защите конкуренции"
1.1. Указанные в техническом задании товары, работы, услуги должны быть технологически и
функционально* связаны с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание
которых являются предметом торгов
*Наличие или отсутствие технологической и функциональной взаимосвязи устанавливается для
каждого случая индивидуально.
Письмо> ФАС России от 30.11.2015 N АД/69385/15:
ФАС России обращает внимание, что принадлежность товаров к одному классификационному коду, не
свидетельствует о функциональной и технологической связи товаров: функциональную и
технологическую взаимосвязь следует рассматривать с точки зрения потребителя и возможности
участия хозяйствующих субъектов, представляющих товары определенных производителей
1.2. Не допускается объединение медицинских изделий с иными группами товаров (в т.ч.
лекарственными средствами)
1.3. необходимо исключить объединения уникальных медицинских изделий в один лот с иными
изделиями
1.4. необходимо учитывать взаимозаменяемость
2. Соблюдение правил ч. 7 ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном
медицинском страховании в РФ"
стоимостные ограничения при закупке медицинских изделий основных средств за счет средств
ОМС: не более 100 тыс. руб. за единицу
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 4
ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
Решение УФАС Астраханской области от 15.05.2018г. по делу 173-РЗ-04-18
Комиссия отмечает, что в один объект закупки включены мед.изделия, сферы обращения которых различны. При этом,
принадлежность товаров к одному классификационному коду не свидетельствует о функциональной и технологической
связи товаров, поскольку такую связь следует рассматривать с точки зрения потребителя и возможности участия
производителей в поставке определенного товара.
В соответствии со ст.4 135-ФЗ под товарным рынком понимается сфера обращения товара (в т.ч. товара иностранного
производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров (определенный товар), в
границах которой (в т. ч. географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо
целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее
пределами. Взаимозаменяемыми товарами признаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному
назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что
приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в т.ч. при потреблении в
производственных целях). Из указанного следует, что не взаимозаменяемые товары образуют различные товарные
рынки, на которых осуществляют свою деятельность различные хоз-щие субъекты… Участие в торгах
производителей (или их представителей) определенных видов товаров при объединении в один лот рассматриваемых
товаров будет затруднительным, поскольку потребует приобретения товара другой линейки у иных хозяйствующих
субъектов, что может привести к ограничению количества участников и закупке товара по НМЦК. В данном случае
Заказчиком в одном объекте закупке объединены товары, обращающиеся на разных товарных рынках. В частности, на
различных рынках реализуются закупаемые Заказчиком импланты и медицинские изделия, посредством которых
осуществляются хирургические операции. Также к различным рынкам следует отнести закупаемые Заказчиком
мед.изделия, используемые в костно-лицевой хирургии, и мед.изделия, используемые в офтальмологии
На основании вышеизложенного объединение заказчиком в одном объекте закупки указанных мед. изделий приводит к
ограничению количества участников закупок, что нарушает п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗи образует состав административного
правонарушения, предусмотренный ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ: штраф на ДЛ в размере 1% НМЦК, но не менее 10000 руб. и
не более 50000 руб
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 5
ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
Решение УФАС по г. Москве от 07.02.2019г. №2-57-1499/77-19 (0373100094318001065):
в технической части аукционной документации установлены требования в частности: мебель
медицинская функциональная (1. Кресло-кушетка для диализа; 6. Гинекологическое кресло; 9. Каталка больничная; 13.
Кровать реанимационная; 30. Противопролежневый матрас; 35. Смотровой гинекологический стол; 36. Смотровой стол
медицинский; 38. Стол кресло перевязочный);мебель прочая (40. Тележка медицинская; 41. Тележка для белья;…);
офтальмологическое оборудования (31. Рабочее место офтальмолога; стерилизатор хирургический или лабораторный),
вспомогательное оборудование и принадлежности (5.Газовый стерилизатор; …Моюще-дезинфицирующая машина
29. Прибор для упаковки методом термосварки; 37. Стерилизатор плазменный низкотемпературный; 46. Ультразвуковая
мойка; 57. Шкаф для хранения эндоскопов;…лабораторное оборудование (3. Вортекс для пробирок; 49. Центрифуга…
Заказчик пояснил, закупаемое мед. оборудование применяется в мед. целях отдельно или в сочетании между собой,
а также наряду с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению и
предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации
заболеваний. В частности в качестве примера, что закупаемые мед. изделия взаимосвязаны: универсальный
кислородный концентратор, который производит кислород для аппарата ИВЛ, а увлажнитель кислорода,
соответственно, его увлажняет. Аппарат искусственного кровообращения должен быть совместим с инфузионными
станциями. Лабораторное оборудование должно быть оснащено автоматическими системами нанесения штрих
кодов и их распознаванием, использовать одноразовые расходные материалы. сопоставимые с аппаратами
искусственного кровообращения и инфузии. Больничная каталка для перевозки пациентов должна быть совместима
с реанимационными кроватями и операционными, смотровыми столами. Т.о, предметом закупки является как
поставка, так и монтаж, пуско-наладочные работы взаимосвязанного, во многих случаях взаимозаменяемого и
объединенного совместимым ПО оборудования. Мед. оборудование и мебель сгруппированы по принципу
их функциональной и технологической взаимосвязи и рассматриваются как единый комплекс, призванный
обеспечить своевременное и непрерывное оказание мед. помощи…Жалоба не обоснована
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 6ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
Решение Новосибирское УФАС России от 07.02.2019г. №054/06/14-45/2019
(0351300064619000001):
Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла
к следующим выводам.
1. Закупаемая в рамках электронного аукциона мебель необходима для обеспечения медицинской
деятельности организации. Мебель будет установлена в одном учреждении и использована с целью
оказания медицинских услуг в рамках данного учреждения. Кроме того, в законодательстве и в
документации об электронном аукционе отсутствуют какие-либо специфические условия для
осуществления поставки медицинской мебели (данный вид деятельности не подлежит
лицензированию), следовательно, к участникам закупки дополнительные требования не применяются.
Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России полагает, что заказчик правомерно
объединил в один лот мебель медицинскую и мебель обычную, ввиду наличия технологической и
функциональной взаимосвязи указанного товара. Таким образом, довод подателя жалобы о
неправомерном включении в состав одного лота товаров с кодами ОКПД2 31.01… и 32.50… не нашел
своего подтверждения.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 7ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
3. Соблюдение правил ст.29 44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 15.04.2014 N 341 «О
предоставлении преимуществ организациям инвалидов…»
не могут быть предметом одного контракта (одного лота) продукция, включенная в
перечень и не включенная в него
В перечне Постановления 341:
32.50.50 - Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие
Например:
Стент билиарный полимерный, нерассасывающийся
Стент билиарный металлический непокрытый
Закупка металлоконструкций для остеосинтеза.
Расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения
Расходные материалы для ИВЛ
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 8ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
4. Соблюдение правил ст.14 44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 04.12.2017 N 1469 (до
14.12.2019г.)
не могут быть предметом одного контракта (одного лота) стенты для коронарных артерий и
катетеры и иные виды медицинских изделий, а также 2 и более вида медицинских изделий,
указанных в Постановлении 1469.
В перечне Постановления 1469:
стенты для коронарных артерий металлические непокрытые,
стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство (в том числе с
нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием),
катетеры баллонные стандартные для коронарной ангиопластики,
катетеры аспирационные для эмболэктомии (тромбэктомии)
Решение УФАС по Ульяновской области от 24.04.2018 по делу № 14 863/03-2018
Довод ООО «Латрек» о том, что три позиций объекта закупки в связи с Постановлением 1469 должны
закупаться отдельно, поскольку предметом одного контракта (одного лота) не могут быть стенты и иные
виды медицинских изделий, не может быть признан обоснованным, поскольку обществом не
представлено доказательств, указывающих на то, что наименование и характеристики, установленные во
всех позициях объекта закупки по своему содержанию и сути не относятся к медицинскому изделию
«стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство», указанному
в Постановлении 1469.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 9ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
5. Соблюдение правил ст.14 44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 №102
не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия,
включенные в перечень N 1 и не включенные в него
Приложение 1 к Постановлению 102
Например, томографы компьютерные с количеством срезов от 1 до 64 , устройства для переливания
крови, электрокардиографы , рентгендиагностические комплексы, салфетки, пинцеты, ножницы…
!При применении перечня следует руководствоваться как кодом продукции, так и наименованием вида
медицинского изделия указанного кода.
закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень N 2, не могут быть предметом
одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в перечень N 2 и не
включенные в него.
Только для ФГБУ и Гос. учреждения субъектов РФ, оказывающих мед. помощь в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
Приложение 1 к Постановлению 102
Например, Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, Контейнеры
для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов, расходные материалы
для аппаратов ИВЛ, мочеприемники, калоприемники
! При применении перечня следует руководствоваться ОКПД 2, и (или) кодом вида мед. изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией мед. изделий, утвержденной приказом Минздрава
России, и (или) наименованием вида мед. изделия, и (или) классификационными признаками вида мед.
изделия (при наличии).
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 10ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
Решение УФАС по г. Москва от 05.07.2018 по делу № 2-57-8269/77-18:
Комиссией Управления отмечает, что объектом закупки является поставка изделий санитарно-
гигиенического назначения и применены следующие коды ОКПД 2: 17.22.12.110, 17.22.12.120,
17.22.11.130, 21.20.10.152, 32.50.50.000, не включенные в Перечень, утвержденный Постановлением 102,
а также согласно Техническому заданию объектом закупки также являются по п.15 «Подгузники»:
Размер L, обхват талии/бедер не менее 100/ не более 150 см, которые относятся к коду ОКПД2
17.22.12.130 Изделия санитарно-гигиенические - абсорбирующее белье (подгузники (за
исключением размера XS (сверхмалые), пеленки), включенному в Перечень, утвержденный
Постановлением 102.
На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком в
нарушение п.2.2 Постановления № 102, п.1 ч.1 ст.33 и ч.1 ст.64 44-ФЗ объединены в один лот
медицинские изделия, включенные в перечень и не включенные в него.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 11ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
6. Соблюдение правил ст.14 44-ФЗ и Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н с 05.11.2018
Для целей применения настоящего приказа не могут быть предметом одного контракта (одного
лота) товары, указанные в Приложении и не указанные в нем.
21 Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях
32.5** Инструменты и оборудование медицинские, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры
При применении настоящего приложения следует руководствоваться как кодом в соответствии
с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД
или ОКПД2), так и указанным наименованием товара.
** в ОКПД2 32.5 - Инструменты и оборудование медицинские
Мебель медицинская??
Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования
отдельные, выполняемые субподрядчиком?
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 12ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ ЛОТА
Решение УФАС по г. Москва от 21.11.2018 по делу № 2-57-14399/77-18 (0373200583118000126):
Комиссией Управления установлено, что наряду с поставкой медицинский изделий, относящихся к коду
ОКПД2 32.50.12.000: «Стерилизаторы хирургические или лабораторные», включенных в приложение
к Приказу Минфина России №126н, Заказчику необходимы также к поставке товары с кодами ОКПД2
20.59.52.199: «Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие
группировки»; 20.59.52.192 «Индикаторы», которые не включены в приложении к Приказу
Минфина России №126н.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данных доводов
жалобы и нарушении Заказчиком п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 13СПОСОБЫ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
электронный Обязаны, в случаях установленных Распоряжением Правительства РФ от 21.03.2016 N 471-р (кроме
аукцион возможности выбрать по 44-ФЗ ЗК, ЗП или купить у ед.поставщика). Вправе всегда
Вправе инструменты и оборудование медицинские, но только коды: 32.50.11Инструменты и
приспособления стоматологические, 32.50.12Стерилизаторы хирургические или лабораторные,
электронный 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические, 32.50.13.190Инструменты и приспособления,
применяемые в мед. целях, прочие, не включенные в другие группировки, 32.50.22.110 - 32.50.22.122 Суставы
конкурс
искусственные, Приспособления ортопедические, Аппараты верхних конечностей. Аппараты нижних
конечностей, 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки, 32.50.30.110
Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части
запрос Вправе: 1. признание электронного конкурса или аукциона несостоявшимися
предложений в
2. если заказчиком первоначально заключенный контракт расторгнут в одностороннем
электронной
форме порядке на основании ч. 9 или 15 ст. 95 44-ФЗ
запрос Вправе (но нецелесообразно!), при одновременном соблюдении условий:
котировок в НМЦК не превышает 500 000 рублей
электронной годовой объем закупок таким способом, не превышает 10% СГОЗ и не более чем 100 000 000
форме рублей.
Вправе, 1. при одновременном соблюдении условий:
закупка у цена контракта не превышает 100 000 руб. (будет 300 00 руб. - проект № 682010–7)
единственного годовой объем закупок таким способом не превышает 2 млн руб. либо 5% СГОЗ, но
поставщика не более 50 000 000 руб.
2. п.2 ч.1 ст.93 и распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 14СПОСОБЫ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р
расчет цены контракта - Приказ Минздрава России и Минпромторга России от 15.02.2016 №
115н/374
применяется типовой контракт - Приказ Минздрава России от 21.12.2016 N 982н
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 15СПОСОБЫ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Право или обязанность?
Решение УФАС по Тульской области от 06.11.2018 04-07/245-2018 (0366200035618005823)
Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.05.2015 N 855-р ООО "Стентекс" определено с
2017 года по 2024 год включительно единственным поставщиком стентов…
Основания осуществления закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) определены
положениями статьи 93 Закона.
В соответствии с пунктом 2 части 1 указанной статьи, заказчик вправе осуществлять закупки для государственных
нужд у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), определенного указом или распоряжением Прези-
дента Российской Федерации, либо в случаях, установленных поручениями Президента Российской Федерации, у
поставщика (подрядчика, исполнителя), определенного постановлением или распоряжением Правительства РФ.
При этом важно отметить, что в соответствии с нормами статьи 93 Закона закупка у единственного
поставщика (подрядчика, исполнителя) является правом, а не обязанностью заказчика.
Между тем, согласно части 1 статьи 24 Закона заказчики при осуществлении закупок могут использовать
конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществлять закупки у
единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).
Возможность Заказчика осуществлять закупку баллонных катетеров путем проведения электронного аукциона
находит свое подтверждение в письме Минфина России от 19.06.2017 № 24-01-08/38130 «О проведении
электронного аукциона при закупке стентов для коронарных артерий, катетеров баллонных стандартных для
коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эм-болоэктомии...»
Таким образом, с учетом изложенного, а также исследовав доводы Заявителя, Комиссия не усматривает в
положениях документации об электронном аукционе нарушений законодательства о контрактной системе в сфере
закупок.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 16ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Основные правила описания объекта закупки:
1. Должно соответствовать каталогу ТРУ
2. Должно быть основано на правилах нормирования (если требования установлены)
3. Должно учитывать антимонопольные требования
4. Должно соответствовать 44-ФЗ
5. Должно быть подготовлено с учетом требований законодательства о техническом регулировании
6. Должно учитывать требования законодательства о энергосбережении и повышении
энергетической эффективности
7. Должно учитывать пожелания Заказчика
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 17ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
.
Алгоритм действий:
1. Определить необходимость применения каталога ТРУ
Если закупаемое медицинское изделие есть в каталоге ТРУ, описываем закупаемые медицинские
изделия так, как это предусмотрено каталогом ТРУ
при наличии описания закупаемой продукции в Каталоге ТРУ Заказчик обязан:
описывать объект закупки так, как это предусмотрено Каталогом:
наименование товара, работы, услуги;
ед.измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги
(при наличии);
описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).
в случае предоставления дополнительной информации, а также дополнительных
потребительских свойств, в том числе функциональные, технические, качественные,
эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст.33
44-ФЗ, которые не предусмотрены в позиции каталога включить в описание письменное
обоснование
Если закупается продукция, в отношении которой в каталоге отсутствуют соответствующие позиции,
заказчик осуществляет описание продукции в соответствии с требованиями ст. 33 44-ФЗ.
В указанном случае, в качестве кода каталога указывается код ОКПД2
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 18ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Решение Белгородского УФАС от 25.12.2018 №4642/2 (0126200000418003665)
…Вместе с тем, в Спецификации содержится дополнительная информация (не предусмотренная каталогом
ТРУ), которая является значимой для заказчика, для оказания высокотехнологичной медицинской помощи, для
уменьшения количества осложнений у пациентов при проведении оперативного вмешательства следующего
содержания: Изготовлено из синтетических полиамидов/термопластичные блок-сополиэфироамидные эластомеры
(не содержит латексных компонентов). Для уменьшения травматизации артерии — полуподатливый (10-15% от
номинального давления до расчетного давления разрыва) баллон с номинальным давлением раскрытия не менее
6 атм, расчетным давлением разрыва не менее 16 атм, средним давлением разрыва не менее 20 атм. Для простоты
позиционирования по обоим концам баллона расположены вольфрамсодержащие гибкие
полимерные рентгенконтрастные маркеры. Для снижения лучевой нагрузки на проксимальной части системы
доставки брахиальные и феморальные маркеры. С целью улучшения доставляемости - диаметр катетера: не
более 2,0Fr (0,67мм) в проксимальной части; не более 2,6Fr (0,87мм) в средней, не более 2,2Fr (0,75мм) в дистальной
части; входной профиль не более 0,026“, профиль кончика не более 0,016", рекомендуемый проводник: 0.014''
(0,36мм). Для уменьшения количества осложнений — среднее время сдувания — 3 сек, дистальная часть
катетера с гидрофильным покрытием и коническим закругленным на конце атравматическим кончиком, катетер
совместим синдродъюсером 5Fr для всех диаметров и 6Fr для техники «киссинг-баллонов». Для удобства
доставки — рабочая для катетера не менее 142 с.
Проведя анализ представленных материалов и документов, Комиссия приходит к выводу о том, что необходимость
использования такой информации заказчиком обоснована в соответствии с требованиями 44-ФЗ.
Вместе с тем, 44-ФЗ не установлены требования к форме обоснования дополнительной информации, а также
дополнительных потребительских свойств, в т.ч. функциональных, технических, качественных,
эксплуатационных характеристик товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 44-ФЗ
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 19ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
.
Алгоритм действий:
2. Определить необходимость применения при описании медицинских изделий требований
технических регламентов, принятых в соответствии с законодательством РФ о техническом
регулировании, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе
стандартизации, принятых в соответствии с законодательством РФ о стандартизации
использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных
обозначений и терминологии, касающихся
технических характеристик,
функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги
качественных характеристик объекта закупки,
которые предусмотрены Техническими регламентами и ГОСТами
Ограничение требований только указанием характеристик Технических регламентов и ГОСТов, за
счет достаточно широких рамок, не всегда приводит к эффективному удовлетворению
потребности заказчика. Заказчик вправе конкретизировать свою объективную потребность, с учетом
135-ФЗ*. При этом в документации о закупке должно содержаться письменное обоснование
использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии
Если закупается продукция, в отношении которой нет Технических регламентов и ГОСТов, описываем в
соответствии с требованиями 135-ФЗ* и ст. 33 44-ФЗ.
* должны подходить характеристики min 2/3 производителей
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 20ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Используемые при описании объекта закупки Технические регламенты и ГОСТы должны
быть действующими
ГОСТ Р 57501–2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для
государственных закупок» с 01.06.2018г.
ГОСТ Р 55954-2018 Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких.
Технические требования для государственных закупок с 01.05.2019г.
ГОСТ Р 55953-2018 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические
требования для государственных закупок с 01.05.2019г.
ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического
обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть
1,2, 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации с 01.05.2019г.
ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация с 01.08.2019г.
ГОСТ Р 58235-2018 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и
определения. Классификация с 01.08.2019г.
ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний с 01.10.2019г.
Поправка к ГОСТ ISO 10282-2017 Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые.
Технические требования от 01 февраля 2019 года
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 21ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Решение УФАС по г. Москве от 13.12.2018 №2-57-15664/77-18 (0373100094318001065)
по позиции 14 «Аппарат искусственной вентиляции лёгких» установлены характеристики товара,
которые не содержатся в ГОСТ Р 55954-2014 «Изделия медицинские электрические. Аппараты
искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок»
требование о соответствии которому установлено к данной позиции закупаемого товара.
на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к товару по
позиции 14 установлены на основании сведений производителей таких товаров, исходя из
потребности Заказчика, и не соответствуют положениям установленному ГОСТ Р 55954-2014.
Вместе с тем в составе аукционной документации не размещено обоснование
необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и
терминологии в случае, когда при описании товара не используются показатели нормативно-
технических документов.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что требования к товару по позиции 14
установлены в нарушение п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 22ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Решение Новосибирское УФАС России от 21.12.2018 № 08-01-647 (0351300154018000215)
Согласно п. 5.3.4 ГОСТ 31620-2012 уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен
быть не более 10⁻⁶.
В описании объекта закупки указано, что уровень стерильности должен быть не более 2,4*10⁻⁶.
Согласно возражениям заказчика в данном случае допущена техническая ошибка, необходимо
было указать, что уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен быть не более
10⁻⁶.
Таким образом, в описании объекта закупки указаны недостоверные показатели товара, что
является нарушением п.3 ч.7 ФЗ №44-ФЗ.
Данный довод жалобы обоснован.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 23ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Алгоритм действий:
3. Заказчик должен указать характеристики объекта закупки (п.1 ч.1 ст.33 44-ФЗ)
функциональные
технические всегда!
качественные
эксплуатационные - при необходимости!
документация должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие
закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.
При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также
значения показателей, которые не могут изменяться
.
При этом, Заказчик должен определить,
в отношении каких именно показателей установлены максимальные и (или) минимальные значения, а
также порядок их указания участниками закупки в своих заявках (в виде одного значения показателя или
диапазона значений показателя);
в отношении каких именно показателей установлены значения, которые не могут изменяться, и
соответственно подлежат указанию участниками закупки в своих заявках без каких-либо изменений
(Письмо> ФАС России от 01.07.2016 N ИА/44536/16)
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 24ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
. Алгоритм действий:
4. Заказчик вправе указывать товарный знак при закупке медицинских изделий:
со словами «или эквивалент» и параметрами эквивалентности
без слов «или эквивалент»:
закупки в целях совместимости товаров, с товарами используемыми заказчиком закупки
з/ч и расходные материалы к оборудованию (в соответствии с технической
документацией)
Заказчик не вправе указывать
Знаки обслуживания
Фирменные наименования
Патенты
Полезные модели
Промышленные образцы
Наименование страны происхождения товара
Наименование производителя
Требования к товарам, работам, услугам при условии, что ТАКИЕ требования влекут за
собой ограничения участников закупки
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 25ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
. Алгоритм действий:
5. Заказчик должен установить надлежащую инструкцию по заполнению заявки для
участника закупки, для этого в инструкции необходимо:
1) указать на раздел и (или) пункт документации, в котором содержатся показатели, в отношении
которых участники закупки делают предложение в своих заявках;
2) определить, в отношении каких именно показателей заказчиком установлены максимальные и (или)
минимальные значения, а также порядок их указания участниками закупки в своих заявках (в виде
одного значения показателя или диапазона значений показателя);
3) определить, в отношении каких именно показателей заказчиком установлены значения, которые не
могут изменяться, и соответственно подлежат указанию участниками закупки в своих заявках без каких-
либо изменений;
4) сопоставить требования технических регламентов, стандартов и иных документов, предусмотренных
законодательством РФ о техническом регулировании (далее - Стандарты), с показателями, значения
которых подлежат указанию в заявке (в случае установления заказчиком в документации о закупке
требования о соответствии таких показателей значениям, установленным Стандартами).
Требования о соответствии значениям, указанным в документации (извещении) не должны вводить
участников закупки в заблуждение и позволять указать в заявке противоречащие положениям
Стандарта показатели и (или) их значения.
(Письмо ФАС России от 01.07.2016 N ИА/44536/16)
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 26ПРАВИЛА ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В
ДОКУМЕНТАЦИИ
Алгоритм действий:
6. Заказчик должен установить гарантийный срок, срок годности медицинского изделия, при
этом должны соблюдаться правила:
Нельзя в %, необходимо учитывать требования, устанавливающие срок, определенным периодом
времени, предусмотренным ст. 192 ГК РФ
вправе установить требование к остаточному сроку годности мед. изделия, превышающего период, на
который закупается медицинское изделие (например, для формирования резерва по окончанию
календарного года и иные причины объективного характера)
не вправе устанавливать обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке
показателей и (или) значений гарантийного срока товара, работы, услуги и (или) объема предоставления
гарантий их качества (в т.ч. срока годности, остаточного срока годности товара), гарантийного
обслуживания товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.
заказчики не ограничены в условиях указания фразы "не менее" при установлении требований к
остаточному сроку годности, в связи с чем в случае предложения к поставке мед. изделия со сроком
годности, превышающим требуемый, заказчик не вправе отклонять такую заявку, поскольку срок
годности, превышающий требуемый период, в течение которого мед.изделие сохраняет свою
пригодность, является соответствующим требованиям заказчика.
(Письмо ФАС России от 24 мая 2017 г. N ИА/34601/17)
Решение Новосибирское УФАС России от 21.12.2018 № 08-01-647
В описании объекта закупки указано, что срок годности с момента стерилизации должен быть не менее 5 лет.
Остаточный срок годности на момент поставки должен быть не менее 85% от установленного. В данном случае
заказчиком допущено нарушение п.1 ч.1 ст.33 ФЗ №44-ФЗ.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 27РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень N 2 Постановления
Правительства РФ от 05.02.2015 №102 при осуществлении закупки ФГБУ и ГБУ субъекта РФ
медицинские изделия, согласно Распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р, у
единственного поставщика ООО "Стентекс"
медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека, согласно Распоряжению Правительства РФ от
22.10.2016 № 2229-р
по перечню, утвержденному Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30
декабря 2005 г. N 2347-р
медицинские изделия, по которым не установлен особый порядок расчета НМЦК
техническое обслуживание и (или) ремонт медицинского оборудования (если
осуществляется закупка «неопределенного объема», согласно ч.2 ст.42 44-ФЗ)
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 28РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень N 2 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 №102
при осуществлении закупки ФГБУ и ГБУ субъекта РФ
Расчет НМЦК согласно Приказа Минздрава и Минпромторга России от 04.10.2017 № 759н/3450:
НМЦК для целей осуществления закупок медицинских изделий, включенных в перечень:
Цзак = (Цнмц1 x Кед1 + Цнмц2 x Кед2 + Цнмц3 x Кед3 + ... + ЦнмцN x КедN), где:
Цзак - начальная (максимальная) цена контракта (рубли);
Цнмц1 ... ЦнмцN - начальная (максимальная) цена медицинского изделия (рубли);
Кед1 ... КедN - количество закупаемых медицинских изделий (штуки).
НМЦ медицинского изделия :
ЦнмцN = ЦацN x И x Кл, где:
ЦацN - средневзвешенная цена в расчетном периоде мед. изделия, включенного в перечень, рассчитываемая
Аналитическим центром при Правительстве РФ и ежегодно представляемая до 1 ноября в Минздрав РФ для
размещения на его официальном сайте (письмо Минздрава России от 15.11.2018 № 25-3/10/1-7639)
И - коэффициент, соответствующий уровню инфляции, установленному федеральным законом о федеральном
бюджете на соответствующий финансовый год (на 2019г. 4,3%);
Кл - коэффициент локализации, рассчитываемый Минпромторгом России и ежегодно представляемый до 1
ноября в Минздрав РФ для размещения на его официальном сайте (письмо Минпромторга России от
07.11.2018 № ЦС-72471/19)
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 29НМЦК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия, согласно Распоряжение Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р, у
единственного поставщика ООО "Стентекс"
Расчет НМЦК согласно Приказа Минздрава России и Минпромторга России от 15.02.2016 № 115н/374:
Цконтр = (Цср1 * Кизд1 + Цср2 * Кизд2 + Цср3 * Кизд3 + Цср4 * Кизд4), где:
Цконтр - цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком;
Цср1 - средневзвешенная цена стентов для коронарных артерий металлических непокрытых в расчетном периоде;
Цср2 – средневзв. цена стентов для коронарных артерий, выделяющих лек. средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием) в расч. периоде;
Цср3 - средневзвешенная цена катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики в расчетном периоде;
Цср4 - средневзвешенная цена катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии) в расчетном периоде;
Кизд1 - количество закупаемых стентов для коронарных артерий металлических непокрытых;
Кизд2 - количество закупаемых стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным
покрытием);
Кизд3 - количество закупаемых катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики;
Кизд4 - количество закупаемых катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии).
Средневзвешенная цена медицинских изделий (по видам), закупленных медицинскими организациями, в расчетном
периоде (считает Росздравнадзор и доводит письмами в первом квартале*):
Цена В =((Цена срвзв1 х К-во1)+(Цена срвзв2 х К-во2)+… (Цена срвзв n х К-воn)) / К-во общее , где:
Цена В - средневзвешенная цена медицинского изделия (рубли);
Цена срвзв1, Цена срвзв2,..., Цена срвзвn - средневзвешенная цена закупаемых медицинских изделий (по видам) (рубли);
К-во1, К-во2,..., К-воn - количество закупленных медицинскими организациями медицинских изделий (по видам) за расчетный период (штуки);
К-во общее - общее количество медицинских изделий (по видам), закупленных медицинскими организациями за расчетный период.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 30НМЦК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия, согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.05.2015 N 855-р, у
единственного поставщика ООО "Стентекс"
С 02.04.2019г.
Пример в 2018г.:
Закупка «Стент для коронарных артерий
металлический непокрытый» 10 шт. и «Стент
для коронарных артерий, выделяющий
лекарственное средство (с нерассасывающимся
полимерным покрытием)» 20 шт.
Цконтр = 16410,85 х 10 + 39908,20 х 20 =
962272,50 руб.
Пример в 2019г.:
Закупка «Стент для коронарных артерий
металлический непокрытый» 10 шт. и «Стент
для коронарных артерий, выделяющий
лекарственное средство (с нерассасывающимся
полимерным покрытием)» 20 шт.
Цконтр = 14179,50 х 10 + 32874,86 х 20 =
799292,20 руб.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 31РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в
организм человека, согласно Распоряжению Правительства РФ от 22.10.2016 № 2229-р
Расчет НМЦК осуществляется методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), с учетом
ограничений установленных Постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 N 1517:
Начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут
превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на
медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и
НДС (для медицинских изделий, облагаемых НДС) (ч.5 Постановления 1517)
Письмо Минфина России от 26 сентября 2017 г. N 24-01-07/62519: закупка мед. изделий, включенных
в Перечень N 2229-р, и определение НМЦК осуществляются на основании положений 44-ФЗ, в т.ч.
ст.22, а также 323-ФЗ, с учетом положений, предусмотренных Постановлением1517.
Для этого:
производители медицинских изделий регистрируют предельно отпускные
цены в Росздравнадзоре http://www.roszdravnadzor.ru
цена производителя не может быть больше средневзвешенной отпускной /medproducts/regulation
цены (определяется Росздравнадзором по согласованию с ФАС России)
в каждом регионе установлены предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным
ценам
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 32РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
по перечню, утвержденному Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30
декабря 2005 г. N 2347-р
поставка технических средств реабилитации и услуг, предусмотренных
федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств
реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду
При расчете НМЦК необходимо использовать исчерпывающий перечень информации, согласно
Распоряжения Правительства РФ от 18.09.2017 N 1995-р:
реестр контрактов, заключенных заказчиками, в части информации о ценах на технические
средства реабилитации и услуги, предоставляемые инвалидам, по исполненным в течение
последних 3 лет контрактам на территории субъекта Российской Федерации, в
котором расположен заказчик, и на территории сопредельных с местом расположения
заказчика субъектов Российской Федерации;
каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,
формирование и ведение которого осуществляются в ЕИС (при наличии информации о ценах
на технические средства реабилитации и услуги, предоставляемые инвалидам) (с 01.10.2018
года);
предложения поставщиков, содержащие информацию о ценах на технические средства
реабилитации и услуги, предоставляемые инвалидам, полученные по результатам
размещения заказчиком запросов цен посредством использования ЕИС.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 33РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
медицинские изделия, по которым не установлен особый порядок расчета НМЦК
Рекомендации по определению НМЦК:
1. В качестве метода обоснования НМЦК применяется метод сопоставимых рыночных цен (анализ
рынка)
2. Заказчики вправе использовать при обосновании НМЦК источники, предусмотренные ч.18 ст.22
44-ФЗ, в т.ч.
информацию о ценах, полученную из Реестра контрактов (контракты исполненные, без
неустойки к Поставщику) (сервис «Расчет НМЦК РТС-тендер»),
запрос цен. В данном случае не указывать конкретный товарный знак, модель конкретного
товара, а запросить цены на идентичные или однородные товары (т.е. характеристики
закупаемого товара).
3. Описание объекта закупки в коммерческом предложении поставщика (или ином источнике
информации) должно содержать показатели предлагаемого товара, которые в свою очередь
должны соответствовать описанию объекта закупки в документации.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 34РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
техническое обслуживание и (или) ремонт медицинского оборудования (если объем
подлежащих выполнению работ, услуг невозможно определить, т.е. осуществляется закупка
«неопределенного объема», согласно ч.2 ст.42 44-ФЗ)
Осуществляется расчет Цены каждой запасной части к оборудованию + Цена единицы работы (услуги)
методом сопоставимых рыночных цен (анализ рынка)
Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 13.02.2019г. №44-975/19 0372200098119000003
…в предмет рассматриваемой закупки включены, в т.ч., следующее работы в отношении отдельных приборов:
- Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца
и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 обслуживание 2 раза в год.
Чистка прибора от пыли и грязи, проверка работы прибора на всех режимах,
при необходимости переустановка программного обеспечения.
- Кипятильник дезинфекционный Э-67-1 - Проверка ТЭНов электрических на пробой, замена расходных материалов (Патрубки, зажимные
хомуты, болты крепления, плавкие вставки, шайбы медные/керамические/стальные – в зависимости от функционального назначения) при
необходимости и по требованию Заказчика;
- Аквадистилятор электрический ДЭ-25- «СЗМО» - Обслуживание
2 раза в год. Замена резиновых патрубков по требованию Заказчика, замена
Е1-Е6 по заявке при необходимости.
Учитывая вышеперечисленные работы, которые в определенной части должны выполняться при необходимости, Комиссия УФАС
приходит к выводу о том, что их объем является неопределенным. Т.о., в отношении указанных работ Заказчик
при формировании извещения о проведении закупки должен был руководствоваться положениями п. 2 ст. 42 44-ФЗ и обязан
был указать стоимость единицы работы, а также стоимость единицы запасных частей, используемых при осуществлении ремонта.
Вместе с тем, Заказчик пренебрег требованиями указанной нормы 44-ФЗ и не указал в извещении предусмотренные 44-ФЗ цену
запасных частей или каждой запасной части к технике, оборудованию, цену единицы работы или услуги, что является нарушением п.
2 ст. 42 44-ФЗ.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 35РАСЧЕТ НАЧАЛЬНОЙ МАКСИМАЛЬНОЙ ЦЕНЫ КОНТРАКТА
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Возможность снижения рассчитанной НМЦК
Письмо Минфина России от 16.06.2017 N 24-01-10/37713
в соответствии с положениями бюджетного законодательства цена заключаемого контракта
ограничивается пределами лимитов бюджетных обязательств.
Следовательно, заказчик вправе указать цену меньшую, чем в представленном обосновании НМЦК
Решение Красноярского УФАС от 29.12.2017г. по делу 2091
НМЦК сформирована с учётом Методики, утвержденной Приказом Минздрава России № 759н,
Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017 с учетом доведенных лимитов которые составляют
8 062 912,00 руб.
Как указано в ч. 2 ст. 72 БК РФ гос/мун контракты заключаются в соответствии с планом-графиком порядке
44-ФЗ, и оплачиваются в пределах лимитов бюджетных обязательств. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 162 БК
РФ Получатель бюджетных средств обладает полномочиями принимать и (или) исполнять в пределах
доведенных лимитов бюджетных обязательств и (или) бюджетных ассигнований бюджетные обязательства.
Пределы лимитов бюджетных обязательств заказчика по данной закупке составляют 8 062 912,00
руб. соответственно порядок определения НМЦК заказчиком не нарушен. Вместе с тем, из
приложения № 1, являющегося обоснованием НМЦК невозможно установить правомерность
снижения НМЦК до 8 062 912,00 руб. Ввиду вышеизложенного, Комиссия приняла решение передать
материалы жалоб в органы внутреннего государственного финансового контроля для рассмотрения
на предмет соответствия действий заказчика требованиям 44-ФЗ
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 36НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Например, заказчику требуется купить Наркозно-дыхательный аппарат
Более 50
медицинских в т.ч.:
изделий
РУ от 10.10.2012г. №ФСЗ 2012/13041 Аппарат наркозно-дыхательный Ather с принадлежностями
РУ от 22.02.2018г. №ФСЗ 2009/04128 Аппарат наркозный Venar с принадлежностями
РУ от 29.07.2018 №РЗН 2015/2820 Аппарат для ингаляционной анестезии с искусственной вентиляцией
воздуха МК-1-2
РУ от 06.06.2018г. №РЗН 2018/7255 Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М»…
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 37ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВКЕ УЧАСТНИКА
первая часть заявки на участие должны содержать конкретные показатели
в аукционе, конкурсе; товара, соответствующие значениям,
заявка на участие в запросе установленным в документации,
и
предложений указание на товарный знак (при наличии).
(если не указан товарный знак)
копии документов, подтверждающих соответствие
товара требованиям, установленным в
вторая часть заявки на участие соответствии с законодательством РФ, в случае,
в аукционе, конкурсе; если в соответствии с законодательством РФ
установлены требования к товару и
заявка на участие в запросе представление указанных документов
предложений предусмотрено документацией-
Регистрационное удостоверение
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 38ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВКЕ УЧАСТНИКА ЗАКУПКИ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Письмо Минфина России от 07.03.2018 N 24-02-07/15051:
наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие (вне зависимости от
зарегистрированного комплекта), выданного уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, свидетельствует о его безопасности, качестве и эффективности
применения и допущено к обращению на территории РФ.
Т.о., по мнению Департамента, при предложении участником закупки медицинских изделий
одного вида, но различных производителей (при условии, что такие изделия отвечают
требованиям, установленным заказчиком в документации о проведении электронного
аукциона), в составе второй части заявки такому участнику необходимо представить
регистрационные удостоверения в отношении каждого предлагаемого к поставке
товара.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 39ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВКЕ УЧАСТНИКА ЗАКУПКИ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Решение Тывинского УФАС России от 29.12.2018 №05-05-06/287-18 (0112200000818004436)
Совместные торги по поставке изделий медицинского назначения (Повязки раневые, лейкопластыри) …
Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан» и Правилами государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416,не предусмотрена
обязанность сопровождать товар копией регистрационного удостоверения.
Таким образом, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к выводу, что заказчик (уполномоченный орган)
обязан установить в документации электронного аукциона требование о предоставлении участниками закупки в
составе второй части заявки регистрационных удостоверений на медицинские изделия, между тем, Комиссия
Тывинского УФАС России, изучив требования к составу вторых частей заявок участников закупки, установила, что
указанное требование не установлено.
Таким образом, довод подателя жалобы о неправомерном отсутствии в аукционной документации требования о
предоставлении участниками закупки в составе второй части заявки регистрационных удостоверений на
медицинские изделия, является обоснованным.
На основании изложенного, в действиях уполномоченного органа установлено нарушение пункта 3 части 5 стати
66 44-ФЗ, в части не установления в документации требования о предоставлении участниками закупки во второй
части заявки документов, подтверждающих наличие регистрационного удостоверения на предлагаемые к поставке
медицинские изделия.
При этом, Комиссией Тывинского УФАС России не принимается довод представителя уполномоченного
органа о включении в проект контракта условия о предоставлении копии регистрационного удостоверений, так
как в этом случае вероятен риск поставки некачественной и небезопасной продукции, что противоречит целям и
принципам, закрепленным в ст. 1, 6 44-ФЗ, и может привести к срыву деятельности медицинского учреждения.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 40ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВКЕ УЧАСТНИКА ЗАКУПКИ ПРИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Решение Хабаровского УФАС России от 28.01.2019г. (0322100002518000342)
Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-
Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».
В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского
изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по
назначению). При этом приложение к регистрационному удостоверению является его
неотъемлемой частью.
Вместе с тем, в составе второй части заявки участника приложение к РУ №ФСП 2011/10387 от
24.08.2011 на набор расходных реагентов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных
на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест –SCL) отсутствует, что
фактически свидетельствует о не предоставлении регистрационного удостоверения на пробирки
полипропиленовые конические с колпачком (типа Эппендорф) ЭКО СЕРВИС СПБ РОССИЯ и
правомерности действий комиссии Заказчика при признании второй части заявки ООО «РАКУРС» не
соответствующей требованиям аукционной документации.
.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 41НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ
Решение комиссии УФАС по Кемеровской области от 04.04.2019 0339300249519000017
Комиссией Кемеровского УФАС России была проанализирована первая часть заявки ИП ______ и
установлено, что Заявитель предлагает товар по позиции №1 «Проводник
диагностический Starter (Производитель: «Бостон Сайентифик Корпорейшн, США).
Вместе с тем во второй части заявки ИП _____предоставил регистрационное удостоверение
на медицинское изделие – Проводники внутрисосудистые:Starter.
Таким образом, представленное во второй части регистрационное удостоверение не соответствует
предлагаемому товару в первой части заявки.
На основании вышеизложенного решение аукционной комиссии заказчика –
ГБУЗ КО "НОВОКУЗНЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №29" об отклонении второй части
заявки ИП ______ было принято обоснованно, с соблюдением требований части 6 статьи 69 ФЗ № 44-ФЗ.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 42НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ
Решение комиссии УФАС по Кемеровской области от 20.02.2019 0339300091118000279
Заявка №2 (ООО «ПРОМТЕРРА») была отклонена по следующей причине:
«Непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 и 5 статьи
66 ФЗ №44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о
таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату
и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. Первая часть заявки не содержит указание
на товарный знак. Регистрационные удостоверения, предоставленные во второй части свидетельствуют о
наличии товарного знака по позициям 1,5,11,12,14,48 технического задания. Конкретные показатели товара,
указанные в первой части заявки не соответствуют значениям, установленным в документации об
электронном аукционе по позициям 3,7,9,54,55 технического задания, о чем свидетельствуют
регистрационные удостоверения.»
Комиссией Кемеровского УФАС России была проанализирована заявка участника №2 (ООО ПРОМТЕРРА) и
установлено, что по позициям 1,5,11,12,14,48 заявителем не были указаны товарные знаки, поскольку по
вышеуказанным позициям, предложенным в заявке ООО «ПРОМТЕРРА» зарегистрированные товарные знаки
в базе товарных знаков отсутствуют, что подтверждается скриншотами, представленными заявителем в
материалы дела.
Вместе с тем Заказчиком доказательств наличия зарегистрированных товарных знаков по позициям
1,5,11,12,14,48, предложенным в заявке ООО «ПРОМТЕРРА» не представлено.
Также Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что в заявке участника №2 (ООО ПРОМТЕРРА)
конкретные показатели товара по позициям 3,7,9,54,55 соответствуют требованиям технического задания.
Таким образом, решение аукционной комиссии заказчика – ГБУЗ КО "НОВОКУЗНЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ
БОЛЬНИЦА №5" об отклонении второй части заявки ООО «ПРОМТЕРРА» было принято необоснованно, в
противоречие требований части 7 статьи 69 ФЗ № 44-ФЗ.
Ворожцова Наталья Владимировна 2019 г. 43Вы также можете почитать
