ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ИНФОРМАЦИЯ ЗА 2006 Г.
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
WHO/PSM/QSM/2007.4.
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КВАЛИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ИНФОРМАЦИЯ ЗА 2006 Г.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
КРАЙНЕ ВАЖНО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Представьте себе: ваш ребенок болен, ослаб, у него Основной целью программы в 2006 г. по
высокая температура, и вы пришли с ним к врачу. прежнему являлось пополнение перечня
Врач ставит диагноз и назначает ребенку лекарство преквалифицированных лекарств, а также создание
от малярии, которое стоит немалых денег. Полагая, собственного потенциала в развивающихся странах.
что лечение будет эффективным, вы выкладываете В перечень были дополнительно внесены
за эти таблетки сумму, почти равную месячному 44 препарата, что на 38% больше по сравнению с
бюджету вашей семьи. А теперь представьте, что 2005 г., когда статус преквалификации был присвоен
противомалярийные средства, которые назначены 32 препаратам. Из 44 преквалифицированных
вашему ребенку, фактически ничто иное, как грубая препаратов 31 являются генериками. Как и в
2005 г., в 2006 г. было преквалифицировано
имитация, в которой содержание активных ингредиентов
больше генерических, чем оригинальных
столь незначительно, что они в конечном итоге не
лекарственных средств, что указывает на
оказывают никакого воздействия. С чем же мы то, что Программа продолжает успешно
здесь столкнулись? С фальсификацией или низким способствовать развитию сектора генериков.
качеством? Для вашей семьи ответ на этот вопрос
уже неважен – исход фатален в любом случае.
ИЗУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ
Работа Программы ВОЗ по преквалификации Программа с удовлетворением отмечает непрерывное
позволяет сделать так, чтобы эта выдуманная улучшение качества досье, представляемых для
история не повторялась изо дня в день для оценки. Однако эта тенденция не распространяется
многих тысяч людей. Это достигается путем в равной степени на все виды продуктов и на
тщательной оценки фармацевтической все специальные аспекты. Поэтому необходимо
продукции и инспектирования фармацевтических продолжать оказывать консультации и экспертную
помощь производителям в данной области.
предприятий и контрактно-исследовательских
организаций (КИО), преквалификации лабораторий Шесть сессий по оценке документации были
контроля качества лекарств (ЛКК), а также организованы на базе отдела снабжения ЮНИСЕФ
путем продвижения лекарственных средств, в Копенгагене, где производится прием и хранение
качество которых не вызывает сомнений. Работа досье препаратов. Было проведено четыре сессии
Программы свидетельствует о том, что при наличии продолжительностью по пять дней и две сессии по
качественной фармацевтической продукции девять дней. В 2006 г. были приняты меры, чтобы
активизируются процессы закупки и распределения. процесс рассмотрения документов был более
Это помогает добиться максимальных результатов последовательным и эффективным. Были
в лечении и использовании ресурсов. предприняты действия для наращивания
собственного потенциала Программы по оценке
досье. В состав группы по преквалификации в
штаб-квартире ВОЗ был направлен специалист
по оценке, а также был создан пост, поочередно
занимаемый специалистами по оценке из
развивающихся стран, каждый из которых в
течение трех месяцев работает в составе этой
группы в штаб-квартире. Кроме того, помощь
Программе по выполнению специфических задач
оказывали некоторые специалисты не покидая
своей страны и своего рабочего места. В частности,
они занимались оценкой изменений в заявках
в периоды между очередными сессиями.
Photo © WHO/P. Virot
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 1
PQ Report 2006_ru_071126.indd 1 14/01/08 10:46:29
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Программа преквалификации была запущена в Таблица 1: Число изученных в 2006 г. комплектов документации
2001 г. в партнерстве с ЮНЭЙДС, ЮНИСЕФ и
Количество сессий по оценке, состоявшихся в Копенгагене 6
Фондом ООН по народонаселению при поддержке
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
со стороны Всемирного банка. Работа Программы Количество оценочных дней 42
сфокусирована на преодолении проблем качества, Общее количество составленных отчетов об оценке 496
обычно связанных с лекарствами для лечения
Количество отчетов по препаратам для лечения ВИЧ/СПИДа 389
ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза (ТБ).
Количество отчетов по противотуберкулезным препаратам 78
Количество отчетов по противомалярийным препаратам 29
Проблемы качества лекарств для лечения
ВИЧ/СПИДа, малярии и ТБ
Досье препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, малярии
и туберкулеза (ТБ), рассматривались на каждой
• ВИЧ/СПИД: Лицам, живущим с ВИЧ/СПИДом, сессии, а также между сессиями. В целом, в течение
антиретровирусные препараты дают надежду шести сессий по оценке продуктов было составлено
на продление жизни. При этом они недоступны 496 отчетов об оценке (касающихся 435 различных
в необходимом количестве или качестве препаратов), что на 45% больше, чем в 2005 году,
именно там, где они больше всего нужны. когда было составлено 342 отчета.
• Малярия: Данные недавно проведенного ИНСПЕКЦИИ
ВОЗ обследования в шести африканских Было проведено сорок девять инспекций (для
странах свидетельствуют о том, что 10-65% сравнения в 2005 г., когда инспекционные
подвергшихся проверке противомалярийных возможности программы были несколько выше,
таблеток хлорокина содержат слишком было проведено 52 инспекции). Были проведены
незначительное количество активного инспекции по следующим направлениям:
ингредиента. Низкое качество препаратов
первой линии способствует возникновению • 17 инспекций (20 – в 2005 г.) было проведено на
резистентности и приводит к провалу лечения. участках по производству готовой продукции
• 10 инспекций (столько же, сколько и в 2005 г.)
было проведено на производственных площадках
• ТБ: Многие противотуберкулезные активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)
генерические лекарства имеют серьезные • 15 инспекций (14 – в 2005 г.) было
проблемы качества, связанные с низким проведено в контрактно-исследовательских
качеством производства. Кроме того, во многих организациях (КИО)
случаях их биоэквивалентность не доказана. • 7 инспекций (8 – в 2005 г.) было проведено в
лабораториях контроля качества (ЛКК), главным
образом, в Африке.
Общий обзор проведенных инспекций с
перечислением производственных участков, КИО и
ЛКК, которые соответствуют нормам и стандартам
ВОЗ по надлежащей производственной практике
(НПП), надлежащей клинической практике (НКП)
и надлежащей лабораторной практике (НЛП)
представлен на интернет-сайте по преквалификации
(http://mednet3.who.int/prequal/).
Photo © M. Grant
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 2
PQ Report 2006_ru_071126.indd 2 14/01/08 10:46:45
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
В 2006 г., Программа заложила основу для Таблица 2: Число и виды инспекций в 2006 г.
преквалификации лекарственных средств и изделий,
Число инспекций каждого типа
используемых в области репродуктивного здоровья.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
Это связано с тем, что во многих развивающихся АФИ/НПП 10
КИО 15
странах планирование семьи и потребность в службах ГЛС/НПП 17
и репродуктивного здоровья остаются острой ЛКК 7
проблемой. Например, 130 миллионов супружеских Количество инспекций по типам, препараты против ВИЧ/СПИДа
пар, желающих использовать современные
АФИ 6
противозачаточные средства, не имеют доступа к КИО 8
службам планирования семьи, а также ежегодно ГЛС 6
регистрируется 340 миллионов новых случаев Общее число: 20
инфекций, передаваемых половым путем, которые, Количество инспекций по типам, препараты против ТБ
в принципе, можно вылечить. Кроме того, оказание
АФИ 3
услуг в области репродуктивного здоровья нередко КИО 5
затрудняется в связи с отсутствием надежных ГЛС 5
Общее число: 13
и доброкачественных лекарственных средств и
изделий. Сокращаются в процентном выражении Количество инспекций по типам, препараты против малярии
от потребности и от фактического использования АФИ 1
международные донорские поставки средств КИО 2
обеспечения репродуктивного здоровья. В результате ГЛС 6
Общее число: 9
лекарственные средства и изделия, относящиеся к
репродуктивному здоровью, все чаще финансируются Количество инспекций лабораторий контроля качества
и закупаются правительствами стран. Однако страны Предварительная инспекция 5
не всегда располагают необходимыми возможностями Лабораторная инспекция 2
Общее число: 7
в области регулирования и снабжения, которые
позволили бы обеспечить безопасность, АФИ активный фармацевтический ингредиент
эффективность и адекватность поставок. КИО контрактно-исследовательская организация
ГЛС готовое лекарственное средство
НПП надлежащая производственная практика
ЛКК лаборатория контроля качества
Значительная помощь по проведению инспекций
была оказана странами – членами PIC/S1.
ВОЗ надеется побудить большее число стран –
членов PIC/S участвовать в работе Программы.
Франция оказала значительную поддержку
инспекциям. Французский национальный орган
регламентирования лекарственных средств (NMRA)
(Agence française de Sécurité sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS)) располагает отдельными
отделами инспекции готовой продукции, КИО и
АФИ и, соответственно, может незамедлительно
представить инспекторов для инспектирования
готовой продукции, КИО и АФИ, проводимых
Программой. (Франция относится к сравнительно
небольшому числу стран, располагающих
значительными профессиональными знаниями и
опытом в области инспектирования КИО). В 2006 г.
Министерство здравоохранения Франции, AFSSAPS
и ВОЗ заключили соглашение, в соответствии
с которым Франция будет осуществлять
профессиональную поддержку инспекционной
деятельности Программы.
В 90% инспекций, проведенных в развивающихся
Photo © WHO/P. Virot
странах, приняли участие не только инспекторы
PIC/S, но также до трех местных инспекторов.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 3
PQ Report 2006_ru_071126.indd 3 14/01/08 10:47:02
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
КАК РАБОТАЕТ ПРОГРАММА? Таблица 3: Участие инспекторов PIC/S в инспекциях в 2006 г.
Программа преквалификации проводит Страна Количество инспекторов
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
тщательную научную оценку качества генериков и Австралия 4
Австрия 1
патентованных лекарственных средств.в соответствии 2
Канада
с рекомендациями ВОЗ по преквалификации, Франция 25
которые в свою очередь гармонизированы с Италия 2
международными требованиями. Процесс начинается Нидерланды 1
Сингапур 5
с представления в ВОЗ производителем выражения Швейцария 3
заинтересованности (ВЗ), одновременно с досье Соединенное Королевство 4
продукта. Информация о безопасности, качестве и
эффективности, содержащаяся в досье продукта,
изучается двумя специалистами по оценке, Таблица 4: Количество инспекций, проведенных в странах в 2006 г.
назначаемыми ВОЗ. Они оба должны утвердить Страна Количество инспекторов
содержание досье. Если между ними нет согласия, 1
Бельгия
или если этот вид продукции является особенно Камерун 1
сложным к оценке привлекают дополнительных Канада 1
Китай 6
специалистов. Когда досье близко к утверждению, Франция 1
проводится инспектирование места производства Гана 1
Индия 28
(активного фармацевтического ингредиента и Кения 1
готовой продукции). Мадагаскар 1
Малайзия 1
Нигер 1
Южная Африка 3
Швейцария 1
Уганда 1
Соединенные Штаты
Америки 1
ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ
ПРОТИВ ВИЧ/СПИДа
Были преквалифицированы сорок два
антиретровирусных препарата (АРВ) (29 из
которых являются генериками), в результате чего
число препаратов для лечения ВИЧ, находящихся
в перечне преквалифицированных препаратов,
возросло до 154. Из 42 продуктов 17 были
утверждены или предварительно утверждены
Управлением США по контролю за продуктами
питания и лекарственными средствами (US FDA),
и один препарат был предварительно утвержден
Департаментом здравоохранения Канады.
В ходе шести заседаний по изучению досье было
составлено 389 отчетов по оценке, касающихся
334 препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, что на
75% больше по сравнению с 2005 годом. Было
проведено двенадцать инспекций НПП, в том числе
три повторные инспекции, проводимые каждые
три года, а также шесть инспекций производства
активных фармацевтических ингредиентов АРВ.
Были проинспектированы восемь КИО, где
проводились 10 исследований биоэквивалентности
лекарственных средств против ВИЧ/СПИДа.
Photo © WHO/P. Virot
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 4
PQ Report 2006_ru_071126.indd 4 14/01/08 10:47:16
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Иногда также необходимо провести инспекцию в КИО. Контроль качества АРВ
Препараты, представляемые для преквалификации
часто являются многоисточниковыми генериками. После одобрения АРВ проведение контроля
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
качества преквалифицированных препаратов
В таких случаях терапевтическая эквивалентность
продолжается. (См., например, «Journal of Generic
по сравнению с оригинальным (брендовым)
Medicines» в статье на странице 11). В 2006 г.
продуктом проверяется путем проведения Программа приняла участие в широкомасштабных
исследования на биоэквивалентность. Подобные мероприятиях по отбору проб и проверке
исследования обычно проводятся независимыми качества АРВ-препаратов, а также в некоторых
КИО, которые, соответственно, также должны менее значительных мероприятиях, касающихся
быть проинспектированы и утверждены. расследования жалоб по поводу безопасности и
качества непреквалифицированных препаратов.
Результаты оценки досье и инспекционных
проверок (как положительные так и отрицательные) ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ
сообщаются производителям и КИО. Подобная ПРЕПАРАТОВ ПРОТИВ ТУБЕРКУЛЕЗА
обратная связь (осуществляемая на безвозмездной
К концу 2004 г. были преквалификацированы
основе) оказалась важным практическим восемь препаратов против ТБ. Однако за 2005 и
инструментом, поскольку она помогает 2006 гг. больше никаких препаратов против ТБ
производителям и КИО улучшить качество преквалифицировано не было. Это было связано
продукции и качество клинических исследований. с постоянной неспособностью производителей
уложиться в требования преквалификации. В связи
с этим была разработана стратегия, призванная
помочь производителям добиться соответствия
стандартам. Она включает в себя более тесное
общение с производителями, например по поводу
преимуществ преквалификации, а также немедленное
информирование производителей о качестве их
препаратов. Кроме того, производителям были
предоставлены научные консультации по вопросам
биоэквивалентности и эффективности/безопасности
препаратов. Консультации включали рекомендации
в отношении порядка проведения (дизайна)
клинического исследования, выбора препаратов
сравнения2 и рассмотрения представленных
протоколов.
Хотя в 2006 г. никаких противотуберкулезных
препаратов преквалифицировано не было, интерес
их производителей к преквалификации несомненно
усиливался. Этот интерес получил отражение в
50%-ном увеличении числа отчетов по оценке: были
подготовлены 78 отчетов по оценке, касающиеся
70 противотуберкулезных препаратов (по сравнению
с 50 отчетами относящихся примерно к 50 препаратам
в 2005 году).
В порядке оказания услуги Глобальному механизму
по обеспечению лекарственными средствами
(GDF).3 Программа преквалификации продолжала
проводить, по мере необходимости, оценку досье
препаратов. На подобные оценки уходила значительная
часть ресурсов (с точки зрения рабочего времени
специалистов и финансовых затрат). Поскольку
инициатива GDF лишь частично добилась своих
целей, порядок проведения вышеупомянутых
оценок в 2007 г. будет пересмотрен. Частично
Photo © WHO/P. Virot
проблема связана со сравнительно низким
качеством имеющихся продуктов.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 5
PQ Report 2006_ru_071126.indd 5 14/01/08 10:47:32
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Предварительная квалификация ЛКК происходит В отношении противотуберкулезных препаратов
в аналогичном порядке. ЛКК, которые выразили было проведено восемь инспекций по проверке
заинтересованность должны представить для
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
НПП, в том числе две повторяющиеся через каждые
изучения файл с информацией о лаборатории. три года инспекции и три инспекции производителей
Если файл одобрен, то в лаборатории АФИ для противотуберкулезных препаратов. Было
проводится инспекция, с тем чтобы убедиться, проведено пять инспекций КИО, которые занимались
что контроль качества проводится достаточно проведением исследований биоэквивалентности
тщательным образом для осуществления 11 противотуберкулезных препаратов.
мониторинга качества лекарств.
Три инспекции производителей активных
фармацевтических ингредиентов было проведено
ЛКК не только подвергаются инспектированию, в сотрудничестве с Инспекционной программой
но им также оказывается помощь, чтобы процедуры сертификации соответствия,
вывести их на уровень преквалификации путем организованной Европейским директоратом, по
оказания специализированных технических качеству лекарственных средств Совета Европы.
консультаций, а также помощи в форме проведения
аудитов с целью улучшения управления
ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ ПРОТИВ
лабораторией и ее практической работы.
МАЛЯРИИ
ЛКК играют чрезвычайно важную роль в постоянном В течение шести сессий по оценке досье в
контроле качества преквалифицированных Копенгагене было подготовлено 29 отчетов по
препаратов. Это означает, что они проверяют оценке, касающихся 31 препарата (в 2005 г. было
качество лекарственных средств, обращающихся подготовлено 73 доклада, касавшихся более чем
на рынке. В случае преквалифицированных 40 препаратов против малярии). Это снижение числа
лекарств, они проверяют продолжают ли отчетов по оценке было связано с сокращением
преквалифицированные препараты соответствовать числа новых заявок на преквалификацию. Оно
также отражало медлительность производителей
определенным и согласованным на международном
в устранении проблем, которые были выявлены
уровне стандартам в отношении фармацевтической
в ходе оценок, проводимых в 2005 году.
безопасности, эффективности и качества.
Ряд досье противомалярийных препаратов
были изъяты производителями после того, как
ВОЗ пересмотрела руководства по лечению
малярии. Эти изъятия касались тех препаратов,
которые не были включены в новые рекомендации
ВОЗ, предусматривающие лечение при помощи
комбинации препаратов на основе артемизинина4.
В отношении антималярийных препаратов
было проведено семь инспекций НПП, в том
числе одна инспекция, проводимая один раз
в три года, и одна инспекция производства
АФИ. Были проведены две инспекции КИО,
проводившие исследования биоэквивалентности
противомалярийных препаратов.
Так же, как и производителям противотуберкулезных
препаратов, производителям противомалярийных
препаратов были направлены научные
рекомендации, касающиеся биоэквивалентности
и эффективности/безопасности препаратов.
Они также предусматривали рекомендации,
касающиеся порядка проведения клинического
исследования, выбора препаратов сравнения и
рассмотрения представленных протоколов.
Кроме того, на интернет-сайте Программы
преквалификации было помещено детальное резюме
Photo © M. Sentis
предклинического исследования артемизинина на
токсичность (то есть результаты экспериментальных
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 6
PQ Report 2006_ru_071126.indd 6 14/01/08 10:47:45
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Оценка документации и инспекций осуществляется исследований на животных и клеточных
квалифицированными внешними экспертами, культурах) в качестве пособия для производителей,
состоящими в штате национальных органов подбирающих комплект документов для
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
регулирования лекарственных средств, главным формирования досье в отношении артемизининовых
образом, из стран, являющихся членами Схемы препаратов. Соответственно была пересмотрена
сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). публикация «Инструкции для выражающих
Они оказывают помощь в проведении оценок и заинтересованность в преквалификации продуктов,
инспекций основной группе, расположенной в содержащих артемизинин: Биоэквивалентность
штаб-квартире ВОЗ. (См. также ссылку на PIC/S на или аспекты безопасности и эффективности».
странице 3). В настоящее время пять противомалярийных
препаратов включены в перечень преквалификации.
ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
РЕПРОДУКТИВНОГО ЗДОРОВЬЯ
Первое выражение заинтересованности в отношении
препаратов, касающихся репродуктивного
здоровья, было опубликовано на интернет-
сайте Программы в октябре 2006 года. Кроме
того, на этом интернет-сайте были помещены
дополнительные рекомендации для производителей
о порядке составления досье по препаратам для
репродуктивного здоровья, например в отношении
выбора препарата сравнения.
ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ ЛКК
Преквалификация ЛКК началась в 2005 г. с
преквалификации трех ЛКК, две из которых
находились в Южной Африке на базе университетов,
и одна – государственная ЛКК в Алжире. Все они
перечислены на интернет-сайте Программы.
Таблица 5: Сводная таблица мероприятий Программы преквалификации и преквалифицированных препаратов за 2005 и 2006 гг.
Разница между
Мероприятия Программы преквалификации и Показатель Показатель 2005 г. и 2006 г.
преквалифицированные препараты за 2005 г. за 2005 г. в процентах
Изучение документации
Совещание по изучению документации в Копенгагене 9 6 -33.3
Продолжительность совещаний в днях 45 42 -6.6
Общее количество отчетов по оценке 342 496 +45
Количество отчетов по оценке препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа 222 389 +75
Количество отчетов по оценке препаратов для лечения ТБ 50 78 +56
Количество отчетов по оценке противомалярийных препаратов 70 29 -59.6
Инспекции 52 49 -5.7
Инспекции по обследованию мест производства готовой продукции 20 17 -15
Инспекции по обследованию мест производства активных 10 10 Без изменений
фармацевтических ингредиентов
Инспекции по обследованию контрактно-исследовательских организаций 14 15 +7.1
Инспекции по обследованию национальных лабораторий 8 7 -12.5
контроля качества
Преквалифицированные препараты, лаборатории
Общее количество преквалифицированных препаратов 32 44 +38
Количество преквалифицированных препаратов против ВИЧ/СПИДа 29 42 +44.8
Photo © WHO/P. Virot
Количество преквалифицированных препаратов против ТБ 0 0 Без изменений
Количество преквалифицированных противомалярийных препаратов 1 2 +100
Количество преквалифицированных лабораторий контроля качества 3 0 -100
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 7
PQ Report 2006_ru_071126.indd 7 14/01/08 10:48:01
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Программа активно стремится привлечь к участию К концу 2006 г. 18 лабораторий выразили свою
в оценке документации и инспекциях сотрудников заинтересованность в получении одобрения, а 15 из
регламентирующих органов из менее обеспеченных них представили файл, содержащий информацию о
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
национальных органов регламентирования лаборатории, что явилось первым этапом процесса.
лекарственных средств из Африки, Азии, Латинской Было проведено пять предварительных инспекций
Америки и стран Центральной и Восточной Европы. национальных фармацевтических ЛКК5 с целью
Подобное участие представляет собой ценную оказания помощи для улучшения работы лабораторий
форму практического обучения. Кроме того, для и управления ими. Все эти ЛКК находятся в Африке.
сотрудников регламентирующих органов (включая Дальнейшая работа по преквалификации ЛКК
сотрудников ЛКК) и производителей организуются шла медленно. Преквалифицированные в
семинары для информирования их об общих 2005 г. лаборатории уже работали на уровне,
проблемах, возникающих в процессе производства и необходимом для преквалификации или близко
разработки лекарств-генериков для лечения ВИЧ/ к этому уровню. Однако становилось ясным,
СПИДа, туберкулеза и малярии. Подобным образом что те лаборатории, которые в настоящее время
происходит передача ценных знаний в отношении добиваются преквалификационного статуса, будут
качества лекарственных средств, их эффективности нуждаться в значительной экспертной помощи со
и безопасности. В результате этого происходит стороны Программы и должны сами стремиться к
усиление возможностей производителей в плане значительному улучшению деятельности. Экспертная
помощь была оказана нескольким национальным ЛКК,
производства доброкачественных генерических
в том числе лабораториям в Эфиопии и Танзании.
препаратов, а также возможностей национальных
органов регламентирования лекарственных средств
и ЛКК по контролю качества фармацевтической УЧЕБНЫЕ СЕМИНАРЫ ПО ВОПРОСАМ
продукции. ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КВАЛИФИКАЦИИ
Признавая важное значение укрепления потенциала
Подробные сведения о порядке преквалификации и о посредством обучения и приобретения практического
преквалифицированных препаратах можно найти по опыта, группа преквалификации организовала в
адресу: http://mednet3.who.int/prequal/int/prequal/ 2006 г. несколько учебных семинаров по вопросам
преквалификации. Эти семинары предусматривали
обучение по общим или специфическим техническим
вопросам для более крупных аудиторий, включая
сотрудников национальных учреждений по контролю
лекарственных средств и лаборатории контроля
качества, а также сотрудников производственных
предприятий или других частных компаний.
(Все материалы этих семинаров размещены на
интернет-сайте Программы преквалификации:
http://mednet3.who.int/prequal/.)
Такие семинары предусматривают групповые занятия
для решения конкретных задач. Программа старается
создать обстановку открытого и коллегиального
общения работников фармацевтической
промышленности и преподавателей, которые
являются специалистами по оценке или инспекторами,
задействованными в Программе преквалификации.
Общая цель таких семинаров состоит в том, чтобы
содействовать установлению взаимопонимания по
вопросам качества и эффективности/безопасности.
Отзывы о проведенных до настоящего времени
семинарах были весьма положительными:
семинары рассматриваются в качестве катализатора
укрепления профессионализма в целях обеспечения
качества лекарств. Ниже перечисляются четыре
семинара, проведенные в 2006 году:
Photo © J. Littlewood
Семинар 1: Гуилин, Китай
Январь (5 дней)
Тема: Фармацевтическое качество, НПП и биоэквивалентность,
особенно с отношении артемизининов.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 8
PQ Report 2006_ru_071126.indd 8 14/01/08 10:48:07
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
КТО ВЫИГРЫВАЕТ ОТ ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ? Семинар 2: Ханой, Вьетнам
Январь (3 дня)
Лица, подверженные риску и/или
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
Тема: Фармацевтическое качество и
инфицированные ВИЧ/СПИДом, туберкулезом
биоэквивалентность
и/или малярией: для пациентов с ВИЧ/СПИДом, в
частности, расширение доступа к лекарственным Семинар 3: Париж, Франция
средствам гарантированного качества означает Март (2 дня)
значительное улучшение качества жизни. Тема: Семинар по НПП для инспекторов,
Преквалификация также помогает уменьшить участвующих в работе Программы ВОЗ по
ненужные затраты на лекарства, несоответствующие преквалификации
стандартам, будь то покупка лекарств отдельными
лицами или закупка лекарственных средств Семинар 4: Дар-эс-Салам, Объединенная
центральными фармацевтическими базами на Республика Танзания
национальном уровне, либо приобретение лекарств Август (5 дней)
на глобальном уровне для глобальных программ Тема: Фармацевтическое качество, НПП и
лечения. Иными словами, все большее число биоэквивалентность, особенно в отношении
пациентов получают оптимальное лечение. артемизининов.
ОТКРЫТОСТЬ ИНФОРМАЦИИ ПО ВОПРОСАМ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Программа уделяет особое внимание вопросам
укрепления информационной открытости по
вопросам качества лекарственных средств-генериков.
Собранная информация и результаты оценок и
инспекций, а также отчеты доступны (за исключением
конфиденциальной информации) вниманию
общественности на интернет-сайте Программы
ВОЗ по преквалификации.
Основными средствами информирования являются
публичные отчеты ВОЗ по оценке и по инспекциям.
(В 2004 г. Всемирная ассамблея здравоохранения
поручила ВОЗ сделать свои мероприятия в области
преквалификации более прозрачными, в том числе
путем предоставления доступа общественности
к докладам по оценке досье и к докладам по
инспекциям). Для подготовки докладов ВОЗ по
оценке используется стандартная форма
Публичных отчетов об оценке ВОЗ (WHOPAR).
Отчеты WHOPAR размещаются на интернет-сайте
программы преквалификации (в первоочередном
порядке размещаются материалы о комбинированных
препаратах с фиксированными дозами). На
интернет-сайте публикуются рекомендации для
производителей, касающиеся вышеназванных
отчетов, а также информация о том, каким образом
группа по преквалификации составляет эти отчеты.
(Представляя досье для оценки, производители
должны включать в него определенную документацию,
которая включается в WHOPAR при его последующем
составлении). Стандартная форма также используется
для Публичных отчетов ВОЗ по инспекциям (WHOPIR),
которые аналогичным образом размещаются на
интернет-сайте программы преквалификации.
Photo © M. Sentis
В течение 2006 г. было подготовлено 11 отчетов
WHOPAR по конкретным продуктам и 24 отчета
WHOPIR по всем видам инспекций.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 9
PQ Report 2006_ru_071126.indd 9 14/01/08 10:48:20
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Национальные органы регулирования НОВЕЙШИЕ ДАННЫЕ О ТЕКУЩЕМ СОТРУДНИЧЕСТВЕ
лекарственных средств: в особенности в условиях
недостатка ресурсов Программа преквалификации Копенгагенская программа по ВИЧ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
помогает сотрудникам органов регулирования Продолжается сотрудничество, начатое в 2005 г., с
лекарств в повышении их квалификации в области Копенгагенской программой по ВИЧ (CHIP), которая
контроля и обеспечения качества лекарств, в организована на базе датской университетской
первую очередь лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа, больницы в Видовре. Их деятельность состоит в
туберкулеза и малярии. Сюда входит содействие изучении информации о безопасности и
лучшему пониманию таких вопросов, как эффективности антиретровирусных препаратов,
оценка досье новых генериков; соблюдение которая содержится в отчетах WHOPAR.
надлежащей производственной практики (НПП) Разработаны и опубликованы стандартные тексты
и инспектирования; а также каким образом по безопасности и эффективности активных
решать проблемы, возникающие в связи с фармацевтических ингредиентов и комбинаций АФИ
неудовлетворительной производственной практикой. одновременно с соответствующими WHOPAR по
преквалифицированным препаратам. Сотрудничество
Для участников Программы от национальных органов
помогает достичь согласованности клинической
из развивающихся стран основная польза состоит информации по антиретровирусным препаратам, а
в лучшем понимании проблем регулирования в также сократить время подготовки полезных резюме
условиях недостатка ресурсов и проблем, с которыми характеристик препаратов.
сталкиваются производители фармацевтической
продукции вне подведомственной им сферы. Управление США по контролю за продуктами
питания и лекарственными средствами (FDA) и
ЛКК: для действующих ЛКК развивающихся другие регламентирующие органы
стран польза состоит в укреплении их способности
оценивать качество образцов лекарственных В список препаратов, преквалифицированных
средств, и не только лекарственных средств для ВОЗ, был внесен ряд препаратов для лечения
лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии, ВИЧ, которые были предварительно утверждены
Управлением США по контролю за продуктами
а лекарств в целом.
питания и лекарственными средствами. Эти
добавления были сделаны на основе научной
оценки и инспекций, проведенных вышеназванным
Управлением. Обмен информацией между обеими
организациями осуществляется в соответствии с
соглашением о конфиденциальности, которое было
заключено в 2005 году.
Также продолжается развитие сотрудничества с
Европейской комиссией и Европейским агентством
по оценке лекарственных средств (EMEA), в
особенности в отношении обмена информацией,
касающейся инспекций.
Photo © WHO/P. Virot
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 10
PQ Report 2006_ru_071126.indd 10 14/01/08 10:48:34МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Производители фармацевтической продукции в ПУБЛИКАЦИИ И ИНФОРМАЦИЯ
развивающихся странах: возможности этой весьма В журнале Journal of Generic Medicines
разнородной группы производить лекарственные
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
(Vol. 3(2):69–105, январь 2006 г.) опубликована
средства гарантированного качества, эффективности статья T. G. Dekker, A.J. van Zyl, O. Gross,
и безопасности укрепляются, что, в свою очередь, I. Tasevska I, M. Stahl, M. L. Rabouhans и L. Rägo
сокращает зависимость от импорта и увеличивает («Ongoing monitoring of antiretroviral products as
возможности для экспорта. Производителям part of WHO’s Prequalification Project on post-
уже оказывалась помощь в улучшении качества approval monitoring of prequalified products»).
представляемых ими досье. В настоящее время все Интернет-сайт по вопросам преквалификации
большее число производителей генериков в рабочем (http://mednet3.wh0.mt/prequal/) в течение
порядке представляют для оценки досье, которые 2006 г. часто обновлялся. Там была размещена
содержат необходимые сведения в отношении информация о новых преквалифицированных
доказательств безопасности, эффективности и препаратах и подробные сведения о ЛКК,
качества. Вкратце это означает, что Программа отвечающих требованиям преквалификации.
предлагает производителям уникальную возможность Кроме того, там были опубликованы новые или
получения экспертных советов высочайшего уровня пересмотренные инструкции, а также WHOPIR,
бесплатно, которые в ином случае были бы для них WHOPAR и материалы учебных семинаров.
недоступны.
Новый и более удобный для пользователей
интернет-сайт по преквалификации был запущен
в ноябре 2006 года.
Руководства
Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для
фармацевтических препаратов утвердил новые и
пересмотренные руководства, касающиеся вариаций
(«изменений»), которые могут быть внесены в досье
преквалифицированного препарата. Руководства,
в числе прочего, предусматривают, что если
производители уведомили Программу об изменении
или изменениях (относящихся к определенной
категории, установленной в руководствах), которые
они желают внести в препарат, и если программа не
установит с ними контакт в течение трех месяцев,
то они могут приступать к работе и внести эти
изменения.
На интернет-сайте Программы преквалификации
была опубликована форма выражения
заинтересованности (ВЗ), а также перечень
рекомендуемых препаратов сравнения, относящихся
к репродуктивному здоровью.
Списки рекомендуемых препаратов сравнения
в области ВИЧ/СПИДа, ТБ и малярии
пересматриваются и обновляются на постоянной
основе.
Комитетом экспертов ВОЗ по спецификациям
фармацевтических препаратов в октябре 2006 г.
были приняты следующие документы: Procedure for
Assessing the Acceptability, in Principle, of Pharmaceutical
Products for Purchase by United Nations Agencies
(Annex 4) и Procedure for Assessing the Acceptability,
in Principle, of Quality Control Laboratories for Use by
United Nations Agencies (Annex 5). Первый документ
Photo © WHO/P. Virot
является обновлением уже существующей общей
процедуры, касающейся преквалифицируемых
лекарственных средств, а во втором дается описание
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 11
PQ Report 2006_ru_071126.indd 11 14/01/08 10:48:46МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Национальные программы борьбы против общих процедур преквалификации лабораторий
болезней и глобальные инициативы в области контроля качества. То есть, в совокупности в
здравоохранения: преквалификация не только этих документах излагаются общие принципы
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
уменьшает риск расходования средств на преквалификации.
низкокачественные, неэффективные или
фальсифицированные лекарства, она также Перевод
позволяет расширить круг поставщиков качественных
лекарств. Учитывая то, что масштабы лечения Техническое бюро изучения международного
заболеваний достигли беспрецедентных уровней, сотрудничества (Office Technique d’Etudes de
это соображение является чрезвычайно важным. Coopération Internationales6 – OTECI) завершило
Доступ к антиретровирусной терапии, как перевод учебных материалов по НПП на
предполагается, должен расшириться десятикратно французский язык. Эти материалы должны сыграть
основную роль в учебных семинарах, которые будут
к 2010 г., исходя из обязательств, которые приняли
проведены во франкоязычных странах Африки.
на себя страны «Большой восьмерки» в 2005 г., а
текущие финансовые обязательства в отношении В 2006 г. в сотрудничестве с китайским
лечения малярии при помощи комбинированного министерством здравоохранения был начат перевод
лекарства на основе артемизинина должны наиболее важных разделов интернет-сайта по
увеличиться в сто раз. Если не будет качественных преквалификации на китайский язык.
лекарственных средств, то расширение лечения в
таких масштабах окажется невозможным.
УПРАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙ
В последующем, когда начнет проводиться Разрабатывается база данных для регистрации и
преквалификация лекарственных средств и изделий, отслеживания процесса оценки досье, инспекций и
используемых в области репродуктивного здоровья, другой работы. В базу данных будет также включена
большее число лиц смогут воспользоваться вся переписка с производителями, а также отчеты по
службами планирования семьи и большее число оценке и по инспекциям. Как ожидается, база данных
лиц, которым необходимо лечение от инфекций, станет полностью функциональной в 2007 году.
передаваемых половым путем, смогут такое
лечение получить. ПРОПАГАНДА И ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ
В 2006 г. сотрудники группы преквалификации
приняли участие в ряде совещаний, задача которых
была рассказать и дать разъяснения о работе
Программы. Этим самым они помогли обеспечить
информированность и понимание необходимости
наличия преквалифицированных лекарственных
средств и вытекающих из этого последствий.
Наиболее важным совещанием явилась
Международная конференция органов,
регламентирующих лекарственные средства
(ICDRA). Эта конференция проводится один раз
в два года, начиная с 1980 года. В ходе этих
конференций регламентирующие органы
государств – членов ВОЗ имеют возможность
обсудить национальные и международные
приоритеты, вопросы регулирования лекарственных
средств, вакцин, биомедицинских и растительных
препаратов. Эти совещания играют важную роль
в усилиях по гармонизации регулирования и по
улучшению параметров безопасности, эффективности
и качества лекарственных средств во всем мире.
Photo © WHO/P. Virot
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 12
PQ Report 2006_ru_071126.indd 12 14/01/08 10:48:57МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
В ЧЕМ ВЫГОДА 12-я Международная конференция органов,
регламентирующих лекарственные средства,
Программа преквалификации помогает добиться,
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
состоялась в 2006 г. в Сеуле, Республика Корея.
чтобы донорские средства затрачивались на В ней приняли участие представители органов
доброкачественные лекарства и при этом регулирования из почти 100 стран. В ходе
достигался максимальный результат. Действительно, конференции было проведено заседание на тему:
Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, «Доступ к лекарственным средствам: новые пути
туберкулезом и малярией (GFATM) определяет, регулирования потребностей общественного
что всякие фармацевтические препараты из здравоохранения», которое включало презентации
на темы: процедуры доступа к лекарственным
одного источника или из ограниченного числа средствам в соответствии со Статьей 58
источников, приобретаемые на средства GFATM, законодательства Европейского союза; процедура
должны быть преквалифицированы ВОЗ. предварительного одобрения Управления США по
Преквалификация фармацевтической продукции, контролю за продуктами питания и лекарственными
в свою очередь, является средством давления средствами во взаимосвязи с Президентским
на производителей в отношении снижения цены, планом чрезвычайных действий по оказанию
что также помогает добиться оптимального помощи больным СПИДом (PEPFAR); доступ к
использования национальных и донорских средств. лекарственному режиму в Канаде; и Программа ВОЗ
по преквалификации. В ходе этой конференции
были разработаны следующие рекомендации:
1. При оценке препаратов, в особенности препаратов,
разработанных для нужд общественного
здравоохранения, странам следует пользоваться
новыми механизмами регулирования,
которые предоставляются им передовыми
регламентирующими органами, что позволит
избежать параллелизма в работе. Это будет
способствовать оптимальному использованию
ограниченных ресурсов.
2. ВОЗ призывается, в сотрудничестве с
регламентирующими органами, обладающими
достаточными ресурсами, оказывать помощь
государствам-членам по обучению вопросам
наиболее эффективного использования
информации регламентирующего характера
в отношении одобрения препаратов для
использования в государственном секторе.
3. ВОЗ должна продолжить свои усилия по
преквалификации активных фармацевтических
ингредиентов для приоритетных заболеваний, в
том числе ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза.
Информация, касающаяся преквалифицированных
препаратов и одобренных производственных
площадок, должна по-прежнему отражаться в
отчетах WHOPIR.
4. ВОЗ должна оказать помощь национальным
регламентирующим органам в разработке
новаторских методов улучшения доступа
к безопасным и эффективным основным
лекарственным средствам высокого качества,
которые отвечают первоочередным нуждам
здравоохранения.
Материалы 12-й Конференции и все ее презентации
в формате «Power point» имеются на сайте ВОЗ по
Photo © L. Gubb
лекарственным средствам: http://www.who.int/
medicines/icdra/en/
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 13
PQ Report 2006_ru_071126.indd 13 14/01/08 10:49:10МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
Расширение использования антиретровирусной Другие совещания, в работе которых приняли участие
терапии в Африке является наглядной иллюстрацией сотрудники Программы в 2006 г.:
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
успехов в области здравоохранения, достигнутых в
• 2-й семинар по национальной политике в области
результате экономии финансовых средств в рамках
лекарственных средств, Сан-Паулу, Бразилия, в
Программы. В период с июня 2004 г. по июнь 2005 г.
охват лечением вырос на 350 000 человек и достиг апреле.
полумиллиона человек, живущих с ВИЧ. Большая • Совещание по вопросам лечения при помощи
часть их была направлена для прохождения лечения препаратов на основе артемизинина,
по рекомендуемому ВОЗ одному из режимов первой организованное Инициативой «Лекарство
линии. В среднем, подобные курсы лечения стоят для болезней, не получающих достаточного
560 долл. США на пациента в год в тех случаях, когда внимания» и состоявшееся в Женеве, Швейцария,
лекарства покупаются у компании-оригинатора. в июне.
Компании, производящие генерики, продукция • 42-е совещание но улучшению доступа
которых имеется в широком доступе исключительно к противотуберкулезным лекарствам
за счет организованной ВОЗ преквалификации (и гарантированного качества, организованное
доступность которых соответствует национальному Кампанией за доступ к основным лекарственным
законодательству и политике доноров), средствам, проводимой организацией «Врачи без
предоставляют этот курс лечения менее чем за границ» в Женеве, Швейцария, в июне.
190 долл. США на пациента в год. Учитывая, что 80%
• Летнее совещание по лекарственным средствам,
компаний, зарегистрированных в Африке в течение используемым в педиатрии и предназначенным
последнего года, приступили к лечению, используя для лечения ВИЧ/СПИДа, ТБ и малярии,
именно этот курс, то выигрыш от использования созванное организацией ReMed (Réseau de
предварительно квалифицированных препаратов- Médicaments et Développement), французской
генериков может составить более чем 100 млн. неправительственной организацией (НПО), в
долл. США. (Такова разница в общей стоимости Париже в июле.
использования этих лекарственных средств по
сравнению с оригинальными продуктами из расчета • Ежегодный технический семинар-брифинг по
политике в области основных лекарственных
на 280 000 пациентов в год). Если эту сумму вновь
средств в сентябре в Женеве для группы из
потратить на лекарства, то это обеспечит доступ 35 высокопоставленных представителей
к курсу лечения годовой продолжительности национальных министерств здравоохранения,
дополнительно 560 000 пациентам. регламентирующих органов, профессиональных
фармацевтических ассоциаций и НПО, а также
сотрудников ВОЗ на местах.
• Конференция органов, регламентирующих
лекарственные средства в африканских странах,
состоявшаяся в Аддис-Абебе, Эфиопия, в
октябре-ноябре.
• Ежегодное совещание, организованное AFSSAPS
в Париже в ноябре, по проблемам общественного
здравоохранения (в особенности связанным
с ВИЧ/СПИДом), с которыми сталкиваются
франкоязычные страны Африки южнее Сахары.
• Совещание Международной фармацевтической
координационной группы в Панамериканской
организации здравоохранения в Вашингтоне,
Округ Колумбия, в ноябре.
• Межведомственное совещание по вопросам
лекарственных средств, организованное «Врачами
без границ», в Париже в ноябре для фармацевтов,
сотрудничающих с НПО или международными
организациями.
Photo © WHO/P. Virot
• Семинар Всемирной торговой организации
по соглашению TRIPS и здравоохранению,
проведенный в Женеве в ноябре.
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 14
PQ Report 2006_ru_071126.indd 14 14/01/08 10:49:21МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
ЦЕЛИ ТЫСЯЧЕЛЕТИЯ В ОБЛАСТИ РАЗВИТИЯ Кроме этого, сотрудники Программы организовывали
брифинги для национальных и международных
Каждый из вышеописанных результатов содействует журналистов по вопросам качества лекарственных
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
достижению следующих целей, установленных в средств, способствуя тем самым информированности
соответствии с Целями тысячелетия в области общественности в отношении необходимости не
развития: только расширить доступ к основным лекарственным
средствам, но также и улучшить качество
• Цель 7: остановить к 2015 г. и обратить вспять лекарственных средств в глобальном плане.
распространение ВИЧ/СПИДа
• Цель 8: остановить к 2015 г. и обратить вспять ЭКСПЕРТНАЯ ПОМОЩЬ
заболеваемость малярией и другие основные Отбор независимых экспертов для оказания
заболевания профессиональной помощи
• Цель 17: в сотрудничестве с фармацевтическими
компаниями обеспечить доступ к недорогим С момента своего создания Программа интенсивно
основным лекарственным средствам в работала над укреплением потенциала как
развивающихся странах. регламентирующих органов, так и производителей.
Помимо этого, во второй половине 2006 г.
Программа приступила к координации усилий
На более позднем этапе преквалификация по обеспечению специализированной
лекарственных средств и изделий в области экспертной помощи, направленной на решение
репродуктивного здоровья будет способствовать специфических проблем отдельных национальных
достижению не только Целей 7 и 17, но также и органов регламентации лекарственных средств,
дополнительной цели: производителей или лабораторий.
• Цель 6: снизить в период с 1990 по 2015 год Различие между наращиванием потенциала и
коэффициент материнской смертности на три экспертной помощью
четверти.
В рамках Программы предварительной квалификации на-
ращивание потенциала направлено на укрепление собствен-
ной способности регламентирующих органов, производителей
фармацевтической продукции и национальных лабораторий
контроля качества (ЛКК) придерживаться процедур, обеспе-
чивающих гарантию качества и безопасности лекарственных
средств. Техническая помощь определяется как специализи-
рованная помощь, предоставляемая какому-либо одному рег-
ламентирующему органу, производителю или лаборатории
извне. В области производства помощь направлена на прео-
доление узких мест в разработке и производстве продукции
высокого качества. Помощь как таковая ориентирована на
конкретные препараты и конкретные проблемы, связанные с
их производством. Аналогичным образом, экспертная помощь
национальным ЛКК направлена на конкретные проблемы,
стоящие перед лабораторией, стремящейся к выполнению
требований Программы по преквалификации ЛКК.
Имеется двадцать экспертов, работающих либо для неком-
мерческой организации, такой как OTECI, либо выступающих
в качестве узкоспециализированных, технических частных
консультантов, которые могут быть приглашены для оказания
технической помощи и поддержки регламентирующим органам,
производителям или лабораториям. Всякий раз. когда эксперт
посещает страну, он консультирует национальную инстанцию
по регулированию лекарственных средств. Он также может
организовать общий учебный семинар по вопросам качества и
безопасности при его собственном участии.
Следует отметить, что работа этих экспертов проводится абсо-
лютно независимо от работы по оценке или инспектированию,
проводимой Программой предварительной квалификации.
Иными словами, участие в технической помощи автоматически
исключает эксперта из участия в какой-либо работе по оценке
или инспектированию в целях преквалификации.
Photo © M. Sentis
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 15
PQ Report 2006_ru_071126.indd 15 14/01/08 10:49:33МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРОГРАММЕ В 2006 Г.
В 2006 г. были организованы следующие
мероприятия в области экспертной помощи:
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОГРАММЕ
Экспертная помощь производителям и
регламентирующим органам
Экспертная помощь: Танзания
Октябрь/ноябрь (13 дней)
Тема: Надлежащая практика работы ЛКК и валидация
и верификация аналитических методов.
Экспертная помощь: Эфиопия
Октябрь (5 дней) и ноябрь/декабрь (10 дней)
Тема: Надлежащая практика работы ЛКК и валидация
и верификация аналитических методов
1 Конвенция фармацевтических инспекций и Схема сотрудничества
фармацевтических инспекций (PIC/S) являются механизмами содействия
Экспертная помощь и специализированное
сотрудничеству участвующих национальных инспекторатов в области НПП.
обучение, организованное для производителей
2 Препарат сравнения используется для проверки качества как нового продукта,
так и его генерических вариантов, с тем чтобы оба изучаемых вещества в
химическом отношении были идентичны. Обучение: Китай
3 Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами (GDF) Июнь 2006 г. (2 дня)
является механизмом, содействующим расширению доступа к существующим Тема: Предварительная инспекция КИО и соблюдение
высококачественным лекарственным средствам против туберкулеза, а также требований надлежащей клинической практики.7
их наличию с целью глобального расширения ДОТС, являющегося стратегией
общественного здравоохранения по борьбе против туберкулеза, которая в Обучение: Таиланд
настоящее время доступна лишь для 27% всех пациентов с ТБ. Август/сентябрь 2006 г. (5 дней)
4 Guidelines for the Treatment of Malaria. Geneva, World Health Organization, 2006. Тема: Требования, касающиеся раздела качества в
5 Предварительные инспекции проводятся в отношении национальных досье.
лабораторий, а не коммерческих лабораторий.
6 OTECI является французской неправительственной организацией. В ней работают Обучение: Китай
вышедшие в отставку специалисты, имеющие опыт, например, в области Октябрь 2006 г. (5 дней)
здравоохранения, сельского хозяйства или текстильной промышленности, что Тема: Соблюдение требований НПП в процессе
позволяет им применить свои знания и опыт в программах развития. асептического приготовления инъекционного
7 Специализированный учебный курс и помощь были оказаны двум КИО артесуната.8
(одна из которых занимается клиническими исследованиями, а другая
биоаналитическими исследованиями), которым было предложено провести
исследование на предмет определения биоэквивалентности двухкомпонентно-
блистированного препарата – артесуната и амодикина. Для КИО были
организованы курсы обучения по соблюдению требований НКП и НЛП.
8 Курсы специализированного обучения и помощь в соблюдении требований НПП
были организованы для китайского производителя порошка артесуната. Однако
впоследствии в ходе инспекции производственного участка было обнаружено,
что требования НПП в отношении стерильного производства по-прежнему не
Photo © WHO/P. Virot
соблюдаются. После этого для работы с производителем на одну неделю для
решения отмеченных проблем был нанят независимый эксперт.
Веб-сайт Программы преквалификации ВОЗ: http://www.who.int/prequal/
Адрес эл. почты Программы преквалификации ВОЗ: prequal@who.int
© Всемирная организация здравоохранения, 2007 г.
Все права защищены. Публикации Всемирной организации здравоохранения могут быть получены в Отделе прессы ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27,
Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; электронная почта: bookorders@who.int). Запросы для получения разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ – будь то для
продажи или для некоммерческого распространения – следует направлять в Отдел прессы ВОЗ по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806; электронная почта: permissions@who.int).
Обозначения, используемые в настоящем издании, и приводимые в нем материалы ни в коем случае не выражают мнения Всемирной организации здравоохранения
о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их границах. Пунктирными линиями на картах показаны приблизительные границы, в отношении
которых пока еще не достигнуто полного согласия.
Всемирной организацией здравоохранения были приняты все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации.
Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии. Ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на
пользователей. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, связанный с использованием этих материалов.
Опубликовано в Швейцарии
ПРОГРАММА ВОЗ ПО ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ 16
PQ Report 2006_ru_071126.indd 16 14/01/08 10:49:52Вы также можете почитать
