ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ (ЛЬГОТНЫХ) ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА УРОВНЕ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ (НИИ КЭЭФ -RC CEE&Ph) ...

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ
              ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

    ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ
 ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ (ЛЬГОТНЫХ) ПЕРЕЧНЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА УРОВНЕ СУБЪЕКТА
                    ФЕДЕРАЦИИ

             (НИИ КЭЭФ – RC CEE&Ph)

Семинары по выработке согласованного решения
о критериях проведения экспертизы лекарственных
средств
Семинар № 1.

20.01.2010 г. – выработка согласованного решения о критериях при проведении клинической
экспертизы лекарственных средств при формировании Перечней ЛС, финансируемых за счет
средств бюджета

27 экспертов из различных регионов РФ (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград и др.)

Семинар № 2.

16.03.2010 г. – выработка согласованного решения о критериях при проведении
экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Перечней ЛС,
финансируемых за счет средств бюджета

23 эксперта из различных регионов РФ (Москва, Санкт-Петербург, Хабаровск и др.)

Семинар № 3.
(дата уточняется)
выработка компромиссных и согласованных решений по требованиям к отечественным
производителям по организации исследований безопасности и эффективности производимых
лекарственных средств

ПОЛОЖЕНИЕ «ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТОВ ПЕРЕЧНЕЙ
     ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОТПУСК КОТОРЫХ
 ФИНАНСИРУЕТСЯ ЗА СЧЕТ БЮДЖЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ»

«Медицинские технологии. Оценка и выбор»
Цикл региональных конференций по обучению администраторов
здравоохранения, клинических фармакологов и специалистов по
лекарственному обеспечению при поддержке Комитета по социальной
политике и здравоохранению СФ РФ

География проекта:
 Московская область
 Санкт Петербург
 ЦФО (г. Брянск)
 Ханты-Мансийск
 Иркутск
 Краснодар
                              Подписание
 Н.Новгород
                             соглашений о
                            сотрудничестве
 Тюмень
 Екатеринбург
 и др.(на согласовании)

Система включения препаратов в
ограничительные списки
                    Требования
                    по досье на
                    ЛП или МИ

 Министерство                            Консалтинг по
                                        доступу на рынок
                                                             Компания-
Здравоохранения                          (МА компания)     производитель
                           ДОСЬЕ
                     Эпидемиология
                      Cost of illness
                    Реальная практика
                                                                  ЛС или МИ
  Рекомендации по
    включению/
    исключению

                                      Клинико-                Научное
                                   экономические            сообщество
                                   исследования

      НТА                                                    Эксперты
                                    Клинические
                                   исследования

Основные параметры для анализа в HTA
досье

   Актуальность заболевания       Использование на момент
                                    представления технологии в реальной
   Эпидемиология                   практике
    заболевания
                                   Описание и характеристика технологии
   Диагностика заболевания
                                   Безопасность и эффективность
   Реальная практика ведения
    заболевания                    Инновационность
   Стандарты ведения              Конкурентные преимущества
    заболевания
                                   Стоимость, экономическая
   Социальное бремя                приемлемость
    заболевания
                                   Этические аспекты применения
   Экономическое бремя
    заболевания (стоимость         Организационные аспекты применения
    заболевания)                   Социальные аспекты

РЕГИОНАЛЬНАЯ СИСТЕМА НТА
 Внедрение системы формирования ограничительных (льготных) перечней
  ЛС на уровне Субъекта Федерации «под ключ» и достижение «единого
    знаменателя» в понимании системы лекарственного обеспечения

1. Проект нормативного документа (приказ министерства) и его юридическая
   проработка по внедрению «новой системы».
2. Заявка на включение/исключение ЛС в региональный перечень.
3. Электронная форма заявки с возможностью ее инкорпорирования в базу
   данных.
4. База данных представленных на рассмотрение о включении в перечень
   (включенных или не включенных) ЛС.
          Позволяет проводить анализ по МКБ, показаниям ЛС, МНН, АТХ,
   производителям ЛС, другим показателям для принятия решений по включению.
6. Обучение главных специалистов региона основам Оценке медицинских
    технологий по модели HTA агентств ( Health Technology Assessment -).
7. Обучающий семинар для сотрудников фармкомпаний по принципам
   составления заявки на включение/исключение ЛС в региональный перечень.

Заявка на включение лекарственного препарата в
льготный перечень
1.    Международное непатентованное название      18. Существуют ли приоритетные группы пациентов
2.    Торговое наименование препарата                   для назначения данного лекарственного средства
                                                        при обсуждаемом показании
3.    Оригинальное/генерик
                                                  19.   Возможность применения при других показаниях
4.    Наличие лекарственного средства в Перечне
                                                  20.   Аналоги, включенные в Перечень
5.    Компания-производитель
                                                  21.   Стоимость лечения новым лекарственным
6.    Заявитель
                                                        средством одного больного в год
7.    Фармакотерапевтическая группа
                                                  22.   Ориентировочное количество больных в регионе
8.    Класс, код, название по МКБ-10
                                                  23.   Существующая практика ведения больных с
9.    Суточная доза и режим дозирования                 данной нозологией в регионе
10.   Форма выпуска                               24.   Наличие препарата в других перечнях РФ
11.   Показания для включения в Перечень          25.   Стоимость ведения больных с данной нозологией
12.   Длительность курса (или постоянное          26.   Подразумевает ли исключение препаратов
      назначение)                                       формулярного перечня / включение новых
13.   Преимущество нового препарата,              27.   Стоимость включения препарата в Перечень для
      обуславливающие необходимость его                 всех пациентов
      включения в льготный перечень
                                                  28.   Источники финансирования
14.   Клиническая эффективность и
                                                  29.   Пути контроля назначения лекарственного
      безопасность
                                                        средства
15.   Уровень доказательности эффективности
                                                  30.   Необходимость обучения врачей практике
      лекарственного средства
                                                        назначения лекарственного средства
16.   Экономическая эффективность
                                                  31.   Список литературы
17.   Опыт региона

ПРОЕКТЫ НИИ КЭЭФ РГМУ
                          АВС/VEN/DDD-анализ
1.   Анализ затрат на закупки
     лекарственных средств (АВС-
     анализ);
2.   Анализ          клинической
     рациональности расходования
     лекарственных средств (VEN-
     анализ);
3.   Анализ            количества
     пролеченных дней (DDD на
     100      койко-дней      для
     стационаров    и   на   1000
     жителей для регионов) -
     анализ           потребления
     лекарственных средств.

      Процесс проведения АВС/VEN/DDD-анализ автоматизирован – разработана
                             программа Фарм-компайл

Омельяновский Виталий Владимирович
         vinaka@yandex.ru
          (499) 246 66 65