Защита патентных прав при обращении лекарственных средств - Цифровая трансформация: Фокус на IP Кирий Л.Л. заместитель руководителя Роспатента

Цифровая трансформация: Фокус на IP

Защита патентных прав
при обращении
лекарственных средств

Кирий Л.Л.
заместитель руководителя Роспатента

Проблема защиты патентных прав

    В настоящее время одной из актуальных проблем, с которой
    столкнулись участники фармацевтического рынка, является защита
    патентных прав производителей оригинальных (референтных)
    лекарственных препаратов в связи с регистрацией
    воспроизведенных или биоаналоговых лекарственных препаратов
    задолго до истечения срока действия патента на оригинальный
    лекарственный препарат и их последующим введением в
    гражданский оборот.

    Единственным действенным механизмом противодействия практике
    регистрации воспроизведенных или биоаналоговых лекарственных
    препаратов является судебная защита патента.
    Последнее становится возможным лишь после того, как нарушение
    состоялось и воспроизведенный или биоаналоговый лекарственный
    препарат оказался на рынке.
    Длительное время рассмотрения судебного спора позволяет компании-
    производителю воспроизведенного фармацевтического препарата
    участвовать в аукционах, получать значительную прибыль в ущерб
    интересам компании-разработчика. В то же время незначительный
    уставный капитал таких компаний не позволяет обращать на них с должной
    степенью гарантии взыскания убытков компанией-патентообладателем.
                                                                             2

Совершенствование федерального законодательства

Действующая процедура государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с положениями Федерального закона №61-
ФЗ не предусматривает обязательной проверки Минздравом России наличия прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности,
использованные в воспроизведенном препарате.
Также не предусмотрены механизм и основания для отказа в допуске к участию в госзакупках в случае незаконного использования в лекарственном
препарате запатентованных изобретений третьих лиц.
В настоящее время Минздравом России подготовлен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон №61-ФЗ, предусматривающих при
осуществлении регистрации лекарственного препарата в Минздраве России предоставление информации о наличии прав на объекты интеллектуальной
собственности в случае, если такие права используются в регистрируемом лекарственном препарате.

Указанным законопроектом предлагается, чтобы сведения о наличии или отсутствии исключительных прав на изобретение, относящееся к
лекарственному средству, были представлены самим заявителем при подаче заявления.
Предоставление сведений носит декларативный характер.
Не предусмотрена какая-либо проверка достоверности представленной информации (например, в случае, если заявитель указывает, что не
нарушает прав на интеллектуальную собственность третьих лиц).
Роспатент считает, что предложенный законопроектом механизм регулирования является недостаточным и не позволяет решить проблему
преждевременного выхода на рынок воспроизведенных препаратов в период действия исключительных прав на изобретение, относящееся к
референтному лекарственному препарату.
Для предотвращения оборота воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов в период действия патентов на референтные лекарственные
препараты Роспатент отмечает необходимость включения в состав информации о лекарственных средствах, проходящих государственную
регистрацию, которая может быть размещена в открытом доступе, сведений о наличии или отсутствии действующего патента (патентов) на
изобретение, относящееся к указанному лекарственному средству. При этом сведения о наличии или отсутствии патентных прав на изобретение,
относящееся к лекарственному средству, должны быть представлены самим заявителем, в том числе и при подаче заявления на государственную
регистрацию лекарственного средства.
                                                                                                                                              3

Создание Единого Реестра

Предлагается создать Единый реестр обладающих фармакологической активностью
действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение (далее – «Реестр, Единый реестр»)
и поручить его ведение Роспатенту совместно с Минздравом России.

Данные о фармакологически активных веществах, защищенных действующим
на территории Российской Федерации патентом на изобретение, в частности,
международное непатентованное наименование (МНН) вещества, номера
соответствующих патентов и сроки их действия, сведения о
патентообладателях будут вноситься в Единый реестр по заявлениям
правообладателей на основании представленных подтверждающих
документов после соответствующей проверки Роспатентом. Таким
образом, предполагается верификация представленных сведений
экспертами Роспатента.

Минздрав России в рамках системы межведомственного взаимодействия
будет вносить в соответствующие разделы Реестра информацию о
государственной регистрации воспроизведенных препаратов, сведения о
держателях регистрационных удостоверений указанных препаратов и об
особенностях их ввода в обращение (ввод в обращение с отсрочкой) в
соответствии с принимаемым им решением о государственной регистрации
лекарственного препарата.
Механизм взаимодействия Минздрава России и Роспатента подлежит
отдельному согласованию.
                                                                                            4

Преимущества

    Свободный доступ к Реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему государственной
    регистрации лекарственных препаратов и обеспечит возможность проверки и выявления прав третьих лиц на
    защищённые патентом изобретения, используемые в заявленных к регистрации воспроизведенных препаратах.

    Также наличие Реестра позволит оперативно получать информацию, непосредственно относящуюся к
    лекарственным препаратам, в которых используется соответствующее защищенное патентом изобретение.

    Кроме того предлагается реализовать возможность государственной регистрации воспроизведенного препарата с
    отсрочкой ввода такого препарата в обращение. Такую форму регистрации предлагается применять в случае,
    если в Реестре имеется информация о наличии действующего патента третьего лица, а у заявителя отсутствуют
    документы, подтверждающие наличие у него прав (лицензии) на использование этого изобретения. Отсрочка
    ввода в обращение в этом случае устанавливается до момента окончания срока действия патента на
    референтный препарат, о чем делается отметка в Государственном реестре лекарственных средств.

    В случае если действие этого патента прекращается досрочно – отсрочка на ввод лекарственного препарата в
    обращение также прекращается.
    Как представляется, данная мера позволит предотвратить возможные нарушения исключительных прав на
    референтные лекарственные препараты при обращении лекарственных препаратов.
    При подготовке предложений по формированию Единого реестра учитывался международный опыт создания
    открытых систем учёта патентных прав и сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, в частности,
    опыт США «Orange Book».

                                                                                                                  5

Pat-INFORMED

В 2018 году начал функционировать новый онлайновый инструмент, созданный ВОИС и Международной федерацией фармацевтических
производителей и ассоциаций (IFPMA), представляющей наукоемкие компании фармацевтической отрасли.
Patent Information Initiative for Medicines (Pat-INFORMED) – это уникальный ресурс, реализованный в виде базы данных со свободным, открытым
доступом. С его помощью:
•   патентообладатели размещают информацию о патентах на зарегистрированные лекарственные средства, обеспечивая учет глобального патентного
    статуса лекарственных препаратов;
•   закупочные организации могут направлять прямые запросы компаниям-патентообладателям и получать информацию о правообладателе лекарственных
    средств на территории той или иной страны для дальнейшего взаимодействия;
•   заинтересованные стороны могут установить прямую связь между выданными патентами и существующими лекарствами, ускорить патентный анализ и
    доступность информации для большего числа работников служб здравоохранения.

                                                        Pat-INFORMED содержит патентные данные по низкомолекулярным лекарственным
                                                        препаратам для лечения онкологических заболеваний, гепатита C, сердечно-сосудистых
                                                        заболеваний, ВИЧ, диабета и легочных болезней, а также по препаратам любых других
                                                        групп, входящих в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Всего система
                                                        содержит более 14 000 конкретных патентов, 600 патентных семейств и 169 МНН,
                                                        уникальных наименований, признаваемых всеми странами и используемыми для
                                                        обозначения фармацевтических веществ или активных фармацевтических ингредиентов
                                                        лекарственных препаратов для разных заболеваний.

                                                        В отличие от Единого реестра, предложенного Роспатентом, Pat-INFORMED не
                                                        обеспечивает возможность отсрочки введения в гражданский оборот
                                                        воспроизведенного препарата на основании данных и не позволяет установить
                                                        барьер на пути к нарушению патентных прав в период действия патента на
                                                        изобретение, относящееся к референтному препарату.
                                                                                                                                                6

Проблема продления сроков действия

    Актуальная проблема для участников рынка - продление срока действия исключительных прав на лекарственный препарат в рамках
    так называемой «стратегии обновления». Речь идет о «вечнозеленых» патентах.
    Абзацем 2 пункта 5 Плана мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением
    Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 №9-р, предусмотрено мероприятие, направленное на уточнение условий
    патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего
    вещества лекарственного препарата.
    Во исполнение указанного поручения Роспатент подготовил ряд предложений, направленных на реализацию «дорожной карты».

         В настоящее время в подзаконные нормативные правовые акты, регулирующие процедуру экспертизы заявок на изобретения,
         внесены изменения, ограничивающие выдачу «вечнозеленых патентов» (приказ Минэкономразвития России от 01.10.2018 №527
         зарегистрирован в Минюсте России 03.12.2018).
         В частности, согласно изменениям, не допускается использование для характеристики композиции признаков, не характеризующих ее как
         таковую, то есть не относящихся к составу композиции (например, признаки, характеризующие размер капель или параметры
         физических характеристик заявленного геля − вязкости, текучести). Указанные признаки не будут учитываться при оценке изобретений на
         соответствие условиям патентоспособности «новизна» или «изобретательский уровень» в качестве отличительных признаков, поскольку
         эти признаки имманентно присущи самой композиции, но не были упомянуты в патенте.
         Внесенные изменения, касающиеся патентования изобретений, относящихся к лекарственным средствам, позволят избежать «двойного»
         патентования уже известных композиций или их применения и соотносятся с нормативными актами Евразийского патентного ведомства
         (ЕАПВ).

    В Роспатенте продолжается работа по совершенствованию и систематизации подходов к патентованию зависимых изобретений, в том
    числе с учетом зарубежного опыта.
    В 2019 году по инициативе Минпромторга России планируется создать Межведомственную рабочую группу Роспатента и Минпромторга
    России при участии Минэкономразвития России, Минздрава России и ФАС России.
    В рамках Межведомственной рабочей группы могут быть рассмотрены вопросы, касающиеся проверки достоверности сведений,
    подтверждающих достижение технического результата, а также оценки изобретательского уровня изобретений, созданных на основе известного
    лекарственного препарата, и касающихся, например, схем приема препаратов.

                                                                                                                                             7

Оспаривание выдачи патента

Комментарий в отношении оспаривания выдачи патента в административном порядке.

Нельзя согласиться с утверждением о преобладании решений о признании недействительным патентов
на изобретения, относящиеся к лекарственному средству, патентообладателями которых являются
российские фармацевтические компании.

Решения Роспатента основаны на экспертной оценке соответствия оспариваемого изобретения
условиям патентоспособности на основании доводов возражения, независимо от того, является ли
патентообладатель российской или иностранной компанией. Также не принимается во внимание
коммерческий «успех» препарата на рынке.

Так, из 6 принятых решений Роспатента о признании патента на изобретение недействительным
полностью по возражениям, поступившим в 2018 году, только по двум патентам правообладателями
являются российские лица (в частности, ООО «Натива»).

За последние пять лет признано
недействительными 8 патентов на                                                Иностранные
изобретения в области                             Российские
фармацевтики, правообладателями
которых являются российские
заявители. В то время как против
                                        8         заявители
                                                                   33          производители

иностранных производителей – 33
решения.
                                                                                                 8

Принудительное лицензирование

     Положения пункта 2 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) предусматривают условия для
     предоставления принудительной лицензии на использование зависимого изобретения.
     Суд принимает решение о предоставлении обладателю второго (или зависимого) патента принудительной простой (неисключительной)
     лицензии, если будет доказано, что такое зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет
     существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента.

          Как оценить соответствие зависимого изобретения, относящегося к лекарственному препарату для медицинского применения,
          положениям п.2 ст. 1362 ГК РФ?
          Позиция Роспатента: «Установление наличия критерия «важное техническое решение» должно определяться с применением
          законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в частности, Федерального закона №61-ФЗ».
          В компетенцию Роспатента не входит решение вопроса об оценке указанных в пункте 2 статьи 1362 ГК РФ критериев «важное техническое
          решение» зависимого изобретения и его «существенное экономическое преимущество» перед изобретением или полезной моделью
          первого патента.
          Установление соответствия зависимого изобретения указанным критериям не связано с оценкой соответствия
          патентоспособности заявленного объекта, которая проводится Роспатентом в рамках предоставления государственной услуги по
          регистрации изобретения и выдаче патента.

     Сложившая правоприменительная практика рассмотрения указанной категории дел свидетельствует о необходимости повышения
     квалификации судей. Вопросы интеллектуальной собственности необходимо включать в программы подготовки кадров для
     фармацевтической отрасли.
     Образовательным центром ФИПС совместно с Ассоциацией «Инфарма» разработан курс повышения квалификации по
     направлению «Коммерческая регуляторная специфика обращения лекарственных препаратов в контексте защиты
     интеллектуальных прав».

                                                                                                                                        9

Спасибо за внимание!
Кирий Л.Л.