Концепция разделения рисков: потенциальные возможности и первые результаты - ОМЕЛЬЯНОВСКИЙ В.В.

Концепция разделения рисков:
потенциальные возможности и
     первые результаты.

                  ОМЕЛЬЯНОВСКИЙ В.В.

                 Директор НИИ КЭЭФ РГМУ
                           д.м.н., профессор

Содержание

1. Вступление

2. Ожидания Плательщика

3. RSA концепция

4. RSA в России

Содержание

1. Вступление

2. Ожидания Плательщика

3. RSA концепция

4. RSA в России

Современные тренды…
   Высокая доля пожилого населения
   Повышение числа пациентов с мулти-заболеваниями
   Увеличение доли хронических заболеваний

   Отсутствие регистров больных и понимания о реальной стоимости заболеваний
   Клинические исследования – данные «реальной практики»

   «Эволюционирование» стратегий: «дрейф» от индивидуальной терапии к
    стандартизированной медицине и вновь к персонифицированной медицине

   Доступность информации для пациентов о новых технологиях

   Низкая диагностика заболеваний на ранних стадиях – плохой прогноз и
    дорогостоящая терапия

   Персонифицированная медицина – дорогостоящий подход – экономическая
    эффективность – сомнительно

   Влияние (участие) пациентов на процесс принятие решений

Используемые подходы по контролю и
 сдерживанию затрат на лекарственное обеспечение

• Внедрение института НТА на амбулаторном уровне и система DRG
  (диагноз - зависимые группы) на стационарном уровне
• Снижение стоимости затрат:
     уменьшение цены
     генериковые и терапевтические замены

• Изменение ответственности за финансирование лекарственного
  обеспечения:
     перевод в «отрицательный лист»

     перевод в статус безрецептурных ЛП

• Увеличение бюджета на лекарственное обеспечение:
     повышение налогов и акцизов

     повышение страховых взносов

• Ограничение продвижения ЛП
• Увеличение налогообложения деятельности по продвижению ЛП
  (Франция)

Правило Парето 20 % на 80%

ОНКОЛОГИЯ И ЗДРАВООХРАНЕНИЕ – нарушение всех правил ?
 На 1% пациентов расходуется 1/3 затрат на здравоохранение,
                           т.е.
                        1% на 30 %
 % пациентов

                                 Среднегодовые    Категории пациентов
                                    затраты
                                                 Распространенные,
                                    $6,800       хронические (например,
                                                 астма, диабет)
 Доля в затратах
                                                 Редкие хронические
                                                 заболевания (например,
                                                 ревматоидный артрит,
                                    $71,600
                                                 гемофилия, рассеянный
                                                 склероз, онкологические
                                                 заболевания

Распределение продуктов по терапевтическому
  направлению
 Анализ продаж 40 top препаратов в соответствующих терапевтических направлениях в %*

                              Онкология                              Опорно-двигательные
                            100             100                           100     100
Инновационные                                                         9           14
препараты
(оригинальные)               56
                                            77                            56
                                                                                   58
«Старые»
оригинальные
препараты                   29                     Эндокринология                                  Кардио
Генерики                                    14      100      100          35      28         100         100
(низкая цена)                15             10      11                                        6           9
                                                             15
                         2005            2007                         2005      2007
                         market          market                       market    market                      52
                                                                                             60
                         value           value*     88       84       value     value**

                                                                                             34             39

 * Top 40 products chosen based on 2007
                                                           2007                            2005        2007
    sales, include Rx as well as OTC drugs        2005
                                                           market                          market      market
 ** Due to increased funding and copay segment    market
    development                                            value**                         value       value**
    Source: McKinsey analysis
                                                  value

Структура рынка противоопухолевых
препаратов по патентному статусу

 В 2009 году объем рынка противоопухолевых препаратов составил 18,6 млрд.
 рублей в (5,4 млн. упаковок).
 Средняя цена за упаковку ЛС в 2009 году - 3 437 рублей, что больше средне-
 рыночной стоимости упаковки в десятки раз.                          IMS Health, 2009

Применение инновационных дорогостоящих
препаратов

           ОНКОЛОГИЯ И ФАРМАКОЭКОНОМИКА

 Крайне высокий риск получения данных о экономической НЕ-
   эффективности данной группы лекарственных препаратов

                          НЕТ
  ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ В
     СИСТЕМЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ?

                       Опыт NICE

          низкий уровень выживаемости в Великобритании
                  по сравнению с Европой

Основные факторы при принятии решений
 по ценообразованию и возмещению

• Мы знаем очень мало о полезности (эффективности)
  терапии с точки зрения клинических исходов у
  различных пациентов при выводе препарата ввиду
  ограниченности II и III фаз клинических исследований.

 Реальная эффективность всегда ожидаемо ниже.

• Мы не знаем «правильную дозу» до более широкого
  использования препарата.

• До настоящего времени индустрия оценивает стоимость
  терапии не по затратам, а по навязанной цене

Содержание

1. Вступление

2. Ожидания Плательщика

3. RSA концепция

4. RSA в России

Risk-sharing это …

                Цена

 Недоказанная          Согласованное
   ценность               решение

Содержание

1. Вступление

2. Ожидания Плательщика

3. RSA концепция

4. RSA в России

Терминология
•   Risk-Sharing agreement
•   Patient access schemes
•   Performance-based agreement
•   Performance-linked reimbursement
•   Value-based pricing
•   Cost-based pricing
•   Performance based schemes
•   Finance based schemes
•   Sharing of patient-specific data
•   Conditional reimbursement или Conditional coverage
•   Performance-Based Risk-Sharing Arrangements
•   Health outcomes-based schemes

Концепция “Risk-Sharing” или « Patient
access schemes »
Цель
Обеспечение более раннего доступа пациентов к инновациям

Задача
Плательщики    (страховые  компании,   государство)        должны    быть
ответственны за расход бюджета плательщика

Решение
Разделить с производителем риск отсутствия эффекта у конкретного
пациента при применении новых дорогостоящих лекарственных
средств

Подход предлагается производителем как инструмент «market access» для:
• Включения ЛП в финансируемые схемы лечения
• Повышения рентабельности расходования средств плательщика с точки зрения
  параметра стоимость-эффективность

Направления « Patient access schemes »

I. Финансово-зависимые схемы                (цена – составляющая от
   суммарных вероятных затрат)
       Количество пролеченных пациентов - соглашение цена-объем (Франция)
       Ограничение суммарных расходов (США, Австралия)
       Снижение цены на основе оценки прогнозов затрат (Япония)
       Дискант по терапевтическим направлениям (Италия, Великобритания)

II. Исход – зависимые схемы (цена – составляющая от клинической
      эффективности препарата)
       Proven value

       Expected value
       Risk-Sharing

4 типа схемы Patient access schemes
 Финансово-зависимые схемы
 1.   Компания предлагает эффективную финансовую скидку или возврат затрат
      в зависимости от:
         Количества пролеченных пациентов - соглашение цена-объем

         Клинико-экономического эффекта у пролеченных пациентов

         Количества назначенных доз препарата

 Исход – зависимые схемы (цена – составляющая от эффективности
 препарата)
 1. Risk-Sharing – изменение цены
      в зависимости от полученного эффекта терапии, т.е. P4P – payment for
      performance – «плачу за результат»
 2. Proven value – пересмотр или увеличение цены
      при получение дополнительных данных о эффективности инновации
      (препарата)
 3. Expected value – снижение цены
      в соответствии с договоренностью по цене – необходим сбор
      дополнительных аргументов по эффективности, при их отсутствии –
      снижение цены

4 типа схемы Patient access schemes
 Финансово-зависимые схемы
 1.   Компания предлагает эффективную финансовую скидку или возврат затрат
      в зависимости от:
         Количества пролеченных пациентов - соглашение цена-объем

         Клинико-экономического эффекта у пролеченных пациентов

         Количества назначенных доз препарата

 Исход – зависимые схемы (цена – составляющая от эффективности
 препарата)
 1. Risk-Sharing – изменение цены
      в зависимости от полученного эффекта терапии, т.е. P4P – payment for
      performance – «плачу за результат»
 2. Proven value – пересмотр или увеличение цены
      при получение дополнительных данных о эффективности инновации
      (препарата)
 3. Expected value – снижение цены
      в соответствии с договоренностью по цене – необходим сбор
      дополнительных аргументов по эффективности, при их отсутствии –
      снижение цены

Определения
• Результат - ориентированное соглашение
  (Performance-based agreement)
 Соглашение между производителями ЛП, МИ и диагностикумов
 о том, что объем покрытия пациентов (населения), цена и/или
 доход зависит от будущих результатов оценки эффективности
 технологии
• Соглашение о разделении рисков (Risk-Sharing
  agreement)
 контракт между двумя сторонами для снижения риска
 неэффективного лечения и, соответственно, повышения
 коэффициента затраты-эффективность и показателя анализа
 влияния на бюджет при проводимом лечении

Какие параметры анализируем при Risk-sharing

    Используют широкий спектр различных
    параметров для создания схем по разделению
    рисков
•   Суррогатный показатель или прогностических фактор
    эффективности терапии, напр. АД, ЛПНП, HbA 1c.
•   Биомаркер ответа, напр. уровень М протеина при
    миеломе
•   «Конечные» или абсолютные точки» эффективности
    терапии - количество месяцев без прогрессивного
    течения, течения без госпитализации и др.

Виды инновационных соглашений в Канаде

   Финансовые соглашения
       скидки (к официальной цене ЛС или в зависимости от закупаемого
        объема)
       возвраты расходов
   Risk-Sharing - распределение рисков
       в зависимости от суммарных затрат
       P4P – pay for performance- «плачу за результат» / гарантии
        терапевтического эффекта
   Мониторинг использования схемы Risk-Sharing
   Обучение правильному ведению заболевания с использования Risk-
    Sharing схем
   Инновационность продукта
   Проведение тендеров (выбор препарата, наиболее популярны
    генерики)

Схема «распределение рисков» в Италии

                         Возмещение государством
   50% скидка цены для
       государства

                              Удачное лечение

Курс лечения для            Неудачное лечение
новых пациентов

                            Прекращение лечения
                         Возврат расходов на препарат

Лекарственные средства возмещаемые
по модели «распределение риска» в Италии

  Эрлотиниб (Тарцева) – 50% оплачивается государством на 2 месяца / 2 курса

  Сутиниб (Сутент) – 50% оплачивается государством на 3 месяца / 2 курса

  Сорафениб (Нексавар) – 100% оплачивается государством на 2 месяца, затем
  прекращается оплата в случае неэффективности лечения

  Дазатиниб (Сприцель) – 50% оплачивается государством 1 месяц / 1 курс

  Нилотиниб (Тасигна) - 100% оплачивается государством на 1 месяц, затем
  прекращается оплата в случае неэффективности лечения

  Бевацизумаб (Авастин) – 50% оплачивается государством на 6 недель затем
  100% после 15 курса (10 мг/кг каждые 2 недели) или 16 курса (15мг/кг каждые 3
  недели)

« Risk-Sharing Concept » - возможности и
ограничения для производителей
    Какой тип Risk-Sharing следует выбрать
   Отражать свойства препарата и специфику терапевтической
    области
   Определять преимущества для плательщика
   Быть согласованным с регуляторными органами
   Позволять получить конкурентные преимущества при наличие или
    ожидание конкурентов (аналогов)

    Эксплицитарность (прозрачность) – является проблемой
   Условия дизайна Risk-Sharing должны быть публично освещены
   Возможно применение в других странах

Основные вопросы при формировании RSA

   Кто определяет какой параметр эффективности выбрать?
       На основе каких данных (на основе принципов доказательной
        медицины) определяется?
   Кто определяет достигнут ли ожидаемый эффект терапии?
       На основании каких данных исследований?
       В соответствии со стандартами? руководствами? экспертными
        мнениями?
   Как осуществляется оплата терапии со стороны Плательщика?
       Предоплата и далее возврат средств?
       При появлении первых признаков ответа на терапию? Какие
        признаки?
       После достижения ожидаемого эффекта?
   Когда осуществляется оплата терапии Плательщиком? 30
    дней? 60 дней? 180 дней?

Risk-sharing это …

• Инструмент исход-зависимых соглашений

• Путь к усилению акцента на исход терапии при
  переговорах с плательщиком

• Новый подход, адресованный ожиданиям плательщика

• Новый полезный подход, который часто путают со
  снижением цены и товарной скидкой

• Сложный метод «упражнений по мониторингу
  эффективности»

• Просто «плохая идея»

Содержание

1. Вступление

2. Ожидания Плательщика

3. RSA концепция

4. RSA в России

Risk Sharing Agreements (RSAs)
Реальность RSA в РФ
• Является ли RSA эффективным для нового препарата Х?
• Можно ли использовать опыт RSA в других странах для препарата Х?
• Чей опыт и подход является наиболее приемлем для РФ?
• Какие этапы RSA для препарата Х?
• Федеральный или региональный уровень?
• Кто плательщик и кто переговорщик?

Разработка RSA
• Какая наиболее приемлемая схема для внедрения RSA для препарата Х?
• Ожидаемые исходы терапии препаратом Х RSA (в т.ч. финансовые и
  клинические) должны оцениваться?
• Как внедрение RSA для препарата Х будет мониторироваться?
• Какова цена внедрения и экономические результаты для его внедрения?
• Каковы риски для внедрения RSA для препарата Х?

Внедрение RSA
• Как «убедить» государство?
• Как внедрение RSA для препарата Х должно мониторироваться?

Важно не где Вы берете идеи, а до

чего Вы их доводите!

                       Французский режиссер
                             Жан Люк Гадар

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

Омельяновский Виталий Владимирович
         vinaka@yandex.ru
          (499) 246 66 65