ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ВАКЦИНЫ И ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УХОД

Страница создана Владимир Цветков

Здоровье и фитнесс

Русский

Лайк
Поделиться
Встроить
На весь экран
Слайды
Скачать HTML
Скачать PDF
Жалоба

←

ПРОДОЛЖИТЬ ЧТЕНИЕ

→

Транскрипция содержимого страницы

Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ВАКЦИНЫ И
              ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УХОД
            РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (EUA)
     ВАКЦИНЫ MODERNA COVID-19 ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ
   КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ 2019 (COVID-19) У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И
                              СТАРШЕ
Предлагаем вам вакцину Moderna от COVID-19 для предотвращения заболевания
коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19), вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В этом
информационном листке содержится информация, которая поможет вам понять риски и
преимущества вакцинации с помощью вакцины Moderna от COVID-19, которую вы можете
получить в условиях текущей пандемии COVID-19.
Вакцина Moderna от COVID-19 может предотвратить у вас заболевание COVID-19. На
данный момент ни одна вакцина от COVID-19 не получила одобрение U.S. Food and Drug
Administration (FDA).
Прочтите этот информационный листок, чтобы получить информацию о вакцине Moderna от
COVID-19. Если у вас есть вопросы, задайте их специалисту, который проводит вакцинацию.
Сделать прививку с использованием вакцины Moderna от COVID-19 — это ваш выбор.
Вакцина Moderna от COVID-19 вводится двумя дозами с промежутком в 1 месяц,
внутримышечно.
Вакцина Moderna от COVID-19 может защитить не всех.
Данный информационный листок может быть обновлен. Чтобы получить актуальный
информационный листок, посетите сайт www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

НЕОБХОДИМЫЙ УРОВЕНЬ ОСВЕДОМЛЕННОСТИ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ ВАКЦИНЫ

ЧТО ТАКОЕ COVID-19?
Заболевание COVID-19 вызывает коронавирус, который называется SARS-CoV-2. Этот тип
коронавируса не был известен ранее. Вы можете заразиться COVID-19 через контакт с
другим человеком, у которого есть вирус. Это преимущественно респираторное
заболевание, которое может затрагивать другие органы. У людей, страдающих COVID-19,
проявляются разнообразные симптомы, от небольшого недомогания до серьезных
расстройств. Симптомы могут появиться в период от 2 до 14 дней после заражения вирусом.
Самые распространенные симптомы: лихорадка или озноб, кашель, одышка, повышенная
утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, потеря вкуса или обоняния (новый
симптом), боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота, диарея.
ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА MODERNA COVID-19?
Вакцина Moderna от COVID-19 — это вакцина, пока не получившая официальное
одобрение, которая может предотвратить заболевание COVID-19. Ни одна вакцина
против COVID-19 пока не одобрена FDA.
FDA разрешило экстренное использование вакцины Moderna от COVID-19 для
предотвращения заболевания COVID-19 у взрослых от 18 лет и старше, выдав
Экстренное разрешение на применение (EUA).
Для получения дополнительной информации о Разрешении на экстренное применение
(EUA)ознакомьтесь с содержанием Раздела «Что такое Разрешение на экстренное
применение (EUA)?» в конце этого информационного бюллетеня.
Обновлено: 24 Июня 2021                                                        1

ЧТО НУЖНО СООБЩИТЬ СПЕЦИАЛИСТУ, ПРОВОДЯЩЕМУ ВАКЦИНАЦИЮ, ПЕРЕД
ПРИВИВКОЙ ВАКЦИНОЙ MODERNA COVID-19?
Сообщите в медицинскую организацию, проводящую вакцинацию, обо всех имеющихся у
вас медицинских обстоятельствах, включая следующие:
    любые имеющиеся аллергии
    миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление
      околосердечной сумки)
    повышенная температура
    нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
    ослабленный иммунитет или прием лекарств, влияющие на иммунную систему
    текущая или запланированная беременность
    грудное вскармливание
    прививки другой вакциной от COVID-19
КТО ДОЛЖЕН ПОЛУЧАТЬ ВАКЦИНУ MODERNA COVID-19?
FDA разрешило экстренное применение вакцины Moderna от COVID-19 у взрослых от 18
лет и старше.
КТО НЕ ДОЛЖЕН ПОЛУЧАТЬ ВАКЦИНУ MODERNA COVID-19?
Вам не следует получать вакцину Moderna COVID-19, если:
   была сильная аллергическая реакция на первую дозу этой вакцины;
   есть сильная аллергическая реакция на какой-либо ингредиент этой вакцины.
КАКИЕ КОМПОНЕНТЫ ВХОДЯТ В СОСТАВ ВАКЦИНЫ MODERNA COVID-19?
Вакцина Moderna от Covid-19 содержит следующие компоненты: информационная
рибонуклеиновая кислота (мРНК), липиды (SM-102, полиэтилен-гликоль [PEG] 2000
димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин
[DSPC]), трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, натрия ацетата
тригидрат и сахароза.
КАК ВВОДИТСЯ ВАКЦИНА MODERNA COVID-19?
Вакцина Moderna от COVID-19 применяется в виде внутримышечной инъекции.

Вакцинация с использованием вакцины Moderna COVID-19 проводится двумя дозами с

промежутком 1 месяц.

Если вы получили одну дозу вакцины Moderna COVID-19, вам следует получить вторую
дозу этой же вакцины через 1 месяц, чтобы завершить курс вакцинации.
ИСПОЛЬЗОВАЛАСЬ ЛИ ВАКЦИНА MODERNA COVID-19 РАНЕЕ?
Вакцина Moderna от COVID-19 еще не получила официальное одобрение. В клинических
исследованиях по меньшей мере одну дозу вакцины Moderna COVID-19 получили
приблизительно 15 400 человек в возрасте от 18 лет и старше.
КАКОВЫ ПРЕИМУЩЕСТВА ВАКЦИНЫ MODERNA COVID-19?
В продолжающемся клиническом исследовании была продемонстрирована способность
вакцины MODERNA COVID-19 предотвращать заболеваемость
COVID-19 после введения 2 доз с промежутком в 1 месяц. Длительность защиты от
COVID-19 на данный момент неизвестна.

Обновлено: 24 Июня 2021                                                   2

КАКОВЫ РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ВАКЦИНОЙ MODERNA COVID-19?
Есть небольшая вероятность, что вакцина Moderna от COVID-19 может вызвать
серьезную аллергическую реакцию. Обычно, если возникают серьезные аллергические
реакции, то они происходят вскоре после получения дозы вакцины Moderna от COVID-19,
в течение нескольких минут или часа после введения. По этой причине специалист,
который делает прививку, может попросить вас остаться в месте проведения вакцинации,
чтобы наблюдать за реакцией. Признаки серьезной аллергической реакции:
    сложности с дыханием;
    отек лица и горла;
    учащенное сердцебиение;
    сильная сыпь по всему телу;
    головокружение и слабость.

Случаи миокардита (воспаление сердечной мышцы) или перикардита (воспаление
околосердечной сумки) наблюдались у некоторых пациентов, получивших вакцину
Moderna COVID-19. В большинстве случаев симптомы начали проявляться в течение
нескольких дней после введения второй дозы вакцины Moderna COVID-19. Вероятность
такого осложнения крайне мала. Вам следует немедленно обратиться за медицинской
помощью, если после прививки вакциной Moderna COVID-19 у вас появятся какие-либо из
следующих симптомов:
    Боль в груди
    Одышка
    Ощущения учащенного сердцебиения, трепетания или усиленного сердцебиения

Во время клинических испытаний сообщалось о следующих побочных эффектах вакцины
Moderna от COVID-19:
    реакции в месте инъекции: боль, болезненность и увеличение лимфатических
      узлов в руке, в которую производилась инъекция, отек (уплотнение) и покраснение
    общие побочные эффекты: утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в
      суставах, озноб, тошнота и рвота, повышение температуры тела

Во время использования после одобрения сообщалось о следующих побочных эффектах
вакцины Moderna от COVID-19:
    Тяжелые аллергические реакции.
    Миокардит (воспаление сердечной мышцы)
    Перикардит (воспаление околосердечной сумки)

Это могут быть не все возможные побочные эффекты вакцины Moderna от COVID-19.
Могут возникнуть другие серьезные и непредвиденные эффекты. Клинические испытания
вакцины Moderna от COVID-19 все еще продолжаются.

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ?
Если у вас сильная аллергическая реакция, звоните 9-1-1 или срочно обратитесь в
ближайшую больницу.

Позвоните специалисту, проводившему вакцинацию или своему поставщику медицинских
услуг, если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, либо они долго не проходят.

Обновлено: 24 Июня 2021                                                       3

Сообщите о побочных явлениях вакцины в FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting
System (VAERS). Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967, либо отправьте сообщение
на сайте https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. В первой строке поля № 18 формы
сообщения просьба указать текст: «Moderna COVID-19 Vaccine EUA».

Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах в компанию ModernaTX, Inc. по
номеру 1-866-MODERNA (1-866-663- 3762).

Вы также можете принять участие в исследовании с помощью v-safe. V-safe ― это новое
средство добровольных контактов на базе смартфона, в котором используются текстовые
сообщения и веб-опросы для наблюдения за вакцинированными лицами с целью
выявления потенциальных побочных эффектов после вакцинации COVID-19.В V-safe
задаются вопросы, которые помогают CDC отслеживать безопасность вакцин против
COVID-19. В V-safe также предусмотрены напоминания о второй дозе, если необходимо,
и живой контроль со стороны CDC по телефону, если участники сообщают о
значительном влиянии на здоровье после вакцинации против COVID-19. Чтобы узнать,
как присоединиться к системе, посетите сайт: www.cdc.gov/vsafe.

ЧТО ЕСЛИ Я ПРИНЯЛ РЕШЕНИЕ НЕ ДЕЛАТЬ ПРИВИВКУ ВАКЦИНОЙ MODERNA
COVID-19?
Сделать или не сделать прививку с использованием вакцины Moderna от COVID-19 — это
ваш выбор. Если вы решаете не использовать ее, получаемое вами медицинское
обслуживание не изменится.

КАКИЕ ЕЩЕ ЕСТЬ ВАРИАНТЫ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ COVID-19
ПОМИМО ВАКЦИНЫ MODERNA COVID-19?
На данный момент нет других вакцин против COVID-19, одобренных FDA. Другие вакцины
против COVID-19 могут быть доступны по EUA.

МОГУ ЛИ Я ПОЛУЧИТЬ ВАКЦИНУ MODERNA COVID-19 ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ
ВАКЦИНАМИ?
Информация о применении вакцины Moderna от COVID-19 с другими вакцинами отсутствует.

ЧТО ЕСЛИ Я БЕРЕМЕННА ИЛИ КОРМЛЮ ГРУДЬЮ?
Если вы беременны или кормите грудью, обсудите варианты со своим лечащим врачом.

ВАКЦИНА MODERNA COVID-19 ЗАРАЗИТ МЕНЯ COVID-19?
Нет. Вакцина Moderna от COVID-19 не содержит вирус SARS-CoV-2 и не может вызвать
COVID-19.

СОХРАНИТЕ СВОЮ КАРТУ ВАКЦИНАЦИИ
После инъекции первой дозой вакцины, вы получите карту вакцинации, в которой будет
указано, когда вам нужно будет обратиться за второй дозой вакцины Moderna COVID-19
Vaccine. Возьмите карту с собой, когда придете на повторную прививку.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Если у вас есть вопросы, посетите сайт или позвоните по телефону, указанному ниже.

Чтобы получить актуальный информационный листок, отсканируйте QR-код ниже.

Обновлено: 24 Июня 2021                                                      4

Сайт вакцины Moderna COVID-19                          Телефон
 www.modernatx.com/covid19vaccine-eua                1-866-MODERNA
                                                     (1-866-663-3762)

КАК УЗНАТЬ БОЛЬШЕ?
   Задайте вопрос специалисту, производящему вакцинацию
   Посетите сайт CDC: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
   Посетите сайт CDC: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-
     legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
   Обратитесь в департамент здравоохранения своего штата или города
ГДЕ БУДЕТ ЗАФИКСИРОВАНА ИНФОРМАЦИЯ О ТОМ, ЧТО Я ПРОШЕЛ
ВАКЦИНАЦИЮ?
Медицинская организация, проводившая вакцинацию, может внести информацию о вашей
вакцинации в Immunization Information System (IIS) вашего штата / местного
административного округа или в иную предназначенную для этого систему. Это даст
гарантию, что вы получите ту же вакцину, когда придете за второй дозой. Чтобы узнать
больше о системах IIS, посетите сайт https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

ДОЛЖЕН ЛИ Я ОПЛАЧИВАТЬ УСЛУГИ ПО ВВЕДЕНИЮ ВАКЦИНЫ ОТ COVID-19?
Нет. На данный момент поставщик услуг не может брать с вас плату за дозу вакцины.
Также с вас не могут требовать оплату за свой счет за введение вакцины или любой
другой сбор, если вы только проходите вакцинацию от COVID-19. Тем не менее,
специалисты, проводящие вакцинацию, могут запросить соответствующее возмещение от
программы или плана, которые покрывают плату за введение вакцины от COVID-19 для
получателя вакцины (частное страхование, Medicare, Medicaid, программа для
незастрахованных получателей вакцины от COVID-19 HRSA).
КУДА Я МОГУ СООБЩИТЬ О СЛУЧАЯХ ПРЕДПОЛАГАЕМОГО МОШЕННИЧЕСТВА?
Лицам, которым стало известно о любых потенциальных нарушениях требований
программы вакцинации CDC от COVID-19, рекомендуется сообщать о них в Управление
генерального инспектора Health and Human Services США по телефону 1-800-HHS-TIPS
или на сайте TIPS.HHS.GOV.
ЧТО ТАКОЕ COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM?
Countermeasures Injury Compensation Program, CICP ― это федеральная программа,
которая может помочь оплатить стоимость медицинского обслуживания и некоторые
другие расходы людей, которые серьезно пострадали от определенных лекарств или
вакцин, включая данную вакцину. В общих случаях заявление в CICP должно быть подано
в течение 1 (одного) года от даты получения вакцины. Чтобы узнать больше о программе,
посетите сайт www.hrsa.gov/cicp/ или позвоните по телефону 1-855-266-2427.

ЧТО ТАКОЕ ЭКСТРЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ (EUA)?
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
сделало вакцину Moderna от COVID-19 доступной по механизму экстренного применения,
который называется EUA. EUA поддерживается декларацией Health and Human Services
(HHS), в которой сказано, что во время пандемии COVID-19 возникли обстоятельства,
оправдывающие экстренное использование медикаментов и биологических препаратов.

Обновлено: 24 Июня 2021                                                          5

Вакцина Moderna COVID-19 еще не прошла стандартный способ проверки, как это
происходит с препаратами, одобренными или проверенными FDA. FDA может издать
EUA, когда ситуация соответствует определенным критериям, среди которых отсутствие
подходящих одобренных и доступных альтернатив. Кроме того, решение FDA
основывается на полноте доступных научных доказательств, показывающих, что продукт
может быть эффективен для предотвращения заражения COVID-19 во время пандемии
COVID-19, и известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают его
известные и потенциальные риски. Все эти критерии должны быть выполнены, чтобы
продукт был допущен к использованию во время пандемии COVID-19.

EUA для вакцины Moderna COVID-19 имеет силу в течение срока действия декларации по
COVID-19, оправдывающей экстренное использование данных препаратов, пока она не
будет отменена или аннулирована (после чего использовать данные препараты будет
нельзя).

Moderna US, Inc. Cambridge, MA 02139

©2021 ModernaTX, Inc. Все права защищены. Патент(-ы): www.modernatx.com/patents
Обновлено: 24 Июня 2021

                                             Отсканируйте, чтобы зафиксировать, что данный
                                             информационный бюллетень был предоставлен
                                             получателю вакцины в электронной медицинской
                                             карте/immunization information systems.
                               Дата штрих-кода: 04/2021

Обновлено: 24 Июня 2021                                                                      6

Вы также можете почитать