ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК ДЛЯ ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ВАКЦИНЫ И ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УХОД - Mass General Brigham
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК ДЛЯ ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ВАКЦИНЫ И
ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УХОД
ЭКСТРЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ (EUA, EMERGENCY USE
AUTHORIZATION) ВАКЦИНЫ MODERNA ОТ COVID-19, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ
ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ
2019 Г. (COVID-19) У ЛИЦ ОТ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ
Предлагаем Вам вакцину Moderna от COVID-19 для предотвращения заболевания
коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19), вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В
данном информационном листке содержится информация, которая поможет Вам понять
риски и преимущества вакцинации с помощью вакцины Moderna от COVID-19, которую Вы
можете получить в условиях текущей пандемии COVID-19.
Вакцина Moderna от COVID-19 может предотвратить у Вас заболевание COVID-19. На
данный момент ни одна вакцина от COVID-19 не получила одобрение U.S. Food and Drug
Administration (FDA).
Прочтите данный информационный листок, чтобы получить информацию о вакцине Moderna
от COVID-19. Если у Вас есть вопросы, задайте их специалисту, который проводит
вакцинацию. Сделать прививку с использованием вакцины Moderna от COVID-19 — это Ваш
выбор.
Вакцина Moderna от COVID-19 вводится двумя дозами с промежутком в 1 месяц,
внутримышечно.
Вакцина Moderna от COVID-19 может защитить не всех.
Данный информационный листок может быть обновлен. Чтобы получить актуальный
информационный листок, посетите сайт www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.
НЕОБХОДИМЫЙ УРОВЕНЬ ОСВЕДОМЛЕННОСТИ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ
ВАКЦИНЫ
ЧТО ТАКОЕ COVID-19?
Заболевание COVID-19 вызывает коронавирус, который называется SARS-CoV-2.
Коронавирус такого типа ранее не встречался. Заразиться COVID-19 можно при контакте с
другим человеком, являющегося носителем вируса. Это преимущественно респираторное
заболевание, которое может поражать и другие органы. У людей, страдающих COVID-19,
проявляются разнообразные симптомы, от небольшого недомогания до серьезных
расстройств. Симптомы могут появиться в период от 2 до 14 дней после заражения вирусом.
Симптомы могут включать: лихорадка или озноб, кашель, одышка, повышенная
утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, потеря вкуса или обоняния (новый
симптом), боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота, рвота, диарея.
ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА MODERNA ОТ COVID-19?
Вакцина Moderna от COVID-19 — это вакцина, пока не получившая официальное одобрение,
которая может предотвратить заболевание COVID-19. Ни одна вакцина против COVID-19
Обновлено: 12 августа 2021 года 1пока не одобрена FDA.
FDA разрешило экстренное использование вакцины Moderna от COVID-19 для
предотвращения заболевания COVID-19 у взрослых от 18 лет и старше, выдав Экстренное
разрешение на применение (EUA).
Чтобы получить больше информации о Разрешении на экстренное применение (EUA), см.
раздел “Что такое экстренное разрешение на применение (EUA)?” в конце этого
информационного листка.
ЧТО НУЖНО СООБЩИТЬ СПЕЦИАЛИСТУ, ПРОВОДЯЩЕМУ ВАКЦИНАЦИЮ,
ПЕРЕД ПРИВИВКОЙ ВАКЦИНОЙ MODERNA COVID-19?
Сообщите в медицинскую организацию, проводящую вакцинацию, обо всех имеющихся у
вас медицинских обстоятельствах, включая следующие:
любые имеющиеся аллергии
миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление
околосердечной сумки)
повышенная температура
нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
ослабленный иммунитет или прием лекарств, влияющих на иммунную систему
текущая или запланированная беременность
грудное вскармливание
прививки другой вакциной от COVID-19
КТО ДОЛЖЕН ПОЛУЧАТЬ ВАКЦИНУ MODERNA ОТ COVID-19?
FDA разрешило экстренное применение вакцины Moderna от COVID-19 у взрослых от 18
лет и старше.
КТО НЕ ДОЛЖЕН ПОЛУЧАТЬ ВАКЦИНУ MODERNA ОТ COVID-19?
Вам не следует получать вакцину Moderna от COVID-19, если:
была сильная аллергическая реакция на первую дозу этой вакцины;
есть сильная аллергическая реакция на какой-либо ингредиент этой вакцины.
КАКИЕ КОМПОНЕНТЫ ВХОДЯТ В СОСТАВ ВАКЦИНЫ MODERNA ОТ COVID-
19?
Вакцина Moderna COVID-19 Vaccine содержит следующие ингредиенты: информационная
рибонуклеиновая кислота (иРНК), липиды (SM-102, полиэтилен-гликоль [PEG] 2000
димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин
[DSPC]), трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, натрия ацетата
тригидрат и сахароза.
КАК ВВОДИТСЯ ВАКЦИНА MODERNA ОТ COVID-19?
Вакцина Moderna от COVID-19 вводится в виде внутримышечной инъекции.
Вакцинация с использованием вакцины Moderna от COVID-19 проводится двумя дозами с
промежутком 1 месяц.
Обновлено: 12 августа 2021 года 2Если Вы получили одну дозу вакцины Moderna от COVID-19, Вам следует получить
вторую дозу этой же вакцины через 1 месяц, чтобы завершить курс вакцинации.
Если у Вас ослаблен иммунитет, Вы можете получить третью дозу вакцины Moderna от
COVID-19 не позднее чем через 1 месяц после второй дозы.
ИСПОЛЬЗОВАЛАСЬ ЛИ ВАКЦИНА MODERNA ОТ COVID-19 РАНЕЕ?
Вакцина Moderna от COVID-19 еще не получила официальное одобрение. В клинических
исследованиях по меньшей мере одну дозу вакцины Moderna от COVID-19 получили
приблизительно 15 400 человек в возрасте от 18 лет и старше.
КАКОВЫ ПРЕИМУЩЕСТВА ВАКЦИНЫ MODERNA ОТ COVID-19?
В продолжающемся клиническом исследовании была продемонстрирована способность
вакцины Moderna от COVID-19 предотвращать заболеваемость
COVID-19 после введения 2 доз с промежутком в 1 месяц. Длительность защиты от COVID-
19 на данный момент неизвестна.
КАКОВЫ РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ВАКЦИНОЙ MODERNA ОТ COVID-19?
Есть небольшая вероятность, что вакцина Moderna от COVID-19 может вызвать серьезную
аллергическую реакцию. Обычно, если возникают серьезные аллергические реакции, то они
происходят вскоре после получения дозы вакцины Moderna от COVID-19, в течение от
нескольких минут до часа после введения. По этой причине специалист, который делает
прививку, может попросить Вас остаться в месте проведения вакцинации, чтобы наблюдать
за реакцией. Признаки серьезной аллергической реакции:
затруднение дыхания;
отек лица и горла;
учащенное сердцебиение;
сильная сыпь по всему телу;
головокружение и слабость.
Случаи миокардита (воспаление сердечной мышцы) или перикардита (воспаление
околосердечной сумки) наблюдались у некоторых пациентов, получивших вакцину Moderna
COVID-19. В большинстве случаев симптомы начали проявляться в течение нескольких дней
после введения второй дозы вакцины Moderna COVID-19. Вероятность такого осложнения
крайне мала. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если после
прививки вакциной Moderna от COVID-19 у Вас появятся какие-либо из следующих
симптомов:
Боль в груди
Одышка
Ощущения учащенного сердцебиения, трепетания или усиленного сердцебиения
Во время клинических испытаний сообщалось о следующих побочных эффектах вакцины
Moderna от COVID-19:
В местах инъекций: боль, болезненность и увеличение лимфатических узлов в руке, в
которую производилась инъекция, отек (уплотнение) и покраснение
Общие побочные эффекты: утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в
суставах, озноб, тошнота и рвота, повышение температуры тела
Обновлено: 12 августа 2021 года 3Во время использования после одобрения сообщалось о следующих побочных эффектах вакцины Moderna от COVID-19: Тяжелые аллергические реакции Миокардит (воспаление сердечной мышцы) Перикардит (воспаление околосердечной сумки) Это могут быть не все возможные побочные эффекты вакцины Moderna от COVID-19. Могут возникнуть другие серьезные и непредвиденные эффекты. Клинические испытания вакцины Moderna от COVID-19 все еще продолжаются. ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ? При возникновении тяжелой аллергической реакции позвоните по номеру 9-1-1 или обратитесь в ближайшую больницу. При возникновении каких-либо побочных эффектов, которые беспокоят Вас или не проходят, позвоните в медицинскую организацию, проводившую вакцинацию, или своему врачу. Сообщайте о побочных эффектах действия вакцины в Систему отчетности по побочным реакциям на вакцины FDA/CDC (VAERS). Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967 или сообщите об этом в Интернете по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. В первой строке поля № 18 формы сообщения просьба указать текст: “Moderna COVID-19 Vaccine EUA”. Кроме того, Вы можете сообщить о побочных эффектах в компанию ModernaTX, Inc. по номеру 1-866-MODERNA (1-866-663 -3762). Вы также можете принять участие в исследовании с помощью v-safe. V-safe ― это новое добровольное приложение для мобильного телефона, в котором используются текстовые сообщения и веб-опросы, чтобы связываться с людьми, которые прошли вакцинацию, и обнаруживать возможные побочные эффекты после вакцинации от COVID-19. В V-safe задаются вопросы, которые помогают CDC отслеживать безопасность вакцин против COVID-19. В V-safe также предусмотрены напоминания о второй дозе, если необходимо, и живой контроль со стороны CDC по телефону, если участники сообщают о значительном влиянии на здоровье после вакцинации против COVID-19. Чтобы узнать, как присоединиться к системе, посетите сайт: www.cdc.gov/vsafe. ЧТО ЕСЛИ Я ПРИНЯЛ РЕШЕНИЕ НЕ ДЕЛАТЬ ПРИВИВКУ ВАКЦИНОЙ MODERNA COVID-19? Сделать или не сделать прививку с использованием вакцины Moderna от COVID-19 — это Ваш выбор. Если Вы решаете не использовать ее, получаемое Вами медицинское обслуживание не изменится. КАКИЕ ЕЩЕ ЕСТЬ ВАРИАНТЫ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ COVID-19 ПОМИМО ВАКЦИНЫ MODERNA COVID-19? На данный момент нет других вакцин против COVID-19, одобренных FDA. При получении Обновлено: 12 августа 2021 года 4
разрешения на экстренное применение для предотвращения COVID-19 могут использоваться
и другие вакцины.
МОГУ ЛИ Я ПОЛУЧИТЬ ВАКЦИНУ MODERNA ОТ COVID-19 ВМЕСТЕ С
ДРУГИМИ ВАКЦИНАМИ?
Информация о применении вакцины Moderna от COVID-19 с другими вакцинами
отсутствует.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У МЕНЯ ОСЛАБЛЕН ИММУНИТЕТ?
Если у Вас ослаблен иммунитет, Вы можете получить третью дозу вакцины Moderna от
COVID-19. Третья доза может не обеспечить полного иммунитета к COVID-19 у людей с
ослабленным иммунитетом, и Вам следует продолжать соблюдать меры предосторожности
для профилактики COVID-19. Кроме того, ваши близкие, контактирующие с вами, должны
быть привиты соответствующим образом.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ Я БЕРЕМЕННА ИЛИ КОРМЛЮ ГРУДЬЮ?
Если Вы беременны или кормите грудью, обсудите варианты со своим лечащим врачом.
ВАКЦИНА MODERNA ОТ COVID-19 ЗАРАЗИТ МЕНЯ COVID-19?
Нет. Вакцина Moderna от COVID-19 не содержит вирус SARS-CoV-2 и не может вызвать
COVID-19.
СОХРАНИТЕ СВОЮ КАРТУ ВАКЦИНАЦИИ
После инъекции первой дозой вакцины Вы получите карту вакцинации, в которой будет
указано, когда Вам нужно будет обратиться за второй дозой вакцины Moderna от COVID-19.
Возьмите карту с собой, когда придете на повторную прививку.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Если у Вас есть вопросы, посетите сайт или позвоните по телефону, указанному ниже.
Чтобы получить актуальный информационный листок, отсканируйте QR-код,
расположенный ниже.
Сайт вакцины Moderna от COVID-19 Номер телефона
www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 1-866-MODERNA
(1-866-663-3762)
КАК ПОЛУЧИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ?
Задайте вопрос специалисту, производящему вакцинацию
Посетите сайт CDC https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
Посетите сайт FDA https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-
regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
Обратитесь в департамент здравоохранения своего штата или города
Обновлено: 12 августа 2021 года 5ГДЕ БУДЕТ ЗАФИКСИРОВАНА ИНФОРМАЦИЯ О ТОМ, ЧТО Я ПРОШЕЛ ВАКЦИНАЦИЮ? Медицинская организация, проводившая вакцинацию, может внести информацию о Вашей вакцинации в Immunization Information System (IIS) вашего штата / местного административного округа или в иную предназначенную для этого систему. Это даст гарантию, что Вы получите ту же вакцину, когда придете за второй дозой. Чтобы узнать больше о системах IIS, посетите сайт https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html. ДОЛЖЕН ЛИ Я ОПЛАЧИВАТЬ УСЛУГИ ПО ВВЕДЕНИЮ ВАКЦИНЫ ОТ COVID- 19? Нет. На данный момент поставщик услуг не может брать с Вас плату за дозу вакцины. Также с Вас не могут требовать оплату за введение вакцины или любой другой сбор, если Вы только проходите вакцинацию от COVID-19. Тем не менее, специалисты, проводящие вакцинацию, могут запросить соответствующее возмещение от программы или плана, которые покрывают плату за введение вакцины от COVID-19 для получателя вакцины (частное страхование, Medicare, Medicaid, программа для незастрахованных получателей вакцины от COVID-19 HRSA). КУДА Я МОГУ СООБЩИТЬ О СЛУЧАЯХ ПРЕДПОЛАГАЕМОГО МОШЕННИЧЕСТВА? Лицам, которым стало известно о любых потенциальных нарушениях требований программы вакцинации CDC от COVID-19, рекомендуется сообщать о них в Управление генерального инспектора Health and Human Services США по телефону 1-800-HHS-TIPS или на сайте TIPS.HHS.GOV. ЧТО ТАКОЕ ЗАЩИТА ПО ПРОГРАММЕ КОМПЕНСАЦИИ УЩЕРБА? Countermeasures Injury Compensation Program, CICP ― это федеральная программа, которая может помочь оплатить стоимость медицинского обслуживания и некоторые другие расходы людей, которые серьезно пострадали от определенных лекарств или вакцин, включая данную вакцину. В общих случаях заявление в CICP должно быть подано в течение 1 (одного) года от даты получения вакцины. Чтобы узнать больше о программе, посетите сайт www.hrsa.gov/cicp/ или позвоните по телефону 1-855-266-2427. ЧТО ТАКОЕ ЭКСТРЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРИМЕНЕНИЕ (EUA)? Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США сделало вакцину Moderna от COVID-19 доступной по механизму экстренного доступа, который называется EUA. EUA поддерживается декларацией Health and Human Services (HHS), в которой сказано, что во время пандемии COVID-19 возникли обстоятельства, оправдывающие экстренное использование медикаментов и биологических препаратов. Вакцина Moderna от COVID-19 еще не прошла стандартный способ проверки, как это происходит с препаратами, одобренными или проверенными FDA. FDA может издать EUA, когда ситуация соответствует определенным критериям, среди которых отсутствие подходящих одобренных и доступных альтернатив. Кроме того, решение FDA основывается на полноте доступных научных доказательств, показывающих, что продукт может быть эффективен для предотвращения заражения COVID-19 во время пандемии COVID-19, и Обновлено: 12 августа 2021 года 6
известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают его известные и
потенциальные риски. Все эти критерии должны быть выполнены, чтобы продукт был
допущен к использованию во время пандемии COVID-19.
EUA для вакцины Moderna от COVID-19 имеет силу в течение срока действия декларации по
COVID-19, оправдывающей экстренное использование данных препаратов, пока она не
будет отменена или аннулирована (после чего использовать данные препараты будет нельзя).
Moderna US, Inc.
Cambridge, MA 02139
©2021 ModernaTX, Inc. Все права защищены.
Патент(ы): www.modernatx.com/patents
Обновлено: 12 августа 2021 года
Отсканируйте, чтобы зафиксировать в электронной
медицинской карте/информационных системах по
иммунизации информацию о том, что данный
информационный листок был предоставлен
получателю вакцины.
Дата штрих-кода: 04/2021
Обновлено: 12 августа 2021 года 7Вы также можете почитать
