ЧТО НОВОГО В MEDDRA ВЕРСИИ 24.1 И В MSSO - ЕЛЕНА ОБЕРНИХИНА, MD MEDICAL OFFICER, MEDDRA MSSO

Что нового в
MedDRA версии 24.1
и в MSSO
Елена Обернихина, MD
Medical Officer, MedDRA MSSO
15 сентября 2021

Ваш инструктор

  Елена Обернихина, M.D.
  Medical Officer / Врач-эксперт
  MedDRA MSSO
  Москва, Российская Федерация

000643                               2

MedDRA был разработан под эгидой
         Международного Комитета по гармонизации
         технических требований к регистрации
         лекарственных препаратов для медицинского
         применения (International Council for Harmonisation,
         ICH). Деятельность MSSO (Организации по
         поддержке и ведению MedDRA) контролируется ICH
         MedDRA Management Committee, который состоит
         из Medicines and Healthcare products Regulatory
         Agency (MHRA), Великобритания, Health Canada, и
         ВОЗ (в качестве наблюдателя).

000643                                                          3

Использование
                        информации и указание
                        авторского права
   • Данная презентация защищена авторским правом и, кроме логотипов
     MedDRA и ICH, может быть использована, воспроизведена, указана в других
     работах, адаптирована, модифицирована, переведена или распространена
     по общественной лицензии при условии, что во всех случаях будет
     признаваться авторское право ICH. В случае адаптации, изменения или
     перевода презентации следует предпринять разумные усилия для четкого
     обозначения, выделения или идентификации изменений, сделанных с
     материалами оригинальной презентации. Следует не допускать мнения о
     том, что ICH одобряет адаптацию, изменение или перевод оригинала
     документа, либо выступает его спонсором.
   • Презентация предоставляется «как есть» без каких-либо гарантий. Ни в
     каком случае ICH или авторы оригинальной презентации ни будут нести
     ответственность за претензии, убытки или другие виды обязательств,
     связанных с использованием данной презентации.
   • Указанные выше разрешения не применимы к содержанию, полученному от
     3х сторон. Поэтому, для документов, авторские права которых принадлежат
     3м сторонам, разрешение на использование должно быть получено от
     владельца авторских прав.

000643                                                                         4

Темы
   • Что нового в MedDRA версии 24.1
         – Резюме изменений (включая SMQs)
   •     Проактивная поддежка
   •     Трансфер контракта MSSO
   •     Переводы MedDRA
   •     Последняя информация о документах «Важные аспекты»
         (Points to Consider (PtC))
   •     «Карты» SNOMED CT – MedDRA
   •     Картирование МКБ – MedDRA
   •     MSSO – новые сотрудники
   •     Последняя информация об IT инструментах MedDRA
   •     Тренинги MedDRA
   •     Ближайшие собрания

000643                                                        5

Что нового в MedDRA
версии 24.1

MedDRA версия 24.1
  • Выпуск 1 сентября 2021 (английская мастер-версия)
  • Простой выпуск
  • Резюме заявок на изменение:
         – MSSO рассмотрела 1,874 заявок на изменение,
           включая заявку на SMQ (не включая обновления
           перевода терминов)
           • Одобрено: 1,481
           • Не одобрено: 392
           • Приостановлены: 1
  • Изменения отражают обновления с версии 24.0 до
    версии 24.1
000643                                                    7

Количество изменений
                                             терминов в SOC
                       Blood and lymphatic system disorders                     44
                                            Cardiac disorders              37
                    Congenital, familial and genetic disorders                                  70
                                  Ear and labyrinth disorders        18
                                         Endocrine disorders                40
                                                Eye disorders                             59
                                   Gastrointestinal disorders                                                   95
         General disorders and administration site conditions                        51
                                      Hepatobiliary disorders        17
                                   Immune system disorders                                                84
                                   Infections and infestations                                                 92
              Injury, poisoning and procedural complications                                                                     142
                                               Investigations                                                                                171
                         Metabolism and nutrition disorders                                    65
             Musculoskeletal and connective tissue disorders                                              85
          Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl…                                    68
                                   Nervous system disorders                                                                119
             Pregnancy, puerperium and perinatal conditions           22
                                               Product issues              37
                                         Psychiatric disorders             37
                                  Renal and urinary disorders        19
                   Reproductive system and breast disorders                38
              Respiratory, thoracic and mediastinal disorders                             59
                      Skin and subcutaneous tissue disorders                                         75
                                         Social circumstances    7
                             Surgical and medical procedures                                                                           160
                                           Vascular disorders                                                        104

000643                                                                                                                                             8

Отчет о версии

000643                    9

Резюме изменений SMQ

   • Добавлен один SMQ
       - Сексуальная дисфункция
   • 109 действующих SMQs 1 уровня
   • 315 изменений сделаны в существующих SMQs,
     смотри Отчет о версии

000643                                            10

Новый SMQ Сексуальная
                       дисфункция
• Важные положения в информации для классов
  препаратов: антидепрессантов, оральных
  контрацептивов, финастерида, леводопа
• Разработан экспертами из регуляторных органов
  и индустрии, на международном уровне
         – Медицинское суждение основывалось на концепциях
           информации для класса препаратов, без тестирования
• Узкий/широкий поиски, 97 PTs
• Смотри Вводное руководство по SMQ для
  MedDRA версии 24.1 для подробной информации
000643                                                          11

Термины для COVID-19

   • Добавлены 19 связанных с COVID терминов к
     MedDRA версии 24.1, включая «вакцинальные»
     термины
   • Ссылка на ресурсы о COVID-19 находится на
     домашней странице вебсайта MedDRA
       - Включая таблицу связанных с COVID-19
   терминов

000643                                            12

Примеры терминов о
                                COVID-19, добавленных в
                                версию 24.1
              LLT                       PT                    HLT             Primary SOC
    Положительный             Положительный
                                                        Анализы            Лабораторные и
    результат на антитела к   результат на антитела к
                                                        коагуляции и       инструментальные
    тромбоцитарному           тромбоцитарному
                                                        кровотечения       данные
    фактору 4                 фактору 4
    Мультисистемный           Мультисистемный           Иммунные и         Нарушения со
    воспалительный            воспалительный            связанные с ними   стороны иммунной
    синдром                   синдром                   состояния, НКДР    системы

    Мультисистемный           Мультисистемный           Иммунные и         Нарушения со
    воспалительный            воспалительный            связанные с ними   стороны иммунной
    синдром у взрослых        синдром у взрослых        состояния, НКДР    системы
                                                                           Нарушения со
    Синдром тромбоза с        Синдром тромбоза с                           стороны крови и
                                                        Тромбоцитопении
    тромбоцитопенией          тромбоцитопенией                             лимфатической
                                                                           системы
                                                                           Хирургические и
    Вакцинация 1 доза         Иммунизация               Иммунизации        медицинские
                                                                           процедуры
                                                                           Хирургические и
    Вакцинация 2 доза         Иммунизация               Иммунизации        медицинские
000643                                                                     процедуры          13

Проактивная поддержка

Анализ проактивных
                заявок

   • Пользователи могут адресовать несоответствия,
     внести исправления или предложить улучшения
     в рамках проактивной поддержки
   • В MedDRA версию 24.1 предложения из
     проактивной поддержки не внедрялись.
   • Присылайте предложения по проактивной
     поддержке на mssohelp@meddra.org
   • Предоставление детального обоснования очень
     полезно в оценке запроса.
000643
                                                     15

Трансфер контракта MSSO

Трансфер контракта
                       MSSO
   • ICH заключила контракт с Northrop Grumman для
     обеспечения содержания MSSO
         – Поддержка и развитие MedDRA на международном
           уровне
   • Northrop Grumman недавно продала часть
     бизнеса, в которую входила MSSO, Peraton
         – Peraton, корпорация из US, предоставляет IT услуги
           множеству отраслей деятельности, включая
           здравоохранение
   • Контракт с ICH был передан в Peraton с датой
     вступления в силу 27 августа 2021
000643                                                          17

Трансфер контракта
                       MSSO (прод)
   • Сервисы и продукты MSSO не меняются
         – Все сотрудники MSSO (штатные и консультанты) уже
           переведены в Peraton
         – Все способы коммуникации с MSSO (напр., email,
           MedDRA.org вебсайт, и социальные сети) не меняются
         – Административные изменения будут в контракте на
           подписку/лицензию MedDRA и в будущем в счете на
           оплату (подписки) Peraton заменит Northrop Grumman
           • Положения и условия подписки не меняются

000643                                                          18

Переводы MedDRA

Переводы MedDRA

• Управляющий Комитет (УК) MedDRA одобрил
  дополнительные переводы MedDRA для
  (языков) Европейской Экономической зоны
 –Греческий, латвийский, мальтийский, польский, и
  шведский, в разработке
 –Общее количество дополнительных Европейских
  языков - 17 (будут в 2021-2024) для обеспечения
  инициативы электронной информации о продукте

                                                    20

Переводы MedDRA
             (прод)
• УК MedDRA одобрил разработку перевода
  MedDRA на арабский язык
  – 25 стран используют арабский язык как
    официальный или дополнительный
    официальный язык
  – Будут переведены терминология и
    документация пользователей MedDRA
  – MSSO планирует сделать перевод в 2022 году

                                                 21

Обновление документов «Важные
аспекты» (PtC)

Перевод документов
«Важные аспекты» на
русский язык
       • УК MedDRA одобрил
         перевод полной версии PtC
         на русский язык
          – Др. Обернихина (MSSO,
            локальная поддержка,
            РФ) делает перевод,
            далее следует анализ
            Росздранадзора, РФ
       • Готовность в окт/ноя 2021
       • Еще один перевод к
         документам PtC на:
          – Китайском, английском,
            японском, корейском и
            испанском, доступными
            на MedDRA.org
                                     23

«Важные аспекты» (PtC),
              сопутствующий документ
• Подготовлен проект нового раздела о проблемах
  при производстве продуктов и системы качества
• Раздел о проблемах качества при
  распространении продукта уже имеется в
  действующей версии (2.0) сопутствующего
  документа
• В настоящее время документ анализируют
  эксперты по качеству ICH (3 экперта)
• Публикация обновленного выпуска (3.0)
  планируется в 4Q 2021 на английском и
  японском языках
                                                  24

«Карта» SNOMED CT – MedDRA

Где находится «карты»
            SNOMED CT – MedDRA

Map files

                                    26

Тренинг о «картах»
             SNOMED CT и MedDRA
• Запись вебинара имеется на meddra.org и на
  YouTube канале MSSO

                                               27

Ссылка на документы на
странице Mapping
(Картирование)

                         28

MapCR
• MSSO online инструмент для подачи заявок на изменение
 https://mapcr.meddra.org/
• Пользователи MedDRA или SNOMED CT могут подавать
  заявки на изменения для добавления или изменений
  «карты»
• Функция поиска поданных заявок а изменение

                                                          29

Картирование МКБ – MedDRA

Картирование МКБ -
           MedDRA
• При поддержке УК MedDRA, MSSO проводит
  разработку и поддержание «карты» МКБ-10
  и MedDRA
• УК MedDRA и ВОЗ также поддержали
  предварительную проработку картирования
  МКБ-11 и MedDRA
• По мере доступности деталей о проектах
  (например, сроки и формат) о них будет
  сообщено
                                            31

MSSO – новые сотрудники

Встречайте- Др. Елена
         Обернихина
               • Должность – врач-эксперт
                 (Medical Officer)
               • В MSSO с февраля 2021
               • Диплом по специальности
                 «Лечебное дело» с опытом
                 работы в кардиологии и
                 терапии
               • Обеспечивает локальную
                 поддержку и тренинги для
                 русскоязычных пользователей
                 MedDRA
               • Находится в Москве, РФ

000643                                         33

Встречайте - Nicole
         Fornarotto
               • Должность - Clinical Associate
               • В MSSO с апреля 2021
               • Диплом биолога
               • Опыт работы в клинической
                 разработке, кодировании и
                 фармаконадзоре
               • Обеспечивает поддержку
                 тренингов, картирования и
                 инициатив по разработке
                 программного обеспечения
               • Находится в Нью Джерси, США

000643                                            34

Последние новости об IT инструментах
MedDRA

WBB/MVAT 4.0

• Цель – интеграция веб браузера MedDRA
  (WBB) и инструмента анализа версий
  MedDRA (MVAT) в единое приложение
• Ожидается в апреле 2022
• MSSO приглашает пользователей помочь с
  тестированием, позже будет объявление

                                           36

WBB/MVAT 4.0
               новые свойства
• Использование интерфейса для приложений
  (Application Program Interfaces (APIs)) с
  улучшением скорости и функциональности
• Обновленный дизайн интерфейса пользователя
• Требования к WBB включают:
 – Загрузку набора вербатимов (дословной информации)
   для идентификации прямых совпадений
 – Способности идентифицировать и фильтровать не-
   действительные термины в Research Bin и Export
 – Загрузку набора терминов на одном языке и экспорт на
   другом языке (batch translation – «пакетный» перевод)
                                                           37

Тренинги MedDRA

MSSO тренинги бесплатны
                    для пользователей MedDRA

   • Форматы
         –Очные, вебинары, видеотрансляции, видео на
          канале YouTube
   • Языки
         –Английский, французский, немецкий, испанский,
          китайский, корейский, и русский
   • Места проведения
         –По всему миру и “виртуально”

000643                                                    39

Названия вебинаров
             Тема
                                             Название вебинара
           вебинара
                         ·   MedDRA Coding Basics / Основы кодирования с MedDRA
         Кодирование     ·   Advanced MedDRA Coding / Продвинутое кодирование с MedDRA
                         ·   Let’s Code Together / Кодируем вместе
                         ·   Data Analysis and Query Building with MedDRA / Анализ данных и
                             составление запросов с MedDRA
         Анализ данных   ·   Standardised MedDRA Queries (SMQs) / Стандартизированные
                             запросы MedDRA
                         ·   What is MedDRA and How is It Used? / Что такое MedDRA и как им
                             пользоваться?
                         ·   Getting Started with MedDRA / Начало работы с MedDRA
                         ·   What’s New with MedDRA and the MSSO / Что нового в MedDRA и
                             MSSO
                         ·   MVAT Demonstration / Демонстрация MVAT
            Другое       ·   Requesting Changes to MedDRA / Запросы на изменение MedDRA
                         ·   MedDRA API for Developers / MedDRA API для разработчиков систем
                         ·   MedDRA and SNOMED CT Mapping / «Карта» MedDRA и SNOMED CT
                         ·   Introduction to MedDRA APIs for non-IT Personnel / Введение в
          Новые              MedDRA APIs для не-IT персонала
          вебинары       ·   SMQ Analysis Tool Demonstration / Демонстрация инструмента
000643
                             анализа SMQ (15 сент 2021)                                        40

Сертификат об участии в
               вебинаре - скоро

  • В ответ на запросы
    пользователей, MSSO
    начинает предоставлять
    сертификаты об участии в
    вебинарах
  • Дата начала - 1 сентября 2021
  • Для вебинаров ранее этой
    даты сертификат не
    предоставляется
000643                                   41

Получение сертификата об
                       участии в вебинаре
• Фаза I – Получение сертификата по email
         – Сертификат придет по email через 3-4 дня после
           вебинара

• Фаза II – Получение сертификата в Self-Service
  Application (SSA)
         – Сроки: Определяться позже

000643                                                      42

Новые тренинговые
                      видео
   • MSSO опубликовала два видео для
     самостоятельного обучения в разделе «MedDRA
     Fundamentals/Основы MedDRA»
         – Введение в MedDRA
         – Интерактивное кодирование с MedDRA: для
           самостоятельных упражнений

000643                                               43

Курсы тренингов
    • В помощь пользователям в выборе курсов
      правильного уровня

000643                                         44

Ближайшие собрания

Собрания групп
         пользователей
                   • MSSO провела
                     собрания групп
                     пользователей в 1й
                     половине 2021
                   • Материалы собраний
                     и записи большей
                     части собраний есть
                     на вебсайте
                     MedDRA.org
                   • Ближайшие собрания
                     – Вебинар EU группы
                       пользователей осенью
                     – Следите на странице
                       MedDRA.org за такими
                       событиями

000643                                        46

Спасибо

Вопросы?

Email: mssohelp@meddra.org