Всероссийская программа безопасного снижения веса "ПримаВера". Итоги первого года проведения
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
Информация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
Всероссийская программа безопасного снижения
веса «ПримаВера».
Итоги первого года проведения
Мельниченко Г.А.1, Романцова Т.И.2*, Журавлева М.В.2
1
ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, Москва
(директор – академик РАН и РАМН И.И. Дедов)
2
ГБOУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» МЗ РФ
Москва
Резюме. В статье описаны данные, рассмотренные на промежуточном совещании членов экспертного совета, координаторов
и кураторов Всероссийской наблюдательной программы безопасного снижения веса «ПримаВера». Наблюдательные про-
граммы позволяют реализовать принципы активного мониторинга эффективности и безопасности применения препарата
в существующей клинической практике и обеспечить формирование навыков обоснованного назначения лекарственных
средств. Представлены результаты проведения программы в различных регионах Российской Федерации. По состоянию
на 18 ноября 2013 г. в программе «ПримаВера» приняли участие 2668 врачей и 42 569 пациентов из 91 города Российской
Федерации. Рассмотрены данные, полученные при анализе карт 2 419 пациентов. В рамках программы «ПримаВера» были
подтверждены положительное влияние комбинированного препарата сибутрамина + микрокристаллическая целлюлоза
на динамику веса пациентов и отсутствие серьезных рисков проводимой терапии и серьезных нежелательных эффектов
при применении препарата Редуксин под наблюдением врача. Итогом совещания стало принятие резолюции относительно
совместных действий экспертного совета, координаторов и кураторов программы в целях дальнейшей реализации практиче-
ских, научных и образовательных целей программы. Ключевые слова: ожирение, избыточная масса тела, сибутрамин, Редуксин,
Всероссийская наблюдательная программа безопасного снижения веса «ПримаВера».
Russian safe weight loss program "Primavera". Results of the first year.
Melnichenko G.A., Romantsova T.I., Zhuravleva M.V.
1
Endocrinology Research Centre; Ul. Dmitry Ulyanova dom 11, Moscow, Russia, 117036
2
I.M. Sechenov's First Moscow State Medical University; Ul. Trubetskaya, dom 9, stroenie 2, Moscow, Russia, 119991
*Автор для переписки/Correspondence author – romantsovatatiana@rambler.ru
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
62
18
ноября 2013 г. на базе Эндокринологического средств» и законодательство США допускают их при-
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
научного центра состоялось промежуточное менение только в случае, если доказанная польза пре-
совещание экспертного совета, координа- вышает риск причинения вреда [1]. Современные
торов и кураторов программы «ПримаВера», в ходе системы регулирования оборота лекарственных
которого были рассмотрены ее предварительные ре- средств в экономически развитых странах стремятся
зультаты, полученные после обработки первых сдан- обеспечить непрерывную оценку эффективности
ных карт 2419 пациентов. и безопасности лекарственных препаратов после их ре-
В последние десятилетия обращение лекарствен- гистрации и включают различные программы управ-
ных средств регулируется контролем соотношения ления рисками [2]. Эти программы сочетают в себе
пользы и риска при приеме того или иного препа- пострегистрационное изучение профиля безопасности
рата. Директива Европейского Союза 2001/83/ЕС и эффективности препарата (путем наблюдательных,
Европейского Парламента и Совета ЕС о своде зако- ретроспективных исследований, ведения регистров,
нов Сообщества в отношении лекарственных препа- активного мониторинга), а также меры, направленные
ратов для человека и Российский Федеральный закон на предупреждение рисков лекарственной терапии,
от 12.04.2010 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных включая инструменты минимизации рисков.Информация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
Отсутствие контроля рисков терапии, использова- Таблица 1
Исходные характеристики по наблюдаемой популяции
ние рецептурных препаратов с нарушениями инструк-
Больные, закончившие Больные, закончившие
ции по применению, особенно у пациентов с наличием Показатель трехмесячный курс шестимесячный курс
противопоказаний, недостаточная и неполная осве- терапии (N=63) терапии (N=2035)
домленность практикующих врачей о результатах кли- Масса тела, кг 94,6±11,84 99,3±13,72
(M±Sd, min–max) (67,0–130,0) (65,0–200,0)
нических исследований, характере и выраженности
ИМТ 34,98±3,61 36,08±4,39
нежелательных явлений способствуют формированию (M±Sd, min–max) (29,90–41,12) (27,54–43,54)
у них негативного отношения к препаратам и, как след- Окружность талии, см 100,79±9,67 104,91±14,45
ствие, лишают их эффективных средств борьбы с раз- (M±Sd, min–max) (86,00–126,00) (89,00–134,00)
личными заболеваниями. терапевты, кардиологи, неврологи, хирурги, урологи.
Важнейшим инструментом в управлении рисками Такой междисциплинарный характер программы
при назначении лекарственных средств являются на- важен для обмена опытом среди специалистов, стал-
блюдательные программы, позволяющие, с одной кивающихся с проблемой ожирения в ходе лечения
стороны, реализовать активный мониторинг эф- разнообразных патологий.
фективности и безопасности применения препарата Среди включенных в Программу пациентов с диа-
в существующей клинической практике, а с другой – гнозом «алиментарное ожирение» были мужчины
обеспечить формирование навыков обоснованного на- (16%) и женщины (84%) в возрасте от 18 до 73 лет (сред-
значения лекарственных средств. ний возраст составил 40,50±10,82 года). Возможность
С этой целью с 2012 г. проводится многоцентро- включения пациента в программу определялась ре-
вая фармакоэпидемиологическая Всероссийская на- зультатами скрининга, позволившего оценить нали-
блюдательная программа безопасного снижения веса чие или отсутствие противопоказаний к применению
«ПримаВера». Эта Программа, удовлетворяя правилам сибутрамина + МКЦ и свести к минимуму возможные
качественной эпидемиологической практики, пресле- риски терапии препаратами центрального действия.
дует ряд практических и научных целей, среди которых: Так, на этапе скрининга из 2419 пациентов не был до-
- исследование структуры популяции пациентов пущен к участию в программе 321. Среди основных
с алиментарным ожирением в отношении рас- причин – возраст пациента (изначально рассматри-
пределения рисков, препятствующих проведению вался более широкий возрастной диапазон, чем реко-
терапии препаратом центрального действия, обе- мендовано в инструкции по применению препарата
спечивающим ингибирование обратного захвата се- Редуксин®) и наличие декомпенсированных заболе-
ротонина и норадреналина в синаптической щели, – ваний сердечно-сосудистой системы.
Редуксином, в состав которого входят сибутрамин Большинство пациентов (2035 чел., 97%) прини-
и микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ); мали препарат на протяжении шести месяцев, осталь-
- определение продолжительности эффективного ле- ные (63 человека, 3%) ограничились трехмесячной
чебного воздействия в рамках инструкции по меди- терапией. Для оценки результатов пациенты были
цинскому применению препарата; разделены на группы в зависимости от длительности
- определение уровня ответа на терапию в рамках эф- терапии.
фективного лечебного курса; У 13,3% (N=279) изученных пациентов были заре-
- оценка влияния терапии на параметры общего само- гистрированы сопутствующие заболевания: сахарный
чувствия пациентов; диабет 2 типа (37%), контролируемая артериальная ги-
- описание спектра нежелательных реакций, реги- пертензия (22%), заболевания ЖКТ (20%), нарушение
стрируемых в ходе длительной (до одного года) те- толерантности к глюкозе (8%), различные гинеколо-
рапии. гические заболевания (8%), жировая болезнь печени
Помимо названных целей, программа «ПримаВера» (2%) и другие (3%). Регистрация и анализ картины
реализует и образовательные задачи, направленные сопутствующих заболеваний важны при определении
на внедрение в общую клиническую практику алго- групп пациентов, для которых терапия препаратом
ритма безопасного снижения веса с помощью пре- Редуксин® максимально эффективна и безопасна, 63
парата Редуксин®. Реализация данного алгоритма что является одной из научно-практических целей про-
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
позволяет врачу любой специальности правильно от- граммы.
бирать пациентов, которым показано применение Важным пунктом в алгоритме мониторинга без-
препарата, корректировать дозу в зависимости от ре- опасного применения препаратов для снижения веса
зультатов лечения и его влияния на сердечно-сосуди- является контроль ответа на терапию. Согласно ин-
стую систему, позволяет на ранних сроках отслеживать струкции по применению препарата Редуксин®, на-
не ответивших на терапию пациентов, у которых даль- чальной дозировкой является 10 мг один раз в сутки.
нейшее применение препарата может влиять на возрас- Первый контрольный ответ на терапию оценивается
тание сердечно-сосудистых рисков. в конце второго месяца лечения – это снижение массы
К моменту проведения совещания в программе тела по сравнению с первым месяцем терапии на 2 кг
«ПримаВера» приняли активное участие 2668 вра- и более. В рассмотренной популяции уровень ответа на
чей и более 45 000 больных, находящихся на лечении терапию был высоким: 1729 пациентов (82,4%) преодо-
в 549 лечебных учреждениях из 91 города Российской лели порог в 2 кг. У 149 пациентов доза была повышена
Федерации. Широк спектр специальностей врачей – до 15 мг. Следующий этап контроля происходит по за-
участников программы: эндокринологи, гинекологи, вершении 3-го месяца лечения, и теперь критерием от-Информация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
11,1%
50,8% 42,9% 27,4%
31,7% 57,1% 40,7% 28,0%
39,3%
19,0% 20,6%
0,8% 15,6% 1,6% 3,7%
18,5–24,9 27,0–29,9 4,8% 4,8% 18,5–24,9 27,0–29,9
30,0–34,9 35,0–39,9 >40,0 30,0–34,9 35,0–39,9 >40,0
За 3 месяца терапии у 23,8% пациентов был снят диагноз «ожирение» За 6 месяцев терапии
Рис. 1. Распределение ИМТ у пациентов, закончивших трехмесячный курс у 28,7% пациентов был снят диагноз «ожирение»
у 28,7% пациентов был снят диагноз «морбидное ожирение»
терапии Редуксином (N=63).
Рис. 2. Распределение ИМТ у пациентов, закончивших шестимесячный
вета на терапию являлось снижение массы тела на 5% курс терапии Редуксином (N=2035).
от исходной. Ответ на терапию продемонстрировали
1899 человек (90,5%). В результате шестимесячное рить о пользе более длительной терапии сибутрамином
лечение сибутрамином + МКЦ 1078 пациентов завер- + МКЦ для снижения количества висцерального жира
шили на дозе 10 мг, а 957 пациентов – на дозе 15 мг. и уменьшения факторов риска развития и осложнения
Анализируя динамику антропометрических по- сахарного диабета 2 типа.
казателей в группах пациентов, различавшихся На сегодняшний день очень актуальной остается
по длительности терапии, необходимо отметить, оценка влияния терапии на качество жизни. В частно-
что пролечившиеся только в течение трех месяцев сти, для пациентов с ожирением и сахарным диабетом
имели изначально более низкий вес, меньшие ИМТ существует удобный для врача и пациента «Опросник
и окружность талии по сравнению с теми, кто прошел по оценке общего самочувствия и эмоционального
полугодовую терапию. В группе трехмесячного ле- благополучия пациентов» (русскоязычная валидиро-
чебного курса преобладали пациенты с ИМТ 30–34,9 ванная версия The Well-Being Questionnaire, 12 – Item).
(51,7%), тогда как в группе шестимесячного лечебного Опросник W-BQ12 был изначально задуман К. Брэдли
курса – пациенты с ИМТ 35–39,9 (42,9%). В первой в 1982 г. как метод оценки степени депрессивного
группе динамика снижения ИМТ составила 2,81±1,0, состояния, беспокойства, а также различных аспек-
т.е. в среднем 7,5±2,82 кг, в то время как во второй тов эмоционального благополучия и предназначался
группе удалось добиться снижения ИМТ на 5,17±12,22 для исследования Всемирной организацией здравоох-
(14,2±5,81 кг). При этом у 28,7% пациентов с шести- ранения новых схем лечения диабета. Прежде всего,
месячным курсом лечения удалось снять диагноз он был разработан и использован К. Брэдли как пси-
«ожирение», а 14% пациентов перевести из разряда хометрический тест в исследовании, изучающем па-
«морбидное ожирение» в «ожирение 2-й степени». циентов с сахарным диабетом 2 типа. Впоследствии
Среди пациентов, получавших длительную (более он был валидирован и для пациентов с ожирением.
3 мес) терапию препаратом Редуксин® в дозе 10 мг, В рассматриваемых группах уменьшение массы
в 20,2% случаев (412 человек) наблюдался эф- тела и окружности талии было связано со снижением
фект «плато», т.е. остановка в процессе похудения. частоты негативных переживаний (согласно шкале
При этом важно отметить, что у пациентов, не ответив- негативного благополучия), с повышением актив-
ших на терапию сибутрамином + МКЦ в течение трех ности пациента, уровня эмоционального благопо-
месяцев, но продолживших лечение, эффект «плато» лучия, т.е. в конечном итоге качества жизни в целом.
проявлялся в 1,7 раз чаще, чем у пациентов, соответ- При этом у пациентов, закончивших шестимесячный
ствующих критерию ответа на терапию, однако носил курс терапии сибутрамином + МКЦ, наблюдается
временный характер. более выраженное улучшение показателей благополу-
Еще одним параметром контроля рисков тера- чия и активности по сравнению с пациентами, закон-
пии, который важно оценивать в рамках длительного чившими трехмесячный курс терапии.
64 (4–6 месяцев) применения Редуксина, является об- Все пациенты из группы шестимесячного наблю-
ратный набор массы тела, т.е. ее увеличение на 3 кг дения продемонстрировали более низкие стартовые
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
от ранее достигнутого сниженного веса. Среди паци- показатели по всем параметрам опросника W-BQ12
ентов этой группы, ответивших на терапию (по оценке по сравнению с пациентами из группы трехмесячного
на 3-й месяц лечения), обратный набор веса зареги- наблюдения. Однако различия в стартовых показа-
стрирован лишь в 0,34% случаев. Возможной причиной телях, а также в наблюдаемой динамике изменений
было отсутствие приверженности пациентов терапии говорят о необходимости расширения изучаемой по-
и рекомендациям врача. пуляции, а также более продолжительного периода на-
Таким образом, можно с уверенностью говорить блюдения.
о целесообразности как минимум шестимесячного Важнейшей составляющей алгоритма мониторинга
курса терапии Редуксином для достижения целевого безопасной фармакотерапии ожирения является
снижения веса на 10–14% от исходного и закрепления контроль состояния сердечно-сосудистой системы.
полученного результата. В рамках программы «ПримаВера» были выставлены
Уменьшение окружности талии после трех жесткие параметры безопасности, которые контро-
и шести месяцев терапии составило 5,85±3,31 см лировались каждые две недели на протяжении пер-
и 10,35±6,94 см соответственно, что может также гово- вых трех месяцев терапии и ежемесячно в течениеИнформация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
34
8,3% 12,0%
7,6% 16,6%
Δ4,12 27,85
29
28,35 6,1%
34,2%
24 22,89 11,1%
24,23
19 Δ11,6
16,69
2,1%
Головные боли Головокружение Нарушение сна
14
Начало терапии 3 месяца лечения 6 месяцев лечения Повышение АД Рвота Сухость во рту
Пациенты, закончившие трехмесячный курс терапии Тахикардия Тошнота
Пациенты, закончившие шестимесячный курс терапии Рис. 4. Распределение ИМТ у пациентов, закончивших шестимесячный
У пациентов, закончивших шестимесячный курс терапии Редуксином, курс терапии Редуксином (N=63)
по сравнению с пациентами, закончившими трехмесячный курс
терапии, показатели общего благополучия улучшаются в 2,81 раз В целом результаты снижения веса с помощью
больше. комбинированного препарата сибутрамин + МКЦ
Рис. 3. Повышение общего благополучия пациентов не только отвечают суррогатным критериям эффектив-
ности лечения (улучшение физиологических и биохи-
4–6-го месяцев терапии. Если во время двух последо- мических показателей), но и способствуют достижению
вательных визитов отмечались повышение САД и ДАД так называемых клинических конечных точек тера-
на 10 мм рт. ст., уровень АД выше 145/90 мм рт. ст. пии – уменьшению частоты осложнений, связанных
или учащение пульса на 10 ударов в минуту, терапию с заболеваниями, ассоциированными с ожирением,
препаратом Редуксин® рекомендовалось прекратить. увеличению продолжительности жизни и улучшению
В рассматриваемых группах благодаря контролю те- качества жизни пациентов.
рапии не наблюдалось значимого изменения уровня Поскольку программа «ПримаВера» проводится
частоты сердечных сокращений ни у пациентов, закон- на территории всей России, в рамках промежуточ-
чивших трехмесячный курс терапии, ни у пациентов, ного совещания представители от каждого федераль-
принимавших Редуксин® полгода. При этом от визита ного округа рассказали, какой аспект программы,
к визиту уровень ЧСС то повышался, то понижался, по их мнению, является наиболее значимым для их ре-
но эти изменения не превышали 1 единицы и, ско- гиона.
рее всего, были связаны с погрешностями измерений. Очень активно включились в программу
Можно с уверенностью говорить о том, что терапия «ПримаВера» врачи Сибирского федерального округа.
сибутрамином + МКЦ не приводит к ухудшению по- Куратор программы к.м.н. С.А. Белозерова отметила:
казателей ЧСС. Интересно отметить, что у пациен- несмотря на то, что распространенность ожирения
тов, принимавших Редуксин® только на протяжении в Сибирском ФО несколько ниже, чем по России
трех месяцев, наблюдалось небольшое повышение в целом, она составляет 35% среди женщин и до 22%
САД и ДАД, в то время как шестимесячная терапия среди мужчин. Ситуация осложняется за счет комор-
приводит к снижению САД и ДАД соответственно бидных с ожирением заболеваний, таких как гипер-
на 1,11 и 1,17 мм рт. ст., что согласуется с положитель- тоническая болезнь, СД2, стеатогепатоз, нарушение
ным влиянием снижения массы тела на сердечно-со- репродуктивной функции. В центрах по коррекции
судистую систему. веса проводятся различные программы, направленные
Среди обработанных данных (2098 карт) было заре- на борьбу с ожирением, включающие психотерапевти-
гистрировано 26 случаев возникновения нежелатель- ческое воздействие и обучение пациентов принципам
ных явлений (1,2%), при этом ни одного серьезного. низкокалорийного питания. Однако среди тех, кто за- 65
Отмеченные нежелательные явления распределились вершил подобные занятия, часто наступает «синдром
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
следующим образом: сухость во рту – 34,2%, голо- отмены» после возвращения к обычному питанию
вокружение – 16,6, головные боли – 12, повышение и образу жизни. Врачи Сибирского ФО, участвуя в про-
АД – 11,1, тошнота – 8,3, нарушение сна – 8,1, та- водимой в 2011–2012 гг. программе ВЕСНА, высоко
хикардия – 7,6, рвота – 2,1% жалоб. Как правило, оценили влияние терапии Редуксином на выработку
эти явления были выражены в слабой степени и умень- привычек питания (в течение шести месяцев у больных
шались по мере дальнейшего приема препарата. Только ожирением частота приема пищи на фоне применения
у одного пациента наблюдалось повышение ЧСС препарата Редуксин® сократилась в 2 раза). Поэтому
на 10 уд/мин во время двух последовательных визи- они с большим энтузиазмом включились в программу
тов, что и послужило причиной его выбывания из про- «ПримаВера» для оценки влияния еще более дли-
граммы на 3-м месяце терапии. тельной (в течение одного года) терапии Редуксином
Таким образом, промежуточные результаты реализа- на закрепление правильного пищевого поведения и со-
ции программы «ПримаВера» подтвердили благопри- хранение достигнутого результата в снижении веса.
ятный профиль безопасности препарата Редуксин® Планируется, что 30% пациентов – а это более 4000 че-
и его высокую эффективность в лечении ожирения. ловек – будут получать терапию в течение 12 месяцев.Информация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
При этом С.А. Белозерова отметила, что для практи- к.м.н. З.Р. Гусова к числу основных сложностей в ле-
кующих врачей участие в наблюдательных програм- чении ожирения отнесла недостаточное внимание
мах является наиболее эффективным и безопасным к проблеме на уровне первичного звена здравоохра-
методом помощи больным алиментарным ожирением, нения – терапевтов, что оправдывается нехваткой
поскольку оно дает возможность постоянно контроли- времени на приеме для мотивационной беседы с паци-
ровать у них снижение веса, используя в лечении пре- ентами и подбора адекватной терапии, направленной
парат Редуксин®. на снижение веса. Программа «ПримаВера» позволяет
О важности анализа особенностей пищевого поведе- врачу получить практические навыки лечения ожи-
ния и частоты возникновения чувства голода говорила рения в рамках разработанного алгоритма и ускорить
и доцент кафедры эндокринологии Воронежской госу- принятие решения о способах терапии.
дарственной медицинской академии им. Н.Н. Бурденко Врач высшей категории к.м.н. О.Л. Андрианова
к.м.н. А.П. Волынкина, подчеркивая, что именно хро- рассказала об итогах диспансеризации в Республике
ническое переедание является основным фактором Башкортостан, во время которой ожирение и из-
развития и прогрессирования ожирения. При этом па- быточная масса тела были выявлены у каждого пя-
циент не столько не понимает, что причиной лишнего того пациента, однако среди них очень мал процент
веса является неправильное питание, сколько не может тех, кто понимает последствия наличия лишнего
или не хочет контролировать свое пищевое поведе- веса и готов с ним бороться. В рамках программы
ние. Длительная терапия препаратом Редуксин® – «ПримаВера» проводятся мероприятия, направленные
от шести месяцев до одного года – в рамках программы на повышение информированности населения о по-
«ПримаВера» обеспечит формирование устойчивой следствиях ожирения и возможностях его эффектив-
привычки к выработанному режиму питания и по- ного лечения. Это увеличивает количество пациентов
зволит не только эффективно снизить вес, но и пре- с лишним весом, обращающихся к врачу для решения
дотвратить обратный набор массы тела после отмены проблемы на ранних этапах, а не после развития ожире-
препарата. ния и других ассоциированных с ним серьезных забо-
Главный эндокринолог Челябинской области леваний. Более того, регулярное посещение пациентом
к.м.н. В. Л. Тюльганова и заведующая отделением эн- врача в рамках программы «ПримаВера» позволяет ви-
докринологии Северо-Западного государственного зуализировать достигнутые результаты, проанализиро-
медицинского университета им. И.И. Мечникова вать индивидуальные причины установившегося темпа
к.м.н. З.Р. Шафигуллина акцентировали внимание снижения веса и повысить мотивацию пациента к со-
на важности междисциплинарного характера про- блюдению рекомендаций врача.
граммы «ПримаВера». Многофакторный профиль Многие участники совещания отмечали, что для соз-
заболеваний, сопряженных с лишним весом и ожире- дания эффективных стратегий лечения ожирения не-
нием, придает особую значимость образовательному обходимо получить широкие эпидемиологические
модулю программы. Разработанный в рамках про- данные о группах пациентов с проблемой лишнего
граммы алгоритм мониторинга эффективности и без- веса, а это станет возможным после получения регистра
опасности терапии ожирения с помощью препарата больных с ожирением на территории РФ, который пла-
Редуксин® и система скрининга пациентов упрощают нируется создать в рамках программы «ПримаВера».
врачам различных специальностей (коллеги отметили Представленные на совещании промежуточные
участие в программе таких специалистов, как урологи, данные позволяют с уверенностью сказать, что уча-
неврологи, кардиологи, хирурги, психотерапевты, стие в наблюдательной программе «ПримаВера» и по-
гастроэнтерологи) принятие решения о его обосно- стоянный мониторинг терапии позволяют большему
ванном назначении и позволяют эффективно контро- количеству врачей обрести опыт успешного приме-
лировать состояние пациентов. нения препаратов центрального действия, а также
Профессор кафедры эндокринологии и внутрен- большему количеству пациентов – действительно
них болезней Нижегородской государственной эффективно и безопасно снизить массу тела. Первый
66 медицинской академии, д.м.н. Е.И. Панова подчерк- год наблюдательной программы «ПримаВера» пока-
нула, что одну из ключевых ролей в борьбе с ожире- зал, что при гармоничном взаимодействии пациента
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
нием играет приверженность пациентов к лечению. и врача применение препарата Редуксин® позволяет
Для них очень важна психологическая поддержка достичь выраженного снижения массы тела без суще-
со стороны врача. Регулярные визиты к врачу в рамках ственных рисков.
программы «ПримаВера» позволяют не только скор- Итогом совещания стало принятие резолюции от-
ректировать лечение сибутрамином + МКЦ, но и полу- носительно совместных действий экспертного совета,
чить такую поддержку, что обеспечивает максимально координаторов и кураторов программы в целях даль-
эффективный результат. Удаленность проживания нейшей реализации практических, научных и образо-
пациента от лечебного учреждения создает сложности вательных целей программы.
для очередного визита и психологического контакта
с врачом. В этом случае, как показала международная Резолюция
практика, положительную роль играют регулярные бе- совещания экспертного совета, координаторов
седы с пациентом по телефону. и региональных кураторов по результатам первого
Доцент кафедры эндокринологии Ростовского года проведения Всероссийской наблюдательной
государственного медицинского университета неинтервенционной Программы мониторинга без-Информация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
опасности применения препарата Редуксин® (сибу- 1. Изучить и обобщить данные по популяции пациен-
трамин + МКЦ) при терапии больных с алиментарным тов, которые первично обратились к врачам с про-
ожирением в клинической практике для снижения веса блемами избыточного веса.
(«ПримаВера»). 2. Внедрить в общую клиническую практику врачей
г. Москва 18 ноября 2013 г. различных специальностей алгоритм применения
Редуксина в рамках зарегистрированных показаний,
По результатам проведенных в ходе Совещания пле- включающий Опросник для выявления противопо-
нарных лекций, научных докладов и дискуссий было казаний к назначению препарата, позволяющий
признано. на этапе скрининга оценить возможность участия
1. Программа «ПримаВера» действительно является каждого пациента в программе «ПримаВера».
Всероссийской наблюдательной неинтервенцион- 3. Внедрить в общую клиническую практику приме-
ной программой, т.к. по состоянию на 18 ноября нение теста «Опросник по оценке общего самочув-
2013 г. в ней приняли участие 2668 врачей и в иссле- ствия и эмоционального благополучия пациентов»
дование были включены 42 569 пациентов из 91 го- (русскоязычная валидированная версия WB-Q12)
рода Российской Федерации. До ноября 2013 г. к больным, получающим терапию для снижения
6688 пациентов завершили терапию и участие в на- массы тела.
блюдательном исследовании; из них трехмесячный 4. Провести анализ и классификацию рисков, пре-
курс прошли 7%, шестимесячный – 87%, до года пятствующих проведению терапии препаратом
принимали Редуксин® 6% пациентов-участников. Редуксин®.
2. Проанализированы данные по 321 пациенту, ко- 5. Дать оценку продолжительности эффективного ле-
торые не вошли в наблюдательную программу (не чебного воздействия препарата в рамках инструкции
прошли этап скрининга), и по 2088 пациентам, по применению Редуксина.
которые завершили участие в данной программе. 6. Провести анализ ответа на лечение препаратом
Все пациенты находились под наблюдением от трех Редуксин® в течение эффективного лечебного
до шести месяцев терапии. курса.
3. Программа «ПримаВера» позволила пациентам по- 7. Изучить спектр нежелательных реакций, регистри-
лучить дополнительную возможность квалифици- руемых в ходе терапии препаратом Редуксин®.
рованного врачебного обследования и конкретные 8. Провести анализ причин досрочного выбывания па-
врачебные рекомендации по лечению ожирения. циентов из программы в течение года.
4. Первый год наблюдательной программы 9. Для реализации дальнейших научных и практиче-
«ПримаВера» показал, что при гармоничном взаи- ских целей программы «ПримаВера» и увеличения
модействии пациента и врача применение препарата популяции наблюдения до 100 000 пациентов це-
Редуксин® по показаниям и под постоянным меди- лесообразно продлить сроки подключения к про-
цинским контролем позволяет достичь выраженного грамме врачей-участников до 15 мая 2014 г., а фор-
снижения массы тела без существенных рисков. мирование популяции пациентов – до 15 июня
5. В рамках программы «ПримаВера» были подтверж- 2014 г.
дены положительное влияние комбинированного Резолюция одобрена и принята единогласно от-
препарата Редуксин® на динамику веса пациентов крытым голосованием участников промежуточного
и отсутствие серьезных рисков проводимой тера- совещания экспертного совета, координаторов и регио-
пии и серьезных нежелательных эффектов при при- нальных кураторов по результатам первого года прове-
менении препарата Редуксин® под наблюдением дения Всероссийской наблюдательной неинтервенционной
врача. Программы мониторинга безопасности применения пре-
парата Редуксин® (сибутрамин + МКЦ) при терапии
По результатам проведенных в ходе Совещания пле- больных с алиментарным ожирением в клинической прак-
нарных лекций, научных докладов и дискуссий было тике для снижения веса («ПримаВера»)
принято решение. 18 ноября 2013 г. 67
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014
Литература
1. A) Code of Federal Regulations – Title 21. Chapter I-department of health and ства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42,
human services, subchapter D-Drugs for human use. Official Journal of the ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446).
European Communities, 2011. Б) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 2. Boone H. Conditional Marketing Authorisations in the European Union FDA ODAC meet-
№61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодатель- ing, Silver Spring. European Medicines Agency Liaison Official at the U.S. FDA 2011.
Мельниченко Г.А. акад., проф., д.м.н., директор Института клинической эндокринологии
ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России, Москва
Е-mail: melnich@endocrincentr.ru
Романцова Т.И. проф. кафедры эндокринологии, ГБOУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский
университет им. И.М. Сеченова» МЗ РФ, Москва
Журавлева М.В. сотруднтк кафедры эндокринологии, ГБOУ ВПО «Первый Московский государственный
медицинский университет им. И.М. Сеченова» МЗ РФ, МоскваИнформация
DOI: 10.14341/OMET2014162-68
РЕДУКСИН®
Ингибирование Ингибирование
Редуксин® – комбинированный препарат (реги- обратного захвата серотонина обратного захвата норадреналина
страционное удостоверение № ЛС-002110), содержа-
щий сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую Ускоряет Усиливает
(Sibutramine + cellulose microcrystallic). наступление чувства насыщения термогенез
Комбинированный препарат для лечения ожирения. Уменьшает Увеличивает
Сибутрамин является пролекарством, активные мета- количество съедаемой пищи расход энергии
болиты которого (моно- и дидесметилсибутрамин)
ингибируют обратный захват моноаминов (преиму- Снижает Способствует
щественно серотонина и норадреналина) в синапсах поступление энергии поддержанию массы тела
ЦНС, увеличивая чувство насыщения, снижая по-
Рис. 5. Уникальный двойной эффект СИБУТРАМИНА.
требность в пище и увеличивая термопродукцию.
Целлюлоза микрокристаллическая является энтеро- феохромоцитома; закрытоугольная глаукома; установ-
сорбентом, обладает сорбционными свойствами и не- ленная лекарственная, наркотическая или алкогольная
специфическим дезинтоксикационным действием. зависимость; беременность, грудное вскармливание;
Показания: алиментарное ожирение с индек- возраст до 18 и старше 65 лет.
сом массы тела (ИМТ) 30 и более, избыточная масса Побочные эффекты: сухость во рту, бессонница,
тела с ИМТ 27–29 в сочетании с другими факторами головная боль, головокружение, беспокойство, па-
риска – сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависи- рестезии, изменения вкуса, депрессия, сонливость,
мый) или дислипопротеинемия. эмоциональная лабильность, тревожность, раздра-
Противопоказания: повышенная чувствительность жительность, нервозность, судороги, тахикардия,
к компонентам препарата; наличие органических при- сердцебиение, повышение артериального давления,
чин ожирения; серьезные нарушения питания (нерв- запор, тошнота, потливость и пр. Побочные эффекты,
ная анорексия или нервная булимия); психические как правило, носят нетяжелый и обратимый характер.
заболевания; генерализованные тики; одновременный Способ применения: начальная доза 10 мг/сут утром;
или за две недели до назначения Редуксина прием пре- если через 4 недели снижение массы тела менее 2 кг,
паратов, действующих на ЦНС (ингибиторы МАО, дозу увеличивают до 15 мг/сут. Редуксин отменя-
эфедрин, снотворные, содержащие триптофан; дру- ется при снижении массы тела менее чем на 5% через
гие ингибиторы обратного захвата серотонина; другие три месяца. Длительность лечения – не более од-
препараты центрального действия для снижения массы ного года.
тела и при психических расстройствах); ИБС; хрони- Преимущества препарата:
ческая сердечная недостаточность в стадии декомпен- - Редуксин® безопасно снижает вес и обеспечивает
сации, окклюзирующие заболевания периферических формирование правильного пищевого поведения;
артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные - Редуксин® снижает объем потребляемой пищи
заболевания, неконтролируемая артериальная гипер- на 20%, калорийность суточного рациона – на 25% [1];
тензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; - Редуксин® обладает самой широкой доказательной
тяжелые нарушения функции печени, почек; добро- базой по безопасности среди всех сибутраминсодер-
качественная гиперплазия предстательной железы; жащих препаратов [2].
Литература
1. Бутрова С.А., Берковская М.А., Комшилова К.А. Опыт применения Редуксина (си- 2. Аметов А.С. Эффективное лечение ожирения – путь борьбы с эпидемией Diabetus
бутрамин) у больных метаболическим синдромом Ожирение и метаболизм. 2007; mellipidus Эффективная фармакотерапия. Эндокринология. 2013; спецвыпуск:
4: 33–8. 7–1.
68
ОЖИРЕНИЕ И МЕТАБОЛИЗМ 1’2014Вы также можете почитать
