НАРЛАПРЕВИР Возможности лекарственного обеспечения больных хроническим вирусным гепатитом С в условиях реальной клинической практики - МАСОИ
←
→
Транскрипция содержимого страницы
Если ваш браузер не отображает страницу правильно, пожалуйста, читайте содержимое страницы ниже
НАРЛАПРЕВИР
Возможности лекарственного обеспечения
больных хроническим вирусным гепатитом С
в условиях реальной клинической практики
02 ноября 2017 г.
Вне проекта «НМО» г. Сочи
ВОЗМОЖНОСТЬ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ
С ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С
В РОССИЙСКОЙ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ –
НА ЧЕМ ОСТАНОВИТЬ ВЫБОР
Никитин
Игорь Геннадиевич
Д.м.н., профессор,
заведующий кафедрой госпитальной
терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С
Большинство летальных исходов при вирусных гепатитах
в 2015 были обусловлены:
• Хроническими заболеваниями печени (720 000 смертей)
• Гепатоцеллюлярной карциномой (470 000 смертей)
В мае 2016 Всемирная ассамблея здравоохранения (ВОЗ)
одобрила Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусным
гепатитам на 2016 – 2021 годы
Основные задачи к 2030 году:
• Снижение новых случаев инфицирования на 90%
• Снижение смертности на 65%
Во многих странах предприняты меры по достижению устойчивого
прогресса на пути к достижению цели элиминации вируса гепатита С:
Грузия:
• Принята Национальная программа по борьбе с ВГС
• Одобрена долгосрочная стратегия по элиминации ВГС-инфекции
Республика Молдова:
• Увеличен доступ к новым высокоэффективным схемам ПВТ
WHO/HIV/2017.06, Global Hepatitis report 2017, http://www.who.int/hepatitis
Сайт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) http://www.who.int/ru
ХРОНИЧЕСКИЙ ГЕПАТИТ С
ВЫСОКАЯ СОЦИАЛЬНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ
Эпидемиология хронического гепатита С в РФ
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С,
выявляется во всех субъектах РФ
Наиболее высокая заболеваемость и потенциал
формирования контингента больных ЦП и ГЦК
у лиц трудоспособного возраста
Заболеваемость ХГС
в различных возрастных группах населения
Число заболевших ХГС
√ в возрасте от 20 до 39 лет
составляет 61% от всех случаев ХГС
1. Чуланов В.П. и соавт. Хронический гепатит С как проблема здравоохранения России сегодня и завтра. Терапевтический архив. 2015(11). С. 5-10
2. Вирусные гепатиты: стратегический план борьбы (по материалам www/media-terra.ru – обзор материалов круглого стола «Вопросы оказания медицинской помощи больным с вирусными гепатитами»,
Шестакова И.В.). Журнал Поликлиника 5/2016. С. 54
3. Чуланов В.П. «Эпидемиологический надзор за вирусными гепатитами. Система мониторинга за вирусными гепатитами в РФ», материалы видеоселекторного совещания МЗ РФ «Актуальные вопросы
оказания медицинской помощи больным вирусными гепатитами», 22 декабря, 2016 г.
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РФ
СХЕМЫ ПРОТИВОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С
Интерферон-содержащие: Безинтерфероновые:
двойная
Стандартный ИФН-альфа +
+ рибавирин
Омбитасвир +
Пегилированный ИФН-альфа
+ рибавирин + паритапревир\ритонавир +
+ дасабувир +\- рибавирин
(1 генотип)
Пегилированный ИФН-альфа +
+ рибавирин + нарлапревир Софосбувир + симепревир
тройная
(1 генотип) +\- рибавирин
(1 генотип)
Пегилированный ИФН-альфа +
+ рибавирин + симепревир
(1, 4 генотипы) Даклатасвир +
+ асунапревир
Пегилированный ИФН-альфа + (1b генотип)
+ рибавирин + софосбувир
(1, 3 генотипы) Даклатасвир +
+ софосбувир +\- рибавирин
квадро
Пегилированный ИФН-альфа +
+ рибавирин + (1-4 генотипы)
даклатасвир + асунапревир
(1 генотип)
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
БОЛЬНЫМ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С
В СИСТЕМЕ ОМС
Сура
Мария Владимировна
К.м.н., ведущий научный сотрудник
«Центр оценки технологий в здравоохранении
РАНХиГС при Президенте РФ»,
начальник отдела «Центр экспертизы и
контроля качества медицинской помощи»
ФГБУ МЗ РФ
ИСХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ • Разработка общероссийской системы КСГ (клинико-статистических групп) начата в 2012 г. В 2017 г. применяется пятая модель системы КСГ • Система КСГ является способом оплаты медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) • Система КСГ - это система оплаты медицинской помощи за случай госпитализации - случай лечения в стационарных условиях и (или) условиях дневного стационара, в рамках которого осуществляется ведение одной медицинской карты стационарного больного, являющийся единицей объема медицинской помощи в рамках реализации территориальной программы ОМС • Оплата по КСГ – оплата по среднему тарифу • КСГ не регламентируют применение конкретных технологий диагностики и лечения больных, а представляют собой механизм распределения имеющихся средств на основе сложившегося соотношения расходов на разные заболевания • Назначение конкретных медицинских технологий, объем медицинской помощи регулируется стандартами медицинской помощи, перечнями, клиническими рекомендациями и пр.
СТАЦИОНАР, ДНЕВНОЙ СТАЦИОНАР, НО НЕ ОМС-КСГ • Виды ВМП, включенные и не включенные в базовую программу ОМС • СЗЗ (ЗПП, туберкулез, ВИЧ-инфекции и СПИД, психические расстройства и расстройства поведения), в случае их финансирования в рамках территориальной программы ОМС) • Процедуры диализа, включающих различные методы (оплата осуществляется за услугу)
ЭВОЛЮЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ МОДЕЛИ КСГ
1 версия модели КСГ (2013 год) – 187 КСГ
(Письмо Минздрава России от 20.12.2012 г. №14-6/10/2-5305)
2 версия модели КСГ (2014 год) – 201 КСГ
(Письмо Минздрава России от 11.11.2013 г. №66-0/10/2-8405)
3 версия модели КСГ (2015 год) – 258 КСГ
(Письмо Минздрава России от 15.12.2014 г. № 11.9/10/2 – 9454)
4 версия модели КСГ (2016 год) -
308 (стационар) и 118 (дневной стационар)
(Письмо Минздрава России от 24.12.2015 г. №11-9/10/2-7938)
5 версия модели КСГ (2017 год) -
315 (стационар) и 120 (дневной стационар)
(Письмо Минздрава России от 22.12.2016 г. №11-8/10/2-8266)
МОДЕЛЬ КСГ - ВОЗМОЖНОСТЬ НАЗНАЧЕНИЯ В СИСТЕМЕ ОМС
ДОРОГОСТОЯЩЕЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ
• Например, 2016 г.: Например, 2017 г.:
Дневной стационар: Дневной стационар:
Гепатит С: Гепатит С:
• КСГ 23 Вирусный гепатит С хронический на стадии • КСГ 23 Вирусный гепатит С хронический на стадии
цирроза печени, лекарственная терапия при цирроза печени, лекарственная терапия при
инфицировании вирусом генотипа 2,3 (КЗ = 9,00); инфицировании вирусом генотипа 2,3 (КЗ = 9,00);
• КСГ 24 Вирусный гепатит С хронический на стадии • КСГ 25 Вирусный гепатит С хронический,
цирроза печени, лекарственная терапия при лекарственная терапия при инфицировании
инфицировании вирусом генотипа 1,4 (КЗ = 12,85); вирусом генотипа 1,4 (уровень 2) (КЗ = 22,2);
ЗНО: ЗНО:
• КСГ 54 Лекарственная терапия злокачественных • КСГ 54 Лекарственная терапия злокачественных
новообразований с применением новообразований с применением
моноклональных антител, ингибиторов моноклональных антител, ингибиторов
протеинкиназы (КЗ = 14,41);
протеинкиназы (КЗ = 14,41);
Системные заболевания: Системные заболевания:
• КСГ 109 Лечение с применением генно- • КСГ 111 Лечение с применением генно-
инженерных биологических препаратов (КЗ = инженерных биологических препаратов (КЗ = 9,74)
9,74)
Круглосуточный стационар:
Круглосуточный стационар: ЗНО:
ЗНО: • КСГ 146 Лекарственная терапия злокачественных
• КСГ 140 Лекарственная терапия злокачественных новообразований с применением
новообразований с применением моноклональных антител, ингибиторов
моноклональных антител, ингибиторов протеинкиназы (КЗ = 7,92);
протеинкиназы (КЗ = 7,92);
Системные заболевания:
Системные заболевания: • КСГ 302 Лечение с применением генно-
• КСГ 295 Лечение с применением генно- инженерных биологических препаратов в случае
инженерных биологических препаратов в случае отсутствия эффективности базисной терапии (КЗ =
отсутствия эффективности базисной терапии (КЗ = 10
5,35)
5,35)НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ КСГ
НА ФЕДЕРАЛЬНОМ УРОВНЕ В 2017 Г.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2016 года № 1403
«О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов».
• Письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Федерального фонда ОМС
№12578/26/и от 22 декабря 2016 г. «О методических рекомендациях по способам
оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС».
• Письмо Федерального фонда ОМС (ожидается) "О направлении расшифровки групп
для медицинской помощи в соответствии с МКБ-10, инструкции по группировке в
дополнение к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской
помощи за счет средств ОМС»
– Инструкция по группировке случаев, в том числе правила учета
дополнительных классификационных критериев;
– «Расшифровка КСГ КС» и «Расшифровка КСГ ДС» в формате MS ExcelСТОИМОСТЬ ОДНОГО СЛУЧАЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
В СТАЦИОНАРЕ (СССЛ) ПО КСГ
ССсл = БС Х КЗ Х ПК Х КД , где
• БС – базовая ставка финансирования стационарной медицинской
помощи (устанавливается тарифным соглашением, принятым на
территории субъекта РФ) - для всех КСГ
(устанавливается на региональном уровне)
• КЗ – коэффициент относительной затратоемкости для каждой КСГ
(устанавливается на федеральном уровне)
• ПК – поправочный коэффициент оплаты КСГ или КПГ (как
интегрированный коэффициент оплаты по данной группе случаев,
устанавливается на региональном уровне)
ПК = КУ Х КУС Х КСЛП
• КД – коэффициент дифференциацииБАЗОВАЯ СТАВКА ФИНАНСИРОВАНИЯ СТАЦИОНАРНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. НЕКОТОРЫЕ ПРИМЕРЫ (2017)
Регион БС круглосуточный БС дневной
стационар, руб. стационар, руб.
Московская область 22 000,00 7 490,00
Кемеровская область 18 900,00 11 609,00
Санкт-Петербург 21 322,00 12 078,00
(моделирование) (моделирование)
Республика Башкортостан 19 880,13 9 314,35
Волгоградская область 19 889,7 8 147,9
Челябинская область 16 769,00 6 800,00
Свердловская область 17 926 6 761
Костромская область 14 683,68 8 978,13
Новосибирская область 18 755,7 10 128,0
Ярославская область 18 465,0 9 790,0
В 2017 г. недопустимо отклонение значения БС для ДС более чем на 30% от норматива,
установленного ПГГ (на 2017 г. - 11 919,1 руб.)ОСОБЕННОСТИ ОТНЕСЕНИЯ СЛУЧАЕВ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С
ХРОНИЧЕСКИМИ ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ К КСГ №21 - 25 ДЛЯ
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ДНЕВНОМ СТАЦИОНАРЕ (1)
№ КСГ КЗ
Вирусный гепатит B хронический, лекарственная
21 2,75
терапия
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная
22 1,10
терапия при инфицировании вирусом генотипа 2, 3
Вирусный гепатит C хронический на стадии цирроза
23 печени, лекарственная терапия при инфицировании 9,00
вирусом генотипа 2, 3
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная
24 терапия при инфицировании вирусом генотипа 1, 4 4,9
(уровень 1)
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная
25 терапия при инфицировании вирусом генотипа 1, 4 22,2
(уровень 2)
Коэффициент затратоемкости приведен в расчете на усредненные
затраты на 1 месяц терапииКСГ №22
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная терапия при
инфицировании вирусом генотипа 2, 3 (КЗ = 1,10)
B18.2 Хронический A25.14.005.001 Назначение лекарственной терапии с
вирусный гепатит с применением интерферонов при
хроническом вирусном гепатите С,
генотип 2
B18.2 Хронический A25.14.006.001 Назначение лекарственной терапии с
вирусный гепатит с применением интерферонов при
хроническом вирусном гепатите С,
генотип 3КСГ№23
Вирусный гепатит C хронический на стадии цирроза печени,
лекарственная терапия при инфицировании вирусом генотипа 2, 3
(КЗ = 9,00)
B18.2 Хронический K74.3 Первичный A25.14.005.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с билиарный цирроз интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 2
B18.2 Хронический K74.4 Вторичный A25.14.005.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с билиарный цирроз интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 2
B18.2 Хронический K74.5 Билиарный цирроз A25.14.005.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с неуточненный интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 2
B18.2 Хронический K74.6 Другой и A25.14.005.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с неуточненный интерферонов при хроническом вирусном гепатите
цирроз печени С, генотип 2
B18.2 Хронический K74.3 Первичный A25.14.006.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с билиарный цирроз интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 3
B18.2 Хронический K74.4 Вторичный A25.14.006.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с билиарный цирроз интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 3
B18.2 Хронический K74.5 Билиарный цирроз A25.14.006.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с неуточненный интерферонов при хроническом вирусном гепатите
С, генотип 3
B18.2 Хронический K74.6 Другой и A25.14.006.001 Назначение лекарственной терапии с применением
вирусный гепатит с неуточненный интерферонов при хроническом вирусном гепатите
цирроз печени С, генотип 3КСГ№ 24
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная терапия при
инфицировании вирусом генотипа 1, 4 (уровень 1)
(КЗ = 4,9)
B18.2 Хронический вирусный A25.14.004.001 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением интерферонов при
хроническом вирусном гепатите С,
генотип 1
B18.2 Хронический вирусный A25.14.007.001 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением интерферонов при
хроническом вирусном гепатите С,
генотип 4КСГ № 25
Вирусный гепатит C хронический, лекарственная терапия при
инфицировании вирусом генотипа 1, 4 (уровень 2) (КЗ = 22,2)
B18.2 Хронический вирусный A25.14.004.002 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением ингибиторов протеаз
при хроническом вирусном гепатите С,
генотип 1
B18.2 Хронический вирусный A25.14.004.003 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением прочих противовирусных
препаратов при хроническом вирусном
гепатите С, генотип 1
B18.2 Хронический вирусный A25.14.007.002 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением ингибиторов протеаз при
хроническом вирусном гепатите С,
генотип 4
B18.2 Хронический вирусный A25.14.007.003 Назначение лекарственной терапии с
гепатит с применением прочих противовирусных
препаратов при хроническом вирусном
гепатите С, генотип 4
При назначении комбинации из препаратов, который согласно АТХ-
классификации относится к разным группам (например, «Интерфероны» и
«Ингибиторы протеаз») отнесение производится к КСГ с большим коэффициентом
затратоемкости (КСГ 25)АДАПТАЦИЯ МОДЕЛИ КСГ В СУБЪЕКТАХ РФ
1. Использование региональных поправочных коэффициентов
(КУС, КУ, КСЛП)
2. Выделение подгрупп из существующих КСГРЕГИОНАЛЬНЫЕ ПОПРАВОЧНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ
Коэффициент уровня
оказания Коэффициент сложности
медицинской помощи лечения пациента Управленческий
(КУС) (КСЛП) коэффициент (КУ)
• устанавливается к • устанавливается к
медицинским • устанавливается к КСГ
индивидуальным
организациям
различного уровня
случаямКОЭФФИЦИЕНТ УРОВНЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (КУС)
• Устанавливается Тарифным соглашением, принятым на территории субъекта РФ;
• Отражает разницу в затратах на оказание медицинской помощи (с учетом тяжести состояния
пациента, наличия у него осложнений и др.) в разрезе трех уровней оказания медицинской
помощи:
• Средние значения КУС:
– 1-й уровень - в пределах муниципального района, а также внутригородского района – 0,95;
– 2-й уровень - в пределах нескольких муниципальных районов и в городских округах, в том
числе городских округах с внутригородским делением – 1,1;
– 3-й уровень (кроме ФМО) - в пределах субъекта РФ, а также в пределах нескольких
субъектов РФ – 1,3.
– 3.1. подуровень - для ФМО, обслуживающих несколько субъектов, – от 1,4 до 1,7
• КУС каждого последующего уровня должен превышать КУС для предыдущего уровня.
• В каждом уровне оказания медицинской помощи могут быть выделены подуровни (с учетом
объективных критериев – разница в используемых энергоносителях, плотность населения
обслуживаемой территории и т.д.) – не более 5 по каждому уровню. Для подуровней могут быть
установлены коэффициенты, превышающие значение рекомендованное для определенного
уровня. В случае выделения подуровней оказания медицинской помощи соответствующие
коэффициенты используются в расчетах вместо коэффициентов уровня оказания медицинской
помощи .КУС, КПУС, ТС ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ 2017
Круглосуточный стационар Дневной стационар
1,1 = 0,85 1 = 0,95
1,2 = 1,1
2 = 1,1 2 = 1,1
3,1 = 1,1 3,1 = 1,1
3,2 = 1,15
3,2 = 1,2
3,3 = 1,5ПРИМЕНЕНИЕ КПУС В УСЛОВИЯХ КРУГЛОСУТОЧНОГО СТАЦИОНАРА
(ТС ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ НА 2017 ГОД)
1 уровень
подуровень 1 0,714
подуровень 2 0,815
подуровень 3 0,888
подуровень 4 0,896
подуровень 5 0,955
2 уровень
подуровень 1 0,900
подуровень 2 0,960
подуровень 3 1,067
подуровень 4 1,170
подуровень 5 1,300
3 уровень
подуровень 1 1,100
подуровень 2 1,302
подуровень 3 1,486КОЭФФИЦИЕНТ СЛОЖНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА (КСЛП) • Устанавливается Тарифным соглашением, принятым на территории субъекта РФ • Устанавливается в отдельных случаях (в связи со сложностью лечения пациента, связанной с возрастом (дети до 4 лет и лица старше 75 лет), осложнениями заболеваний, развертыванием индивидуального поста по медицинским показаниям, наличием у пациента тяжелой сочетанной патологии, сверхдлительные сроки госпитализации, обусловленные медицинскими показаниями (свыше 30 дней) и др.) и учитывает более высокий уровень затрат на оказание медицинской помощи пациентам • Решение об установлении размера КСЛП принимается лечащим врачом, заведующим отделением и заместителем главного врача медицинской организации по лечебной работе, оформляется соответствующим протоколом • Суммарное значение КСЛП при наличии нескольких критериев не может превышать уровень 1,8, за исключением случаев сверхдлительной госпитализации. В случае сочетания факта сверхдлительной госпитализации с другими критериями рассчитанное значение КСЛП, исходя из длительности госпитализации, прибавляется без ограничения итогового значения
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ СЛУЧАЕВ, ДЛЯ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ КСЛП
НАЛИЧИЕ У ПАЦИЕНТОВ ТЯЖЕЛОЙ СОПУТСТВУЮЩЕЙ
ПАТОЛОГИИ, ОСЛОЖНЕНИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ, СОПУТСТВУЮЩИХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВЛИЯЮЩИХ НА СЛОЖНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА
• Сахарный диабет 1 и 2 типа;
• Наличие заболеваний, включая редкие (орфанные)
заболевания, требующих систематического
дорогостоящего лекарственного лечения:
– 7 нозологий;
– 24 редких заболеванияНАПРИМЕР, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ТС НА 2017 ГОД
УПРАВЛЕНЧЕСКИЙ КОЭФФИЦИЕНТ (1)
• Устанавливается Тарифным соглашением, принятым на территории
субъекта РФ
• Устанавливается для конкретной КСГ или КПГ, с целью мотивации
медицинских организаций к регулированию уровня госпитализации
при заболеваниях и состояниях входящих в данную группу (для
терапевтических групп), или стимулированию медицинской
организации к внедрению конкретных методов хирургического
лечения (для хирургических групп). Является единым для всех
уровней оказания медицинской помощи
• Для стимулирования медицинских организаций осуществлять
регулирование уровня госпитализации значение управленческого
коэффициента должно быть выше 1
• Для снижения уровня госпитализации по данной клинико-
статистической группе заболеваний значение управленческого
коэффициента должно быть ниже 1
• Размер КУ не может превышать уровень 1,4НАПРИМЕР, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ТС НА 2017 ГОД
ПРИМЕНЕНИЕ КУ, ТС ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ 2017ГОД
Только к 5 из 120 КСГ применяются повышающие КУ!НАПРИМЕР, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ТС НА 2017 ГОД (КУ ДЛЯ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА)
ПРИМЕНЕНИЕ ПОНИЖАЮЩИХ КУ ДЛЯ КСГ, ВКЛЮЧАЮЩИХ ПРИМЕНЕНИЕ СЛОЖНЫХ МТ К КСГ, включающим оплату медицинской помощи с применением сложных медицинских технологий, в том числе при заболеваниях, являющихся основными причинами смертности (перечень представлен в Инструкции), применение понижающих коэффициентов нецелесообразно. Письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Федерального фонда ОМС №12578/26/и от 22 декабря 2016 г. «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС».
ТАРИФЫ НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПАЦИЕНТАМ ПО КСГ 25 ВИРУСНЫЙ
ГЕПАТИТ C ХРОНИЧЕСКИЙ, ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ИНФИЦИРОВАНИИ ВИРУСОМ
ГЕНОТИПА 1, 4 (УРОВЕНЬ 2) – ДНЕВНОЙ СТАЦИОНАР, 2017 Г.
С УЧЕТОМ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ
Регион БС КЗ КУС КСЛП КУ Средний
тариф, руб.
Московская область 7 490,00 22,2 - 1,8 1,2 359 160,48
Ярославская область 9 790,0 22,2 - - 0,85 184 737,3
Ростовская область 10 440,40 22,2 - - 0,65 150 654,97ОПТИМИЗАЦИЯ ЗАТРАТ НА ПВТ В СИСТЕМЕ ЗАКУПОК ОМС
Включения наиболее доступных схем терапии ХГС в структуру закупок ОМС позволит:
Оптимизировать затраты на ПВТ, в т. ч. высвободить бюджет на дорогостоящие
схемы
Повысить доходность лечебного учрежденияСТРУКТУРА ТАРИФА НА ОПЛАТУ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В СИСТЕМЕ ОМС
Заработная плата, начисления на оплату труда;
Лекарственные препараты и перевязочные средства;
Продукты питания;
Мягкий инвентарь, медицинский инструментарий, реактивы и прочие
материальные запасы;
Услуги связи;
Транспортные услуги;
Коммунальные услуги;
Арендная плата за пользование имуществом;
Приобретение программного обеспечения;
Приобретение оборудования стоимостью до 100 тыс. рублей за единицу
Пункт 7 статьи 35 Федерального закона № 326-ФЗСТРУКТУРА РАСХОДОВ НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ПРОГРАММ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ ОМС В 2015 ГОДУ
(В % К ИТОГУ; ПО ДАННЫМ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ФОРМЫ №62)
37РЕКОМЕНДАЦИИ ФОМС ПО СТРУКТУРЕ РАСХОДОВ (ДОЛИ СТАТЕЙ РАСХОДОВ) ПО КСГ (ФРАГМЕНТ, 2015 ГОД)
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ «ХВГС У ВЗРОСЛЫХ»
www.cr.rosminzdrav.ruМЕЖТЕРРИТОРИЯЛЬНЫЕ РАСЧЕТЫ – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ВОЗМОЖНОСТЬ?
ДИНАМИКА РАСХОДОВ НА ОКАЗАНИЕ МЕД.ПОМОЩИ ЖИТЕЛЯМ КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ОРГАНИЗАЦИЯХ МОСКВЫ ПО КЛАССАМ ЗАБОЛЕВАНИЙ
НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ КСГ НА 2018 ГОД • Дальнейшая дифференциация КСГ • Расшифровка химиотерапевтических КСГ по схемам терапии • Разработка реанимационных КСГ • Расширение перечня услуг диализа • Формирование единых правил оплаты введения лекарств, полученных из других источников (не ОМС) • ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России - сбор и анализ предложений ТФОМС, главных специалистов (предложения – обоснования новых КСГ с экономическим обоснованием (фактические или необходимые затраты; ожидаемое число случаев, их доля внутри КСГ, конкретные объективные классификационные критерии, определение КЗ, ссылки на зарубежный опыт, ВМП, СМП, КР (как доказательства необходимости применения технологии) – www.rosmedex.ru
РАЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫБОР
ПРОТИВОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С
1 ГЕНОТИПА
Знойко
Ольга Олеговна
Д.м.н., профессор кафедры
инфекционных болезней
МГМСУ им. А.И. ЕвдокимоваОБОСНОВАННОСТЬ СТРАТЕГИИ «РАННЕГО» НАЧАЛА ТЕРАПИИ ХГС 1. Чуланов В.П. и соавт. Хронический гепатит С как проблема здравоохранения России сегодня и завтра. Терапевтический архив. 2015(11). С. 5-10 2. Cacoub P, Comarmond C, Domont F, Savey L, Desbois AC, Saadoun D, Extrahepatic manifistations og cronic hepatitis C virus infection. Therapeutic Advances in Infections Diseases. 2016. 3 (1):3-14 3. Oliver M, Ortiz CC, Ortiz J, Challeging hepatitis Cinfected liver transplant patient. Hepatic Medicine: Evidence and Recerch. 2016; 8:8:1-8 4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нарлапревир, ЛП -003622 от 12.05.2016 с изменениями). Владелец регистрационного удостоверения АО «Р-Фарм»
ОБОСНОВАННОСТЬ СТРАТЕГИИ «РАННЕГО» НАЧАЛА ТЕРАПИИ ХГС
ОЦЕНКА БРЕМЕНИ
Расчет по данным 2010 г., исходя из 500 тыс. больных ХГС,
научных данных по естественному течению ХГС и экспертных оценок
Стоимость,
Категории Доля, %
млрд. руб.
Бремя ВГС 48,47 100,00%
Прямые медицинские затраты 17,10 35,28%
Выплаты по инвалидности 5,32 10,97%
Потери ВВП 26,05 53,75% !!!
Бремя на 1 пациента с ВСГ
2 000 000 в зависимости от тяжести поражения печени, руб./1 год
1 826 371
1 500 000
1 000 000
500 000 695 180 647 372 625 894
580 233
69 600 134 046
29 439
0
ОГС ХГС (F2-3) ХГС, ЦП класс А ХГС, ЦП класс В ХГС, ЦП класс С ХГС, ЦП, год ГЦК Трансплантация
сметри печени в исходе
Ющук Н.Д., Знойко О.О., Якушечкина Н.А. 2013 г. ХГСУВО12 В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ РЕЖИМОВ
ЛЕЧЕНИЯ ХГС ГЕНОТИП 1 ВГС
1 генотип 1b без цирроза цирроз ранее леченные
100
90
80
70
60
50
40
30
20
OBV/PTV/r+DSV SOF+RBV SOF+SIM DCV+SOF
12 и 24 нед. + R1,2,3 24 нед.4 12 нед.5,6 12 нед.7
Приведены данные из различных исследований, которые различаются по популяциям, режимам и длительности лечения – нельзя сравнивать напрямую
1. Feld J et al. N Engl J Med. 2014;370:1594-1603 2. Zeuzem S et al. N Engl J Med. 2014;370:1604-1614. 3. Poordad F et al. N Engl J Med.
2014;370:1973-1982. 4. Chulanov V. AASLD LiverLearning®. Nov 9, 2014; abstract 982 5. Kwo et al Hepatology, vol. 64, no. 2, 2016 6. Lawitz et al.
Hepatology, vol. 64, no. 2, 2016 7. Wyles et al N Engl J Med 2015 373;8ОБРАТНОЕ РАЗВИТИЕ ФИБРОЗА ПЕЧЕНИ ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ УВО ДОКАЗАННЫЙ ФАКТ, ОДНАКО ЕСТЬ «ЛОЖКА ДЕГТЯ» …
СНИЖЕНИЕ ПЛОТНОСТИ ПЕЧЕНИ В ПЕРВЫЕ 24 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ
ЛЕЧЕНИЯ ОБУСЛОВЛЕНО РЕГРЕССИЕЙ ВОСПАЛЕНИЯ, ПРИ ПОСЛЕДУЮЩЕМ
НАБЛЮДЕНИИ РЕГРЕССИИ ФИБРОЗА НЕ НАБЛЮДАЕТСЯ….
Плотность печени представлена
в виде процентного снижения
Исходно УВО 24 Период наблюдения после УВО
Изменение степени снижения плотности печени после достижения УВООБРАТНОЕ РАЗВИТИЕ ФИБРОЗА ПЕЧЕНИ ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ УВО
ДОКАЗАННЫЙ ФАКТ, ОДНАКО ЕСТЬ «ЛОЖКА ДЕГТЯ» …
Снижение плотности печени у больных ХГС через
Снижение 24 недели печени
плотности после отмены терапии и достижения УВОПОКАЗАТЕЛЬ ЭЛАСТИЧНОСТИ ПЕЧЕНИ БОЛЕЕ 12 КПА –
ВЫСОКО ДОСТОВЕРНЫЙ ПРЕДИКТОР РАЗВИТИЯ ГЦК У БОЛЬНЫХ ХГС
ДОСТИГШИХ УВО В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЕЧЕНИЯ
ГЦК
Baumert et al. BMC Medicine (2017) 15:52
Hepatitis C-related hepatocellular carcinoma in the era of new generation аntiviralsФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ КАЛЬКУЛЯТОР
Сайт Международной ассоциации
специалистов в области инфекций – МАСОИ
INTERNATIONAL INFECTION ASSOCIATION
www.iia-rf.ruЦЕНЫ НА ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ,
АКТУАЛЬНЫЕ НА 02.10.2017
*
*
*
Препараты, рекомендованные для включения в список ЖВНЛП
* по итогам работы комиссии ЖНВЛП по препаратам для лечения
ВИЧ и гепатита С 04.09.2017ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ КАЛЬКУЛЯТОР: CТОИМОСТЬ УВО, КОЛИЧЕСТВО ПРОЛЕЧЕННЫХ И ВЫЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ (F4 ранее не леченные пациенты)
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ КАЛЬКУЛЯТОР: CТОИМОСТЬ УВО, КОЛИЧЕСТВО ПРОЛЕЧЕННЫХ И ВЫЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ (F2 ранее не леченные пациенты)
КАК УМЕНЬШИТЬ КОЛИЧЕСТВО НЕ ВЫЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ?
Достижение УВО24
Нарлапревир (NVR + RBV + r + PegIFN-2b, 24 нед)
на схеме лечения NVR + RBV + r + PegIFN-2b
УВО24 у пациентов с различными стадиями фиброза
в зависимости от стадии фиброза
в зависимости от предшествующей терапии
и исходной вирусной нагрузки у первичных пациентов
По данным результатов исследования PIONEER
Полная анализируемая популяция. Нижний порог выявления = Нижний порог количественного определенияФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ КАЛЬКУЛЯТОР: CТОИМОСТЬ УВО, КОЛИЧЕСТВО
ПРОЛЕЧЕННЫХ И ВЫЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ (F2 ранее не леченные пациенты)
93,8%
?СТОИМОСТИ ТЕРАПИИ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ С ХГС 1 ГЕНОТИПА
РАСЧЕТ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ БЮДЖЕТА
Выделяемый бюджет на ПВТ пациентов с ХГС – 10 млн. руб.
Схема терапии, длительность и NVR + RBV + r + PegIFN-2b, 24 нед. PTV/RTV + OBV + DBV, 8 нед.
эффективность лечения 92,1-93,8% 99-100%
Стоимость курса терапии для 1 пациента 441 966 руб. 540 000 руб.
Возможное число пролеченных пациентов
в рамках доступного бюджета 22 пациента 18 пациентов
Ожидаемое число вылеченных пациентов
в рамках доступного бюджета
20 пациентов 18 пациентов
Количество пациентов, нуждающихся
в повторном лечении (УВО не достигнут) 2 пациента 0 пациентов
Схема терапии для перелечивания DCV + SOF, 12 нед.
неответчиков, длительность и эффективность 100%
Стоимость перелечивания
2 пациентов (С НДС)
2 020 698 руб.
Итоговая стоимость
1 эффективно пролеченного пациента 533 816 руб. 540 000 руб.
Всего затраты на терапию группы пациентов,
с учетом перелечиваия неответчиков 11 743 950 руб. 9 720 000 руб.ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ КАЛЬКУЛЯТОР: CТОИМОСТЬ УВО, КОЛИЧЕСТВО ПРОЛЕЧЕННЫХ И ВЫЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ (F2 ранее не леченные пациенты)
ПРЕИМУЩЕСТВА ПЕРСОНИФИЦИРОВАННОГО ПОДХОДА ПРИ ВЫБОРЕ ПРОТИВОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ХГС Лечение на ранних стадиях фиброза печени у больных ХГС наиболее эффективно и выгодно с точки зрения показателя «затраты-эффективность» Современные интерферонсодержащие схемы наиболее фармакоэкономически выгодны у пациентов с определенными характеристиками болезни, что необходимо учитывать при увеличении охвата противовирусной терапией больных ХГС Данное положение касается наиболее многочисленной категории больных - молодые пациенты с минимальным повреждением печени, которым впервые назначается противовирусная терапия или с рецидивом после двойной терапии в прошлом
ПРОТИВОВИРУСНАЯ ТЕРАПИИ ХГС 1 ГЕНОТИПА
НА ОСНОВЕ РОССИЙСКОГО ИНГИБИТОРА ПРОТЕАЗЫ
РЕГИОНАЛЬНЫЙ ОПЫТ В РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
Созинова
Юлия Михайловна
К.м.н., доцент кафедры инфекционных
болезней КГМУ, г. Казань,
зав. КДО №1 ГАУЗ РКИБ им. А.Ф. Агафонова
Республики ТатарстанЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ СХЕМЫ
НАРЛАПРЕВИР/РИТОНАВИР + ПЕГ-ИФН + РИБАВИРИН (PIONEER)
Эффективность в зависимости от предыдущего лечения Эффективность в зависимости от стадии фиброза
(ранее не леченные)
Эффективность в зависимости от стадии фиброза и ВН
ПВТ с Арланса (нарлапревир): (ранее не леченные)
Оптимальный выбор терапии для ранее не леченных
пациентов и с рецидивом после «двойной» терапии
Обеспечивает УВО свыше 90% у ранее не леченных
пациентов при F0-F2
У ранее не леченных пациентов с ВН < 2 млн МЕ/мл
обеспечивает эффективность > 90% независимо от
исходной степени фиброза
1.Abdurakhmanov D.T. et al. Final results from a phase III study of the Narlaprevir, a novel Russian protease inhibitor in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 chronic hepatitis C(the PIONEER trial) Hepatol Int (2017) 11 (Suppl 1):S305–306.
2.Бакулин И.Г. Нарлапревир –отечественный препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита С. Результаты исследованияPIONEER // Журнал «Поликлиника». 2016. №4. Гастроэнтерология. C. 52-54.
3.Абдурахманов Д.Т. и соавт. Эффективность нового отечественного ингибитора протеазы нарлапревира у первичных и ранее леченных больных хроническим гепатитом С 1 генотипа без ЦП (исследование 3 фазы, PONEER). Тезисы III
Всеросийской научно-практической конференции с международным участием « Социально-значимые и особо опасные инфекционные заболевания», г. Сочи, 2016, С. 3-5.
4.Н.Д. Ющук, О.О. Знойко и соавт., Медицинская технология определения фармакоэкономически оправданной тактики лечения больных ХГС, инфицированных генотипом 1 ВГС, с учетом «портрета пациента»: фармакоэкономический
калькулятор// М.:ГЭОТАР-Медиа, 2017.АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ ХГС В РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
Количество больных ХГС в Реестре Республики Татарстан
(данные Республиканского реестра больных хроническими вирусными гепатитами)
17500 • По данным республиканского реестра
17 135 количество инфицированных вирусными
15500 16 441 гепатитами в РТ превышает 30 тыс.
15 604 15 792
человек, из которых более 17 тыс. –
13500 14 440 больные ХГС
11500
11 902 • Ежегодно регистрируется
9500 ≈1 200 новых случаев ХГС
9 294 По данным РМИАЦ МЗ РТ за 2014 год –
7500
1 193 случаев
5500
• При отсутствии своевременного лечения,
3500 к 2020 году ситуация по ХГС в РТ:
число инфицированных HCV –
1500 ≈100 тыс. человек
-500
количество больных с ЦП в исходе ХГС -
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 более 1600 человек
ежегодная смертность от ХГС –
Работа по созданию Реестра ведется с 2008 г. более 300 человек
2011 г. – утвержден Приказом МЗ РТ №564
2015 г. – регламентирован Приказом МЗ РТ №1407 совокупное социально-экономическое
бремя государства (потеря ВРП),
связанное с ХГС –
более 5 млрд. руб.
Данные МЗ РТ ГАУЗ «Республиканская клиническая инфекционная больница им. Профессора А.Ф. Агафонова»РАСПРЕДЕЛЕНИЕ БОЛЬНЫХ С ХГС
ПО ГЕНОТИПАМ И СТЕПЕНЯМ ФИБРОЗА
Реестр РФ Реестр РТ
распределение больных по генотипам распределение больных по генотипам
0,7% 1%
Распределение пациентов
с ХГС по степеням фиброза
36,3% 41% 49%
52,8%
26%
48%
8,1% 5%
7%
8% 13%
2,1% 1b 1a 2 3 другие 2%
F0 F1 F2 F3 F4
Высокий уровень распространенности ХГС, а также значительная доля больных с ЦП
обуславливают:
• Необходимость безотлагательного обеспечения ПВТ пациентов с F4;
• Высокую потребность начала терапии на ранних стадиях заболевания,
с целью профилактики развития осложнений – ЦП, ГЦК
1.Чуланов В.П. «Эпидемиологический надзор за вирусными гепатитами. Система мониторинга за вирусными гепатитами в РФ», материалы видеоселекторного
совещания МЗ РФ «Актуальные вопросы оказания медицинской помощи больным вирусными гепатитами», 22 декабря, 2016 г.
2.Данные МЗ РТ ГАУЗ «Республиканская клиническая инфекционная больница им. профессора А.Ф. Агафонова»КЛИНИКО-ОРГАНИЗАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ ЛЕЧЕНИЯ ХГС
НА ПРИМЕРЕ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
Врач общей практики,
Приказ МЗ РТ №1515 от 20.08.2014 инфекционист КИЗ в ЛПУ
(в новой редакции №1407 от 14.07.2015)
«Об оказании медицинской помощи
больным хроническими вирусными КДО ГАУЗ РКИБ,
Врачебная комиссия
гепатитами в Республике Татарстан»
Дневной стационар РКИБ
ЛИСТ ОЖИДАНИЯ ПВТ Проведение противовирусной терапии
(2014-2016 гг. – 325 пациентов)
С 2014 года в Республике Татарстан внедрены в практику
региональные алгоритмы лечения вирусного гепатита С
в условиях дневного стационара, за счет средств ТФОМС
2014 год 2015 год 2016 год 2017 год
31,3 млн. руб. 25,9 млн. руб. 32,87 млн. руб. 38,2 млн. руб.КАЛЬКУЛЯТОР РАСЧЕТА СТОИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ХГС
В ДНЕВНОМ СТАЦИОНАРЕ ПО ТАРИФАМ ФОМС РТ
Кол-во
Тариф Разница, "-" -
месяцев Кол-во
Базовый Коэф. Коэф. законченного Стоимость дефицит в Кол-во Сумма от
Генот Стоимость лечения закончен Сумма по тарифам
Профиль койки КСГ тариф затрат уровня случая с курса лечения оплате, "+" - больн стоимости курса
ип курса лечения на ного 2017, руб
ФОМС РТ (КСГ) Стац. учетом КЗ, по тарифам 2017 профицит в ых лечения, руб.
полный случая
КУС на 2017 оплате
курс
22 9 891,42 1,10 1,25 13 600,70 81 604,20 -18 490,85 7 42 700 665,35 571 229,40
ДС ХГС по алгоритму №1
2,3 100 095,05 6
(ИФН+РБВ)
23* 9 891,42 9,00 1,25 111 278,48 667 670,88 567 575,83 0 0,00 0,00
26 9 891,42 0,97 1,25 11 993,35 143 920,20 -127 615,67 0,00 0,00
ДС ХГС по алгоритму №2
1 271 535,87 12
(ПЭГ+РБВ)
24 9 891,42 4,90 1,25 60 584,95 727 019,40 455 483,53 9 108 2 443 822,83 6 543 174,60
ДС ХГС по алгоритму №6 (3Д) 1 835 721,21 3 25* 9 891,42 22,20 1,25 274 486,91 823 460,73 -12 260,48 17 51 14 207 260,57 13 998 832,41
22 9 891,42 1,10 1,25 13 600,70 81 604,20 -55 855,55 31 186 4 261 252,25 2 529 730,20
ДС ХГС по алгоритму №7
2,3 137 459,75 6
(ПЭГ+РБВ)
23* 9 891,42 9,00 1,25 111 278,48 667 670,88 530 211,13 9 54 1 237 137,75 6 009 037,92
ДС ХГС по алгоритму №8
1 865 633,67 6 25* 9 891,42 22,20 1,25 274 486,91 1 646 921,46 781 287,79 0 0,00 0,00
(ДАС+АСУН)
ДС ХГС по алгоритму №9
1 681 959,51 6 25* 9 891,42 22,20 1,25 274 486,91 1 646 921,46 964 961,95 0 0 0,00 0,00
(СЕМ+ПЭГ+РБВ)
ДС ХГС по алгоритму №10
1 498 901,67 6 25* 9 891,42 22,20 1,25 274 486,91 1 646 921,46 1 148 019,79 9 54 4 490 115,03 14 822 293,14
(НРП/р+ПЭГ+РБВ)
23* 9 891,42 9,00 1,25 111 278,48 333 835,44 -699 909,05 0 0 0,00 0,00
ДС ХГС по алгоритму №11
1,2,3 1 033 744,49 3
(СОФ+ДАК) 25* 9 891,42 22,20 1,25 274 486,91 823 460,73 -210 283,76 0 0 0,00 0,00
ИТОГО: 93 506 27 454 720,77 44 606 224,52
По данным ГАУЗ РКИБ РТ, ТФОМС РТ, 2017КЛИНИКО-ОРГАНИЗАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ ЛЕЧЕНИЯ ХГС
НА ПРИМЕРЕ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
По программе ОМС в РТ с 2014 г. Противовирусная терапия ХГС 1 генотипа
в Республике Татарстан,
пролечено 417 больных ХГС реальная клиническая практика
Исходная характеристика больных (n=9)
• Муж. =3, жен. =4, ср. ИМТ=25+/-1,45
• 8 - наивных, 1 – перелечивание (частич. ответ)
• Степень фиброза: F0-F1 (4,5 кПа+\-0,2)
Стоимость курсов ПВТ в 2016-2017 гг., руб.
• СС/ТТ=4; СТ/TG=3; TT|TG=2
• HCV-РНК < 2 000 000 МЕ/мл
1 000 000 (у одной больной 1 000 340 МЕ/мл)
Эффективность терапии
800 000 «Нарлапревир/р+ПегИНФ+РБВ»
835 721
100%
681 960
90% 100% 100%
600 000 80%
70%
60%
498 902
400 000 50%
40%
357 536 30%
271 536 20%
200 000
10%
0%
БВО (4 нед) РВО (12 нед)
0
цПегИНФ + РБВ ПегИНФ + РБВ Нарлапревир/р + Симепревир + 3D (12 нед)
ПегИНФ + РБВ ПегИНФ + РБВ
1.Данные МЗ РТ ГАУЗ «Республиканская клиническая инфекционная больница им. профессора А.Ф. Агафонова»КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ
Больная М., 1988, ХГС, генотип 1b; IL28b CТ/ТG, F0
2012-2013 2017
сен.12 (д.л.) окт.12 (4н.л.) дек12 (12н.л.) март 13 (24 н.л) 07 (д.л.) 08 (4н.л.) 10(12н.л.)
атВГС+в 2008 г.
РНК ВГС+ РНК ВГС+ РНК ВГС+ РНК ВГС+ РНК ВГС+ РНК- отр РНК -отр
ПВ Т
ПВ Т
10*5 БВО-, 10*3 (чРВО) ВО- 1,6х10*5 БВО+ РВО+
генотип 1в
Эласто Эласто
метрия метрия
F0 (3кпа) F0 (3,5КПА)
АЛАТ
3 NN
Hb, г/л 121 110 111 112 131 128 120
4,7 3,2 2,4 3,0 3,2 2,2 2,3
Le, 10*9/l
228 182 178 178 193 146 146
Tr, 10*9/l
Лечение ПЕГ ИФН а2в + Нарлапревир/р+ПЭГ+РБВ
Рибавирин 24 нед ОТМЕНА 12нед, затем ПЭГ+РБВ 12 недРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ
ХРОНИЧЕСКОГО ГЕПАТИТА С
В НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Охрыткова
Татьяна Валерьевна
Заместитель главного врача по КЭР ГБУЗ НО
«Инфекционная клиническая больница № 2»СИТУАЦИЯ ПО ХГС В НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Противовирусная терапия ХГС 1 генотипа
Лист ожидания Нижегородской области в Нижегородской области,
(данные на начало 2017): реальная клиническая практика
2 500 человек с ХГС,
Исходная характеристика больных (n=23)
из них 1 500 человек с 1b генотипом • Возраст: от 22 до 65 лет
• Степень фиброза: F0-F3 по Metavir
• HCV-РНК от 10*3 до 10*6 МЕ/мл
Лечение больных вирусными гепатитами регламентируется
Приказом МЗ Нижегородской области №414 от 13.03.2017 г.
«Положение о листе ожидания больных, страдающих Эффективность терапии
хроническими вирусными гепатитами и циррозами печени «Нарлапревир/р+ПегИНФ α-2a(2b)+РБВ»
для проведения противовирусной терапии»
100,00%
Отбор пациентов на терапию - на основании 90,00% 100% 100%
Приказа МЗ Нижегородской области № 330 от 07.12.2016 г. 80,00% 91,30%
«О проведении противовирусной терапии хронического 70,00%
гепатита С в ГБУЗ НО «ИКБ №2»
60,00%
50,00%
В ноябре 2016 г. на базе гепатологического центра
40,00%
ГБУЗ НО «ИКБ№2» начато лечение первых 51 больных ХГС:
• 1b генотип с циррозом – 5 пациентов 30,00%
• 1b генотип (F0-F3) – 23 пациента 20,00%
• 2 и 3 генотипы – 23 пациента 10,00%
0,00%
4 нед 8 нед УВО 12
Частота НЯ минимальна, отмена ПВТ не требовалась
1. Данные ГБУЗ НО «ИКБ№2»
2. Мажара, О.А, Охрыткова Т.В. И соавт., «Клинический опыт применения современныъ противовирусных препаратов для лечения хронического гепатита С в Нижегородской области», Инфекционные
болезни. Новости, мнения, обучение» №4 2017КЛИНИЧЕСКИЙ СЛУЧАЙ
Больной О., 34 года, экономист, работает
Анамнез заболевания:
4-я нед. ПВТ: РНК ВГС – 300 МЕ/мл
12, 24 нед. ПВТ: РНК ВГС –
anti HCV (+) при случайном не определялась
HCV РНК (+) обследовании Через 12 и 24 нед. после окончания ПВТ:
генотип 1b РНК ВГС – 3,2х106 МЕ/мл РНК ВГС – не определялась
перед началом терапии
РНК ВГС – 2,7х104 МЕ/мл
через 24 нед. после окончания терапии
2004 г. 2007 г. 2016 г.
Противовирусная терапия схемой Противовирусная терапия схемой
«ПегИНФ α-2b (150мкг)+РБВ» - 48 нед. «Нарлапревир/р+ПегИНФ α-2b
Побочные эффекты: (150мкг)+РБВ» - 24нед. (12+12)
• гриппоподобный синдром Терапию переносил удовлетворительно:
• лейкопения до 1,3х109/л • гриппоподобный синдром
• анемия до 110г/л • лейкопения до 2,7х109/л
• ↓ массы тела -8 кг на 4-й неделе терапии
1. Мажара, О.А, Охрыткова Т.В. И соавт., «Клинический опыт применения современныъ противовирусных препаратов для лечения хронического гепатита С в Нижегородской области», Инфекционные
болезни. Новости, мнения, обучение» №4 2017РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРЛАПРЕВИРА
С АНТИРЕТРОВИРУСНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
ПЕРСПЕКТИВА ПРИМЕНЕНИЯ НАРЛАПРЕВИРА
В БЕЗИНТЕРФЕРОНОВЫХ СХЕМАХ ТЕРАПИИ ХГС
Кижло
Светлана Николаевна
Зав. отделением СПб ГБУЗ «Центр по
профилактике и борьбе со СПИД и
инфекционными заболеваниями»,
г. Санкт-ПетербургОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ВГС
У ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ
Увеличение длительности жизни
Снижение прогрессирования фиброза печени
Снижение смертности из-за предотвращения
терминальных стадий болезни печени
Снижение риска развития гепатотоксичности, которая
может сопровождать АРВТ терапию
Operskalski EA, et al. Curr HIV/AIDS Rep 2011;8:12–22СМЕРТНОСТЬ ВСЛЕДСТВИЕ ИНФЕКЦИИ ВГС
ПРЕВЫШАЕТ СМЕРТНОСТЬ ВСЛЕДСТВИЕ ВИЧ ИНФЕКЦИИ1,2
Смертность в год, корригированная по возрасту*
6
ВГС
(на 100 тыс. человек)
5
Смертность
4
3
ВИЧ
2
1
0 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
Год
*Поскольку смерть может быть обусловлена несколькими причинами, при наличии более 1ой инфекции каждая учитывалась отдельно.
1. Ly KN et al. Ann Intern Med. 2012;156(4):271-278.
2. CDC. http://www.cdc.gov/hepatitis/statistics/2010surveillance.
3. Murphy SL et al. http://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr61/nvsr61_04.pdf.AASLD/IDSA HCV GUIDANCE
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛЕЧЕНИЮ КО-ИНФИЦИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ВИЧ
Рекомендованные режимы для ВИЧ/ВГС ко-инфицированных пациентов.
ВИЧ/ВГС ко-инфицированные пациенты должны лечиться и получать повторную
терапию точно так же, как пациенты без ВИЧ инфекции, после выявления и
устранения лекарственных взаимодействий с антиретровирусными препаратами
AASLD/IDSA/IAS–USA. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. http://www.hcvguidelines.org.
Accessed March 10, 2015МЕЖЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ВААРТ И ПППД EACS Guidelines 2017, v9.0
ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ НАРЛАПРЕВИРА И
АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Цель исследования:
оценить возможность лекарственного взаимодействия,
безопасность и переносимость комбинаций:
Часть 1-ая нарлапревира, ритонавира* и тенофовира дизопроксил
фумарата;
Часть 2-ая нарлапревира, ритонавира* и ралтегравира
*Нарлапревир - субстрат и слабый ингибитор изофермента CYP3A4, ритонавир
(ингибитор метаболизма/бустер) обязательный компонент терапии с применением нарлапревираДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ I ФАЗЫ
Рандомизированное с перекрестным дизайном исследование у 36 здоровых
добровольцев
Нарлапревир/ритонавир и тенофовир (Часть I) и нарлапревир/ритонавир и
ралтегравир (Часть II)
В каждой части исследования: 3 периода , 3 – последовательности из 5- дней
дозирования (госпитализация), «отмывочный» период между госпитализациями
(7-14 дней)
По 6 человек в каждой последовательности (A/B/C, B/C/A, C/A/B)
Терапия A Нарлапревир/ритонавир
Последовательность 1 А В С 200mg/100mg один раз в
день, перорально 5 дней
Терапия B: Тенофовир 300 mg один раз в
Последовательность 2 В С А день, перорально 5 дней
Часть I
Последовательность 3 Часть II Ралтегравир 400 mg два раза в
С А В день, перорально 5 дней
Терапия C Терапия A + Терапия B,
Период 1 Период 2 Период 3 перорально 5 днейРЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
По 18 здоровых добровольцев были рандомизированы в
каждую из 2 частей исследований, по 6 человек в каждой
последовательности (A/B/C, B/C/A, C/A/B)
Все участники в обоих частях завершили исследование
Данные всех 36 рандомизированных участников были
включены в анализ по безопасности
Только 1 отклонение от протокола: 1 доброволец забыл
принять 1 дозу ритонавира на 3 день, третьего периода
(Часть 2, Терапия C нарлапревир/ритонавир + ралтегравир)БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ИССЛЕДУЕМЫХ КОМБИНАЦИЙ
Серьезных нежелательных явлений не было
Часть1 (нарлапревир/ритонавир, тенофовир)
У 5 добровольцев нежелательные явления (НЯ):
У 2 добровольцев - головная боль
У 1 добровольца - диарея
У 1 участника на терапии С* (B/C/A) повышение АЛТ (70.6 U/L)
У 1 участника на терапии С* (A/B/C) - снижение ЛДГ (111 U/L)
Часть 2 (нарлапревир/ритонавир, ралтегрвир)
У 1 добровольца на терапии C* (C/A/B) 2 НЯ : АЛТ (62.5 U/L) и
ГГТ (77 U/L)
Все НЯ были расценены по тяжести как легкие и разрешились
без каких-либо действий, связанных с изучаемым лечением
* Терапия C (нарлапревир/ритонавир + тенофовир или ралтегравир)ПОКАЗАТЕЛИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ
Показатели концентрации нарлапревира Показатели концентрации нарлапревира
в 1 Части Терапии А (НВР/РТВ) и C (НВР/РТВ + тенофовир) во 2 Части Терапии A (НВР/РТВ) и C (НВР/РТВ + ралтегравир)
Показатели концентрации тенофовира Показатели концентрации ралтнгравира
в 1 Части Терапии B (тенофовир) и C (НВР/РТВ + тенофовир) во 2 Части Терапии B (ралтегравир) и C (НВР/РТВ + ралтегравир)ЗАКЛЮЧЕНИЕ
• Тенофовир при совместном приеме с нарлапревиром/ритонавиром не
оказывал статистически значимого влияния на полноту и скорость абсорбции
нарлапревира
• Комбинация нарлапревир/ритонавир при совместном приеме с тенофовиром
не оказывала влияния на полноту всасывания (AUC) тенофовира, отмечалось
незначительное увеличение скорости абсорбции (Cmax) тенофовира
• Ралтегавир при совместном приеме с нарлапревиром/ритонавиром не
оказывал статистически значимого влияния на полноту и скорость абсорбции
нарлапревира
• Комбинация нарлапревир/ритонавир при совместном приеме с ралтегавиром
незначительно снижала полноту (AUC) и скорость абсорбции (Cmax)
ралтегравира
• Клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении
комбинаций как нарлапревира/ритонавира + тенофовира так и
нарлапревира/ритонавира + ралтегравира выявлено не былоПЛАН КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ НАРЛАПРЕВИРА
НАСТОЯЩЕЕ
Исследование
безинтерфероновых
пероральных комбинаций
Исследование лекарственных
взаимодействий с
антиретровирусными
препаратами
Применение Нарлапревира в клинической
РАНЕЕ практике в комбинации с Пэг-ИНФ-а и
рибавирином
Двойное-слепое исследование
эффективности и безопасности фазы III
(PIONEER)
Исследование фармакокинетики
при компенсированном циррозеGUIDELINES EACS 2017, V9.0
OMB/PT NVR/r +
SOF + SOF + SOF/VEL GLE/
SOF/LDV V/ NS5A
HCV GT SIM DCV GRZ/ELB SOF/VEL /VOX PIB
+/- RBV +/-RTV ИП?
+/- RBV +/- RBV
+/- DSV
Пациенты без цирроза
1a ?
1b ?
Пациенты с компенсированным циррозом
1a
1b
Альтернативные схемы Рекомендованные схемы
Guidelines EACS 2017, v9.0РЕЗЮМЕ
Никитин
Игорь Геннадиевич
Д.м.н., профессор,
заведующий кафедрой госпитальной терапии
РНИМУ им. Н.И. ПироговаСпасибо за Ваше внимание!
Вы также можете почитать
